德克薩斯州斯塔福德，2025 年 12 月 22 日（環球新聞通訊社）——格林威治生命科學公司（Nasdaq: GLSI）（以下簡稱 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於其 III 期臨牀試驗 FLAMINGO-01，該試驗正在評估快速通道指定的 GLSI-100，這是一種預防乳腺癌復發的免疫療法，今天提供了關於 FLAMINGO-01 和公司企業戰略的更多更新。
企業戰略
公司最近參加了 2025 年 12 月 3 日的諾布爾資本會議，在會議上與諾布爾分析師進行了爐邊談話，討論了公司 FLAMINGO-01 臨牀戰略、融資戰略和合作戰略的更多細節。視頻現已在公司網站的歡迎頁面底部提供：https://greenwichlifesciences.com/
以下是討論的要點及更多信息：
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<li>臨牀戰略——FLAMINGO-01 的臨牀戰略持續演變，提供了多種選項以進一步降低風險並增加市場批准的機會，這得益於當前的融資戰略，該戰略支持當前的燒錢率、研究者和患者的日益關注、成本降低活動，以及繼續增加額外研究地點和國家的興趣。
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<li>目前大約有 140 個地點正在積極招募患者，並計劃在 2026 年激活另外 10 個已獲批准的地點以及其他歐盟國家。</li>
<li>通過將更多臨牀試驗操作內部化並結束對美國運營和全球管理的 CRO 的使用，可能實現質量改進和成本降低。</li>
<li>研究已從主要研究者的強烈興趣轉向患者驅動的興趣，包括在某些地點形成等待名單。</li>
<li>公司已與英國和加拿大的領先臨牀地點進行了討論，關於加入該研究，這需要在每個國家獲得監管批准，與公司已獲得的 FDA 和 EMA 監管批准無關。</li>
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<li>融資戰略——ATM 融資正在謹慎有效地使用，以跟上 2025 年的燒錢率，可能在年底前超過燒錢率。該 ATM 戰略降低了公司進行短期融資的可能性，增加了在中期分析之前或之後進行非稀釋性戰略合作的機會。
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<li>公司在 2024 年和 2023 年的年燒錢率約為 700 萬美元。這些期間的損益表報告為 1600 萬美元和 900 萬美元的虧損，但用於運營的現金流遠低於 700 萬美元，因為損益表中增加了非現金股票和期權費用。</li>
<li>在 2025 年前三個季度，燒錢率約為 700 萬美元，代表着相較於 2024 年燒錢率的逐步增加，但由於公司的精簡結構和持續的成本節約措施，並未出現顯著增加。此外，臨牀費用的大部分來自前期成本和前六個月的每月疫苗接種或初級免疫系列，之後每位患者的成本應會降低，因為加強針每六個月給予一次。</li>
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<li>合作戰略——公司繼續參加合作會議。
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<li>大型製藥公司主導乳腺癌藥物市場，包括收購或與擁有有前景的新乳腺癌藥物的小型生物技術公司合作。</li>
<li>我們相信，針對非 HLA-A*02 患者使用 GLSI-100 的專利申請將增強 GLSI-100 的專利組合，此外，GLSI-100 在美國的生物製劑數據獨佔性也將提供支持。</li>
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FLAMINGO-01 數據安全監測委員會（DSMB）及指導委員會
FLAMINGO-01 DSMB 在 2025 年召開了兩次會議，最近一次是在 2025 年 12 月，並建議繼續按原計劃進行研究，無需修改。指導委員會也在 SABCS 2025 上召開會議，討論了臨牀戰略，支持對 FLAMINGO-01 的計劃修改。計劃的修改需獲得監管批准，包括：
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<li>增加研究規模，這將提高研究的效能，從而通過設計研究假設更多復發來降低風險，即使預期和觀察到的復發較少；</li>
<li>將招募率翻倍或四倍，這將更快地增加研究中的患者年數，從而成比例地增加事件發生率，這可能縮短達到中期分析或里程碑的時間；</li>
<li>在中期分析後繼續招募，以保持臨牀地點的當前勢頭；</li>
