<p>明尼阿波利斯 --（商業資訊）--DiaMedica Therapeutics Inc.（納斯達克：DMAC）是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療子癇前期（PE）、胎兒生長受限（FGR）和急性缺血性中風（AIS）的新型療法，今天宣佈與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行了一次富有成效的面對面預 IND 會議，討論計劃評估 DM199 在子癇前期的研究。會議紀要確認了 FDA 要求在兔模型中進行一項額外的非臨牀、為期 10 天的修訂胚胎 - 胎兒發育（EFD）和產前及產後發育（PPND）研究。該研究的準備工作已開始，預計結果將在 2026 年第二季度可用。</p>
<p>“我們相信會議紀要為我們準備提交 DM199 在早發性子癇前期患者中的研究的 IND 提供了重要的監管明確性，” DiaMedica 的總裁兼首席執行官 Rick Pauls 表示。“我們期待與 FDA 的持續互動，推動開發一種新型治療方案，以幫助那些遭受這種嚴重疾病的女性，這種疾病是全球母嬰發病率和死亡率的主要原因之一。”</p>
<p>“在南非進行的 DM199 的第二階段研究者贊助試驗目前已對超過 30 名晚期子癇前期女性進行了給藥。中期數據顯示出令人鼓舞的安全性和有效性信號，包括血壓的統計學顯著降低和子宮內動脈的擴張，重要的是，DM199 沒有通過胎盤轉移，從而最大限度地減少了意外的胎兒暴露，” DiaMedica 的首席醫學官 Julie Krop 博士表示。</p>
<p><strong>關於 DM199（rinvecalinase alfa）</strong></p>
<p>DM199（rinvecalinase alfa）是人類組織激肽酶-1（rhKLK1）的重組形式，正在臨牀開發中用於治療子癇前期、胎兒生長受限和急性缺血性中風。KLK1 是一種絲氨酸蛋白酶酶，在通過增加一氧化氮、前列腺素和內皮源性超極化因子的產生來調節多種生理過程方面發揮着重要作用。</p>
<p><strong>關於 DiaMedica Therapeutics Inc.</strong></p>
<p>DiaMedica Therapeutics Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改善患有嚴重缺血性疾病的人的生活，重點關注子癇前期、胎兒生長受限和急性缺血性中風。DiaMedica 的主要候選藥物 DM199 是 KLK1 蛋白的第一種藥理活性重組（合成）形式，在亞洲已被確立為治療急性缺血性中風、子癇前期和其他血管疾病的治療方式。有關更多信息，請訪問 DiaMedica 的網站 www.diamedica.com。</p>
<p><strong>關於前瞻性聲明的警示説明</strong></p>
<p>本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的定義所作的前瞻性聲明，以及基於管理層信念並反映管理層當前預期的前瞻性信息。當在本新聞稿中使用 “預計”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“應該” 或 “將” 等詞語，以及這些詞的否定形式或類似術語，並使用未來日期時，旨在識別前瞻性聲明和信息。本新聞稿中的前瞻性聲明和信息包括關於兔子治療研究的時間預期和妊娠高血壓第二階段研究者主導試驗的預期；DM199 在妊娠高血壓和急性缺血性中風治療中的預期臨牀益處和成功；以及未來的監管要求。這些聲明和信息反映了管理層的當前觀點，DiaMedica 沒有義務更新或修訂這些聲明或信息。由於其性質，前瞻性聲明涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致實際結果、表現或成就，或其他未來事件，與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就有實質性不同。適用的風險和不確定性包括但不限於與非臨牀研究的時間和結果相關的風險和不確定性；與研究和試驗時間相關的風險和不確定性；與妊娠高血壓及相關試驗的臨牀擴展相關的風險和不確定性；現有的臨牀前和臨牀數據可能無法預測正在進行或後續臨牀試驗結果的風險；DiaMedica 計劃開發、獲得監管批准並商業化其 DM199 候選產品以治療妊娠高血壓和急性缺血性中風的計劃及其對 DM199 益處的預期；DiaMedica 成功進行 DM199 臨牀測試的能力及其預期參數、站點激活、入組人數、成本和時間框架；DM199 相對於現有治療選擇的感知益處；醫院和醫療設施人手短缺、關税增加和全球供應鏈短缺對 DiaMedica 的業務和臨牀試驗的潛在直接或間接影響，包括其滿足站點激活和入組目標的能力；DiaMedica 對與第三方合作進行臨牀試驗的依賴；DiaMedica 繼續獲得運營資金的能力，包括完成當前和計劃的臨牀試驗及獲得 DM199 在妊娠高血壓和急性缺血性中風的監管批准所需的資金，以及在 DiaMedica 截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告的 “風險因素” 標題下識別的風險。此新聞稿中包含的前瞻性信息代表了 DiaMedica 在本新聞稿日期的預期，因此，可能會在該日期之後發生變化。讀者不應對前瞻性信息給予過度重視，也不應依賴於該信息的任何其他日期。雖然 DiaMedica 可能會選擇更新，但並不承擔在任何特定時間更新該信息的義務，除非根據適用法律的要求。</p>
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<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20251218113728/en/</p>
<p><strong>聯繫方式：</strong></p>
<p>Scott Kellen</p>
<p>首席財務官</p>
<p>電話： (763) 496-5118</p>
<p>skellen@diamedica.com</p>
<p><strong>投資者諮詢：</strong></p>
<p>Mike Moyer</p>
<p>董事總經理，LifeSci Advisors, LLC</p>
<p>mmoyer@lifesciadvisors.com</p>
<p><strong>媒體聯繫人：</strong></p>
<p>Madelin Hawtin</p>
<p>LifeSci Communications</p>
<p>mhawtin@lifescicomms.com</p>
<p>來源：DiaMedica Therapeutics Inc.</p>

DMAC

<p>DiaMedica Therapeutics 宣佈與 FDA 進行了富有成效的預 IND 會議，討論了 DM199 在子癇前期的研究。FDA 要求在兔子模型中進行額外的非臨牀研究，結果預計在 2026 年第二季度公佈。DiaMedica 在南非進行的第二階段試驗顯示出 DM199 在安全性和有效性方面的良好信號。DM199 正在開發用於子癇前期、胎兒生長受限和急性缺血性中風</p>

