<p>醫療技術正在經歷範式轉變，人工智能正從實驗室走入全球的手術室和診斷中心。曾經聽起來像科幻小説的事情，比如機器人協助進行精細手術或算法發現肉眼無法看到的癌症腫瘤，現已成為臨牀現實。對於跟蹤這一演變的投資者來説，瞭解哪些公司是真正的領導者而非僅僅是營銷噱頭，變得比以往任何時候都更加重要。</p>
<h2>市場領導者的出現</h2>
<p>到 2025 年中，FDA 已批准超過 1250 種 AI 驅動的醫療設備進入美國市場。三家公司在這一轉型中處於前沿。</p>
<p>GE HealthCare Technologies Inc. (NYSE: GEHC) 以 100 種 FDA 批准的 AI 設備領先，重點關注影像學和診斷。他們的 CleaRecon DL 技術利用機器學習提高錐束 CT 圖像的清晰度，而 Invenia 自動乳腺超聲高級版則幫助醫生更有效地篩查乳腺組織密集的患者。</p>
<p>波士頓科學公司 (NYSE: BSX) 將 AI 嵌入心臟護理工具中。他們的 Rhythm AI 模塊嵌入在 Rhythmia HDx 映射系統中，自動解讀複雜的心律數據，幫助醫生準確定位治療不規則心跳的部位。冠狀動脈高級分析軟件利用 AI 檢查心血管圖像並表徵危險的斑塊積聚。</p>
<p>直覺外科公司 (NASDAQ: ISRG) 的達芬奇機器人系統已成為微創手術的代名詞，2025 年第三季度的手術數量較 2024 年同期增長了約 19%，公司預計全年增長為 17% 至 17.5%。</p>
<h2>外科機器人變得更智能</h2>
<p>最新的達芬奇 5 系統的計算能力比早期版本提高了超過 10,000 倍，啓用了力反饋技術，使外科醫生能夠真實感受到組織的阻力。臨牀數據顯示，使用此功能的外科醫生在手術中施加的力量減少了 43%，可能降低了組織創傷。</p>
<p>最近發表在《機器人外科雜誌》上的研究考察了 2024 年至 2025 年間的 25 項同行評審研究，發現了令人信服的證據。手術平均耗時減少了 25%，術中併發症下降了 30%，外科精確度提高了 40%。恢復時間縮短了 15%，多項手術的疼痛評分也有所降低。</p>
<p>斯特萊克公司 (NYSE: SYK) 在骨科機器人領域佔據主導地位，其 Mako SmartRobotics 平台已完成超過 200 萬例手術，並在 2025 年創下安裝記錄，斯特萊克正在將 Mako 擴展到脊柱和肩部手術，開闢全新的收入來源。</p>
<p>這些系統並不是在取代外科醫生，而是增強他們的能力。在手術過程中，AI 同時分析成千上萬的數據點，提前標記潛在問題，並提供反饋，幫助外科醫生隨着時間的推移完善他們的技術。</p>
<h2>監管機構適應新現實</h2>
<p>FDA 認識到傳統設備法規無法應對 AI 的獨特特性：在批准後能夠學習和改進。2025 年 1 月 7 日，該機構發佈了名為 人工智能啓用 設備軟件功能：生命週期管理和市場提交建議的全面草案指導。</p>
<p>該指導引入了整體產品生命週期方法，要求製造商記錄從算法開發到市場後監測的所有內容。偏見分析、性能驗證和網絡安全都獲得了明確要求。</p>
<p>最具創新性的部分是預定變更控制計劃機制。製造商可以在首次提交批准時概述未來的 AI 算法更新。如果 FDA 批准該計劃，公司可以在後續實施這些特定更新，而無需提交全新的申請。這解決了一個根本問題：傳統設備規則假設產品保持靜態，但 AI 系統旨在不斷改進。</p>
<p>網絡安全也得到了嚴肅關注。FDA 現在要求製造商證明其 AI 設備是 安全設計 的，從第一天起就在開發中內置威脅建模。公司必須提供軟件材料清單，以便跟蹤漏洞。</p>
<h2>臨牀證據與患者影響</h2>
<p>越來越多的證據表明，AI 設備帶來了實際好處。在診斷影像學中，算法現在能夠以準確性捕捉異常，幫助放射科醫生減少錯誤並更早發現疾病。在外科應用中，錯誤檢測系統在錯誤發生之前提供實時警報，而 AI 驅動的 3D 成像則揭示了可能被忽視的隱藏血管或腫瘤。</p>
<p>在 2025 年增強術後恢復世界大會上提出的研究強調，AI 算法可以預測哪些患者在手術後面臨更高的併發症風險，從而實現更個性化的護理規劃和更智能的資源分配。</p>
<p>一致性因素也很重要。人類外科醫生在長時間手術中自然會感到疲勞，但增強型人工智能機器人平台在整個過程中保持穩定的表現。通過同時分析遺傳信息、生活方式因素和臨牀歷史，人工智能系統可以推薦針對個體患者量身定製的治療方案。</p>
<h2>投資環境與機會</h2>
<p>對於投資者來説，區分真正的創新與市場炒作需要仔細分析。那些在技術領導力和監管導航能力方面表現出色的公司往往會超越其他公司。</p>
<p>美敦力公司 (NYSE: MDT) 在其產品線中融入了人工智能，與 Vizient 合作推出了一款人工智能驅動的外科視頻管理平台，並與 CathWorks 合作優化心臟手術。</p>
<p>Tempus AI Inc. (NASDAQ: TEM) 提供了一個純粹的人工智能醫療機會。該公司在腫瘤學、數字病理學、放射學、心臟病學和神經心理學領域開發先進的算法和診斷軟件。預計 2025 年的收益增長為 58.9%，銷售增長為 82.2%，Tempus 展示了該領域可能的激進擴張，儘管如此快速的增長也伴隨着較高的風險。</p>
<p>成功的人工智能醫療科技投資具有幾個共同特徵：強大的監管記錄、能夠獲得高價的穩健臨牀驗證、可擴展的商業模式和經常性收入，以及如專有算法或廣泛的訓練數據集等競爭壁壘。</p>
<h2>值得關注的風險</h2>
<p>實施成本仍然相當可觀。醫院不僅必須投資設備，還需進行基礎設施升級、員工培訓和工作流程調整。較小的醫療系統可能難以證明這些前期費用的合理性。</p>
<p>醫療專業人員在使用新人工智能系統時面臨學習曲線。儘管該技術提高了精確度，但外科醫生必須熟悉不熟悉的界面和工作流程，這可能會減緩採用速度。</p>
<p>儘管最近 FDA 發佈了指導意見，但監管不確定性依然存在。隨着人工智能技術的發展，特別是基礎模型和大型語言模型，框架需要進一步調整。數據質量和偏見問題也值得關注，因為算法的效果取決於其訓練數據的質量。</p>
<h2>聰明資金的去向</h2>
