佛羅里達州坦帕市和倫敦，2025 年 12 月 30 日（全球新聞通訊）-- Akari Therapeutics, Plc（納斯達克：AKTX），一家開發具有新型藥物載體的抗體藥物偶聯物（ADCs）的腫瘤生物技術公司，今天向股東發佈了首席執行官 Abizer Gaslightwala 的信件。
親愛的股東們，
隨着 2025 年的結束，我很高興回顧這一年在創造一流 ADC 方面取得的重大進展和顯著成就，以改變當前的癌症治療。每一步前進和每一個新里程碑，我們都在推進我們的使命，將創新和獨特設計的 ADC 帶給最需要幫助的癌症患者。今年在科學和運營方面取得的進展，使 Akari 為我們相信將成為公司未來關鍵和變革性的一年做好了準備。
2025 年：構建我們的基礎 -- 戰略里程碑和執行之年
推進一種新型 ADC，採用新型藥物載體 PH1
今年，Akari 鞏固了明確的科學路線圖，專注於推進基於我們專有 PH1 藥物載體的創新 ADC，這是一種剪接體調節機制。這與傳統 ADC 藥物載體相比，代表了一種根本不同的方法，因為 PH1 是專門設計用來克服現有 ADC 藥物載體類別的關鍵限制，提供：
<ul>
<li>強效細胞毒活性，能夠殺死腫瘤細胞，而不易受到影響當前 ADC 藥物載體的傳統癌症耐藥機制的影響</li>
<li>獨特的免疫激活，作用於先天和適應性免疫系統，以擴大和加深抗腫瘤反應</li>
<li>與當前使用傳統藥物載體的 ADC 相比，具有差異化的安全性特徵</li>
</ul>
這些特性與 Akari 的戰略一致，旨在構建能夠直接殺死癌細胞的 ADC 療法，最重要的是，利用和激活強大的免疫系統廣泛攻擊癌症。這種 1-2 組合已被證明能夠改善治療的持久性、反應深度和緩解，並顯著延長相對於當前 ADC 療法的臨牀前模型的生存期，我們相信這將在未來的臨牀試驗中轉化為癌症患者的更好結果。
主導項目進展：AKTX-101
我們的主導項目 AKTX-101 在 2025 年取得了顯著進展，獲得了一系列關鍵勝利。
AKTX-101 是一種針對 Trop2 的 ADC，採用專有的不可裂解連接子遞送 PH1 藥物載體，旨在驅動強效的腫瘤細胞殺傷，通過先天和適應性免疫反應與癌症腫瘤相互作用，並最小化脱靶效應。我們繼續建立 AKTX-101 和 PH1 藥物載體的臨牀前數據故事和信心，為進入臨牀研究做準備：
<ul>
<li>AKTX-101 在由 KRAS 驅動的胰腺癌中表現出顯著活性，KRAS 是胰腺、肺和結腸癌中最致命的突變之一。</li>
<li>PH1 藥物載體在前列腺癌的關鍵驅動因子 AR-V7 中表現出顯著活性，為這一大患者羣體開闢了未來的機會。</li>
<li>這些數據建立在 AKTX-101 在尿路上皮（膀胱）和胃癌臨牀前模型中顯示出引人注目的活性結果的基礎上。</li>
<li>AKTX-101 在非人靈長類動物中的安全性特徵，與當前使用傳統藥物載體的 Trop2 ADC 相比，顯示出明顯的差異化，並暗示在臨牀環境中可能改善耐受性。</li>
</ul>
與世界級合作伙伴啓動 GMP 製造，以支持即將進行的 AKTX-101 第一階段臨牀試驗
2025 年的一個重要時刻是我們與 WuXi XDC 的合作關係的啓動，以開始為 AKTX-101 製造 GMP 級臨牀產品，以支持我們未來的臨牀研究。WuXi XDC 是 ADC 開發和製造的全球領導者，擁有為合作伙伴生產最高質量、速度和可靠性的 ADC 的良好記錄。這個里程碑對 Akari 至關重要，原因有很多：
<ul>
<li>標誌着 Akari 從一家臨牀前發現公司轉變為一家專注於臨牀的生物技術公司</li>
<li>有助於生產高質量的臨牀級 ADC，以支持第一階段研究</li>
<li>表示全球最佳合作伙伴之一希望與 Akari 合作，將其創新的 ADC 和藥物載體推進到臨牀試驗中</li>
</ul>
Akari 相信，與 WuXi XDC 的合作使其能夠迅速推進 AKTX-101，計劃於 2026 年底或 2027 年初進行首次人體試驗，具體取決於監管批准。
知識產權和科學參與
在 2025 年，我們繼續增強我們的知識產權組合和藥物載體平台的價值，提交了新的臨時專利申請，以保護 PH1 藥物載體的獨特方面。值得注意的是，我們在 2025 年最後兩個季度圍繞我們的 ADC 藥物載體提交了三項新專利，這得益於我們研究團隊的高生產力和效率。
