<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-22-12-2025-shutterstock_1406948660-418x241.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-22-12-2025-shutterstock_1406948660-418x241.jpg"/></p>
<p>在 cT1 指標、肝臟脂肪含量和 ALT 方面觀察到了統計學顯著的降低。來源：Shidlovski/Shutterstock.com。</p>
<p>Altimmune 宣佈了 pemvidutide 在代謝功能障礙相關脂肪肝炎（MASH）患者中的 IMPACT IIb 期試驗的積極頂線結果，該藥物是一種平衡的 1:1 胰高血糖素/GLP-1 雙重受體激動劑。</p>
<p>該試驗顯示，與安慰劑相比，在 48 周內關鍵的非侵入性測試（NITs）如肝臟硬度測量（LSM）和增強肝纖維化（ELF）方面有統計學顯著的改善。</p>
<p>數據顯示，從 24 周開始持續降低，並表明兩種劑量（1.2mg 和 1.8mg）均具有持續的抗纖維化活性。</p>
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<p>結果表明，pemvidutide 在纖維化的主要非侵入性標誌物上取得了顯著降低。對於 ELF，1.2 mg 和 1.8 mg 劑量的平均降低分別為-0.49 和-0.58，而安慰劑組患者則增加了 +0.16。對於 LSM，兩種劑量的平均降低分別為-3.04 和-3.97，而安慰劑組患者則為-0.03。</p>
<p>達到 ELF ≥0.5 降低和 LSM 30% 降低的參與者比例分別為 1.2 mg 和 1.8 mg 劑量的 27.8% 和 32.4%，而安慰劑組為 3.2%。</p>
<p>在重要的非侵入性肝臟健康和肝臟炎症指標中，包括校正 T1（cT1）、肝臟脂肪含量和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）也觀察到了統計學顯著的降低。</p>
<p>1.2 mg 和 1.8 mg 劑量的體重減輕分別為 4.5% 和 7.5%，而安慰劑組為 0.2%。1.8mg 劑量在 48 周時沒有顯示出平台期的證據。</p>
<p>因不良事件而中止的 pemvidutide 治療參與者比例為 0% 和 1.2%，而安慰劑組為 3.5%，且沒有報告嚴重或嚴重的治療相關不良事件。</p>
<p>IMPACT 試驗首席研究員 Mazen Noureddin 表示：“在 48 周時，ELF 和 LSM 等指標與安慰劑相比的反應幅度使這些數據特別引人注目，因為這些非侵入性標誌物已被證明與組織學纖維化階段相關。</p>
<p>“這些結果進一步證明，pemvidutide 可能解決 MASH 的肝臟特異性和代謝驅動因素，而不會影響耐受性——這是對該患者羣體潛在有效治療的三個關鍵要素。我對觀察到的劑量反應和 1.8 mg 組的表現感到鼓舞，並期待這一差異化治療候選者進入 III 期評估。”</p>
<p>Altimmune 還宣佈與食品藥品監督管理局（FDA）舉行了 II 期結束會議，達成了對 MASH 患者中 pemvidutide 註冊 III 期試驗所需參數的共識。</p>
<p>在 FDA 最近對 AIM-MASH AI Assist 的資格認證後，監管機構對 Altimmune 計劃將該 AI 工具納入 III 期試驗表示開放態度。</p>
<p>AIM-MASH AI Assist 旨在標準化組織學評估，並減少 MASH 藥物開發過程所需的時間和資源。</p>
<p>Altimmune 首席執行官 Vipin Garg 表示：“在獲得 FDA 反饋和手中掌握這些 48 週數據的情況下，我們非常期待將 pemvidutide 推進到計劃於 2026 年啓動的 III 期項目。</p>
<p>“基於非侵入性測試的抗纖維化改善的強有力證據，加上良好的耐受性特徵，突顯了 pemvidutide 的差異化和成為 MASH 患者羣體有意義的治療選擇的潛力。”</p>
<p>2023 年 9 月，Altimmune 在其針對肥胖或超重的 pemvidutide II 期 MOMENTUM 臨牀試驗中 完成了最後一名受試者的給藥。</p>
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<p>Altimmune 宣佈其 pemvidutide 針對 MASH 的 IIb 期臨牀試驗取得積極結果，顯示肝臟健康指標和體重減輕顯著改善。試驗中 ELF 和 LSM 水平均有所降低，且沒有嚴重不良事件。FDA 已就 III 期試驗的參數達成一致，並將採用人工智能工具。Altimmune 計劃於 2026 年啓動 III 期試驗，強調 pemvidutide 作為 MASH 治療的潛力</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-22-12-2025-shutterstock_1406948660-418x241.jpg" alt="" original-src="https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-22-12-2025-shutterstock_1406948660-418x241.jpg"/></p>
<p>Statistically significant reductions were observed in cT1 measures, liver fat content, and ALT. Credit: Shidlovski/Shutterstock.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 cT1 指標、肝臟脂肪含量和 ALT 方面觀察到了統計學顯著的降低。來源：Shidlovski/Shutterstock.com。</p>
</div><p>Altimmune has announced positive topline results from the IMPACT Phase IIb trial of pemvidutide, a balanced 1:1 glucagon/GLP-1 dual receptor agonist, in patients suffering with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).</p>
<div class="lb-trans"><p>Altimmune 宣佈了 pemvidutide 在代謝功能障礙相關脂肪肝炎（MASH）患者中的 IMPACT IIb 期試驗的積極頂線結果，該藥物是一種平衡的 1:1 胰高血糖素/GLP-1 雙重受體激動劑。</p>
