<p>Spero Therapeutics Inc. 宣佈其合作伙伴 GSK 已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 重新提交了 tebipenem HBr 的新藥申請 (NDA)，該藥物是一種用於治療複雜性尿路感染 (cUTI) 的實驗性口服碳青黴烯類抗生素，包括腎盂腎炎。此次 NDA 重新提交是基於第 3 期 PIVOT-PO 試驗的積極結果。這一監管審查觸發了對 Spero 的 2500 萬美元里程碑付款，預計將在 2026 年第一季度支付。部分 tebipenem HBr 的研究也獲得了包括衞生與公眾服務部和生物醫學先進研究與發展局在內的聯邦機構的部分資助。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司 (PUBT) 使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Spero Therapeutics Inc. 於 2025 年 12 月 19 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：GNW9604668-en），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司 (PUBT)</p>

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<p>Spero Therapeutics Inc. 宣佈其合作伙伴 GSK 已向 FDA 重新提交了 tebipenem HBr 的新藥申請 (NDA)，該藥物是一種用於複雜尿路感染的口服抗生素。此次重新提交是在第三階段臨牀試驗結果積極的情況下進行的，並將在 2026 年第一季度觸發向 Spero 支付 2500 萬美元的里程碑款項。一些研究獲得了部分聯邦資金支持</p>

<p>Spero Therapeutics Inc. announced that its partner, GSK, has resubmitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for tebipenem HBr, an investigational oral carbapenem antibiotic for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis. The NDA resubmission follows positive results from the Phase 3 PIVOT-PO trial. This regulatory review triggers a $25 million milestone payment to Spero, expected in the first quarter of 2026. Select studies of tebipenem HBr have also received partial funding from federal agencies, including the Department of Health and Human Services and the Biomedical Advanced Research and Development Authority. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Spero Therapeutics Inc. published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: GNW9604668-en) on December 19, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Spero Therapeutics Inc. 宣佈其合作伙伴 GSK 已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 重新提交了 tebipenem HBr 的新藥申請 (NDA)，該藥物是一種用於治療複雜性尿路感染 (cUTI) 的實驗性口服碳青黴烯類抗生素，包括腎盂腎炎。此次 NDA 重新提交是基於第 3 期 PIVOT-PO 試驗的積極結果。這一監管審查觸發了對 Spero 的 2500 萬美元里程碑付款，預計將在 2026 年第一季度支付。部分 tebipenem HBr 的研究也獲得了包括衞生與公眾服務部和生物醫學先進研究與發展局在內的聯邦機構的部分資助。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司 (PUBT) 使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Spero Therapeutics Inc. 於 2025 年 12 月 19 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：GNW9604668-en），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司 (PUBT)</p>
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Spero Therapeutics 宣佈 FDA 重新審查 Tebipenem HBr 新藥申請的重新提交