• Ameluz ® 和 RhodoLED ® 的新藥申請 (NDA) 和臨牀試驗新藥申請 (IND) 已成功轉讓給 Biofrontera Inc.
• 與 Ameluz ® 和 RhodoLED ® 燈系列相關的 11 項已授予的美國專利、10 項待審的美國專利申請及各種商標的轉讓已向相關機構申請註冊，包括美國專利局 (USPTO)
• 此外，已獲得 19 項國際專利申請和/或 RhodoLED ® 燈具在美國以外的註冊設計，並已啓動轉讓註冊
馬薩諸塞州沃本，2025 年 12 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (納斯達克: BFRI) (“Biofrontera” 或 “公司”)，一家在光動力療法 (PDT) 開發和商業化方面的領導者，今天宣佈已完成將 Ameluz® 和 RhodoLED® 燈系列的 FDA 批准，包括 NDA 和臨牀試驗新藥申請 (IND)，轉讓給 Biofrontera。此外，公司已完成所有必要的文件，以轉讓與 Ameluz® 和 RhodoLED® 燈系列相關的所有美國及部分國際知識產權，包括 11 項已授予的美國專利、10 項美國專利申請，以及 19 項在美國以外的專利申請或註冊設計。與 Biofrontera 相關的所有商標的轉讓註冊也已啓動。這些資產轉讓部分得到了公司最近報告的 1100 萬美元投資的支持。
隨着 NDA 和 IND 轉讓自 2025 年 12 月 17 日生效，Biofrontera 現在全面控制 Ameluz® 的 NDA 和 IND，使公司能夠獨立管理正在進行和未來的臨牀開發活動，並對在美國製造和營銷 Ameluz® 和 RhodoLED® 燈具的所有方面承擔全部責任。專利和商標的轉讓進一步增強了 Biofrontera 在美國的知識產權組合和市場地位。
“這一成就代表了我們在 2025 年 6 月啓動的變革性安排中的下一個重要里程碑，” Biofrontera 首席執行官兼董事長 Hermann Luebbert 博士表示。“通過整合對 Ameluz 美國監管文件和其強大專利組合的控制，我們能夠推動運營效率，優化研發支出，迅速追求新的適應症，並繼續完善我們的 RhodoLED® 燈具平台，以滿足並超越臨牀醫生和患者不斷變化的需求。”
關於 Biofrontera Inc.
Biofrontera 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專注於治療皮膚病，特別是光動力療法 (PDT)。公司將藥物 - 設備組合 Ameluz® 與 RhodoLED® 燈系列商業化，用於治療日光性角化病，這是一種可能發展為侵襲性皮膚癌的前癌性皮膚病變。公司進行臨牀試驗，以擴展產品的使用範圍，治療非黑色素瘤皮膚癌和中度至重度痤瘡。有關更多信息，請訪問 www.biofrontera-us.com，並在 LinkedIn 和 X 上關注 Biofrontera。
參考文獻
1 https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明可能構成《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》所定義的 “前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限於與 Biofrontera 的商業機會及其產品的商業成功相關的聲明。我們已根據當前的預期和對未來事件的預測基礎上做出這些前瞻性聲明。然而，實際結果或事件可能與我們所披露或暗示的計劃、意圖和期望有重大差異。這些風險和不確定性，其中許多超出我們的控制，包括但不限於：臨牀試驗的啓動和進行中固有的不確定性；臨牀試驗數據的可用性和時機；早期臨牀試驗或 Ameluz® 與 BF-RhodoLED® 和/或 RhodoLED® XL 在不同疾病適應症或產品應用中的試驗結果是否會表明正在進行或未來試驗的結果；與臨牀試驗和市場批准申請的監管審查相關的不確定性；任何特殊外部事件的影響；公司實現和維持盈利能力的能力；當前全球供應鏈的干擾是否會影響公司獲取和分發其產品的能力；醫療服務提供者的實踐變化，包括對使用公司產品的程序的覆蓋、報銷和定價的任何變化；Ameluz® 與 BF-RhodoLED® 和/或 RhodoLED® XL 的市場機會是否與公司的預期一致；公司保留和招聘關鍵人員的能力；現金資源的充足性和對額外融資的需求；以及其他可能在公司向證券交易委員會 (SEC) 提交的文件中披露的因素，這些文件可以在 SEC 的網站 www.sec.gov 上獲取。讀者被警告不要對前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在作出時有效，並反映管理層當前的估計、預測、期望和信念。公司不計劃更新任何此類前瞻性聲明，並明確拒絕更新本新聞稿中包含的信息，除非法律要求。
投資者關係
Ben Shamsian
646-829-9701
shamsian@lythampartners.com
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZd05EUTNNU00zTXpJNE5qVTFJelV3TURBNE5UazJNdz09?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZd05EUTNNU00zTXpJNE5qVTFJelV3TURBNE5UazJNdz09"/>