<p>MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--DiaMedica Therapeutics Inc. (Nasdaq: DMAC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel treatments for preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR) and acute ischemic stroke (AIS), today announced completion of a productive in-person pre-IND meeting with the United States Food and Drug Administration (FDA) for a planned study evaluating DM199 in preeclampsia. Minutes from the meeting affirmed the FDA’s request for one additional non-clinical, 10-day modified embryo-fetal development (EFD) and pre- and postnatal development (PPND) study in a rabbit model. Preparations for this study have commenced, and results are expected to be available by the second quarter of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>明尼阿波利斯 --（商業資訊）--DiaMedica Therapeutics Inc.（納斯達克：DMAC）是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療子癇前期（PE）、胎兒生長受限（FGR）和急性缺血性中風（AIS）的新型療法，今天宣佈與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行了一次富有成效的面對面預 IND 會議，討論計劃評估 DM199 在子癇前期的研究。會議紀要確認了 FDA 要求在兔模型中進行一項額外的非臨牀、為期 10 天的修訂胚胎 - 胎兒發育（EFD）和產前及產後發育（PPND）研究。該研究的準備工作已開始，預計結果將在 2026 年第二季度可用。</p>
</div><p>“We believe the meeting minutes provide important regulatory clarity on our non-clinical package as we prepare to submit an IND for the study of DM199 in patients with early-onset preeclampsia,” said Rick Pauls, President and CEO of DiaMedica. “We look forward to ongoing engagement with the FDA as we advance efforts to develop a novel treatment for women suffering from this devastating condition, which is one of the leading causes of maternal and neonatal morbidity and mortality worldwide.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們相信會議紀要為我們準備提交 DM199 在早發性子癇前期患者中的研究的 IND 提供了重要的監管明確性，” DiaMedica 的總裁兼首席執行官 Rick Pauls 表示。“我們期待與 FDA 的持續互動，推動開發一種新型治療方案，以幫助那些遭受這種嚴重疾病的女性，這種疾病是全球母嬰發病率和死亡率的主要原因之一。”</p>
</div><p>“The ongoing Phase 2 investigator-sponsored trial of DM199 in South Africa has now dosed over 30 women with late-stage PE. Interim data show encouraging safety and efficacy signals, including statistically significant reductions in blood pressure and dilation of intrauterine arteries, and importantly, with no placental transfer of DM199, thereby minimizing unforeseen fetal exposure,” said Dr. Julie Krop, Chief Medical Officer of DiaMedica.</p>
<div class="lb-trans"><p>“在南非進行的 DM199 的第二階段研究者贊助試驗目前已對超過 30 名晚期子癇前期女性進行了給藥。中期數據顯示出令人鼓舞的安全性和有效性信號，包括血壓的統計學顯著降低和子宮內動脈的擴張，重要的是，DM199 沒有通過胎盤轉移，從而最大限度地減少了意外的胎兒暴露，” DiaMedica 的首席醫學官 Julie Krop 博士表示。</p>
</div><p><strong>About DM199 (rinvecalinase alfa)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 DM199（rinvecalinase alfa）</strong></p>
</div><p>DM199 (rinvecalinase alfa) is a recombinant form of human tissue kallikrein-1 (rhKLK1) in clinical development for preeclampsia, fetal growth restriction, and acute ischemic stroke. KLK1 is a serine protease enzyme that plays an important role in the regulation of diverse physiological processes via a molecular mechanism that increases production of nitric oxide, prostacyclin and endothelium-derived hyperpolarizing factor.</p>
<div class="lb-trans"><p>DM199（rinvecalinase alfa）是人類組織激肽酶-1（rhKLK1）的重組形式，正在臨牀開發中用於治療子癇前期、胎兒生長受限和急性缺血性中風。KLK1 是一種絲氨酸蛋白酶酶，在通過增加一氧化氮、前列腺素和內皮源性超極化因子的產生來調節多種生理過程方面發揮着重要作用。</p>
</div><p><strong>About DiaMedica Therapeutics Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 DiaMedica Therapeutics Inc.</strong></p>
