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<p>Viridian Therapeutics Inc. (VRDN) 宣佈，FDA 已接受其針對甲狀腺眼病的 Veligrotug 生物製品許可申請，並將優先審查，預計在 2026 年 6 月 30 日之前做出決定。</p>
<p>該申請得到了來自 THRIVE 和 THRIVE 2 兩項針對甲狀腺眼病的 3 期臨牀試驗的積極數據支持。</p>
<p>甲狀腺眼病 (TED) 是一種自身免疫性疾病，其特徵是眼睛周圍和後方組織的炎症、增生和損傷。女性的發病率是男性的五倍。</p>
<p>在針對活躍和慢性 TED 患者進行的 THRIVE 和 THRIVE 2 試驗中，veligrotug 達到了每項研究的主要和所有次要終點，並顯示出臨牀益處的快速出現。</p>
<p>Veligrotug 的 3 期臨牀試驗數據顯示，慢性 TED 患者的複視或雙視有可靠且顯著的改善或消除，並且眼球突出反應迅速，眼球突出是 TED 的一種可測量症狀。</p>
<p>值得注意的是，在 2025 年 5 月，FDA 授予 Veligrotug 突破性療法認定。</p>
<p>此外，Viridian 計劃在 2026 年第一季度向歐洲藥品管理局提交 Veligrotug 的市場授權申請。</p>
<p>VRDN 週一收盤價為 32.47 美元，上漲 1.72%。在盤後市場，股價上漲 0.09%，報 32.50 美元。</p>
<p>如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
<p>商業新聞</p>

VRDN

<p>Viridian Therapeutics Inc. 宣佈，FDA 已接受其針對甲狀腺眼病的治療藥物 Veligrotug 的生物製品許可申請，並將進行優先審查。預計將在 2026 年 6 月 30 日之前作出決定。該申請得到了積極的三期臨牀試驗數據的支持，Veligrotug 已獲得突破性療法認證。Viridian 計劃在 2026 年初向歐洲藥品管理局提交市場授權申請</p>

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</div><p>Viridian Therapeutics Inc. (VRDN) announced that the FDA has accepted its Biologics License Application for Veligrotug, proposed for the treatment of thyroid eye disease, for priority review, with a decision expected by June 30, 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Viridian Therapeutics Inc. (VRDN) 宣佈，FDA 已接受其針對甲狀腺眼病的 Veligrotug 生物製品許可申請，並將優先審查，預計在 2026 年 6 月 30 日之前做出決定。</p>
</div><p>The application was supported by positive data from THRIVE and THRIVE 2, two of the phase 3 clinical trials of Veligrotug for thyroid eye disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>該申請得到了來自 THRIVE 和 THRIVE 2 兩項針對甲狀腺眼病的 3 期臨牀試驗的積極數據支持。</p>
</div><p>Thyroid eye disease (TED) is an autoimmune condition characterised by inflammation, growth, and damage to tissues around and behind the eyes. It is five times more common in women than in men.</p>
<div class="lb-trans"><p>甲狀腺眼病 (TED) 是一種自身免疫性疾病，其特徵是眼睛周圍和後方組織的炎症、增生和損傷。女性的發病率是男性的五倍。</p>
</div><p>In THRIVE and THRIVE 2, conducted in active and chronic TED patients, respectively, veligrotug met the primary and all secondary endpoints of each study as well as demonstrated a rapid onset of clinical benefit.</p>
<div class="lb-trans"><p>在針對活躍和慢性 TED 患者進行的 THRIVE 和 THRIVE 2 試驗中，veligrotug 達到了每項研究的主要和所有次要終點，並顯示出臨牀益處的快速出現。</p>
</div><p>The Phase 3 clinical trial data on Veligrotug demonstrated reliable and substantial improvement or elimination of double vision or diplopia in chronic TED patients, and a rapid onset of proptosis response, a measurable reduction in eye bulging, a symptom of TED.</p>
<div class="lb-trans"><p>Veligrotug 的 3 期臨牀試驗數據顯示，慢性 TED 患者的複視或雙視有可靠且顯著的改善或消除，並且眼球突出反應迅速，眼球突出是 TED 的一種可測量症狀。</p>
</div><p>Notably, in May 2025, the FDA granted Veligrotug a breakthrough therapy designation.</p>
<div class="lb-trans"><p>值得注意的是，在 2025 年 5 月，FDA 授予 Veligrotug 突破性療法認定。</p>
</div><p>Also, Viridian plans to submit a Marketing Authorisation Application to the European Medicines Agency for Veligrotug in the first quarter of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，Viridian 計劃在 2026 年第一季度向歐洲藥品管理局提交 Veligrotug 的市場授權申請。</p>
</div><p>VRDN closed Monday's trading at $32.47, up 1.72%. In the overnight market, the stock was up 0.09% at $32.50.</p>
<div class="lb-trans"><p>VRDN 週一收盤價為 32.47 美元，上漲 1.72%。在盤後市場，股價上漲 0.09%，報 32.50 美元。</p>
</div><p>For comments and feedback contact: editorial@rttnews.com</p>
<div class="lb-trans"><p>如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
</div><p>Business News</p>
<div class="lb-trans"><p>商業新聞</p>
</div>

美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受 Viridian Therapeutics 的 Veligrotug 生物製劑許可申請，並將其用於甲狀腺眼病的優先審查