<p>人工智能與醫療技術的融合代表了醫療保健領域最重要的變革之一。對於投資者來説，成功需要區分具有真正競爭優勢的公司與那些僅僅跟隨炒作的公司。</p>
<p>那些在監管上取得一致成功、建立經常性收入模型、保持強大臨牀驗證並執行有效商業化策略的公司，最有可能實現長期價值創造。隨着 2025 年繼續在人工智能設備批准和採用方面保持勢頭，該領域仍然是醫療技術中最具活力的領域之一。贏家將是那些不僅開發出令人印象深刻的技術，還能有效應對複雜的監管、實現有意義的臨牀結果，並在醫療系統中有效擴展解決方案的公司。</p>
<p><strong><em>Benzinga 免責聲明：本文來自未付費的外部貢獻者。它不代表 Benzinga 的報道，並且未經過內容或準確性的編輯。</em></strong></p>

GEHC

波士頓科學

直覺外科

<p>醫療技術正經歷一場與人工智能整合的變革，到 2025 年中期將有超過 1250 種獲得 FDA 批准的人工智能設備。主要參與者包括 GE HealthCare、波士頓科學和直覺外科，這些公司正在提升診斷和外科手術的效果。FDA 已調整法規以適應人工智能的發展，推出了生命週期管理指南。臨牀證據表明，人工智能提高了手術精度並縮短了恢復時間。對於投資者而言，識別在創新與合規之間取得平衡的公司至關重要，因為像美敦力這樣的公司在其產品線中廣泛應用人工智能</p>

<p>Medical technology is experiencing a paradigm shift as artificial intelligence moves from experimental labs into operating rooms and diagnostic centers worldwide. What once sounded like science fiction, such as robots assisting in delicate surgeries or algorithms spotting cancerous tumors invisible to the human eye, has become clinical reality. For investors tracking this evolution, understanding which companies are genuinely leading versus merely marketing buzzwords has never been more critical.</p>
<div class="lb-trans"><p>醫療技術正在經歷範式轉變，人工智能正從實驗室走入全球的手術室和診斷中心。曾經聽起來像科幻小説的事情，比如機器人協助進行精細手術或算法發現肉眼無法看到的癌症腫瘤，現已成為臨牀現實。對於跟蹤這一演變的投資者來説，瞭解哪些公司是真正的領導者而非僅僅是營銷噱頭，變得比以往任何時候都更加重要。</p>
</div><h2>The Market Leaders Emerge</h2>
<div class="lb-trans"><h2>市場領導者的出現</h2>
</div><p>By mid-2025, the FDA had cleared over 1,250 AI-powered medical devices for the US market. Three companies have positioned themselves at the forefront of this transformation.</p>
<div class="lb-trans"><p>到 2025 年中，FDA 已批准超過 1250 種 AI 驅動的醫療設備進入美國市場。三家公司在這一轉型中處於前沿。</p>
</div><p>GE HealthCare Technologies Inc. (NYSE: GEHC) leads with 100 FDA-approved AI devices, concentrating heavily on imaging and diagnostics. Their CleaRecon DL technology sharpens cone-beam CT images using machine learning, while the Invenia Automated Breast Ultrasound Premium helps doctors screen patients with dense breast tissue more efficiently.</p>
<div class="lb-trans"><p>GE HealthCare Technologies Inc. (NYSE: GEHC) 以 100 種 FDA 批准的 AI 設備領先，重點關注影像學和診斷。他們的 CleaRecon DL 技術利用機器學習提高錐束 CT 圖像的清晰度，而 Invenia 自動乳腺超聲高級版則幫助醫生更有效地篩查乳腺組織密集的患者。</p>
</div><p>Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) has embedded AI into cardiac care tools. Their Rhythm AI module sits inside the Rhythmia HDx mapping system and automatically interprets complex heart rhythm data, helping doctors pinpoint exactly where to treat irregular heartbeats. The Coronary Advanced Analysis software uses AI to examine heart vessel images and characterize dangerous plaque buildup.</p>