此外，Akari 在全球最重要的免疫腫瘤研究會議——癌症免疫治療學會（SITC）上展示了有前景的免疫腫瘤數據。該提交被評為會議上前 150 個提交之一，並引起了學術研究人員和製藥科學家對我們 PH1 ADC 藥物載體通過剪接調節攻擊癌症的獨特和有效方式的極大熱情和興奮。
最後，隨着我們希望最大化 PH1 藥物載體潛力，我們建立了一個世界級的科學顧問委員會，以參與和指導 Akari 的 PH1 藥物載體 ADC 戰略。這些關鍵顧問將在幫助我們優化如何開發我們有前景的技術，以最大化其對癌症患者影響方面發揮關鍵作用。我們計劃在不久的將來宣佈有關這一知名顧問團隊的更多細節。
加強我們的運營模式
與上述顯著的科學和研究進展並行，我們在 2025 年採取了重要步驟，以加強 Akari 的運營模式和資本紀律。我們在 2025 年對資本注入的方式使我們能夠實現之前提到的研發里程碑、關鍵專利申請，以及啓動關鍵的製造和臨牀前活動，為 AKTX-101 的第一階段臨牀研究鋪平道路。這些努力還使公司能夠尋求與戰略投資者和製藥/生物技術公司之間的額外融資和合作機會，因為他們也在關注我們即將到來的 AKTX-101 的催化劑和里程碑。我們在合併完成後顯著減少了運營費用，同時通過高效且可擴展的關鍵供應商、顧問和供應商網絡來提升我們的研發能力。
為什麼 2026 年預計將是一個變革性的一年
展望未來，我非常高興 Akari 正在朝着關鍵的轉折點邁進，這些轉折點可能會顯著提高公司的價值和臨牀影響：
即將到來的關鍵催化劑和里程碑
<ul>
<li>與 FDA 的監管互動，以獲取我們計劃的第一階段試驗的反饋</li>
<li>提供 AKTX-101 與其他 Trop2 ADCs 的差異化數據</li>
<li>完成 AKTX-101 的 CMC 和非臨牀工作，以便在 2026 年底/2027 年初提交 IND/CTA 申請</li>
<li>在 2026 年底或 2027 年初啓動第一階段臨牀試驗，需獲得監管批准</li>
<li>與製藥公司繼續進行關於我們獨特且差異化的 PH1 載藥/ADC 方法的合作討論，以及即將到來的關鍵催化劑</li>
</ul>
進入第一階段臨牀研究將是 Akari 作為 ADC 腫瘤學公司的一個獨特轉折點，這一里程碑在歷史上與可見度、投資者興趣和與大型製藥公司或戰略投資者的潛在戰略合作伙伴關係的增加相關。我們團隊對 2026 年的興奮之情無以言表，我們期待以緊迫感執行。
我們對您在我們作為腫瘤學 ADC 公司前進道路上的持續信任和支持深表感謝，我們對未來的潛力感到興奮。感謝您對我們使命的持續信任，以及專注於開發能夠為癌症患者的持續鬥爭帶來重大改變的療法。我們期待在 2026 年期間不斷更新您，努力不懈地為患者帶來創新療法，並回報您作為股東對我們計劃和執行的信念。
誠摯的，
Abizer Gaslightwala
總裁兼首席執行官
Akari Therapeutics, Plc
關於 Akari Therapeutics
Akari Therapeutics 是一家腫瘤生物技術公司，正在開發下一代剪接體載藥抗體藥物偶聯物（ADCs）。利用其創新的 ADC 發現平台，公司能夠生成 ADC 候選藥物，並根據所需應用優化它們以針對任何感興趣的靶點。Akari 的主要候選藥物 AKTX-101 靶向癌細胞上的 Trop2 受體，並通過專有連接子將其新型 PH1 載藥直接輸送到腫瘤中。與當前使用微管抑制劑和 DNA 損傷劑作為載藥的 ADCs 不同，PH1 是一種新型載藥，是一種剪接體調節劑，旨在干擾癌細胞內的 RNA 剪接。這種剪接調節在臨牀前動物模型中已顯示出能夠誘導癌細胞死亡，同時激活免疫細胞以驅動強大而持久的活性。在臨牀前研究中，AKTX-101 顯示出顯著的活性和延長的生存期，相較於傳統載藥的 ADCs。此外，AKTX-101 有潛力與檢查點抑制劑產生協同作用，並在作為單一藥物和與檢查點抑制劑聯合使用時顯示出延長的生存期，相較於適當的對照組。公司正在生成關於其新型載藥 PH1 的驗證數據，以繼續推進其主要資產，以及其他未披露的靶點。
有關公司的更多信息，請訪問 www.akaritx.com，並在 X 和 LinkedIn 上與我們聯繫。
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