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<li>DECLARATION 是一項第三階段、隨機、安慰劑對照的臨牀試驗，旨在評估 VYD2311 在預防 COVID 方面的安全性和有效性，與安慰劑相比，單次肌肉注射（IM）後三個月的保護效果預期將持續超過三個月</li>
<li>第二個組別將評估每月肌肉注射劑量與安慰劑的比較，以證明更頻繁給藥的安全性和有效性，以支持有風險的人羣在尋求定期額外保護時的個人選擇</li>
<li>主要終點是與安慰劑相比，PCR 確認的有症狀 COVID 發生率的降低；預計在所有三個組別中總共招募 1770 人</li>
<li>DECLARATION 是公司 REVOLUTION 臨牀計劃的一部分，旨在建立單克隆抗體預防 COVID 的預防性應用；預計在 2026 年中期公佈初步數據</li>
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康涅狄格州紐黑文，2025 年 12 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣佈啓動 DECLARATION 試驗，評估 VYD2311，這是一種用於預防 COVID 的實驗性疫苗替代單克隆抗體候選藥物。DECLARATION 是該公司的生物製品許可申請（BLA）支持的第三階段隨機、三重盲、安慰劑對照臨牀試驗，旨在評估 VYD2311 在廣泛人羣中預防有症狀 COVID 的有效性和安全性，包括成年人和青少年。
DECLARATION 研究將評估在三個月內預防有症狀 COVID，採用單次劑量或每月劑量的 VYD2311，每種劑量均通過肌肉注射（IM）給藥，與安慰劑相比。預計單次 IM 注射 VYD2311 將在三個月的測量給藥間隔內及其後提供強有力的 COVID 保護，批准後可能進一步臨牀證明長期保護。通過包括每月給藥組，DECLARATION 試驗還可能提供安全性和有效性數據，以支持 VYD2311 的適應症和給藥模式，使個人在需要時能夠選擇額外的定期 COVID 保護，而不是單一的中央定義或強制保護方案。如果獲得批准，通過 VYD2311 訪問基礎和定期額外保護，例如，可以支持年度或半年度給藥的長期保護，併為尋求額外保護的高風險人羣或面臨 COVID 增強風險的個體提供通過額外劑量增加保護的機制。在第一/二階段研究中，IM 給藥的 VYD2311（劑量為 DECLARATION 計劃劑量的四倍）耐受良好，所有不良事件（AE）被認為是輕度到中度的嚴重程度，沒有報告嚴重或重度 AE。所有 AE，包括頭痛和注射部位疼痛，被認為與研究藥物無關，
“在年底前啓動臨牀試驗，正如我們在不到兩個月前承諾的那樣，標誌着我們迅速向美國人提供潛在疫苗替代選擇以保護他們免受 COVID 的重要里程碑，” Invivyd 董事會主席 Marc Elia 説。“預計在 DECLARATION 研究中的招募將發生在 COVID 感染的高峰季節之一。根據過去兩年的 CDC 數據，COVID 感染在一月達到高峰，夏季再次出現。隨着 COVID 攻擊率預計將遵循歷史趨勢，或許在冬季稍晚，我們期待招募和執行該研究。”
Invivyd 已生產出 VYD2311 的商業啓動數量，並在過去四個月內獲得了大量資金，以支持 DECLARATION 關鍵研究和潛在的 VYD2311 啓動的商業準備，如果獲得批准。
關於 VYD2311
VYD2311 是一種新型單克隆抗體（mAb）候選藥物，正在開發用於 COVID-19，以繼續滿足對新預防和治療選擇的迫切需求。VYD2311 的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能通過更適合患者的方式（如肌肉注射）提供臨牀上有意義的滴度水平。
VYD2311 是使用 Invivyd 的專有集成技術平台開發的，經過系列分子進化設計，旨在生成針對當代病毒譜系的優化中和抗體。VYD2311 利用與 pemivibart 相同的抗體骨架，後者是 Invivyd 的實驗性單克隆抗體，已獲得美國的緊急使用授權，用於某些免疫功能低下患者的有症狀 COVID-19 的預暴露預防（PrEP），以及 adintrevimab，Invivyd 的實驗性單克隆抗體，在全球第二/三階段臨牀試驗中具有強大的安全性數據包，並顯示出臨牀上有意義的結果，用於預防和治療 COVID-19。
關於 DECLARATION
DECLARATION 是一項第三階段、隨機、三重盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 VYD2311 在預防有症狀 COVID 方面的有效性和安全性，參與者包括有和沒有嚴重 COVID-19 進展風險因素的成年人和青少年。參與者將接受單次劑量或每月劑量的 VYD2311，每種劑量均通過肌肉注射（IM）給藥，與安慰劑相比。預計該試驗的總招募人數為 1770 名參與者。
關於 Invivyd
Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供對嚴重病毒感染疾病的保護，首要目標是 SARS-CoV-2。Invivyd 部署了一種在行業中獨特的專有集成技術平台，旨在評估、監測、開發和適應，以創造最佳的抗體。在 2024 年 3 月，Invivyd 收到了美國 FDA 對其創新抗體候選藥物管線中的一種單克隆抗體（mAb）的緊急使用授權（EUA）。訪問 https://invivyd.com/ 瞭解更多信息。
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關於前瞻性聲明的警示説明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估計”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目” 和 “未來” 或類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括關於公司研究和開發活動的計劃及其時間和潛在結果的聲明；關於公司臨牀試驗設計和入組、監管路徑、產品特徵、適應症和 VYD2311 的給藥模式的期望；VYD2311 作為一種新型單克隆抗體候選藥物的潛力，可能通過更便於患者的方式提供臨牀上有意義的滴度水平，以及單次 IM 劑量的 VYD2311 的潛在保護持續時間；公司旨在為更多美國人提供一種潛在的疫苗替代選擇，以保護他們免受 COVID 的影響；關於 COVID 形勢、攻擊率和感染高峰的期望；公司致力於提供對嚴重病毒感染疾病的保護，從 SARS-CoV-2 開始；以及其他非歷史事實的聲明。公司可能無法實際實現其在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應對公司的前瞻性聲明過度依賴。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果，包括 DECLARATION 臨牀試驗的推進，以及 REVOLUTION 臨牀項目其他方面的最終確定和啓動，例如 LIBERTY 臨牀試驗，需與美國 FDA 最終對齊；臨牀試驗站點的激活或入組率；非臨牀研究或臨牀試驗結果可能無法預測未來結果的風險，以及中期數據需進一步分析；在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據；基於非臨牀研究中中和活性的公司產品候選藥物的臨牀成功可預測性；在不同檢測中測試的產品候選藥物中和活性的潛在變異性，例如假病毒檢測和真實檢測；用於預測對 SARS-CoV-2 變異體活性的模型和方法結果的變異性；VYD2311 靶向的表位是否保持結構完整；公司產品候選藥物是否能夠在病毒進化的情況下展示和維持對主要 SARS-CoV-2 變異體的中和活性；監管環境的變化；公司與監管機構的互動結果；與監管批准過程相關的不確定性，以及可用的開發和監管路徑；公司生成支持 VYD2311 潛在 BLA 提交所需數據的能力；FDA 授予公司管線中單克隆抗體的緊急使用授權（EUA）將持續多久，以及該 EUA 是否會被 FDA 修訂或撤銷；在監管授權或批准後，維持任何產品候選藥物的安全性、耐受性和有效性特徵的能力；預期或現有競爭的變化；公司對第三方的依賴；製造單克隆抗體療法的複雜性，以及未來商業推出產品的數量可用性；宏觀經濟和政治不確定性；公司作為持續經營實體的能力；以及公司是否有足夠的資金滿足未來的運營費用和資本支出要求。其他可能導致公司實際結果與本新聞稿中前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異的因素在公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10-K）和截至 2025 年 9 月 30 日的季度報告（Form 10-Q）中 “風險因素” 標題下進行了描述，這些報告均已提交給證券交易委員會（SEC），以及公司向 SEC 提交的其他文件，以及未來將提交給 SEC 的報告，均可在 www.sec.gov 獲取。本新聞稿中包含的前瞻性聲明截至本日期作出，Invivyd 不承擔更新該信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律要求。
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IVVD

Invivyd 已啓動 DECLARATION 第三階段臨牀試驗，以評估 VYD2311（一種用於 COVID 預防的單克隆抗體）的安全性和有效性。該試驗包括單次給藥和每月給藥的方案，旨在提供靈活的保護選項。預計招募將達到 1770 名參與者，預計在 2026 年中期公佈初步數據。VYD2311 旨在提供長期的 COVID 保護，並在早期研究中顯示出良好的結果。Invivyd 已準備好商業數量的產品，併為試驗和潛在上市籌集了資金

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Invivyd 宣佈啓動 DECLARATION 臨牀試驗，這是一項關於 VYD2311 的三期安慰劑對照關鍵研究，VYD2311 是一種用於預防 COVID 的疫苗替代抗體 | IVVD 股票新聞