<div class="lb-trans"><p>波士頓科學公司 (NYSE: BSX) 將 AI 嵌入心臟護理工具中。他們的 Rhythm AI 模塊嵌入在 Rhythmia HDx 映射系統中，自動解讀複雜的心律數據，幫助醫生準確定位治療不規則心跳的部位。冠狀動脈高級分析軟件利用 AI 檢查心血管圖像並表徵危險的斑塊積聚。</p>
</div><p>Intuitive Surgical Inc. (NASDAQ: ISRG), whose da Vinci robotic systems have become synonymous with minimally invasive surgery, saw procedures jump roughly 19% in Q3 2025 compared to the same quarter in 2024, with the company projecting 17% to 17.5% growth for the full year.</p>
<div class="lb-trans"><p>直覺外科公司 (NASDAQ: ISRG) 的達芬奇機器人系統已成為微創手術的代名詞，2025 年第三季度的手術數量較 2024 年同期增長了約 19%，公司預計全年增長為 17% 至 17.5%。</p>
</div><h2>Surgical Robotics Gets Smarter</h2>
<div class="lb-trans"><h2>外科機器人變得更智能</h2>
</div><p>The latest da Vinci 5 system packs over 10,000 times more computing power than earlier versions, enabling Force Feedback technology that lets surgeons actually feel tissue resistance. Clinical data shows surgeons using this feature apply 43% less force during procedures, potentially reducing tissue trauma.</p>
<div class="lb-trans"><p>最新的達芬奇 5 系統的計算能力比早期版本提高了超過 10,000 倍，啓用了力反饋技術，使外科醫生能夠真實感受到組織的阻力。臨牀數據顯示，使用此功能的外科醫生在手術中施加的力量減少了 43%，可能降低了組織創傷。</p>
</div><p>Recent research published in the Journal of Robotic Surgery examined 25 peer-reviewed studies from 2024 to 2025 and found compelling evidence. Operations took 25% less time on average, intraoperative complications dropped 30%, and surgical precision improved 40%. Recovery times shortened by 15%, with lower pain scores reported across multiple procedures.</p>
<div class="lb-trans"><p>最近發表在《機器人外科雜誌》上的研究考察了 2024 年至 2025 年間的 25 項同行評審研究，發現了令人信服的證據。手術平均耗時減少了 25%，術中併發症下降了 30%，外科精確度提高了 40%。恢復時間縮短了 15%，多項手術的疼痛評分也有所降低。</p>
</div><p>Stryker Corporation (NYSE: SYK) has carved out dominance in orthopedic robotics with its Mako SmartRobotics platform. After completing over 2 million procedures and posting record installations throughout 2025, Stryker is expanding Mako into spine and shoulder surgeries, opening entirely new revenue streams.</p>
<div class="lb-trans"><p>斯特萊克公司 (NYSE: SYK) 在骨科機器人領域佔據主導地位，其 Mako SmartRobotics 平台已完成超過 200 萬例手術，並在 2025 年創下安裝記錄，斯特萊克正在將 Mako 擴展到脊柱和肩部手術，開闢全新的收入來源。</p>
</div><p>These systems aren’t replacing surgeons but amplifying their capabilities. During an operation, the AI analyzes thousands of data points simultaneously, flags potential problems before they materialize, and provides feedback that helps surgeons refine their technique over time.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些系統並不是在取代外科醫生，而是增強他們的能力。在手術過程中，AI 同時分析成千上萬的數據點，提前標記潛在問題，並提供反饋，幫助外科醫生隨着時間的推移完善他們的技術。</p>
</div><h2>Regulators Adapt To New Reality</h2>
<div class="lb-trans"><h2>監管機構適應新現實</h2>