<li>利用中期分析可能重新調整研究規模或改變後續中期分析，改變觸發分析的事件數量，或根據獨立委員會的建議改變研究的時間安排；</li>
<li>在 FLAMINGO-01 中使用最近生產的 GP2 商業藥物產品批次。</li>
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首席執行官 Snehal Patel 評論道：“我們期待繼續我們的融資戰略並實施計劃中的 III 期試驗去風險修改，待監管批准。與 SABCS 2025 的臨牀醫生的討論令人鼓舞，因為該研究在乳腺癌社區中得到了更廣泛的認可，導致患者和研究者驅動的興趣將 FLAMINGO-01 擴展到英國和加拿大。GLSI-100 通過預防轉移性乳腺癌復發來拯救生命，從而減少整體醫療成本的潛力也在諾布爾會議上得到了強調。FLAMINGO-01 在非 HLA-A*02 組的開放標籤數據有助於提高成功的概率，同時可能將 GLSI-100 的市場規模翻倍，並將繼續進行分析，因為我們可能隨時提供更新或出版物。”
關於 FLAMINGO-01 開放標籤 III 期數據
目前已篩查超過 1,000 名患者，當前的篩查率約為每年 600 名患者。250 名非 HLA-A*02 組的患者現已全部入組，所有患者均接受了 GLSI-100 治療，這比在 IIb 期試驗中約 50 名患者的治療人數多出 5 倍，並且複發率數據也更為豐富。初級免疫接種系列（PIS）包括在前 6 個月內進行的前 6 次 GLSI-100 注射，這是達到最佳保護所必需的，隨後每 6 個月進行一次加強注射，以延長免疫反應，從而提供更長期的保護。
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<li>在非 HLA-A*02 組中，PIS 完成後的複發率初步分析顯示覆發率約減少了 80%。</li>
<li>這一觀察結果與 IIb 期試驗結果和風險比的趨勢相似，其中 HLA-A*02 患者的治療使乳腺癌複發率減少了高達 80%，而其他已批准產品的複發率減少幅度為 20-50%。</li>
<li>在任何 GLSI-100 治療之前的基線免疫反應、PIS 期間免疫反應的增加，以及非 HLA-A*02 患者的安全性特徵與 FLAMINGO-01 的 HLA-A*02 組和 IIb 期研究的趨勢相似。</li>
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對 FLAMINGO-01 的開放標籤數據進行了分析，以保持研究的盲法。開放標籤的複發率、免疫反應和安全性數據基於迄今為止在 FLAMINGO-01 中入組的患者以及臨牀現場提供的數據，這些數據尚未完成或全面審查，因此是初步的。雖然將任何初步的 FLAMINGO-01 數據與 IIb 期臨牀試驗數據進行比較是可能的，但這些初步結果並不能預測未來的結果，研究結束時的結果可能會有所不同。
關於 GLSI-100 IIb 期研究
在前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照的多中心（由 MD Anderson 癌症中心主導的 16 個地點）IIb 期臨牀試驗中，46 名 HER2/neu 3+ 過表達的乳腺癌患者接受了 GLSI-100 治療，50 名安慰劑患者僅接受了 GM-CSF 治療。經過 5 年的隨訪，接受 GLSI-100 治療的 HER2/neu 3+ 患者的癌症複發率減少了 80% 或更多，並且在前 6 個月內保持無病狀態，我們認為這是達到最佳免疫力和最大療效及保護所需的時間。IIb 期結果可以總結如下：
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<li>在 5 年的隨訪中，轉移性乳腺癌複發率減少 80% 或更多，6 個月時達到最佳免疫反應，並且安全性良好。</li>
<li>PIS 引發了強效的免疫反應，經過局部皮膚測試和免疫學檢測進行測量。</li>
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關於 FLAMINGO-01 和 GLSI-100
FLAMINGO-01（NCT05232916）是一項 III 期臨牀試驗，旨在評估快速通道指定的 GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在具有殘餘疾病或手術後高風險病理完全緩解的 HER2 陽性乳腺癌患者中的安全性和有效性。該試驗由貝勒醫學院主導，目前包括來自大學醫院和學術及合作網絡的美國和歐洲臨牀現場，計劃在全球開放多達 150 個地點。在 III 期試驗的雙盲組中，計劃將約 500 名 HLA-A*02 患者隨機分配到 GLSI-100 或安慰劑組，另有多達 250 名其他 HLA 類型的患者計劃在第三組接受 GLSI-100 治療。該試驗設計旨在檢測侵襲性乳腺癌無生存的風險比為 0.3，需發生 28 個事件。當至少發生一半的事件，即 14 個事件時，將進行優越性和無效性的中期分析。如果安慰劑組的年事件發生率為 2.4% 或更高，則該樣本量提供 80% 的統計效能。
