<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，它已注意到 <strong>Medtronic Plc</strong> (NYSE: MDT) 已通知客户停止使用和銷售某些左心室引流導管，理由是安全隱患。</p>
<p>該導管用於在持續長達六小時的 體外循環 手術中引流左心室。</p>
<p>該機構將此行動歸類為 I 類召回，這是最嚴重的類別，表明繼續使用可能導致嚴重傷害或死亡。</p>
<p><strong><em>另請閲讀: 法院駁回對 Medtronic 心臟瓣膜侵權索賠的陪審團裁決</em></strong></p>
<h2>設備缺陷及潛在患者風險</h2>
<p>根據 Medtronic 的説法，受影響的導管在彎曲時可能無法保持其形狀，儘管其設計旨在保持柔韌性並保持軸的位置。</p>
<p>如果在使用前發現缺陷，可能會延遲手術，直到獲得替換導管。如果未發現且使用了該設備，可能會導致組織磨損或穿孔。關鍵心臟組織的穿孔如果複雜、未被發現或未得到治療，可能是致命的。</p>
<p>截至 7 月 28 日，Medtronic 報告與此問題相關的三起嚴重傷害，沒有死亡病例。</p>
<h2>涉及膠囊輸送設備的單獨召回</h2>
<p>在 6 月，FDA 表示已注意到 Medtronic 及其子公司 <strong>Given Imaging Inc.</strong> 向受影響的客户發出了兩封信，建議將某些 Bravo CF 膠囊輸送設備從使用和銷售的地方移除。</p>
<p>Medtronic 表示，由於在製造 Bravo CF 膠囊輸送設備時粘合劑的錯誤應用，膠囊可能無法如預期那樣附着在患者的食道上或從輸送設備上脱落。</p>
<p><strong>MDT 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的數據，週三 Medtronic 的股價在盤前交易中上漲了 0.05%，達 97.52 美元。</p>
<p><strong>接下來閲讀：</strong></p>
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<li><strong>Alphabet 支持的 Waymo 在 PG&amp;E 舊金山停電後為車隊發佈軟件更新</strong></li>
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<p><em>圖片來源於 Shutterstock</em></p>

美敦力

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已對美敦力的左心室導管發出一級召回，原因是存在安全風險，已報告三起受傷事件。此次召回屬於最嚴重的類別，警告可能導致嚴重傷害或死亡。這些導管可能無法保持形狀，存在組織損傷的風險。美敦力還因粘合劑問題召回了 Bravo CF 膠囊輸送裝置。美敦力的股票在盤前交易中小幅上漲</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) said it is aware that <strong>Medtronic Plc</strong> (NYSE: MDT) has notified customers to remove certain Left Heart Vent Catheters from use and sale, citing safety concerns.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，它已注意到 <strong>Medtronic Plc</strong> (NYSE: MDT) 已通知客户停止使用和銷售某些左心室引流導管，理由是安全隱患。</p>
</div><p>The catheter is used to vent the left heart during cardiopulmonary bypass procedures lasting up to six hours.</p>
<div class="lb-trans"><p>該導管用於在持續長達六小時的 體外循環 手術中引流左心室。</p>
</div><p>The agency classified the action as a Class I recall, its most serious category, indicating continued use could result in serious injury or death.</p>
<div class="lb-trans"><p>該機構將此行動歸類為 I 類召回，這是最嚴重的類別，表明繼續使用可能導致嚴重傷害或死亡。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: Court Nixes Jury Award Over Medtronic’s Heart Valve Infringement Claim</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另請閲讀: 法院駁回對 Medtronic 心臟瓣膜侵權索賠的陪審團裁決</em></strong></p>
</div><h2>Device Defect And Potential Patient Risks</h2>
<div class="lb-trans"><h2>設備缺陷及潛在患者風險</h2>
</div><p>According to Medtronic, the affected catheters may fail to hold their shape when bent, despite being designed to remain malleable and retain shaft positioning.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據 Medtronic 的説法，受影響的導管在彎曲時可能無法保持其形狀，儘管其設計旨在保持柔韌性並保持軸的位置。</p>
</div><p>If the defect is identified before use, procedures may be delayed while a replacement cannula is obtained. If not identified and the device is used, it may cause tissue abrasion or perforation. Perforation of critical heart tissue could be fatal if complicated, undetected, or untreated.</p>
<div class="lb-trans"><p>如果在使用前發現缺陷，可能會延遲手術，直到獲得替換導管。如果未發現且使用了該設備，可能會導致組織磨損或穿孔。關鍵心臟組織的穿孔如果複雜、未被發現或未得到治療，可能是致命的。</p>
</div><p>As of July 28, Medtronic reported three serious injuries and no deaths linked to the issue.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 7 月 28 日，Medtronic 報告與此問題相關的三起嚴重傷害，沒有死亡病例。</p>
</div><h2>Separate Recall Involving Capsule Delivery Devices</h2>
<div class="lb-trans"><h2>涉及膠囊輸送設備的單獨召回</h2>
</div><p>In June, the FDA said it is aware that Medtronic and its subsidiary, <strong>Given Imaging Inc.</strong>, have issued two letters to affected customers recommending that certain Bravo CF Capsule Delivery Devices be removed from where they are used and sold.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 6 月，FDA 表示已注意到 Medtronic 及其子公司 <strong>Given Imaging Inc.</strong> 向受影響的客户發出了兩封信，建議將某些 Bravo CF 膠囊輸送設備從使用和銷售的地方移除。</p>
</div><p>Medtronic stated that the capsule may not attach to the patient’s esophagus or detach from the delivery device as intended due to a misapplication of the adhesive during manufacturing Bravo CF capsule delivery device.</p>
<div class="lb-trans"><p>Medtronic 表示，由於在製造 Bravo CF 膠囊輸送設備時粘合劑的錯誤應用，膠囊可能無法如預期那樣附着在患者的食道上或從輸送設備上脱落。</p>
</div><p><strong>MDT Price Action:</strong> Medtronic shares were up 0.05% at $97.52 during premarket trading on Wednesday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>MDT 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的數據，週三 Medtronic 的股價在盤前交易中上漲了 0.05%，達 97.52 美元。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
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<li><strong>Alphabet-Backed Waymo Issues Software Update For Fleet Following PG&amp;E San Francisco Outage</strong></li>
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</ul>
</div><p><em>Image via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源於 Shutterstock</em></p>
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FDA 將美敦力心臟導管召回列為最嚴重的安全風險