</div><p>The FDA recognized traditional device regulations couldn’t handle AI’s unique characteristic: the ability to learn and improve after approval. On January 7, 2025, the agency issued comprehensive draft guidance called Artificial Intelligence Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 認識到傳統設備法規無法應對 AI 的獨特特性：在批准後能夠學習和改進。2025 年 1 月 7 日，該機構發佈了名為 人工智能啓用 設備軟件功能：生命週期管理和市場提交建議的全面草案指導。</p>
</div><p>The guidance introduces a Total Product Life Cycle approach, requiring manufacturers to document everything from algorithm development to post-market monitoring. Bias analysis, performance validation, and cybersecurity all receive explicit requirements.</p>
<div class="lb-trans"><p>該指導引入了整體產品生命週期方法，要求製造商記錄從算法開發到市場後監測的所有內容。偏見分析、性能驗證和網絡安全都獲得了明確要求。</p>
</div><p>The most innovative piece is the Predetermined Change Control Plan mechanism. Manufacturers can outline future AI algorithm updates when they first submit for approval. If the FDA authorizes this plan, companies can later implement those specific updates without filing entirely new applications. This solves a fundamental problem: traditional device rules assumed products stayed static, but AI systems are designed to improve.</p>
<div class="lb-trans"><p>最具創新性的部分是預定變更控制計劃機制。製造商可以在首次提交批准時概述未來的 AI 算法更新。如果 FDA 批准該計劃，公司可以在後續實施這些特定更新，而無需提交全新的申請。這解決了一個根本問題：傳統設備規則假設產品保持靜態，但 AI 系統旨在不斷改進。</p>
</div><p>Cybersecurity got serious attention too. The FDA now requires manufacturers to prove their AI devices are secure by design, with threat modeling built into development from day one. Companies must provide a Software Bill of Materials so vulnerabilities can be tracked.</p>
<div class="lb-trans"><p>網絡安全也得到了嚴肅關注。FDA 現在要求製造商證明其 AI 設備是 安全設計 的，從第一天起就在開發中內置威脅建模。公司必須提供軟件材料清單，以便跟蹤漏洞。</p>
</div><h2>Clinical Evidence And Patient Impact</h2>
<div class="lb-trans"><h2>臨牀證據與患者影響</h2>
</div><p>The proof is accumulating that AI devices deliver real benefits. In diagnostic imaging, algorithms now catch anomalies with accuracy that helps radiologists reduce errors and spot diseases earlier. For surgical applications, error detection systems provide real-time alerts before mistakes happen, while AI-powered 3D imaging reveals hidden blood vessels or tumors that might otherwise go unnoticed.</p>
<div class="lb-trans"><p>越來越多的證據表明，AI 設備帶來了實際好處。在診斷影像學中，算法現在能夠以準確性捕捉異常，幫助放射科醫生減少錯誤並更早發現疾病。在外科應用中，錯誤檢測系統在錯誤發生之前提供實時警報，而 AI 驅動的 3D 成像則揭示了可能被忽視的隱藏血管或腫瘤。</p>
</div><p>Research presented at the 2025 Enhanced Recovery After Surgery World Congress highlighted how AI algorithms can predict which patients face higher complication risks after surgery, enabling more personalized care planning and smarter resource allocation.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年增強術後恢復世界大會上提出的研究強調，AI 算法可以預測哪些患者在手術後面臨更高的併發症風險，從而實現更個性化的護理規劃和更智能的資源分配。</p>
