試驗結果中是否存在紅旗？
引言：
Corcept Therapeutics（CORT）的 Relacorilant 目前正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標日期為 2025 年 12 月 30 日。這一即將到來的監管里程碑對 Corcept 至關重要，因為它將減少對 Korlym 的單一收入來源的依賴，並轉向多資產盈利的公司。如果 Relacorilant 的 PDUFA 結果不利，將顯著影響 Corcept 的估值，因為他們在未來 3-5 年內沒有其他預註冊藥物預計會獲得批准。
臨牀與監管評估：
Relacorilant 由 Corcept Therapeutics 開發（NASDAQ: CORT），是一種選擇性糖皮質激素受體（GR）拮抗劑，旨在控制內源性庫欣綜合症的高皮質醇症狀。Relacorilant 的 NDA 主要基於兩項三期試驗的數據：GRACE 和 GRADIENT。
在 GRACE 試驗中，招募了所有病因的內源性庫欣綜合症患者，relacorilant 達到了其主要終點，轉為安慰劑的患者失去高血壓控制的風險顯著增加。而在 GRADIENT 試驗中，招募了腎上腺源性庫欣綜合症患者，relacorilant 未能達到降低平均收縮壓的主要終點。這表明 relacorilant 可能在非腎上腺病因的內源性庫欣綜合症患者中更有效，而這正是大多數患者的情況。但考慮到 NDA 的適應症是所有內源性庫欣綜合症患者（包括腎上腺腺瘤患者），在 GRADIENT 試驗中未能達到主要終點可能會增加該申請收到完整回應信的風險。儘管如此，relacorilant 的安全性特徵是有利的。
財務狀況展望：
Corcept Therapeutics 的市值為 89 億美元，擁有強勁的流動性狀況且沒有長期債務。儘管研發和銷售及管理費用在最近幾個季度有所增加，但這並不令人擔憂，因為這與公司擴展臨牀活動和在 Relacorilant PDUFA 事件前的商業化準備是一致的。
Corcept Therapeutics 的流通股基本保持不變，且沒有因緊急股權融資而導致的稀釋跡象。這主要歸因於其首個獲批藥物 Korlym 進一步商業化帶來的收入增加，使公司能夠資助管線開發。總體而言，Corcept 目前處於穩健的財務狀況。
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Corcept醫療

Corcept Therapeutics 的藥物 Relacorilant 正在接受 FDA 審查，預計將在 2025 年 12 月 30 日作出決定。該結果對公司的財務未來至關重要，因為它旨在將收入多樣化，超越目前的藥物 Korlym。雖然 Relacorilant 在一些試驗中顯示出前景，但在其他試驗中未能達到主要終點，這引發了對 FDA 批准的擔憂。儘管如此，Corcept 的財務狀況依然強勁，沒有長期債務，並且從 Korlym 獲得穩定的收入。公司的財務健康狀況支持其持續的臨牀和商業化努力