</div><p>DiaMedica Therapeutics Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company committed to improving the lives of people suffering from serious ischemic diseases with a focus on preeclampsia, fetal growth restriction and acute ischemic stroke. DiaMedica’s lead candidate, DM199, is the first pharmaceutically active recombinant (synthetic) form of the KLK1 protein, an established therapeutic modality in Asia for the treatment of acute ischemic stroke, preeclampsia and other vascular diseases. For more information, visit DiaMedica’s website at www.diamedica.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>DiaMedica Therapeutics Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改善患有嚴重缺血性疾病的人的生活，重點關注子癇前期、胎兒生長受限和急性缺血性中風。DiaMedica 的主要候選藥物 DM199 是 KLK1 蛋白的第一種藥理活性重組（合成）形式，在亞洲已被確立為治療急性缺血性中風、子癇前期和其他血管疾病的治療方式。有關更多信息，請訪問 DiaMedica 的網站 www.diamedica.com。</p>
</div><p><strong>Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於前瞻性聲明的警示説明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements within the meaning of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and forward-looking information that are based on the beliefs of management and reflect management’s current expectations. When used in this press release, the words “anticipates,” “believes,” “continue,” “could,” “estimates,” “expects,” “intends,” “may,” “plans,” “potential,” “should,” or “will,” the negative of these words or such variations thereon or comparable terminology and the use of future dates are intended to identify forward-looking statements and information. The forward-looking statements and information in this press release include statements regarding expectations regarding the timing for a rabbit treatment study and the preeclampsia Phase 2 investigator-sponsored trial; anticipated clinical benefits and success of DM199 for the treatment of preeclampsia and acute ischemic stroke; and future regulatory requirements. Such statements and information reflect management’s current view and DiaMedica undertakes no obligation to update or revise any of these statements or information. By their nature, forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause actual results, performance or achievements, or other future events, to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Applicable risks and uncertainties include, among others, risks and uncertainties related to the timing and outcomes of non-clinical studies; risks and uncertainties relating to the timing of studies and trials; risks and uncertainties relating to the clinical expansion into preeclampsia and associated trials; the risk that existing preclinical and clinical data may not be predictive of the results of ongoing or later clinical trials; DiaMedica’s plans to develop, obtain regulatory approval for and commercialize its DM199 product candidate for the treatment of preeclampsia and acute ischemic stroke and its expectations regarding the benefits of DM199; DiaMedica’s ability to conduct successful clinical testing of DM199 and within its anticipated parameters, site activations, enrollment numbers, costs and timeframes; the perceived benefits of DM199 over existing treatment options; the potential direct or indirect impact of hospital and medical facility staffing shortages, increased tariffs and worldwide global supply chain shortages on DiaMedica’s business and clinical trials, including its ability to meet its site activation and enrollment goals; DiaMedica’s reliance on collaboration with third parties to conduct clinical trials; DiaMedica’s ability to continue to obtain funding for its operations, including funding necessary to complete current and planned clinical trials and obtain regulatory approvals for DM199 for preeclampsia and acute ischemic stroke and the risks identified under the heading “Risk