有關 FLAMINGO-01 的更多信息，請訪問公司的官方網站和 clinicaltrials.gov。聯繫信息和大多數參與臨牀現場的互動地圖可以在 “聯繫人和地點” 部分查看。請注意，互動地圖在移動屏幕上不可查看。相關問題和參與興趣可以通過電子郵件發送至：flamingo-01@greenwichlifesciences.com
關於乳腺癌和 HER2/ neu 陽性
美國每八名女性中就有一名將在其一生中發展為侵襲性乳腺癌，約有 300,000 名新乳腺癌患者和 400 萬名乳腺癌倖存者。HER2（人類表皮生長因子受體 2）蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括 75% 的乳腺癌，表達水平為低（1+）、中（2+）和高（3+ 或過表達者）。
關於格林威治生命科學公司
格林威治生命科學是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發 GP2，這是一種免疫療法，旨在防止曾接受過手術的乳腺癌患者復發。GP2 是 HER2 蛋白的一個 9 個氨基酸的跨膜肽，這是一種在多種常見癌症中表達的細胞表面受體蛋白，包括在 75% 的乳腺癌中以低（1+）、中（2+）和高（3+ 或過表達者）水平表達。格林威治生命科學已開始進行 III 期臨牀試驗 FLAMINGO-01。有關格林威治生命科學的更多信息，請訪問公司的官方網站 www.greenwichlifesciences.com，並關注公司的 Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。
前瞻性聲明免責聲明
本新聞稿中的聲明包含 “前瞻性聲明”，這些聲明面臨重大風險和不確定性。除歷史事實聲明外，本新聞稿中包含的所有聲明均為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明可以通過使用諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋求”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“旨在”、“應該”、“將”、“會” 或這些詞的否定形式或其他類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。前瞻性聲明基於格林威治生命科學公司（Greenwich LifeSciences Inc.）當前的預期，並且受到固有的不確定性、風險和假設的影響，這些因素難以預測，包括關於公開發行的淨收益預期用途的聲明；因此，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。此外，某些前瞻性聲明基於對未來事件的假設，這些假設可能並不準確。這些風險和不確定性在格林威治生命科學公司最近的 2024 年 12 月 31 日結束的 10-K 表格年度報告中的 “風險因素” 部分以及其他向證券交易委員會提交的定期報告中有更詳細的描述。本公告中的前瞻性聲明截至本日期作出，格林威治生命科學公司不承擔更新該信息的義務，除非法律要求。
公司聯繫方式
Snehal Patel
投資者關係
辦公室： (832) 819-3232
電子郵件： info@greenwichlifesciences.com
格林威治生命科學公司的投資者及公共關係聯繫人
Dave Gentry
RedChip Companies Inc.
辦公室：1-800-RED CHIP (733 2447)
電子郵件： dave@redchip.com
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GLSI

Greenwich LifeSciences 提供了關於其 III 期臨牀試驗 FLAMINGO-01 和公司戰略的最新信息。該公司專注於通過戰略融資和合作夥伴關係來降低風險並提高市場批准的機會。試驗正在擴展到更多的地點和國家，目前正在與英國和加拿大進行持續討論。ATM 融資策略旨在有效管理燒錢率。FLAMINGO-01 研究在 DSMB 的建議下繼續進行，計劃的修改尚待監管批准。首席執行官 Snehal Patel 強調了這些戰略對未來成功的重要性

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