<p><strong>Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc</strong>. (NASDAQ: RVPH) 週二宣佈了在與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行新藥申請前會議後的監管更新。</p>
<p>該更新涉及 brilaroxazine，這是一種新型的血清素 - 多巴胺和神經炎症信號調節劑，目前正在進行晚期 精神分裂症的開發。</p>
<p>在書面反饋中，FDA 建議對 brilaroxazine 在精神分裂症患者中進行第二個 3 期臨牀試驗，以生成額外的療效數據並 擴展安全數據集。</p>
<p>在獲得足夠融資的情況下，Reviva 計劃在 2026 年上半年啓動 RECOVER-2 3 期試驗。</p>
<p>RECOVER-2 試驗的設計將與已完成的 brilaroxazine RECOVER 3 期試驗相似。</p>
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<p>“我們感謝 FDA 的清晰和建設性反饋……數據反映出廣譜療效、良好特徵和總體上有利的安全性特徵，以及迄今觀察到的良好治療依從性，且方便的每日一次口服給藥，” Reviva 的創始人、總裁兼首席執行官 Laxminarayan Bhat 表示。</p>
<p>該建議是在 FDA 審查了公司現有的非臨牀和臨牀數據包後提出的，包括兩項已完成的臨牀試驗（一個 2 期試驗和一個包括 1 年開放標籤擴展的 3 期試驗）以及臨牀藥理學研究。</p>
<h2>公司表示，brilaroxazine 已顯示出：</h2>
<p>在參與 2 期和 3 期臨牀試驗的 790 名受試者中，精神分裂症主要症狀領域的廣譜療效，包括負性症狀。</p>
<p>在迄今為止治療的 900 多名受試者中觀察到的總體良好耐受性安全性特徵。</p>
<p>週二，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）用於 成人精神分裂症的新的藥物申請（NDA）。</p>
<p><strong>Zai Lab Limited</strong> (NASDAQ: ZLAB) 從 <strong>Bristol Myers Squibb Co</strong> (NYSE: BMY) 獲得了獨家許可，以在大中華區（中國大陸、香港、澳門和台灣）開發、生產和 商業化 Cobenfy。</p>
<p>該批准得到了在中國進行的 1 期藥代動力學研究、3 期中國研究（ZL-2701-001）以及三項全球 EMERGENT 臨牀研究結果的支持。</p>
<p><strong>RVPH 股價動態：</strong> Reviva Pharmaceuticals 的股票在週一盤前交易中下跌了 48.54%，報 $0.30。該股交易接近其 52 周低點 $0.25， 根據 Benzinga Pro 數據。</p>
<p><strong>下一步閲讀</strong>：</p>
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<p><em>照片由 Kateryna Kon 提供，來源於 Shutterstock</em></p>

RVPH

<p>Reviva Pharmaceuticals 宣佈，FDA 推薦對其治療精神分裂症藥物 brilaroxazine 進行第二個 3 期臨牀試驗，以生成額外的療效數據並擴展安全性數據集。該公司計劃在 2026 年上半年啓動 RECOVER-2 3 期臨牀試驗，前提是獲得足夠的融資。該推薦是在一次 NDA 前會議和對現有數據的審查後做出的，結果顯示該藥物具有廣譜療效和通常良好的耐受性安全性特徵</p>

