<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）週三批准了 <strong>Omeros Corporation</strong> (NASDAQ: OMER) 的 Yartemlea（narsoplimab-wuug），用於治療與造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（TA-TMA）。</p>
<p>Yartemlea 被批准用於成人和兩歲及以上兒童。</p>
<p>TA-TMA 是幹細胞移植後常見的致命併發症，主要由凝集素補體途徑的激活引起。</p>
<p><strong><em>另請閲讀: Omeros 股票在 Novo Nordisk 達成 21 億美元罕見疾病藥物交易後飆升</em></strong></p>
<p>TA-TMA 可以在自體和異體造血幹細胞移植後發生，異體移植後的發生率更高。美國和歐洲每年大約進行 30,000 例異體移植。</p>
<p>最近的研究估計，TA-TMA 在高達 56% 的異體移植接受者中發生。</p>
<h2>首個同類機制的作用</h2>
<p>Yartemlea 是首個也是唯一批准的凝集素途徑抑制劑。</p>
<p>Yartemlea 選擇性抑制 MASP-2，這是凝集素途徑的效應酶，阻止途徑激活，同時保留對宿主防禦重要的經典和替代補體功能。</p>
<p>Yartemlea 的批准基於一項針對 TA-TMA 成人患者的單臂開放標籤研究結果（TA-TMA 研究；N=28），並得到了擴展接入程序（EAP；N=221 名成人和兒童患者）的額外數據支持。</p>
<p>在 EAP 中，19 名患者（13 名成人和 6 名兒童）有可評估的患者級別反應數據。</p>
<h2>療效結果和生存數據</h2>
<p>療效通過 TMA 完全反應（CR）評估，定義為關鍵實驗室指標（血小板計數和 LDH 水平）的改善，以及器官功能改善或輸血獨立。</p>
<p>在 28 名患者中，17 名（61%）達到了 CR，在 19 名可評估的 EAP 患者中，13 名（68%）達到了 CR。</p>
<p>在 TA-TMA 研究和 EAP 中，從 TMA 診斷開始的 100 天生存率（基於全因死亡率）分別為 73% 和 74%。</p>
<p>在同行評審的出版物中，使用 Yartemlea 的治療與外部對照組相比，死亡風險降低了三到四倍。</p>
<p>在之前難治的高風險患者中，Yartemlea 的 1 年生存率為 50%，而歷史上報告的 1 年生存率低於 20%。</p>
<h2>商業推出和監管前景</h2>
<p>在 FDA 批准 Yartemlea 後，Omeros 正在最終準備其計劃於 2026 年 1 月在美國上市的產品。</p>
<p>Yartemlea 用於治療 TA-TMA 的市場授權申請目前正在歐洲藥品管理局審查中，預計將在 2026 年中期做出決定。</p>
<p><strong>OMER 價格動態：</strong> 截至週三發佈時，Omeros 的股價上漲了 73.71%，達到了 15.20 美元。該股票交易於新的 52 周高點，根據 Benzinga Pro 數據。</p>
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<p><em>照片由 Tada Images 通過 Shutterstock 提供</em></p>

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 Omeros Corporation 的藥物 Yartemlea 用於治療 TA-TMA，這是一種致命的幹細胞移植併發症。Yartemlea 是首個抑制凝集素通路的藥物，在試驗中顯示出 61% 的成功率。該藥物預計將在 2026 年 1 月在美國上市，歐洲的批准預計在 2026 年中期。Omeros 的股票在公告後上漲了 73.71%</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday approved <strong>Omeros Corporation</strong> (NASDAQ: OMER) Yartemlea (narsoplimab-wuug) for hematopoietic stem cell transplant- associated thrombotic microangiopathy (TA-TMA).</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）週三批准了 <strong>Omeros Corporation</strong> (NASDAQ: OMER) 的 Yartemlea（narsoplimab-wuug），用於治療與造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（TA-TMA）。</p>
</div><p>Yartemlea is approved for use in adults and in children ages two years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 被批准用於成人和兩歲及以上兒童。</p>
</div><p>TA-TMA is an often-fatal complication of stem-cell transplantation driven by activation of the lectin pathway of complement.</p>
<div class="lb-trans"><p>TA-TMA 是幹細胞移植後常見的致命併發症，主要由凝集素補體途徑的激活引起。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: Omeros Stock Skyrockets After Novo Nordisk Strikes $2.1B Rare Disease Drug Deal</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另請閲讀: Omeros 股票在 Novo Nordisk 達成 21 億美元罕見疾病藥物交易後飆升</em></strong></p>
</div><p>TA-TMA can occur after both autologous and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, with a higher prevalence following allogeneic transplant. Approximately 30,000 allogeneic transplants are performed each year in the U.S. and Europe.</p>
<div class="lb-trans"><p>TA-TMA 可以在自體和異體造血幹細胞移植後發生，異體移植後的發生率更高。美國和歐洲每年大約進行 30,000 例異體移植。</p>
</div><p>Recent studies estimate that TA-TMA develops in up to 56% of allogeneic transplant recipients.</p>
<div class="lb-trans"><p>最近的研究估計，TA-TMA 在高達 56% 的異體移植接受者中發生。</p>
</div><h2>First-In-Class Mechanism Of Action</h2>
<div class="lb-trans"><h2>首個同類機制的作用</h2>
</div><p>Yartemlea is the first and only approved lectin pathway inhibitor.</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 是首個也是唯一批准的凝集素途徑抑制劑。</p>