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/ZmQ5NDQzNzAtOWQ1MS00OTA1LWFlZWItMTk5ZjY4ZjE2ZmQwLTUwMDA4NTk2My0yMDI1LTEyLTE4LWVu/tiny/Biofrontera-Inc-.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/ZmQ5NDQzNzAtOWQ1MS00OTA1LWFlZWItMTk5ZjY4ZjE2ZmQwLTUwMDA4NTk2My0yMDI1LTEyLTE4LWVu/tiny/Biofrontera-Inc-.png"/>

BFRI

Biofrontera Inc. 已完成 Ameluz® 和 RhodoLED® 的 FDA 批准及知識產權的轉讓，包括 11 項美國專利和 19 項國際專利申請。這一轉讓得到了 1100 萬美元投資的支持，使 Biofrontera 能夠獨立管理在美國的臨牀開發、生產和營銷，增強其市場地位和知識產權組合

• Ameluz ® and RhodoLED ® New Drug Application (NDA) and Investigational New Drug Application (IND) have successfully been transferred to Biofrontera Inc.
<div class="lb-trans">• Ameluz ® 和 RhodoLED ® 的新藥申請 (NDA) 和臨牀試驗新藥申請 (IND) 已成功轉讓給 Biofrontera Inc.
</div>• Assignment to Biofrontera Inc. of 11 granted US patents, 10 pending US patent applications and various trademarks associated with Ameluz ® and the RhodoLED ® Lamp Series has been applied for registration with the relevant authorities, including the US Patent Office (USPTO)
<div class="lb-trans">• 與 Ameluz ® 和 RhodoLED ® 燈系列相關的 11 項已授予的美國專利、10 項待審的美國專利申請及各種商標的轉讓已向相關機構申請註冊，包括美國專利局 (USPTO)
</div>• In addition, 19 international patent applications and/or registered designs for RhodoLED ® lamps outside of the US were acquired and registration of the transfer has been initiated
<div class="lb-trans">• 此外，已獲得 19 項國際專利申請和/或 RhodoLED ® 燈具在美國以外的註冊設計，並已啓動轉讓註冊
</div>WOBURN, Mass., Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” or the “Company”), a leader in photodynamic therapy (PDT) development and commercialization, today announced the completion of the transfer of the FDA approvals for Ameluz® and the RhodoLED® Lamp Series, including the NDA and the Investigational New Drug Application (IND), to Biofrontera. In addition, the Company has completed all necessary filings to transfer all US and some international intellectual property associated with Ameluz® and the RhodoLED® Lamp Series, including 11 granted US patents, 10 US patent applications, and 19 patent filings or registered designs outside of the US. The registration of the assignment to Biofrontera of all associated trademarks has also been initiated. These asset transfers were secured, in part, by an $11.0 million investment recently reported by the Company.