<p><strong>Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc</strong>. (NASDAQ: RVPH) on Tuesday announced a regulatory update following a pre-New Drug Application (pre-NDA) meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc</strong>. (NASDAQ: RVPH) 週二宣佈了在與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行新藥申請前會議後的監管更新。</p>
</div><p>The update is regarding brilaroxazine, a novel serotonin-dopamine and neuroinflammatory signaling modulator, in late-stage development for schizophrenia.</p>
<div class="lb-trans"><p>該更新涉及 brilaroxazine，這是一種新型的血清素 - 多巴胺和神經炎症信號調節劑，目前正在進行晚期 精神分裂症的開發。</p>
</div><p>In written feedback, the FDA recommended a second Phase 3 clinical trial for brilaroxazine in patients with schizophrenia to, among other things, generate additional efficacy data and expand the safety dataset.</p>
<div class="lb-trans"><p>在書面反饋中，FDA 建議對 brilaroxazine 在精神分裂症患者中進行第二個 3 期臨牀試驗，以生成額外的療效數據並 擴展安全數據集。</p>
</div><p>Subject to sufficient financing, Reviva plans to initiate the RECOVER-2 Phase 3 trial in the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>在獲得足夠融資的情況下，Reviva 計劃在 2026 年上半年啓動 RECOVER-2 3 期試驗。</p>
</div><p>The RECOVER-2 trial will be similar in design to the completed RECOVER Phase 3 trial of brilaroxazine.</p>
<div class="lb-trans"><p>RECOVER-2 試驗的設計將與已完成的 brilaroxazine RECOVER 3 期試驗相似。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: Bristol Myers Pushes Data Readout For Key Alzheimer’s Psychosis Study After Irregularities</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另請閲讀: 百時美施貴寶因不規範推遲關鍵阿爾茨海默病精神病研究的數據發佈</em></strong></p>
</div><p>“We appreciate the clear and constructive feedback from the FDA…, with data reflecting broad-spectrum efficacy, a well-characterized and generally favorable safety profile, and favorable treatment adherence observed to date, with convenient once-daily oral administration,” said Laxminarayan Bhat, Founder, President, and CEO of Reviva.</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們感謝 FDA 的清晰和建設性反饋……數據反映出廣譜療效、良好特徵和總體上有利的安全性特徵，以及迄今觀察到的良好治療依從性，且方便的每日一次口服給藥，” Reviva 的創始人、總裁兼首席執行官 Laxminarayan Bhat 表示。</p>
</div><p>The recommendation follows FDA review of the company’s existing nonclinical and clinical data package, including two completed clinical trials (one Phase 2 trial and one Phase 3 trial that included a 1-year open-label extension) and clinical pharmacology studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>該建議是在 FDA 審查了公司現有的非臨牀和臨牀數據包後提出的，包括兩項已完成的臨牀試驗（一個 2 期試驗和一個包括 1 年開放標籤擴展的 3 期試驗）以及臨牀藥理學研究。</p>
</div><h2>The company said that brilaroxazine has demonstrated:</h2>
<div class="lb-trans"><h2>公司表示，brilaroxazine 已顯示出：</h2>
</div><p>Broad-spectrum efficacy in major symptom domains of schizophrenia, including negative symptoms, in the 790 subjects that participated in the Phase 2 and Phase 3 clinical trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>在參與 2 期和 3 期臨牀試驗的 790 名受試者中，精神分裂症主要症狀領域的廣譜療效，包括負性症狀。</p>
</div><p>A generally well-tolerated safety profile, observed in over 900 subjects treated to date.</p>
<div class="lb-trans"><p>在迄今為止治療的 900 多名受試者中觀察到的總體良好耐受性安全性特徵。</p>
</div><p>On Tuesday, China’s National Medical Products Administration (NMPA) approved the New Drug Application (NDA) for Cobenfy (xanomeline and trospium chloride) for the treatment of schizophrenia in adults.</p>
<div class="lb-trans"><p>週二，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）用於 成人精神分裂症的新的藥物申請（NDA）。</p>
</div><p><strong>Zai Lab Limited</strong> (NASDAQ: ZLAB) has an exclusive license from Karuna Therapeutics, Inc., a company acquired by <strong>Bristol Myers Squibb Co</strong> (NYSE: BMY), to develop, manufacture, and commercialize Cobenfy in Greater China (mainland China, Hong Kong, Macau, and Taiwan, collectively).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Zai Lab Limited</strong> (NASDAQ: ZLAB) 從 <strong>Bristol Myers Squibb Co</strong> (NYSE: BMY) 獲得了獨家許可，以在大中華區（中國大陸、香港、澳門和台灣）開發、生產和 商業化 Cobenfy。</p>
</div><p>The approval is supported by the results from a Phase 1 pharmacokinetics study conducted in China, the Phase 3 China study (ZL-2701-001), and data from three global EMERGENT clinical studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准得到了在中國進行的 1 期藥代動力學研究、3 期中國研究（ZL-2701-001）以及三項全球 EMERGENT 臨牀研究結果的支持。</p>
</div><p><strong>RVPH Price Action:</strong> Reviva Pharmaceuticals shares were down 48.54% at $0.30 during premarket trading on Monday. The stock is trading near its 52-week low of $0.25, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>RVPH 股價動態：</strong> Reviva Pharmaceuticals 的股票在週一盤前交易中下跌了 48.54%，報 $0.30。該股交易接近其 52 周低點 $0.25， 根據 Benzinga Pro 數據。</p>
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</ul>
</div><p><em>Photo by Kateryna Kon via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 Kateryna Kon 提供，來源於 Shutterstock</em></p>
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美國食品藥品監督管理局（FDA）要求 Reviva Pharmaceuticals 為其精神分裂症藥物進行額外的三期臨牀研究