<p>Entera Bio Ltd. 宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）廣泛認可總髖部骨礦密度（BMD）作為新型骨質疏鬆藥物的有效監管終點，這標誌着骨質疏鬆創新的重要進展。FDA 的決定受到 Entera Bio 和 FNIH-ASBMR-SABRE 團隊的倡導影響，為新治療方法提供了簡化的監管路徑。在 2025 年 7 月，Entera Bio 成為首家獲得 FDA 認可的公司，確認使用總髖部 BMD 作為主要終點的單項 III 期研究將支持其主要候選藥物 EB613 的新藥申請（NDA）。這一監管里程碑預計將加速藥物開發，並改善對新型骨質疏鬆治療的獲取。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Entera Bio Ltd. 於 2025 年 12 月 23 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：1001156444），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>

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<p>Entera Bio Ltd. 宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）將全髖骨礦物質密度（BMD）作為骨質疏鬆藥物開發的監管終點，這標誌着一個重要的進展。此決定為新治療方法提供了簡化的監管路徑，Entera Bio 的 EB613 候選藥物得到了單個三期研究的支持。此里程碑預計將加速藥物開發並改善對新療法的獲取</p>

<p>Entera Bio Ltd. announced the FDA’s broad qualification of total hip bone mineral density (BMD) as a validated regulatory endpoint for novel osteoporosis drugs, marking a significant advancement for osteoporosis innovation. The FDA’s decision, influenced by advocacy from Entera Bio and the FNIH-ASBMR-SABRE team, enables a streamlined regulatory pathway for new treatments. In July 2025, Entera Bio became the first company to receive FDA alignment that a single Phase 3 study using total hip BMD as the primary endpoint would support a New Drug Application (NDA) for its leading candidate, EB613. This regulatory milestone is expected to accelerate drug development and improve access to novel osteoporosis therapies. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Entera Bio Ltd. published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: 1001156444) on December 23, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Entera Bio Ltd. 宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）廣泛認可總髖部骨礦密度（BMD）作為新型骨質疏鬆藥物的有效監管終點，這標誌着骨質疏鬆創新的重要進展。FDA 的決定受到 Entera Bio 和 FNIH-ASBMR-SABRE 團隊的倡導影響，為新治療方法提供了簡化的監管路徑。在 2025 年 7 月，Entera Bio 成為首家獲得 FDA 認可的公司，確認使用總髖部 BMD 作為主要終點的單項 III 期研究將支持其主要候選藥物 EB613 的新藥申請（NDA）。這一監管里程碑預計將加速藥物開發，並改善對新型骨質疏鬆治療的獲取。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Entera Bio Ltd. 於 2025 年 12 月 23 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：1001156444），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>
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美國食品藥品監督管理局（FDA）將全髖骨礦物質密度（BMD）確認為 Entera Bio 公司骨質疏鬆症藥物開發的監管終點