</div><p>The consistency factor matters too. Human surgeons naturally experience fatigue during lengthy operations, but AI enhanced robotic platforms maintain steady performance throughout. By simultaneously analyzing genetic information, lifestyle factors, and clinical history, AI systems can recommend treatment plans tailored to individual patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>一致性因素也很重要。人類外科醫生在長時間手術中自然會感到疲勞，但增強型人工智能機器人平台在整個過程中保持穩定的表現。通過同時分析遺傳信息、生活方式因素和臨牀歷史，人工智能系統可以推薦針對個體患者量身定製的治療方案。</p>
</div><h2>Investment Landscape And Opportunities</h2>
<div class="lb-trans"><h2>投資環境與機會</h2>
</div><p>For investors, separating genuine innovation from marketing hype requires careful analysis. Companies that demonstrate both technological leadership and regulatory navigation skills tend to outperform.</p>
<div class="lb-trans"><p>對於投資者來説，區分真正的創新與市場炒作需要仔細分析。那些在技術領導力和監管導航能力方面表現出色的公司往往會超越其他公司。</p>
</div><p>Medtronic plc (NYSE: MDT) has woven AI throughout its product lineup, partnering with Vizient to launch an AI-powered surgical video management platform and collaborating with CathWorks to optimize cardiac procedures.</p>
<div class="lb-trans"><p>美敦力公司 (NYSE: MDT) 在其產品線中融入了人工智能，與 Vizient 合作推出了一款人工智能驅動的外科視頻管理平台，並與 CathWorks 合作優化心臟手術。</p>
</div><p>Tempus AI Inc. (NASDAQ: TEM) offers a pure play opportunity in AI healthcare. The company develops advanced algorithms and diagnostic software across oncology, digital pathology, radiology, cardiology, and neuropsychology. With projected earnings growth of 58.9% for 2025 and expected sales growth of 82.2%, Tempus exemplifies the aggressive expansion possible in this sector, though such rapid growth carries elevated risk.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tempus AI Inc. (NASDAQ: TEM) 提供了一個純粹的人工智能醫療機會。該公司在腫瘤學、數字病理學、放射學、心臟病學和神經心理學領域開發先進的算法和診斷軟件。預計 2025 年的收益增長為 58.9%，銷售增長為 82.2%，Tempus 展示了該領域可能的激進擴張，儘管如此快速的增長也伴隨着較高的風險。</p>
</div><p>Successful AI medtech investments share several characteristics: strong regulatory track record, robust clinical validation that commands premium pricing, scalable business models with recurring revenue, and competitive moats such as proprietary algorithms or extensive training datasets.</p>
<div class="lb-trans"><p>成功的人工智能醫療科技投資具有幾個共同特徵：強大的監管記錄、能夠獲得高價的穩健臨牀驗證、可擴展的商業模式和經常性收入，以及如專有算法或廣泛的訓練數據集等競爭壁壘。</p>
</div><h2>Risks Worth Watching</h2>
<div class="lb-trans"><h2>值得關注的風險</h2>