<div class="lb-trans">馬薩諸塞州沃本，2025 年 12 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (納斯達克: BFRI) (“Biofrontera” 或 “公司”)，一家在光動力療法 (PDT) 開發和商業化方面的領導者，今天宣佈已完成將 Ameluz® 和 RhodoLED® 燈系列的 FDA 批准，包括 NDA 和臨牀試驗新藥申請 (IND)，轉讓給 Biofrontera。此外，公司已完成所有必要的文件，以轉讓與 Ameluz® 和 RhodoLED® 燈系列相關的所有美國及部分國際知識產權，包括 11 項已授予的美國專利、10 項美國專利申請，以及 19 項在美國以外的專利申請或註冊設計。與 Biofrontera 相關的所有商標的轉讓註冊也已啓動。這些資產轉讓部分得到了公司最近報告的 1100 萬美元投資的支持。
</div>With the NDA and IND transfers effective as of December 17, 2025, Biofrontera now assumes full control of the Ameluz® NDA and IND, enabling the Company to manage ongoing and future clinical development activities independently, and to take full responsibility for all aspects of manufacturing and marketing Ameluz® and the RhodoLED® lamps in the US. The patent and trademark transfers further strengthen Biofrontera’s intellectual property portfolio and market position in the US.
<div class="lb-trans">隨着 NDA 和 IND 轉讓自 2025 年 12 月 17 日生效，Biofrontera 現在全面控制 Ameluz® 的 NDA 和 IND，使公司能夠獨立管理正在進行和未來的臨牀開發活動，並對在美國製造和營銷 Ameluz® 和 RhodoLED® 燈具的所有方面承擔全部責任。專利和商標的轉讓進一步增強了 Biofrontera 在美國的知識產權組合和市場地位。
</div>“This achievement represents the next important milestone in the transformative arrangement we initiated in June 2025,” said Dr. Hermann Luebbert, CEO and Chairman of Biofrontera. “By consolidating control of Ameluz’s US regulatory filings and its robust patent portfolio, we are positioned to drive operational efficiencies, optimize R&amp;D expenditures, swiftly pursue new indications, and continue refining our RhodoLED® lamp platform — to meet and exceed the evolving needs of clinicians and patients.”
<div class="lb-trans">“這一成就代表了我們在 2025 年 6 月啓動的變革性安排中的下一個重要里程碑，” Biofrontera 首席執行官兼董事長 Hermann Luebbert 博士表示。“通過整合對 Ameluz 美國監管文件和其強大專利組合的控制，我們能夠推動運營效率，優化研發支出，迅速追求新的適應症，並繼續完善我們的 RhodoLED® 燈具平台，以滿足並超越臨牀醫生和患者不斷變化的需求。”
</div>About Biofrontera Inc.
<div class="lb-trans">關於 Biofrontera Inc.
</div>Biofrontera is a U.S.-based biopharmaceutical company specializing in the treatment of dermatological conditions with a focus on PDT. The Company commercializes the drug-device combination Ameluz® with the RhodoLED® lamp series for PDT of Actinic Keratosis, pre-cancerous skin lesions which may progress to invasive skin cancers1. The Company performs clinical trials to extend the use of the products to treat non-melanoma skin cancers and moderate to severe acne. For more information, visit www.biofrontera-us.com and follow Biofrontera on LinkedIn and X.
<div class="lb-trans">Biofrontera 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專注於治療皮膚病，特別是光動力療法 (PDT)。公司將藥物 - 設備組合 Ameluz® 與 RhodoLED® 燈系列商業化，用於治療日光性角化病，這是一種可能發展為侵襲性皮膚癌的前癌性皮膚病變。公司進行臨牀試驗，以擴展產品的使用範圍，治療非黑色素瘤皮膚癌和中度至重度痤瘡。有關更多信息，請訪問 www.biofrontera-us.com，並在 LinkedIn 和 X 上關注 Biofrontera。
</div>References
<div class="lb-trans">參考文獻
</div>1 https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/
<div class="lb-trans">1 https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/
</div>Forward-Looking Statements
<div class="lb-trans">前瞻性聲明
</div>Certain statements in this press release may constitute “forward-looking statements” within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. These statements include, but are not limited to, statements relating to Biofrontera's commercial opportunities and the commercial success of its products. We have based these forward-looking statements on our current expectations and projections about future events. Nevertheless, actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in, or implied by, the forward-looking statements we make. These risks and uncertainties, many of which are beyond our control, include, but are not limited to: the uncertainties inherent in the initiation and conduct of clinical trials; availability and timing of data from clinical trials; whether results of earlier clinical trials or trials of Ameluz® in combination with BF-RhodoLED® and/or RhodoLED® XL in different disease indications or product applications will be indicative of the results of ongoing or future trials; uncertainties associated with regulatory review of clinical trials and applications for marketing approvals; the impact of any extraordinary external events; the Company’s ability to achieve and sustain profitability; whether the current global disruptions in supply chains will impact the Company’s ability to obtain and distribute its products; changes in the practices of healthcare providers, including any changes to the coverage, reimbursement and pricing for procedures using the Company’s products; whether the market opportunity for Ameluz ® in combination with BF- RhodoLED® and/or RhodoLED® XL is consistent with the Company’s expectations; the Company’s ability to retain and hire key personnel; the sufficiency of cash resources and need for additional financing; and other factors that may be disclosed in the Company’s filings with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”), which can be obtained on the SEC’s website at www.sec.gov. Readers are cautioned not to place undue reliance on the forward-looking statements, which speak only as of the date on which they are made and reflect management’s current estimates, projections, expectations and beliefs. The Company does not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaims any duty to update the information contained in this press release except as required by law.
