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<li>儘管由於預設的主要終點無效，vilobelimab 在潰瘍性膿皰性皮膚病（PG）的第三階段試驗在今年早些時候被終止（如之前所披露），後續的事後分析顯示出 vilobelimab 有利的積極趨勢，信號表明可能存在一致的治療效果</li>
<li>InflaRx 預計將與 FDA 會面，以確定 PG 的潛在開發路徑，公司預計這將僅與合作伙伴共同進行</li>
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德國耶拿，2025 年 12 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）-- InflaRx N.V.（納斯達克：IFRX），一家通過靶向補體系統開創抗炎治療的生物製藥公司，今天概述了針對膿皰性皮膚病（PG）vilobelimab 的第三階段研究的多項數據分析，該研究在今年早些時候因獨立數據監測委員會（IDMC）建議因無效而提前停止。今天披露的分析包括在研究終止時入組的 54 名患者的主要意向治療分析和若干事後分析。
InflaRx 首席執行官兼創始人 Niels C. Riedemann 教授 表示：“我們的第三階段研究是膿皰性皮膚病中首次使用連續兩次訪問完全靶向潰瘍閉合作為嚴格的主要臨牀終點的隨機安慰劑對照研究，這在這種罕見疾病中尚未進行過測試。我們深入的數據分析揭示了療效信號，特別是在潰瘍體積減少方面，這進一步支持 C5a/C5aR 通路在某些中性粒細胞皮膚疾病（如 PG）中的潛在作用。根據我們預期與 FDA 的互動結果，我們的結果可能為與合作伙伴共同推進開發提供機會，我們可能在未來追求這一方向。”
第三階段數據分析結果
在進行中期分析時，第三階段研究共招募了 54 名患者，其中 30 名患者完成了 6 個月的治療。主要臨牀終點為連續兩次訪問完全靶向潰瘍閉合，顯示 vilobelimab 相較於安慰劑的差異為 20.8% 對 16.7%（p=NS（不顯著））。關鍵次要終點如完全疾病緩解（所有潰瘍完全閉合）顯示 vilobelimab 相較於安慰劑有改善（20.8% 對 5.6%，p=NS），以及在第 26 周有超過 50% 靶向潰瘍體積減少的患者（36.4% 對 16.7%，p=NS）。此外，患者在治療結束時的皮膚病生活質量指數（DLQI）平均百分比變化顯示感覺改善（-31.1% 對 3.4%）。總體而言，vilobelimab 耐受性良好。觀察到的治療相關不良事件（TEAEs）大多為輕度至中度，出現嚴重相關治療不良事件的患者在 vilobelimab 組和安慰劑組的分佈相似（vilobelimab 組 6.3%，安慰劑組 4.5%）。
此外，進一步的事後分析顯示，與安慰劑相比，vilobelimab 整體上具有治療效果。這些分析包括針對靶向潰瘍體積百分比變化的 MMRM（混合模型重複測量），顯示在所有訪問中 vilobelimab 相較於安慰劑的平均效果為-45.4%（p=0.0428，2 至 26 周整體），在考慮因治療相關原因停藥的患者時，包括患者級別停止標準（PLSC）和最後觀察值延續（LOCF）方法。該分析在第 14 周（-57.6%，p=0.0357）至第 26 周（-63.2%，p=0.0122）期間為 vilobelimab 與安慰劑之間的每週治療差異均顯著。
此外，從第 12 周到第 26 周的體積和麪積基線百分比變化的協方差分析（ANCOVAs）也支持 vilobelimab，包括體積基線百分比變化的平均值（p=0.0111）和麪積（p=0.0072）。這些分析表明，使用 vilobelimab 進行超過 26 周的治療可能在這種難治性的潰瘍性 PG 人羣中提供改善的治療結果。
圖 1：潰瘍體積基線平均百分比變化，vilobelimab 與安慰劑對比
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/Resource/Download/5dbcac2a-4ce3-4744-b719-8548e705aef5/inflarx-ulcer-volume-vilobelimab-vs-placebo.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/Resource/Download/5dbcac2a-4ce3-4744-b719-8548e705aef5/inflarx-ulcer-volume-vilobelimab-vs-placebo.png"/>
俄勒岡健康與科學大學皮膚科教授兼臨時主任 Alex G. Ortega Loayza 博士 表示：“我對從第三階段 vilobelimab 在膿皰性皮膚病的事後分析中觀察到的療效信號感到鼓舞。靶向 C5a/C5aR 的作用與之前的機制研究一致，支持其用於這種沒有 FDA 批准治療的嚴重炎症性皮膚病。考慮到顯著的未滿足需求和缺乏批准的治療，我希望這些發現能激勵進一步研究這種靶向方法。”
