<p>KORU Medical Systems Inc. 已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了 510(k) 上市前通知，尋求批准其 FreedomEDGE® 輸液系統用於皮下給藥 PHESGO®（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf），這是一種用於治療 HER2+ 乳腺癌的療法。此次提交標誌着 FreedomEDGE® 系統在免疫球蛋白適應症之外擴展到腫瘤輸液中心市場的重要一步。KORU Medical 預計在獲得 FDA 510(k) 批准後進入市場。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。KORU Medical Systems Inc. 於 2025 年 12 月 30 日通過 Business Wire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：20251230163792），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>

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<p>KORU Medical Systems Inc. 已向 FDA 提交了 510(k) 申請，申請其 FreedomEDGE®輸注系統，旨在用於 PHESGO®的皮下給藥，以治療 HER2+ 乳腺癌。此次提交將該系統的應用擴展到腫瘤輸注市場，預計在獲得 FDA 批准後進入市場</p>

<p>KORU Medical Systems Inc. has submitted a 510(k) premarket notification to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking clearance for its FreedomEDGE® infusion system to be used for subcutaneous administration of PHESGO® (pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf), a therapy for HER2+ breast cancer. This submission marks a significant step in expanding the use of the FreedomEDGE® system beyond immunoglobulin indications and into the oncology infusion center market. KORU Medical anticipates market entry upon FDA 510(k) clearance. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. KORU Medical Systems Inc. published the original content used to generate this news brief via Business Wire (Ref. ID: 20251230163792) on December 30, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>KORU Medical Systems Inc. 已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了 510(k) 上市前通知，尋求批准其 FreedomEDGE® 輸液系統用於皮下給藥 PHESGO®（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf），這是一種用於治療 HER2+ 乳腺癌的療法。此次提交標誌着 FreedomEDGE® 系統在免疫球蛋白適應症之外擴展到腫瘤輸液中心市場的重要一步。KORU Medical 預計在獲得 FDA 510(k) 批准後進入市場。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。KORU Medical Systems Inc. 於 2025 年 12 月 30 日通過 Business Wire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：20251230163792），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>
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KORU Medical Systems 提交了 FreedomEDGE 腫瘤輸注系統的 510(k) 申請