<p>馬薩諸塞州弗雷明漢和英格蘭索爾茲伯裏 --（商業資訊）--KalVista Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：KALV）今天宣佈，日本厚生勞動省（MHLW）已批准 EKTERLY®（sebetralstat）作為一種新型血漿激肽酶抑制劑，用於治療 12 歲及以上成人和青少年的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作。EKTERLY 是日本批准的首個也是唯一的按需口服 HAE 治療藥物。</p>
<p>EKTERLY 將在日本由 KalVista 的合作伙伴 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.進行商業化。Kaken 將在 EKTERLY 被列入日本國家健康保險系統（NHI）後不久推出該產品。</p>
<p>“EKTERLY 在日本的批准標誌着我們全球追求為 HAE 患者帶來首個也是唯一的按需口服治療的又一個重要里程碑，” KalVista 首席執行官 Ben Palleiko 表示。“我們認識到日本團隊在實現這一成果方面所做出的重大努力。我們也感謝 Kaken 的勤奮商業準備，並期待他們在使這一療法在日本患者中可用方面的持續領導。這一批准強調了對新有效療法的迫切需求，以及 EKTERLY 在全球範圍內顯著改善受 HAE 影響的個人和家庭生活的潛力。”</p>
<p>2024 年 12 月，KalVista 在日本獲得了 EKTERLY 的孤兒藥資格。該批准基於第三階段 KONFIDENT 臨牀試驗的結果，這是迄今為止在 HAE 領域進行的最大臨牀研究。KONFIDENT 的數據於 2024 年 5 月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，顯示 EKTERLY 在症狀緩解、攻擊嚴重性降低和攻擊解決方面顯著快於安慰劑，並且耐受性良好，安全性與安慰劑相似。該試驗在 20 個國家的 66 個臨牀中心隨機招募了 136 名 HAE 患者。</p>
<p>自 2025 年 7 月 3 日起，EKTERLY 已在包括美國、英國、歐盟、瑞士、澳大利亞、新加坡和日本在內的主要全球市場獲得七項監管批准。每項批准授權其用於治療 12 歲及以上個體的 HAE 發作。</p>
<p><strong>關於遺傳性血管性水腫</strong></p>
<p>遺傳性血管性水腫（HAE）是一種罕見的遺傳疾病，導致 C1 酯酶抑制劑（C1INH）蛋白的缺乏或功能障礙，進而導致激肽 - 激肽系統的失控激活。生活在 HAE 患者經歷身體各個部位的組織腫脹的疼痛和虛弱發作，具體影響的區域可能危及生命。治療指南建議儘早治療發作，以防止腫脹加重並縮短髮作解決的時間，並考慮對所有發作進行治療，無論其解剖位置或嚴重程度如何。</p>
<p><strong>關於 EKTERLY®（sebetralstat）</strong></p>
<p>EKTERLY（sebetralstat）是一種新型血漿激肽酶抑制劑，已在美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡和日本獲得批准，用於治療 12 歲及以上人羣的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作。EKTERLY 是 HAE 的首個也是唯一的按需口服治療，提供有效且安全的發作治療，無需注射的負擔。隨着正在進行的研究探索其在 2 至 11 歲兒童中的使用，以及在關鍵全球市場的多個監管申請正在審查中，EKTERLY 有潛力成為全球 HAE 管理的基礎療法。有關更多信息，包括完整的美國處方信息，請訪問 EKTERLY.com。</p>
<p><strong>關於 KalVista Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<p>KalVista 是一家全球製藥公司，致力於為受罕見疾病影響且有重大未滿足需求的個體提供改變生活的口服療法。KalVista 團隊發現並開發了 EKTERLY®——首個也是唯一的按需口服遺傳性血管性水腫（HAE）治療藥物，並繼續與全球 HAE 社區密切合作，以改善全球對該疾病的治療和護理。有關 KalVista 的更多信息，請訪問 www.kalvista.com，並在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上關注我們。</p>
<p><strong>關於 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.</strong></p>
<p>Kaken Pharmaceutical 是一家在日本的專業製藥公司，在開發和商業化骨科和皮膚科領域的新型藥物方面具有豐富經驗。Kaken 將其研發資源集中在免疫系統、神經系統、傳染病和有未滿足醫療需求的罕見疾病等領域。Kaken 在其理念中，努力通過開發和分銷優質藥物來改善患者的生活質量。有關更多信息，請訪問 www.kaken.co.jp/english。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的安全港條款定義的 “前瞻性” 聲明。前瞻性聲明可以通過以下詞語識別：&#34;預期&#34;、&#34;打算&#34;、&#34;計劃&#34;、&#34;目標&#34;、&#34;尋求&#34;、&#34;相信&#34;、&#34;項目&#34;、&#34;估計&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;定位&#34;、&#34;戰略&#34;、&#34;未來&#34;、&#34;可能&#34;、&#34;可能會&#34;、&#34;應該&#34;、&#34;將&#34;及類似的對未來時期的引用。這些聲明受到眾多風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與我們的預期有重大差異。前瞻性聲明的示例包括與我們的業務和商業計劃相關的信息、我們商業化 EKTERLY®（sebetralstat）努力的成功、我們成功獲得 sebetralstat 的外國監管批准的能力、我們對 sebetralstat 安全性和有效性的期望、臨牀試驗的時間及其結果、我們開始臨牀研究或完成正在進行的臨牀研究的能力，包括我們的 KONFIDENT-S 和 KONFIDENT-KID 試驗，以及 EKTERLY 治療 HAE 的能力。有關可能影響我們業務和財務結果的潛在風險因素的進一步信息詳見我們向證券交易委員會提交的文件，包括截至 2025 年 4 月 30 日的年度報告（Form 10-K）、季度報告（Form 10-Q）以及我們可能不時向證券交易委員會提交的其他報告。我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是書面還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMjIzOTM0MDhyMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMjIzOTM0MDhyMQ"/></p>