</div><p>The trial demonstrated statistically significant improvements in key non-invasive tests (NITs), such as Liver Stiffness Measurement (LSM) and Enhanced Liver Fibrosis (ELF), versus placebo over 48 weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>該試驗顯示，與安慰劑相比，在 48 周內關鍵的非侵入性測試（NITs）如肝臟硬度測量（LSM）和增強肝纖維化（ELF）方面有統計學顯著的改善。</p>
</div><p>The data showed continued reductions from 24 weeks and indicated ongoing antifibrotic activity for both doses (1.2mg and 1.8mg).</p>
<div class="lb-trans"><p>數據顯示，從 24 周開始持續降低，並表明兩種劑量（1.2mg 和 1.8mg）均具有持續的抗纖維化活性。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://hubspot-pmisites.pantheonsite.io/techmonitor/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/icons/Module.png" alt="" original-src="https://hubspot-pmisites.pantheonsite.io/techmonitor/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/icons/Module.png"/></p>
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</div><p>The results indicated that pemvidutide achieved significant reductions in primary non-invasive markers of fibrosis. For ELF, 1.2 mg and 1.8 mg doses showed mean reductions of -0.49 and -0.58, respectively, compared to a +0.16 increase in placebo-treated patients. For LSM, mean reductions were -3.04 and -3.97 for the two doses, respectively, against -0.03 for placebo-treated patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>結果表明，pemvidutide 在纖維化的主要非侵入性標誌物上取得了顯著降低。對於 ELF，1.2 mg 和 1.8 mg 劑量的平均降低分別為-0.49 和-0.58，而安慰劑組患者則增加了 +0.16。對於 LSM，兩種劑量的平均降低分別為-3.04 和-3.97，而安慰劑組患者則為-0.03。</p>
</div><p>The proportion of participants achieving both a ≥0.5 reduction in ELF and a 30% reduction in LSM was 27.8% and 32.4% for 1.2 mg and 1.8 mg doses, respectively, compared to 3.2% for placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>達到 ELF ≥0.5 降低和 LSM 30% 降低的參與者比例分別為 1.2 mg 和 1.8 mg 劑量的 27.8% 和 32.4%，而安慰劑組為 3.2%。</p>
</div><p>Statistically significant reductions were also observed in important non-invasive measures of liver health and hepatic inflammation including corrected T1 (cT1), liver fat content, and alanine aminotransferase (ALT).</p>
<div class="lb-trans"><p>在重要的非侵入性肝臟健康和肝臟炎症指標中，包括校正 T1（cT1）、肝臟脂肪含量和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）也觀察到了統計學顯著的降低。</p>
</div><p>Weight loss of 4.5% and 7.5% was recorded for the 1.2 mg and 1.8 mg doses, respectively, compared to 0.2% for placebo. The 1.8mg dose showed no evidence of plateauing at 48 weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>1.2 mg 和 1.8 mg 劑量的體重減輕分別為 4.5% 和 7.5%，而安慰劑組為 0.2%。1.8mg 劑量在 48 周時沒有顯示出平台期的證據。</p>
</div><p>Discontinuations due to adverse events occurred in 0% and 1.2% of pemvidutide-treated participants, compared to 3.5% in the placebo group, with no reported serious or severe treatment-related adverse events.</p>
<div class="lb-trans"><p>因不良事件而中止的 pemvidutide 治療參與者比例為 0% 和 1.2%，而安慰劑組為 3.5%，且沒有報告嚴重或嚴重的治療相關不良事件。</p>