俄亥俄州立大學 Wexner 醫學中心皮膚科副教授 Benjamin Kaffenberger 博士 表示：“膿皰性皮膚病仍然是一種難以治療的罕見疾病，醫療需求未得到滿足。vilobelimab 的數據表明整體治療效果，即使主要終點可能未在這項首創的第三階段試驗的六個月時間框架內實現。不幸的是，在 PG 中進行關鍵的第三階段安慰劑對照研究沒有成功的先例，我認為導致提前終止的無效與試驗設計中的挑戰有關，而不是治療缺乏療效。我認為在這種中性粒細胞疾病中阻斷 C5a/C5aR 繼續具有科學和臨牀意義，並且有充分的理由繼續推進。”
作為下一步，InflaRx 預計將與 FDA 會面，討論 vilobelimab 在 PG 中的潛在發展路徑，包括可能用於未來臨牀研究的替代終點。目前，為了優先推進 izicopan（INF904）的開發，InflaRx 不打算在 PG 中單獨投入大量資源用於 vilobelimab 的未來開發，而是考慮與合作伙伴共同進行。
關於 vilobelimab
Vilobelimab 是一種首創的單克隆抗人補體因子 C5a 抗體，能夠高度有效地阻斷 C5a 的生物活性，並在人體血液中對其靶標表現出高度選擇性。因此，vilobelimab 保持了膜攻擊複合物（C5b-9）的形成，這是先天免疫系統的重要防禦機制，而阻斷 C5 的分子則無法做到這一點。在臨牀前研究中，vilobelimab 已被證明能夠通過特異性阻斷 C5a 這一關鍵 “放大器” 來控制由炎症反應引起的組織和器官損傷。
關於 InflaRx N.V.
InflaRx（納斯達克代碼：IFRX）是一家生物製藥公司，通過應用其專有的抗 C5a 和抗 C5aR 技術，開創抗炎治療，發現、開發和商業化高效且特異的補體激活因子 C5a 及其受體 C5aR 的抑制劑。C5a 是一種強效的炎症介質，參與多種炎症疾病的進展。InflaRx 開發了 vilobelimab，這是一種新型的、靜脈給藥的首創抗 C5a 單克隆抗體，能夠選擇性結合遊離 C5a，並在多項臨牀研究中顯示出疾病修飾的臨牀活性和耐受性。InflaRx 還在開發 izicopan（INF904），這是一種口服給藥的小分子抑制劑，能夠通過 C5a 受體抑制 C5a 誘導的信號傳導。
InflaRx 成立於 2007 年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安阿伯設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.de。InflaRx GmbH（德國）和 InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美國）是 InflaRx N.V.（統稱 InflaRx）的全資子公司。
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<td>聯繫方式：</td>
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<td>InflaRx N.V.</td>
<td>MC Services AG</td>
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<td>Jan Medina, CFA</td>
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<td>副總裁，投資者關係負責人</td>
<td></td>
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<td>郵箱：IR@inflarx.de</td>
<td>Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz</td>
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<td>郵箱：inflarx@mc-services.eu</td>
<td></td>
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<td>歐洲：+49 89-210 2280</td>
<td></td>
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<td>美國：+1-339-832-0752</td>
<td></td>
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前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。除歷史事實陳述外的所有聲明均為前瞻性聲明，通常以 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“能夠”、“打算”、“目標”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語表示。