</div><p>Implementation costs remain substantial. Hospitals must invest not only in devices but also infrastructure upgrades, staff training, and workflow modifications. Smaller healthcare systems may struggle to justify these upfront expenses.</p>
<div class="lb-trans"><p>實施成本仍然相當可觀。醫院不僅必須投資設備，還需進行基礎設施升級、員工培訓和工作流程調整。較小的醫療系統可能難以證明這些前期費用的合理性。</p>
</div><p>Medical professionals face learning curves with new AI systems. While the technology enhances precision, surgeons must develop proficiency with unfamiliar interfaces and workflows, potentially slowing adoption.</p>
<div class="lb-trans"><p>醫療專業人員在使用新人工智能系統時面臨學習曲線。儘管該技術提高了精確度，但外科醫生必須熟悉不熟悉的界面和工作流程，這可能會減緩採用速度。</p>
</div><p>Regulatory uncertainty persists despite recent FDA guidance. As AI technologies evolve, particularly with foundation models and large language models, frameworks will need further adaptation. Data quality and bias concerns also merit attention, as algorithms are only as good as their training data.</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管最近 FDA 發佈了指導意見，但監管不確定性依然存在。隨着人工智能技術的發展，特別是基礎模型和大型語言模型，框架需要進一步調整。數據質量和偏見問題也值得關注，因為算法的效果取決於其訓練數據的質量。</p>
</div><h2>Where Smart Money Is Heading</h2>
<div class="lb-trans"><h2>聰明資金的去向</h2>
</div><p>The convergence of AI and medical technology represents one of healthcare’s most significant transformations. For investors, success demands distinguishing between companies with genuine competitive advantages and those merely riding hype.</p>
<div class="lb-trans"><p>人工智能與醫療技術的融合代表了醫療保健領域最重要的變革之一。對於投資者來説，成功需要區分具有真正競爭優勢的公司與那些僅僅跟隨炒作的公司。</p>
</div><p>Companies that achieve consistent regulatory success, build recurring revenue models, maintain strong clinical validation, and execute effective commercialization strategies are best positioned for long-term value creation. As 2025 closes with continued momentum in AI device approvals and adoption, this sector remains among healthcare technology’s most dynamic areas. The winners will be those that not only develop impressive technology but also navigate complex regulations, achieve meaningful clinical outcomes, and scale solutions effectively across healthcare systems.</p>
<div class="lb-trans"><p>那些在監管上取得一致成功、建立經常性收入模型、保持強大臨牀驗證並執行有效商業化策略的公司，最有可能實現長期價值創造。隨着 2025 年繼續在人工智能設備批准和採用方面保持勢頭，該領域仍然是醫療技術中最具活力的領域之一。贏家將是那些不僅開發出令人印象深刻的技術，還能有效應對複雜的監管、實現有意義的臨牀結果，並在醫療系統中有效擴展解決方案的公司。</p>
</div><p><strong><em>Benzinga Disclaimer: This article is from an unpaid external contributor. It does not represent Benzinga’s reporting and has not been edited for content or accuracy.</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>Benzinga 免責聲明：本文來自未付費的外部貢獻者。它不代表 Benzinga 的報道，並且未經過內容或準確性的編輯。</em></strong></p>
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人工智能在醫療技術設備和診斷中的集成：監管與投資機會