</div><p>IMPACT trial principal investigator Mazen Noureddin said: “The magnitude of response versus placebo on measures such as ELF and LSM at 48 weeks makes these data particularly compelling, as these noninvasive markers have been shown to correlate with histologic fibrosis stage.</p>
<div class="lb-trans"><p>IMPACT 試驗首席研究員 Mazen Noureddin 表示：“在 48 周時，ELF 和 LSM 等指標與安慰劑相比的反應幅度使這些數據特別引人注目，因為這些非侵入性標誌物已被證明與組織學纖維化階段相關。</p>
</div><p>“These results reinforce that pemvidutide may address both liver-specific and metabolic drivers of MASH without compromising tolerability – three critical elements of a potential effective treatment for this patient population. I am encouraged by the dose response observed and the performance of the 1.8 mg arm and I am eager to see this differentiated therapeutic candidate advance into Phase III evaluation.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“這些結果進一步證明，pemvidutide 可能解決 MASH 的肝臟特異性和代謝驅動因素，而不會影響耐受性——這是對該患者羣體潛在有效治療的三個關鍵要素。我對觀察到的劑量反應和 1.8 mg 組的表現感到鼓舞，並期待這一差異化治療候選者進入 III 期評估。”</p>
</div><p>Altimmune also announced that it held an End-of-Phase II meeting with the Food and Drug Administration (FDA), leading to alignment on the parameters required for a registrational Phase III trial of pemvidutide in MASH patients suffering with moderate to advanced liver fibrosis.</p>
<div class="lb-trans"><p>Altimmune 還宣佈與食品藥品監督管理局（FDA）舉行了 II 期結束會議，達成了對 MASH 患者中 pemvidutide 註冊 III 期試驗所需參數的共識。</p>
</div><p>Following the FDA’s recent qualification of AIM-MASH AI Assist, the regulatory body expressed openness to Altimmune’s plan to incorporate this AI tool into the Phase 3 trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 FDA 最近對 AIM-MASH AI Assist 的資格認證後，監管機構對 Altimmune 計劃將該 AI 工具納入 III 期試驗表示開放態度。</p>
</div><p>AIM-MASH AI Assist is stated to be designed to standardise histologic assessments and cut down the time and resources required for the MASH drug development process.</p>
<div class="lb-trans"><p>AIM-MASH AI Assist 旨在標準化組織學評估，並減少 MASH 藥物開發過程所需的時間和資源。</p>
</div><p>Altimmune CEO Vipin Garg said: “With the benefit of FDA feedback and these 48-week data now in hand, we are greatly looking forward to progressing pemvidutide to a Phase 3 program which we intend to initiate in 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Altimmune 首席執行官 Vipin Garg 表示：“在獲得 FDA 反饋和手中掌握這些 48 週數據的情況下，我們非常期待將 pemvidutide 推進到計劃於 2026 年啓動的 III 期項目。</p>
</div><p>“Strong evidence of antifibrotic improvements based upon non-invasive tests, combined with an attractive tolerability profile, highlight pemvidutide’s differentiation and potential to be a meaningful treatment option for the MASH patient community.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“基於非侵入性測試的抗纖維化改善的強有力證據，加上良好的耐受性特徵，突顯了 pemvidutide 的差異化和成為 MASH 患者羣體有意義的治療選擇的潛力。”</p>
</div><p>In September 2023, Altimmune completed dosing the last subject in its Phase II MOMENTUM clinical trial of pemvidutide for the treatment of obesity or overweight.</p>
<div class="lb-trans"><p>2023 年 9 月，Altimmune 在其針對肥胖或超重的 pemvidutide II 期 MOMENTUM 臨牀試驗中 完成了最後一名受試者的給藥。</p>
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