<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20251222393408/en/</p>
<p>Ryan Baker</p>
<p>投資者關係負責人</p>
<p>(617) 771-5001</p>
<p>ryan.baker@kalvista.com</p>
<p>Molly Cameron</p>
<p>企業傳播總監</p>
<p>(978) 339-3378</p>
<p>molly.cameron@kalvista.com</p>
<p>來源：KalVista Pharmaceuticals, Inc.</p>

KalVista制藥

<p>KalVista 製藥宣佈，日本厚生勞動省已批准 EKTERLY®（sebetralstat），這是針對 12 歲及以上人羣的首個按需口服治療遺傳性血管水腫（HAE）的藥物。EKTERLY 將在日本由加研藥品株式會社進行市場推廣。此次批准基於成功的第三階段臨牀試驗結果，標誌着在全球提供有效 HAE 治療的重要里程碑</p>

<p>FRAMINGHAM, Mass. &amp; SALISBURY, England--(BUSINESS WIRE)--KalVista Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KALV) today announced that the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) in Japan has granted marketing and manufacturing approval for EKTERLY® (sebetralstat), a novel plasma kallikrein inhibitor, for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and adolescents aged 12 years and older. EKTERLY is the first and only oral on-demand treatment for HAE approved in Japan.</p>
<div class="lb-trans"><p>馬薩諸塞州弗雷明漢和英格蘭索爾茲伯裏 --（商業資訊）--KalVista Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：KALV）今天宣佈，日本厚生勞動省（MHLW）已批准 EKTERLY®（sebetralstat）作為一種新型血漿激肽酶抑制劑，用於治療 12 歲及以上成人和青少年的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作。EKTERLY 是日本批准的首個也是唯一的按需口服 HAE 治療藥物。</p>
</div><p>EKTERLY will be commercialized in Japan by KalVista’s partner, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. Kaken will launch EKTERLY shortly after it is listed on the Japanese National Health Insurance System (NHI).</p>
<div class="lb-trans"><p>EKTERLY 將在日本由 KalVista 的合作伙伴 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.進行商業化。Kaken 將在 EKTERLY 被列入日本國家健康保險系統（NHI）後不久推出該產品。</p>
</div><p>“The approval of EKTERLY in Japan marks another major milestone in our global pursuit to bring the first and only oral on-demand treatment to people living with HAE,” said Ben Palleiko, CEO of KalVista. “We recognize the significant efforts of our Japanese team in achieving this outcome. We also appreciate the diligent commercial preparations by Kaken and look forward to their continued leadership in making this therapy available to patients in Japan. This approval underscores both the urgent need for new, effective therapies and the potential of EKTERLY to meaningfully improve the lives of individuals and families affected by HAE across the world.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“EKTERLY 在日本的批准標誌着我們全球追求為 HAE 患者帶來首個也是唯一的按需口服治療的又一個重要里程碑，” KalVista 首席執行官 Ben Palleiko 表示。“我們認識到日本團隊在實現這一成果方面所做出的重大努力。我們也感謝 Kaken 的勤奮商業準備，並期待他們在使這一療法在日本患者中可用方面的持續領導。這一批准強調了對新有效療法的迫切需求，以及 EKTERLY 在全球範圍內顯著改善受 HAE 影響的個人和家庭生活的潛力。”</p>