Are There Red Flags in the Trial Results?
<div class="lb-trans">試驗結果中是否存在紅旗？
</div>Introduction:
<div class="lb-trans">引言：
</div>Corcept Therapeutics' (CORT) Relacorilant is currently under FDA review with a PDUFA target date of December 30, 2025. This upcoming regulatory milestone is financially pivotal for Corcept to reduce sole reliance on Korlym for revenue generation and shift towards a multi-asset profitability company.  If Relacirilant's PDUFA outcome is unfavorable, it would significantly affect Corcept's valuation, since they will have no other pre-registration drug expected to reach approval in the next 3-5 years.
<div class="lb-trans">Corcept Therapeutics（CORT）的 Relacorilant 目前正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標日期為 2025 年 12 月 30 日。這一即將到來的監管里程碑對 Corcept 至關重要，因為它將減少對 Korlym 的單一收入來源的依賴，並轉向多資產盈利的公司。如果 Relacorilant 的 PDUFA 結果不利，將顯著影響 Corcept 的估值，因為他們在未來 3-5 年內沒有其他預註冊藥物預計會獲得批准。
</div>Clinical &amp; Regulatory Assessment:
<div class="lb-trans">臨牀與監管評估：
</div>Relacorilant, developed by Corcept Therapeutics (NASDAQ: CORT), is a selective glucocorticoid receptor (GR) antagonist designed to control hypercortisolism symptoms in endogenous Cushing's syndrome.  Relacorilant's NDA is primarily supported by data from two Phase 3 trials: GRACE and GRADIENT.
<div class="lb-trans">Relacorilant 由 Corcept Therapeutics 開發（NASDAQ: CORT），是一種選擇性糖皮質激素受體（GR）拮抗劑，旨在控制內源性庫欣綜合症的高皮質醇症狀。Relacorilant 的 NDA 主要基於兩項三期試驗的數據：GRACE 和 GRADIENT。
</div>In the GRACE trial, which enrolled patients with endogenous Cushing's syndrome of all etiologies, relacorilant met its primary endpoint where patients switched to placebo had a significantly higher risk of losing hypertension control. Whereas in the GRADIENT trial, which enrolled patients with adrenal-origin Cushing's syndrome, relacorilant did not met its primary endpoint to reduce mean systolic blood pressure. This suggests that relacorilant might be more effective in endogenous Cushing syndrome patients with non-adrenal atieology, which is the majority of them. But given that the indication for NDA is all endogenous Cushing Syndrome patients (including patients with adrenal adenoma), the failure to meet primary endpoint in GRADIENT trial might increase the risk of getting complete response letter for this application. Despite this, the safety profile of relacorilant is favorable.
<div class="lb-trans">在 GRACE 試驗中，招募了所有病因的內源性庫欣綜合症患者，relacorilant 達到了其主要終點，轉為安慰劑的患者失去高血壓控制的風險顯著增加。而在 GRADIENT 試驗中，招募了腎上腺源性庫欣綜合症患者，relacorilant 未能達到降低平均收縮壓的主要終點。這表明 relacorilant 可能在非腎上腺病因的內源性庫欣綜合症患者中更有效，而這正是大多數患者的情況。但考慮到 NDA 的適應症是所有內源性庫欣綜合症患者（包括腎上腺腺瘤患者），在 GRADIENT 試驗中未能達到主要終點可能會增加該申請收到完整回應信的風險。儘管如此，relacorilant 的安全性特徵是有利的。
</div>Financial position outlook:
<div class="lb-trans">財務狀況展望：
</div>With a market capitalization of 8.9 billion, Corcept Therapeutics holds a strong liquidity position with no long-term debt. Although both R&amp;D and SG&amp;A have increased in recent quarters, there is nothing alarming since it is consistent with company's expanding clinical activities and commercialization preparation prior to Relacorliant PDUFA event.
<div class="lb-trans">Corcept Therapeutics 的市值為 89 億美元，擁有強勁的流動性狀況且沒有長期債務。儘管研發和銷售及管理費用在最近幾個季度有所增加，但這並不令人擔憂，因為這與公司擴展臨牀活動和在 Relacorilant PDUFA 事件前的商業化準備是一致的。
</div>Corcept Therapeutics' share outstanding remained basically unchanged and there is no sign of imminent dilution due to urgent equity financing. This is largely attributable to increase in revenue from further commercialization of their first approved drug Korlym, which allows the company to fund pipeline development. Overall, Corcept is currently in a solid financial position.
<div class="lb-trans">Corcept Therapeutics 的流通股基本保持不變，且沒有因緊急股權融資而導致的稀釋跡象。這主要歸因於其首個獲批藥物 Korlym 進一步商業化帶來的收入增加，使公司能夠資助管線開發。總體而言，Corcept 目前處於穩健的財務狀況。
</div>Benzinga Disclaimer: This article is from an unpaid external contributor. It does not represent Benzinga’s reporting and has not been edited for content or accuracy.
<div class="lb-trans">Benzinga 免責聲明：本文來自一位未付費的外部貢獻者。它不代表 Benzinga 的報道，並且未經過內容或準確性的編輯。
</div>

Corcept Therapeutics 即將面臨的 FDA 決定：是否可能收到完整回應函（CRL）？