前瞻性聲明在本新聞稿的多個地方出現，可能包括關於我們意圖、信念、預測、展望、分析和當前期望的聲明，涉及以下內容：患者和醫院對 izicopan 作為 HS 和 CSU 治療的接受程度，以及醫療/衞生機構和其他第三方組織的相關治療建議；我們成功確保分銷渠道和將 GOHIBIC（vilobelimab）商業化作為 COVID-19 患者治療的能力，以及我們積極影響美國和歐洲醫院、指南機構及其他第三方組織的治療建議的能力；我們對 GOHIBIC（vilobelimab）在其批准或授權適應症下的患者羣體規模、市場機會、覆蓋和報銷、預期回報和回報累積以及臨牀效用的預期，或對 vilobelimab 及任何其他產品候選者在緊急使用授權下的預期，及未來如果獲得美國、歐洲或其他地區的商業使用批准的預期；我們成功實施 InflaRx 承諾計劃的能力，vilobelimab 治療致殘或危及生命的炎症適應症（包括急性呼吸窘迫綜合症和其他適應症）的未來臨牀試驗的成功，以及包括 izicopan 在內的任何其他產品候選者的成功，以及這些臨牀結果是否會反映在之前進行的臨牀前研究和臨牀試驗中看到的結果；vilobelimab、izicopan 及任何其他產品候選者的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展和結果，包括 vilobelimab 在多個適應症下的發展，包括獲得 GOHIBIC（vilobelimab）對 COVID-19 和其他病毒引起的 ARDS 的全面批准，治療 HS 和 CSU，以及關於研究或試驗的啓動和完成時間及相關準備工作的聲明，試驗結果可用的時間段，試驗的成本以及我們研究和開發項目的一般情況；我們與監管機構的互動以及對臨牀試驗結果的接受和批准，以及潛在的監管批准或授權途徑，包括我們對 GOHIBIC（vilobelimab）的生物製品許可證申請的提交；vilobelimab、izicopan 或任何其他產品候選者的監管批准或授權的討論或提交文件的時間和結果，以及我們獲得和維持 vilobelimab 或 GOHIBIC（vilobelimab）在任何適應症下的全面監管批准、緊急使用授權和/或市場授權的能力；我們利用專有的抗 C5a 和抗 C5aR 技術發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症疾病的療法的能力；我們保護、維護和執行 vilobelimab、izicopan 及任何其他產品候選者的知識產權保護的能力，以及這種保護的範圍；美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局或任何可比的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、實施或執行，包括任何擬議的主要或次要終點；我們未來的臨牀試驗對 vilobelimab、izicopan 及任何其他產品候選者的成功，以及這些臨牀結果是否會反映在之前進行的臨牀前研究和臨牀試驗中看到的結果的預期；我們對 vilobelimab、izicopan 或任何其他產品候選者的患者羣體規模、市場機會、醫療需求和臨牀效用的預期，如果獲得或授權用於商業使用；我們的製造能力和戰略，包括我們製造方法和流程的可擴展性和成本，以及我們製造方法和流程的優化，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們為計劃中的未來臨牀試驗和 vilobelimab 的商業供應以及成品 GOHIBIC（vilobelimab）在美國和歐洲的能力；我們對費用、持續損失、未來收入、資本需求的估計，以及我們獲得額外融資的需求或能力；我們對 vilobelimab 任何批准適應症範圍的預期；我們對因在臨牀中測試我們的產品候選者而產生的責任索賠進行辯護的能力，或如果獲得或授權，任何商業銷售的能力；如果我們的任何產品候選者獲得監管批准或授權，我們遵守和滿足持續藥物監管義務和持續監管審查的能力；我們在尋求市場批准或授權和商業化時遵守已實施和未來立法的能力；我們的未來增長和競爭能力，這取決於我們保留關鍵人員和招聘額外合格人員的能力；我們的競爭地位以及與我們在開發 C5a 和 C5aR 抑制劑及其他治療產品方面的競爭對手相關的發展和預測；以及在我們定期向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些聲明僅在本新聞稿日期有效，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與任何前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、表現或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應對這些前瞻性聲明過度依賴，我們不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，即使未來有新信息可用，除非法律要求。
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IFRX

InflaRx N.V. 更新了其針對膿皰性壞死性皮膚病的 vilobelimab 第三階段試驗，該試驗因無效而終止。然而，事後分析顯示出積極趨勢，暗示在潰瘍體積減少方面可能具有療效。該公司計劃與 FDA 會面，討論未來的發展，可能會與合作伙伴共同進行。主要發現包括完全疾病緩解率提高了 20.8%，並且隨着時間推移治療效果顯著。專家們對 vilobelimab 在應對這種目前沒有 FDA 批准療法的罕見疾病方面的潛力表示樂觀

InflaRx 更新了 Vilobelimab 用於壞疽性膿皮病的三期數據分析 | IFRX 股票新聞