<p><strong>Cassava Sciences Inc</strong>. (NASDAQ: SAVA) 收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於公司 simufilam 試驗的正式信函。</p>
<p>在之前與 FDA 關於 Cassava 的新藥申請和針對結節性硬化症（TSC）相關癲癇的 simufilam 概念驗證臨牀試驗的溝通後，公司確認 FDA 已對其實施全面臨牀暫停。</p>
<p>SEC 的 文件 強調公司需要向 FDA 提供額外信息，包括額外的臨牀前數據，並修改方案設計。</p>
<p>Cassava 打算努力解決信中指出的問題。</p>
<p>然而，公司不再預計在 2026 年上半年啓動針對 TSC 相關癲癇的 simufilam 概念驗證臨牀試驗 如之前披露的。</p>
<p>臨牀試驗啓動的更新時間將取決於公司提供所需信息的能力以及 FDA 審查的滿意完成情況。</p>
<p>截至 2025 年 9 月 30 日，公司報告現金及現金等價物為 1.061 億美元，預計可支持運營至 2027 年。</p>
<h2>在此次延遲後，simufilam 的下一步是什麼？</h2>
<p>在 3 月，Cassava Sciences 分享了 simufilam 在輕度至中度 阿爾茨海默病 Phase 3 REFOCUS-ALZ 研究的初步結果。</p>
<p>初步數據顯示，REFOCUS-ALZ 未能滿足所有預設的共同主要、次要和探索性生物標誌物終點。</p>
<p>Cassava 停止了針對阿爾茨海默病的 simufilam 開發。</p>
<p><strong>SAVA 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，Cassava Sciences 的股票在發佈時下跌 25.26%，報 $2.13。</p>
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<p><em>圖片來源：Tada Images via Shutterstock</em></p>

SAVA

<p>Cassava Sciences 確認 FDA 對其 simufilam 癲癇試驗實施了全面的臨牀暫停，要求提供額外的數據和協議修改。這一延遲意味着試驗將無法按計劃在 2026 年上半年開始。該公司擁有 1.061 億美元的現金儲備，預計可支持其運營至 2027 年。Cassava 還報告稱，其 simufilam 的 3 期阿爾茨海默病試驗未能達到關鍵終點，導致試驗中止。股價下跌 25.26%，至 2.13 美元</p>

<p><strong>Cassava Sciences Inc</strong>. (NASDAQ: SAVA) received a formal letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) related to the company’s trial for simufilam</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Cassava Sciences Inc</strong>. (NASDAQ: SAVA) 收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於公司 simufilam 試驗的正式信函。</p>
</div><p>Following previously reported communications with the FDA regarding Cassava’s investigational new drug application and proposed proof-of-concept clinical trial for simufilam in tuberous sclerosis complex (TSC)-related epilepsy, the company confirmed a full FDA clinical hold.</p>
<div class="lb-trans"><p>在之前與 FDA 關於 Cassava 的新藥申請和針對結節性硬化症（TSC）相關癲癇的 simufilam 概念驗證臨牀試驗的溝通後，公司確認 FDA 已對其實施全面臨牀暫停。</p>
</div><p>The SEC filing highlighted that the company has to provide the FDA with additional information, including additional pre-clinical data, and modify the protocol design.</p>
<div class="lb-trans"><p>SEC 的 文件 強調公司需要向 FDA 提供額外信息，包括額外的臨牀前數據，並修改方案設計。</p>
</div><p>Cassava intends to work to address the items identified in the letter.</p>
<div class="lb-trans"><p>Cassava 打算努力解決信中指出的問題。</p>
</div><p>However, the company no longer expects to initiate a proof-of-concept clinical trial for simufilam in TSC-related epilepsy in the first half of 2026 as previously disclosed.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，公司不再預計在 2026 年上半年啓動針對 TSC 相關癲癇的 simufilam 概念驗證臨牀試驗 如之前披露的。</p>
</div><p>The updated timing for initiation of a clinical trial will depend on the company's ability to provide the requested information and on satisfactory completion of the FDA's review.</p>
<div class="lb-trans"><p>臨牀試驗啓動的更新時間將取決於公司提供所需信息的能力以及 FDA 審查的滿意完成情況。</p>
</div><p>The company reported $106.1 million in cash and cash equivalents at September 30, 2025. Expected to support operations into 2027.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2025 年 9 月 30 日，公司報告現金及現金等價物為 1.061 億美元，預計可支持運營至 2027 年。</p>
</div><h2>What's Next For Simufilam After This Delay?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>在此次延遲後，simufilam 的下一步是什麼？</h2>
</div><p>In March, Cassava Sciences shared topline results from the Phase 3 REFOCUS-ALZ study of simufilam in mild-to- moderate Alzheimer's disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 3 月，Cassava Sciences 分享了 simufilam 在輕度至中度 阿爾茨海默病 Phase 3 REFOCUS-ALZ 研究的初步結果。</p>
</div><p>Topline data indicate that REFOCUS-ALZ did not meet each of the prespecified co-primary, secondary, and exploratory biomarker endpoints.</p>
<div class="lb-trans"><p>初步數據顯示，REFOCUS-ALZ 未能滿足所有預設的共同主要、次要和探索性生物標誌物終點。</p>
</div><p>Cassava discontinued developing simufilam for Alzheimer's disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>Cassava 停止了針對阿爾茨海默病的 simufilam 開發。</p>
</div><p><strong>SAVA Price Action:</strong> Cassava Sciences shares were down 25.26% at $2.13 at the time of publication on Friday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>SAVA 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，Cassava Sciences 的股票在發佈時下跌 25.26%，報 $2.13。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
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</div><p><em>Photo by Tada Images via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源：Tada Images via Shutterstock</em></p>
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美國食品藥品監督管理局（FDA）全面暫停了 Cassava Sciences 的 Simufilam 癲癇臨牀試驗