</div><p>Yartemlea selectively inhibits MASP-2, the effector enzyme of the lectin pathway, blocking pathway activation while preserving classical and alternative complement functions important for host defense.</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 選擇性抑制 MASP-2，這是凝集素途徑的效應酶，阻止途徑激活，同時保留對宿主防禦重要的經典和替代補體功能。</p>
</div><p>Approval of Yartemlea was based on results from a single-arm, open-label study in adults with TA-TMA (the TA-TMA Study; N=28), supported by additional data from an expanded access program (EAP; N=221 adult and pediatric patients).</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 的批准基於一項針對 TA-TMA 成人患者的單臂開放標籤研究結果（TA-TMA 研究；N=28），並得到了擴展接入程序（EAP；N=221 名成人和兒童患者）的額外數據支持。</p>
</div><p>In the EAP, 19 patients (13 adult and six pediatric) had evaluable patient-level response data.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 EAP 中，19 名患者（13 名成人和 6 名兒童）有可評估的患者級別反應數據。</p>
</div><h2>Efficacy Outcomes And Survival Data</h2>
<div class="lb-trans"><h2>療效結果和生存數據</h2>
</div><p>Efficacy was assessed by TMA complete response (CR), defined as improvement in key laboratory markers of TMA (platelet counts and LDH levels) together with either improved organ function or transfusion independence.</p>
<div class="lb-trans"><p>療效通過 TMA 完全反應（CR）評估，定義為關鍵實驗室指標（血小板計數和 LDH 水平）的改善，以及器官功能改善或輸血獨立。</p>
</div><p>CR was achieved in 17/28 patients (61%) and 13/19 evaluable EAP patients (68%).</p>
<div class="lb-trans"><p>在 28 名患者中，17 名（61%）達到了 CR，在 19 名可評估的 EAP 患者中，13 名（68%）達到了 CR。</p>
</div><p>Across the TA-TMA Study and the EAP, 100-day survival from the time of TMA diagnosis (based on all-cause mortality) was 73% and 74%, respectively.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 TA-TMA 研究和 EAP 中，從 TMA 診斷開始的 100 天生存率（基於全因死亡率）分別為 73% 和 74%。</p>
</div><p>In peer-reviewed publications, treatment with Yartemlea was associated with a three- to fourfold lower risk of mortality compared with an external control cohort.</p>
<div class="lb-trans"><p>在同行評審的出版物中，使用 Yartemlea 的治療與外部對照組相比，死亡風險降低了三到四倍。</p>
</div><p>In previously refractory high-risk patients, Yartemlea was associated with 50% one-year survival, compared with historical one-year survival rates reported as less than 20%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在之前難治的高風險患者中，Yartemlea 的 1 年生存率為 50%，而歷史上報告的 1 年生存率低於 20%。</p>
</div><h2>Commercial Launch And Regulatory Outlook</h2>
<div class="lb-trans"><h2>商業推出和監管前景</h2>
</div><p>Following FDA approval of Yartemlea, Omeros is finalizing preparations for its U.S. product launch planned for January 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 FDA 批准 Yartemlea 後，Omeros 正在最終準備其計劃於 2026 年 1 月在美國上市的產品。</p>
</div><p>A marketing authorization application for Yartemlea for the treatment of TA-TMA is currently under review by the European Medicines Agency, with a decision expected in mid-2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 用於治療 TA-TMA 的市場授權申請目前正在歐洲藥品管理局審查中，預計將在 2026 年中期做出決定。</p>
</div><p><strong>OMER Price Action:</strong> Omeros shares were up 73.71% at $15.20 at the time of publication on Wednesday. The stock is trading at a new 52-week high, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>OMER 價格動態：</strong> 截至週三發佈時，Omeros 的股價上漲了 73.71%，達到了 15.20 美元。該股票交易於新的 52 周高點，根據 Benzinga Pro 數據。</p>
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<li><strong><em>美國私募股權在第三季度交易價值飆升至 3310 億美元的情況下抵禦波動，準備迎接流動性和 AI 主導的 2026 年</em></strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo by Tada Images via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 Tada Images 通過 Shutterstock 提供</em></p>
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FDA 批准了 Omeros 公司的一種首創藥物，用於治療罕見的移植併發症