Factors” in DiaMedica’s annual report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024 filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) and subsequent SEC reports. The forward-looking information contained in this press release represents the expectations of DiaMedica as of the date of this press release and, accordingly, is subject to change after such date. Readers should not place undue importance on forward-looking information and should not rely upon this information as of any other date. While DiaMedica may elect to, it does not undertake to update this information at any particular time except as required in accordance with applicable laws.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的定義所作的前瞻性聲明，以及基於管理層信念並反映管理層當前預期的前瞻性信息。當在本新聞稿中使用 “預計”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“應該” 或 “將” 等詞語，以及這些詞的否定形式或類似術語，並使用未來日期時，旨在識別前瞻性聲明和信息。本新聞稿中的前瞻性聲明和信息包括關於兔子治療研究的時間預期和妊娠高血壓第二階段研究者主導試驗的預期；DM199 在妊娠高血壓和急性缺血性中風治療中的預期臨牀益處和成功；以及未來的監管要求。這些聲明和信息反映了管理層的當前觀點，DiaMedica 沒有義務更新或修訂這些聲明或信息。由於其性質，前瞻性聲明涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致實際結果、表現或成就，或其他未來事件，與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就有實質性不同。適用的風險和不確定性包括但不限於與非臨牀研究的時間和結果相關的風險和不確定性；與研究和試驗時間相關的風險和不確定性；與妊娠高血壓及相關試驗的臨牀擴展相關的風險和不確定性；現有的臨牀前和臨牀數據可能無法預測正在進行或後續臨牀試驗結果的風險；DiaMedica 計劃開發、獲得監管批准並商業化其 DM199 候選產品以治療妊娠高血壓和急性缺血性中風的計劃及其對 DM199 益處的預期；DiaMedica 成功進行 DM199 臨牀測試的能力及其預期參數、站點激活、入組人數、成本和時間框架；DM199 相對於現有治療選擇的感知益處；醫院和醫療設施人手短缺、關税增加和全球供應鏈短缺對 DiaMedica 的業務和臨牀試驗的潛在直接或間接影響，包括其滿足站點激活和入組目標的能力；DiaMedica 對與第三方合作進行臨牀試驗的依賴；DiaMedica 繼續獲得運營資金的能力，包括完成當前和計劃的臨牀試驗及獲得 DM199 在妊娠高血壓和急性缺血性中風的監管批准所需的資金，以及在 DiaMedica 截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告的 “風險因素” 標題下識別的風險。此新聞稿中包含的前瞻性信息代表了 DiaMedica 在本新聞稿日期的預期，因此，可能會在該日期之後發生變化。讀者不應對前瞻性信息給予過度重視，也不應依賴於該信息的任何其他日期。雖然 DiaMedica 可能會選擇更新，但並不承擔在任何特定時間更新該信息的義務，除非根據適用法律的要求。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMTgxMTM3MjhyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20251218113728r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
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</div><p><strong>Contact:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>聯繫方式：</strong></p>
</div><p>Scott Kellen</p>
<div class="lb-trans"><p>Scott Kellen</p>
</div><p>Chief Financial Officer</p>
<div class="lb-trans"><p>首席財務官</p>
</div><p>Phone: (763) 496-5118</p>
<div class="lb-trans"><p>電話： (763) 496-5118</p>
</div><p>skellen@diamedica.com</p>
<div class="lb-trans"><p>skellen@diamedica.com</p>
</div><p><strong>For Investor Inquiries:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投資者諮詢：</strong></p>
</div><p>Mike Moyer</p>
<div class="lb-trans"><p>Mike Moyer</p>
</div><p>Managing Director, LifeSci Advisors, LLC</p>
<div class="lb-trans"><p>董事總經理，LifeSci Advisors, LLC</p>
</div><p>mmoyer@lifesciadvisors.com</p>
<div class="lb-trans"><p>mmoyer@lifesciadvisors.com</p>
</div><p><strong>Media Contact:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒體聯繫人：</strong></p>
</div><p>Madelin Hawtin</p>
<div class="lb-trans"><p>Madelin Hawtin</p>
</div><p>LifeSci Communications</p>
<div class="lb-trans"><p>LifeSci Communications</p>
</div><p>mhawtin@lifescicomms.com</p>
<div class="lb-trans"><p>mhawtin@lifescicomms.com</p>
</div><p>Source: DiaMedica Therapeutics Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：DiaMedica Therapeutics Inc.</p>
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DiaMedica Therapeutics 在與 FDA 進行 IND 前會議後，更新了其 DM199 子癇前期項目 | DMAC 股票新聞