<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）正在準備加快對兩種實驗性 <strong>默克公司</strong>（Merck &amp; Co. Inc.）(NYSE: MRK）藥物的審查，這些藥物有潛力實現鉅額銷售。</p>
<p>默克的膽固醇治療藥物 enlicitide decanoate 和癌症治療藥物 sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）據報道已被選入 FDA 專員的國家優先券（CNPV）計劃，該計劃加速對被認為對公共健康或國家利益至關重要的藥物的監管決策。</p>
<p>如果最終確定，這些藥物將成為進入該計劃的第 17 和第 18 種藥物，根據路透社審查的內部文件。</p>
<p><strong>另請閲讀：Pallone、Sanders 警告 FDA 的快速通道券可能導致政治偏袒和安全風險</strong></p>
<p>在九月份，默克分享了第三階段 CORALreef Lipids 試驗的初步結果，該試驗評估了 enlicitide decanoate 在中度或高強度他汀類藥物（或有 他汀類藥物不耐受的記錄）下對高膽固醇血癥的安全性和有效性。</p>
<p>該試驗滿足了所有主要和關鍵次要終點。與安慰劑相比，enlicitide 治療在第 24 周時顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），具有統計學意義和臨牀意義。</p>
<p>在六月，FDA 宣佈了其 CNPV 計劃。藥物開發者可以兑換新的券以參與 FDA 的新優先計劃，該計劃將審查時間從大約 10 到 12 個月縮短到贊助商最終 藥物申請提交 後的一個到兩個月。</p>
<p>FDA 預計默克將在四月提交 enlicitide 的申請，並在明年十月或十一月提交 sac-TMT 的申請。</p>
<p>該計劃已經用於一些高知名度的藥物，包括 <strong>禮來公司</strong>（Eli Lilly and Co.）(NYSE: LLY）的減肥藥，FDA 領導層推動進一步 壓縮審查時間。</p>
<p>壓縮的時間表可能會將禮來的目標決定日期提前到三月底，遠早於審查人員設定的當前五月 20 日的目標 日期。</p>
<p>幾張券已與特朗普政府達成協議，以降低政府項目和現金支付患者的藥物價格。</p>
<p><strong>MRK</strong> <strong>價格動態</strong>：截至週四發佈時，默克股票上漲 0.59%，報 99.76 美元。</p>
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默克

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）計劃通過優先券計劃加快對默克（Merck）膽固醇和癌症藥物 enlicitide decanoate 和 sacituzumab tirumotecan 的審查。這可能會加快批准時間表，默克預計將在明年提交申請。該計劃將審查時間從 10-12 個月縮短至 1-2 個月，從而增強對關鍵藥物的監管決策。消息公佈後，默克的股價上漲了 0.59%</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is preparing to fast-track reviews of two experimental <strong>Merck &amp; Co. Inc</strong>. (NYSE: MRK) drugs with potential blockbuster sales.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）正在準備加快對兩種實驗性 <strong>默克公司</strong>（Merck &amp; Co. Inc.）(NYSE: MRK）藥物的審查，這些藥物有潛力實現鉅額銷售。</p>
</div><p>Merck's cholesterol treatment enlicitide decanoate and cancer therapy sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) have been reportedly selected for the FDA Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) program, which accelerates regulatory decisions for medicines deemed critical to public health or national interests.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克的膽固醇治療藥物 enlicitide decanoate 和癌症治療藥物 sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）據報道已被選入 FDA 專員的國家優先券（CNPV）計劃，該計劃加速對被認為對公共健康或國家利益至關重要的藥物的監管決策。</p>
</div><p>If finalized, the drugs would become the 17th and 18th to enter the program, according to internal documents reviewed by Reuters.</p>
<div class="lb-trans"><p>如果最終確定，這些藥物將成為進入該計劃的第 17 和第 18 種藥物，根據路透社審查的內部文件。</p>
</div><p><strong>Also Read: Pallone, Sanders Warn FDA’s Fast-Track Vouchers Could Create Political Favoritism, Safety Risks</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>另請閲讀：Pallone、Sanders 警告 FDA 的快速通道券可能導致政治偏袒和安全風險</strong></p>
</div><p>In September, Merck shared topline results from the Phase 3 CORALreef Lipids trial evaluating the safety and efficacy of enlicitide decanoate for hypercholesterolemia on a moderate or high intensity statin (or with documented statin intolerance).</p>
<div class="lb-trans"><p>在九月份，默克分享了第三階段 CORALreef Lipids 試驗的初步結果，該試驗評估了 enlicitide decanoate 在中度或高強度他汀類藥物（或有 他汀類藥物不耐受的記錄）下對高膽固醇血癥的安全性和有效性。</p>
</div><p>The trial met all primary and key secondary endpoints. Treatment with enlicitide resulted in statistically significant and clinically meaningful reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) compared to placebo at Week 24.</p>
<div class="lb-trans"><p>該試驗滿足了所有主要和關鍵次要終點。與安慰劑相比，enlicitide 治療在第 24 周時顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），具有統計學意義和臨牀意義。</p>
</div><p>In June, the FDA announced its CNPV program. Drug developers may redeem the new voucher to participate in the FDA's novel priority program, which shortens the review time from approximately 10 to 12 months to one to two months following a sponsor’s final drug application submission.</p>
<div class="lb-trans"><p>在六月，FDA 宣佈了其 CNPV 計劃。藥物開發者可以兑換新的券以參與 FDA 的新優先計劃，該計劃將審查時間從大約 10 到 12 個月縮短到贊助商最終 藥物申請提交 後的一個到兩個月。</p>
</div><p>The FDA expects Merck to submit its application for enlicitide in April and for sac-TMT in October or November next year.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 預計默克將在四月提交 enlicitide 的申請，並在明年十月或十一月提交 sac-TMT 的申請。</p>
</div><p>The program has already been used for high-profile drugs, including <strong>Eli Lilly and Co.'s</strong> (NYSE: LLY) weight-loss pill, where FDA leadership pushed to further compress review timelines.</p>
<div class="lb-trans"><p>該計劃已經用於一些高知名度的藥物，包括 <strong>禮來公司</strong>（Eli Lilly and Co.）(NYSE: LLY）的減肥藥，FDA 領導層推動進一步 壓縮審查時間。</p>
</div><p>A compressed timeline could move Lilly’s target decision date to late March, well ahead of the current May 20 goal set by reviewers.</p>
<div class="lb-trans"><p>壓縮的時間表可能會將禮來的目標決定日期提前到三月底，遠早於審查人員設定的當前五月 20 日的目標 日期。</p>
</div><p>Several vouchers have been granted alongside agreements with the Trump administration to lower drug prices for government programs and cash-paying patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>幾張券已與特朗普政府達成協議，以降低政府項目和現金支付患者的藥物價格。</p>
</div><p><strong>MRK</strong> <strong>Price Action</strong>: Merck stock is up 0.59% at $99.76 at publication on Thursday.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>MRK</strong> <strong>價格動態</strong>：截至週四發佈時，默克股票上漲 0.59%，報 99.76 美元。</p>
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據報道，默克的膽固醇和癌症藥物可能會進入 FDA 的快速通道計劃