<p>（第一財經）12 月 26 日——中國頂級藥品監管機構已批准中國製藥公司信達生物的癌症藥物 Daboxin®（Ipilimumab N01 注射液）與另一種單克隆抗體聯合使用，作為結腸癌的術前免疫治療。這是全球首個，也是迄今為止唯一獲批的雙重免疫治療新輔助方案，適用於可切除的 IIB 至 III 期 MSI-H/dMMR 結腸癌患者。</p>
<p>Daboxin®（Ipilimumab N01 注射液）也是中國首個獲批的國產抗 CTLA-4 單克隆抗體，蘇州的信達生物昨日表示。當與 Tyvyt®（Sintilimab 注射液）聯合使用時，Tyvyt®是信達與美國禮來公司共同開發的創新 PD-1 抑制劑，短期的術前治療可以顯著提高病理完全緩解率，該指標用於衡量手術切除組織中是否仍存在可存活的腫瘤細胞，從而使大多數患者在手術後避免化療。</p>
<p>這種雙重免疫治療新輔助方案主要針對可切除的 IIB 至 III 期結腸癌患者，這些患者具有微衞星不穩定性高或錯配修復缺陷。通常，這些患者對化療的反應較差，即使在標準的術後治療後，約 10% 至 30% 的患者仍會經歷疾病復發或轉移。化療的副作用也會顯著影響他們的生活質量。</p>
<p>這一批准將改變臨牀實踐，填補中國結腸癌術前治療選擇的空白，讓更多 MSI-H/dMMR 患者受益，項目首席研究員、同時也是中國工程院院士和中山大學腫瘤中心院長的徐瑞華表示。</p>
<p>“局部晚期結腸癌的根治性手術往往困難、侵入性強，有時無法完全切除腫瘤，導致預後不良，” 中山大學腫瘤中心副院長、內科主任王峯對第一財經表示。“這一雙重免疫治療新輔助方案的批准為這些患者提供了新的選擇。”</p>
<p>由於香港市場因聖誕假期關閉，信達生物的股票（HKG:1801）今天未進行交易。</p>
<p>編輯：唐詩華，金·泰勒</p>

信達生物

<p>中國藥品監管部門已批准信達生物的 Daboxin®（伊匹單抗 N01 注射液）與另一種單克隆抗體聯合用於結腸癌的術前免疫治療。這是全球首個獲批的針對可切除 IIB 至 III 期 MSI-H/dMMR 結腸癌的雙重免疫治療新輔助方案。該治療旨在改善患者的治療效果，並減少對傳統治療的化療依賴，特別是針對對傳統治療反應較差的患者</p>

<p>(Yicai) Dec. 26 -- China's top drug regulator has approved Chinese pharmaceutical firm Innovent Biologics’ cancer drug Daboxin® (Ipilimumab N01 Injection) for use in combination with another monoclonal antibody as a pre-surgery immunotherapy for colon cancer. The treatment is the world’s first, and so far the only, approved dual-immunotherapy neoadjuvant regimen for patients with resectable stage IIB to III MSI-H/dMMR colon cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>（第一財經）12 月 26 日——中國頂級藥品監管機構已批准中國製藥公司信達生物的癌症藥物 Daboxin®（Ipilimumab N01 注射液）與另一種單克隆抗體聯合使用，作為結腸癌的術前免疫治療。這是全球首個，也是迄今為止唯一獲批的雙重免疫治療新輔助方案，適用於可切除的 IIB 至 III 期 MSI-H/dMMR 結腸癌患者。</p>
</div><p>Daboxin® (Ipilimumab N01 Injection) is also the first domestically developed anti-CTLA-4 monoclonal antibody approved in China, Suzhou-based Innovent Biologics said yesterday. When combined with Tyvyt® (Sintilimab Injection), an innovative PD-1 inhibitor co-developed by Innovent and the US' Eli Lilly and Company, the short course of preoperative treatment can significantly increase the pathological complete response rate, which measures if any viable tumor cells are still found in the surgically removed tissue, enabling most patients to avoid chemotherapy after the operation.</p>
<div class="lb-trans"><p>Daboxin®（Ipilimumab N01 注射液）也是中國首個獲批的國產抗 CTLA-4 單克隆抗體，蘇州的信達生物昨日表示。當與 Tyvyt®（Sintilimab 注射液）聯合使用時，Tyvyt®是信達與美國禮來公司共同開發的創新 PD-1 抑制劑，短期的術前治療可以顯著提高病理完全緩解率，該指標用於衡量手術切除組織中是否仍存在可存活的腫瘤細胞，從而使大多數患者在手術後避免化療。</p>
</div><p>This dual-immunotherapy neoadjuvant treatment regimen is mainly intended for patients with resectable stage IIB to III colon cancer patients with microsatellite instability-high or mismatch repair deficiency. These patients are generally less responsive to chemotherapy, and even after standard postoperative treatment, about 10 percent to 30 percent of them still experience disease recurrence or metastasis. The side effects of chemotherapy can also significantly affect their quality of life.</p>
<div class="lb-trans"><p>這種雙重免疫治療新輔助方案主要針對可切除的 IIB 至 III 期結腸癌患者，這些患者具有微衞星不穩定性高或錯配修復缺陷。通常，這些患者對化療的反應較差，即使在標準的術後治療後，約 10% 至 30% 的患者仍會經歷疾病復發或轉移。化療的副作用也會顯著影響他們的生活質量。</p>
</div><p>The approval will change clinical practice and fill the gap in China’s pre-surgery treatment options for colon cancer, allowing more MSI-H/dMMR patients to benefit, said Xu Ruihua, lead researcher of the project who is also an academic at the Chinese Academy of Engineering and president of the Sun Yat-sen University Cancer Center.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一批准將改變臨牀實踐，填補中國結腸癌術前治療選擇的空白，讓更多 MSI-H/dMMR 患者受益，項目首席研究員、同時也是中國工程院院士和中山大學腫瘤中心院長的徐瑞華表示。</p>
</div><p>&#34;Radical surgery for locally advanced colon cancer is often difficult, highly invasive and sometimes fails to achieve complete tumor removal, resulting in a poor prognosis,” Wang Feng, assistant to the president and director of the Department of Internal Medicine at the Sun Yat-sen University Cancer Center, told Yicai. “The approval of this dual-immunotherapy neoadjuvant treatment provides a new option for these patients.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>“局部晚期結腸癌的根治性手術往往困難、侵入性強，有時無法完全切除腫瘤，導致預後不良，” 中山大學腫瘤中心副院長、內科主任王峯對第一財經表示。“這一雙重免疫治療新輔助方案的批准為這些患者提供了新的選擇。”</p>
</div><p>Innovent's shares [HKG:1801] did not trade today as the Hong Kong market was closed for the Christmas holiday.</p>
<div class="lb-trans"><p>由於香港市場因聖誕假期關閉，信達生物的股票（HKG:1801）今天未進行交易。</p>
</div><p>Editors: Tang Shihua, Kim Taylor</p>
<div class="lb-trans"><p>編輯：唐詩華，金·泰勒</p>
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中國批准全球首個結腸癌術前雙免疫療法