<div class="lb-trans">本新聞稿中的某些聲明可能構成《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》所定義的 “前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限於與 Biofrontera 的商業機會及其產品的商業成功相關的聲明。我們已根據當前的預期和對未來事件的預測基礎上做出這些前瞻性聲明。然而，實際結果或事件可能與我們所披露或暗示的計劃、意圖和期望有重大差異。這些風險和不確定性，其中許多超出我們的控制，包括但不限於：臨牀試驗的啓動和進行中固有的不確定性；臨牀試驗數據的可用性和時機；早期臨牀試驗或 Ameluz® 與 BF-RhodoLED® 和/或 RhodoLED® XL 在不同疾病適應症或產品應用中的試驗結果是否會表明正在進行或未來試驗的結果；與臨牀試驗和市場批准申請的監管審查相關的不確定性；任何特殊外部事件的影響；公司實現和維持盈利能力的能力；當前全球供應鏈的干擾是否會影響公司獲取和分發其產品的能力；醫療服務提供者的實踐變化，包括對使用公司產品的程序的覆蓋、報銷和定價的任何變化；Ameluz® 與 BF-RhodoLED® 和/或 RhodoLED® XL 的市場機會是否與公司的預期一致；公司保留和招聘關鍵人員的能力；現金資源的充足性和對額外融資的需求；以及其他可能在公司向證券交易委員會 (SEC) 提交的文件中披露的因素，這些文件可以在 SEC 的網站 www.sec.gov 上獲取。讀者被警告不要對前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在作出時有效，並反映管理層當前的估計、預測、期望和信念。公司不計劃更新任何此類前瞻性聲明，並明確拒絕更新本新聞稿中包含的信息，除非法律要求。
</div>Investor Relations
<div class="lb-trans">投資者關係
</div>Ben Shamsian
<div class="lb-trans">Ben Shamsian
</div>646-829-9701
<div class="lb-trans">646-829-9701
</div>shamsian@lythampartners.com
<div class="lb-trans">shamsian@lythampartners.com
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZd05EUTNNU00zTXpJNE5qVTFJelV3TURBNE5UazJNdz09" alt="" original-src="https://www.globenewswire.com/newsroom/ti?nf=OTYwNDQ3MSM3MzI4NjU1IzUwMDA4NTk2Mw=="/>
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/ZmQ5NDQzNzAtOWQ1MS00OTA1LWFlZWItMTk5ZjY4ZjE2ZmQwLTUwMDA4NTk2My0yMDI1LTEyLTE4LWVu/tiny/Biofrontera-Inc-.png" alt="" original-src="https://ml.globenewswire.com/media/ZmQ5NDQzNzAtOWQ1MS00OTA1LWFlZWItMTk5ZjY4ZjE2ZmQwLTUwMDA4NTk2My0yMDI1LTEyLTE4LWVu/tiny/Biofrontera-Inc-.png"/>

Biofrontera Inc. 已完成 Ameluz® 和 RhodoLED® 的 FDA 批准及相關知識產權組合的轉讓 | BFRI 股票新聞