</div><p>In December 2024, KalVista received Orphan Drug designation for EKTERLY in Japan. The approval is based on results from the phase 3 KONFIDENT clinical trial, which was the largest clinical study ever conducted in HAE. Data from KONFIDENT were published in the <em>New England Journal of Medicine</em> in May 2024, showing that EKTERLY achieved significantly faster symptom relief, reduction in attack severity, and attack resolution than placebo, and was well-tolerated with a safety profile similar to placebo <em>.</em> The trial randomized 136 HAE patients from 66 clinical sites across 20 countries.</p>
<div class="lb-trans"><p>2024 年 12 月，KalVista 在日本獲得了 EKTERLY 的孤兒藥資格。該批准基於第三階段 KONFIDENT 臨牀試驗的結果，這是迄今為止在 HAE 領域進行的最大臨牀研究。KONFIDENT 的數據於 2024 年 5 月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，顯示 EKTERLY 在症狀緩解、攻擊嚴重性降低和攻擊解決方面顯著快於安慰劑，並且耐受性良好，安全性與安慰劑相似。該試驗在 20 個國家的 66 個臨牀中心隨機招募了 136 名 HAE 患者。</p>
</div><p>Since July 3, 2025, EKTERLY has received seven regulatory approvals across major global markets, including in the United States, United Kingdom, European Union, Switzerland, Australia, Singapore, and Japan. Each approval authorizes its use for treating HAE attacks in individuals aged 12 and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>自 2025 年 7 月 3 日起，EKTERLY 已在包括美國、英國、歐盟、瑞士、澳大利亞、新加坡和日本在內的主要全球市場獲得七項監管批准。每項批准授權其用於治療 12 歲及以上個體的 HAE 發作。</p>
</div><p><strong>About Hereditary Angioedema</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於遺傳性血管性水腫</strong></p>
</div><p>Hereditary angioedema (HAE) is a rare genetic disease resulting in deficiency or dysfunction in the C1 esterase inhibitor (C1INH) protein and subsequent uncontrolled activation of the kallikrein-kinin system. People living with HAE experience painful and debilitating attacks of tissue swelling in various locations of the body that can be life-threatening depending on the area affected. Treatment guidelines recommend treating attacks as early as possible to prevent progression of swelling and shorten the time to attack resolution, and to consider treatment for all attacks, regardless of anatomic location or severity.</p>
<div class="lb-trans"><p>遺傳性血管性水腫（HAE）是一種罕見的遺傳疾病，導致 C1 酯酶抑制劑（C1INH）蛋白的缺乏或功能障礙，進而導致激肽 - 激肽系統的失控激活。生活在 HAE 患者經歷身體各個部位的組織腫脹的疼痛和虛弱發作，具體影響的區域可能危及生命。治療指南建議儘早治療發作，以防止腫脹加重並縮短髮作解決的時間，並考慮對所有發作進行治療，無論其解剖位置或嚴重程度如何。</p>
</div><p><strong>About EKTERLY® (sebetralstat)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 EKTERLY®（sebetralstat）</strong></p>
</div><p>EKTERLY (sebetralstat) is a novel plasma kallikrein inhibitor approved in the United States, European Union, United Kingdom, Switzerland, Australia, Singapore and Japan for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age and older. EKTERLY is the first and only oral on-demand treatment for HAE, offering efficacious and safe treatment of attacks without the burden of injections. With ongoing studies exploring its use in children aged two to 11 and multiple regulatory applications under review in key global markets, EKTERLY has the potential to become the foundational therapy for HAE management worldwide. For more information, including the full U.S. Prescribing Information, visit EKTERLY.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>EKTERLY（sebetralstat）是一種新型血漿激肽酶抑制劑，已在美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡和日本獲得批准，用於治療 12 歲及以上人羣的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作。EKTERLY 是 HAE 的首個也是唯一的按需口服治療，提供有效且安全的發作治療，無需注射的負擔。隨着正在進行的研究探索其在 2 至 11 歲兒童中的使用，以及在關鍵全球市場的多個監管申請正在審查中，EKTERLY 有潛力成為全球 HAE 管理的基礎療法。有關更多信息，包括完整的美國處方信息，請訪問 EKTERLY.com。</p>
