根據和解協議，擬議的 Eylea®（阿柏西普）生物仿製藥可以在美國上市，如果獲得 FDA 批准，預計在 2026 年第四季度，或在某些情況下更早上市
冰島雷克雅未克、以色列特拉維夫和新澤西州帕西帕尼，2025 年 12 月 19 日（全球新聞稿）—— Alvotech（納斯達克：ALVO），一家專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥的全球生物技術公司，以及 Teva Pharmaceuticals，美國製藥公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（紐約證券交易所和特拉維夫證券交易所：TEVA）的子公司，今天宣佈他們已與 Regeneron Pharmaceuticals Inc. 達成和解及許可協議，涉及在美國推出 AVT06，Alvotech 擬議的 Eylea®（阿柏西普）生物仿製藥。該和解協議為 AVT06 在美國的許可進入日期設定為 2026 年第四季度，或在某些情況下更早。
“在最近獲得歐洲和日本的市場批准後，我們很高興為我們的 Eylea® 生物仿製藥候選產品確定美國的和解日期，這是一種用於治療視網膜疾病的重要生物製劑。這使 Alvotech 和我們的商業合作伙伴 Teva 在明年美國市場的成功推出中處於非常有利的位置，前提是獲得 FDA 批准，” Alvotech 的董事長兼首席執行官 Robert Wessman 説道。
AVT06 已在英國、日本和包括所有 27 個歐盟成員國在內的 30 個歐洲經濟區國家獲得作為阿柏西普生物仿製藥的市場批准，此外還包括挪威、冰島和列支敦士登。
2024 年 1 月，Alvotech 宣佈了一項確認性臨牀研究的積極頂線結果，該研究比較了 AVT06 與 Eylea®（阿柏西普）在新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性患者中的療效、安全性和免疫原性。該研究達到了其主要終點，結果顯示 Alvotech 的生物仿製藥候選產品與 Eylea® 之間具有高度相似性 [1]。
聯繫方式
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關於 AVT06
AVT06 是一種擬議的 Eylea®（阿柏西普）生物仿製藥。阿柏西普結合血管內皮生長因子（VEGF），抑制 VEGF 受體的結合和激活、新生血管形成和血管通透性 [2]。AVT06 已在英國和歐洲經濟區以品牌名 Mynzepli®（阿柏西普）獲得市場批准，並在日本以 AFLIBERCEPT BS 的名稱獲得市場批准。
來源
[1] Agostini, H. 等（2025）。一項隨機、雙盲、平行組、多中心臨牀研究，評估生物仿製藥候選產品 AVT06 與參考產品阿柏西普在新生血管年齡相關性黃斑變性參與者中的療效和安全性。生物治療專家意見，1–15。https://doi.org/10.1080/14712598.2025.2519531
[2] Eylea® 產品標籤，訪問日期 2025 年 12 月 18 日，https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf
商標使用
Eylea® 是 Regeneron Pharmaceuticals Inc. 的註冊商標。
關於 Alvotech
Alvotech 是一家生物技術公司，由 Robert Wessman 創立，專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。Alvotech 希望通過提供高質量、具有成本效益的產品和服務，成為生物仿製藥領域的全球領導者，依靠全面整合的方法和廣泛的內部能力。Alvotech 當前的產品線包括八個已披露的生物仿製藥候選產品，旨在治療自身免疫性疾病、眼病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech 已建立了一系列戰略商業合作伙伴關係，以提供全球覆蓋並利用包括美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區的本地專業知識。有關更多信息，請訪問 www.alvotech.com。Alvotech 網站上的任何信息均不應視為本新聞稿的一部分。
關於 Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（紐約證券交易所和特拉維夫證券交易所：TEVA）正在轉型為一家領先的創新生物製藥公司，得益於世界一流的仿製藥業務。120 多年來，Teva 的承諾從未動搖。從在神經科學和免疫學領域的創新，到提供複雜的仿製藥、生物仿製藥和全球藥房品牌，Teva 致力於滿足患者的需求，現在和未來。在 Teva，我們全力以赴，致力於更好的健康。要了解更多信息，請訪問 www.tevapharm.com。
前瞻性聲明（Alvotech）
本次溝通中的某些聲明可能被視為 1995 年《私人證券訴訟改革法案》修訂版所定義的 “前瞻性聲明”。前瞻性聲明包括，例如，Alvotech 對競爭優勢、商業前景和機會（包括管線產品開發）、未來計劃和意圖、監管提交、審查和互動、其產品候選的潛在批准和商業發佈、監管批准的時間、市場發佈和財務預測的期望。這些前瞻性聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性聲明基於估計和假設，儘管被 Alvotech 及其管理層視為合理，但本質上是不確定的，並且固有地受到風險、變動和意外事件的影響，其中許多超出了 Alvotech 的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於 Alvotech 可能不時向 SEC 提交或提供的文件中 “風險因素” 和 “關於前瞻性聲明的警示説明” 部分中列出的因素。可能還有 Alvotech 目前不知道或認為不重要的額外風險，這些風險也可能導致實際結果與前瞻性聲明中的內容存在差異。這些前瞻性聲明僅供説明目的，不應被視為投資者的保證、保證、預測或事實或概率的明確聲明。Alvotech 不承擔更新這些前瞻性聲明或通知接收者任何可能影響本次溝通中提到的事項的事宜的義務。Alvotech 對因本次溝通中包含或遺漏的任何內容而導致的任何個人或實體所遭受或產生的任何損失或損害（無論是可預見的還是不可預見的）明確不承擔任何責任。
關於前瞻性聲明的警示説明（Teva）
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性聲明，這些聲明基於管理層當前的信念和期望，並受到已知和未知的重大風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的未來結果、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在顯著差異。您可以通過使用諸如 “應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信” 等詞語以及與任何未來運營或財務表現討論相關的其他類似含義和表達的詞語來識別這些前瞻性聲明。可能導致或促成這些差異的重要因素包括與以下內容相關的風險：在獲得監管批准後，我們在與 Alvotech 的戰略合作伙伴關係下商業化 Eylea®（阿柏西普）生物類似藥候選產品的能力；我們在市場上成功競爭的能力，包括開發和商業化其他藥品的能力；我們成功執行 “增長轉型” 戰略的能力，包括擴大我們的創新和生物類似藥物管線並盈利性地商業化創新藥物和生物類似藥物組合，無論是通過有機增長還是通過業務發展，以及維持和專注於我們的仿製藥組合的能力；以及在我們 2025 年第三季度的 10-Q 表格季度報告和截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度報告中討論的其他因素，包括 “風險因素” 和 “前瞻性聲明” 部分。前瞻性聲明僅在作出之日有效，我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明或本文件中包含的其他信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。請謹慎對待這些前瞻性聲明，避免過度依賴。
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ALVO

梯瓦制藥

Alvotech 和梯瓦製藥已與 Regeneron Pharmaceuticals 達成和解，關於 AVT06 的美國上市，該藥物是 Eylea® 的生物仿製藥。該協議允許在美國市場營銷，預計在 2026 年第四季度之前獲得 FDA 批准。AVT06 已在歐洲和日本獲得批准。這為 Alvotech 和梯瓦製藥在美國的成功上市奠定了基礎，增強了它們的市場存在感

Alvotech 和梯瓦製藥為 AVT06（一種擬議的 Eylea®生物類似藥）在美國確定了和解日期 | ALVO 股票新聞