</div><p><strong>About KalVista Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 KalVista Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
</div><p>KalVista is a global pharmaceutical company dedicated to delivering life-changing oral therapies for individuals affected by rare diseases with significant unmet needs. The KalVista team discovered and developed EKTERLY®—the first and only oral on-demand treatment for hereditary angioedema (HAE)—and continues to work closely with the global HAE community to improve treatment and care for this disease around the world. For more information about KalVista, please visit www.kalvista.com and follow us on LinkedIn, X, Facebook and Instagram.</p>
<div class="lb-trans"><p>KalVista 是一家全球製藥公司，致力於為受罕見疾病影響且有重大未滿足需求的個體提供改變生活的口服療法。KalVista 團隊發現並開發了 EKTERLY®——首個也是唯一的按需口服遺傳性血管性水腫（HAE）治療藥物，並繼續與全球 HAE 社區密切合作，以改善全球對該疾病的治療和護理。有關 KalVista 的更多信息，請訪問 www.kalvista.com，並在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上關注我們。</p>
</div><p><strong>About Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.</strong></p>
</div><p>Kaken Pharmaceutical is a specialty pharmaceutical company in Japan with strong experience in developing and commercializing novel pharmaceuticals in the fields of orthopedics and dermatology. Kaken concentrates its R&amp;D resources in areas such as immune system, nervous system, infectious diseases and rare diseases with unmet medical needs. Kaken, in its philosophy, strives to improve the quality of life of patients through the development and distribution of superior pharmaceuticals. For further information, visit www.kaken.co.jp/english.</p>
<div class="lb-trans"><p>Kaken Pharmaceutical 是一家在日本的專業製藥公司，在開發和商業化骨科和皮膚科領域的新型藥物方面具有豐富經驗。Kaken 將其研發資源集中在免疫系統、神經系統、傳染病和有未滿足醫療需求的罕見疾病等領域。Kaken 在其理念中，努力通過開發和分銷優質藥物來改善患者的生活質量。有關更多信息，請訪問 www.kaken.co.jp/english。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This press release contains &#34;forward-looking&#34; statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: &#34;anticipate,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;goal,&#34; &#34;seek,&#34; &#34;believe,&#34; &#34;project,&#34; &#34;estimate,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;position,&#34; &#34;strategy,&#34; &#34;future,&#34; &#34;likely,&#34; &#34;may,&#34; &#34;should,&#34; &#34;will&#34; and similar references to future periods. These statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from what we expect. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to our business and business plans, the success of our efforts to commercialize EKTERLY® (sebetralstat), our ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for sebetralstat, our expectations about the safety and efficacy of sebetralstat, the timing of clinical trials and their results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and the ability of EKTERLY to treat HAE. Further information on potential risk factors that could affect our business and financial results are detailed in our filings with the Securities and Exchange Commission, including in our annual report on Form 10-K for the year ended April 30, 2025, our quarterly reports on Form 10-Q, and our other reports that we may make from time to time with the Securities and Exchange Commission. We undertake no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether written or oral, that may be made from time to time, whether as a result of new information, future developments or otherwise.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的安全港條款定義的 “前瞻性” 聲明。前瞻性聲明可以通過以下詞語識別：&#34;預期&#34;、&#34;打算&#34;、&#34;計劃&#34;、&#34;目標&#34;、&#34;尋求&#34;、&#34;相信&#34;、&#34;項目&#34;、&#34;估計&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;定位&#34;、&#34;戰略&#34;、&#34;未來&#34;、&#34;可能&#34;、&#34;可能會&#34;、&#34;應該&#34;、&#34;將&#34;及類似的對未來時期的引用。這些聲明受到眾多風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與我們的預期有重大差異。前瞻性聲明的示例包括與我們的業務和商業計劃相關的信息、我們商業化 EKTERLY®（sebetralstat）努力的成功、我們成功獲得 sebetralstat 的外國監管批准的能力、我們對 sebetralstat 安全性和有效性的期望、臨牀試驗的時間及其結果、我們開始臨牀研究或完成正在進行的臨牀研究的能力，包括我們的 KONFIDENT-S 和 KONFIDENT-KID 試驗，以及 EKTERLY 治療 HAE 的能力。有關可能影響我們業務和財務結果的潛在風險因素的進一步信息詳見我們向證券交易委員會提交的文件，包括截至 2025 年 4 月 30 日的年度報告（Form 10-K）、季度報告（Form 10-Q）以及我們可能不時向證券交易委員會提交的其他報告。我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是書面還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMjIzOTM0MDhyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20251222393408r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
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</div><p>Ryan Baker</p>
<div class="lb-trans"><p>Ryan Baker</p>
</div><p>Head, Investor Relations</p>
<div class="lb-trans"><p>投資者關係負責人</p>
</div><p>(617) 771-5001</p>
<div class="lb-trans"><p>(617) 771-5001</p>
</div><p>ryan.baker@kalvista.com</p>
<div class="lb-trans"><p>ryan.baker@kalvista.com</p>
</div><p>Molly Cameron</p>
<div class="lb-trans"><p>Molly Cameron</p>
</div><p>Director, Corporate Communications</p>
<div class="lb-trans"><p>企業傳播總監</p>
</div><p>(978) 339-3378</p>
<div class="lb-trans"><p>(978) 339-3378</p>
</div><p>molly.cameron@kalvista.com</p>
<div class="lb-trans"><p>molly.cameron@kalvista.com</p>
</div><p>Source: KalVista Pharmaceuticals, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：KalVista Pharmaceuticals, Inc.</p>
</div>

KalVista Pharmaceuticals Announces Approval of EKTERLY® (sebetralstat) in Japan, First and Only Oral On-demand Treatment for Hereditary Angioedema | KALV Stock News

KalVista 製藥宣佈 EKTERLY®（sebetralstat）在日本獲得批准，這是首個也是唯一一個用於遺傳性血管性水腫的口服按需治療 | KALV 股票新聞