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儘管通常在年末會出現放緩，但本週仍然有大量高影響力的新聞，主要包括全球批准、臨牀試驗結果、新產品發佈和戰略收購。
-- ARS Pharma 的 neffy，一種用於過敏反應的緊急治療藥物，已獲得中國的監管批准，而 Vanda 的 NEREUS 則在美國獲得 FDA 批准。
-- MR 掃描的發明者 FONAR Corp.將被其首席執行官領導的團隊私有化。
-- InflaRx 因其終止的第三階段 Vilobelimab 試驗的新分析顯示，在膿皰性壞死性皮膚病患者中，較長的治療時間可能改善療效。
-- SELLAS 報告了其關鍵的第三階段 REGAL 試驗的結果，表明有較高的積極結果概率，而 Ultragenyx 和 Genmab 則因晚期臨牀和開發的挫折讓投資者失望。
讓我們來詳細分析一下。
FDA 批准與拒絕
ARS Pharma 的 neffy 在中國獲得緊急過敏治療的批准
ARS Pharmaceuticals Inc. (SPRY) 已獲得中國 NMPA 的批准，neffy 是首個也是唯一的無針腎上腺素鼻噴霧劑，用於對體重至少 30 公斤的成人和兒童進行 I 型過敏反應的緊急治療。持有該產品在中國的營銷權的 Pediatrix Therapeutics 預計將在 2026 年春季實現商業化。neffy 在美國、英國、歐盟、日本和澳大利亞等其他國家已獲得批准。該產品在 2025 年第三季度在美國的產品收入為 3130 萬美元，反映出早期市場的接受度。
SPRY 在 2025 年 12 月 31 日的交易中收於 11.65 美元，上漲 0.09%。
Vanda Pharma 獲得 FDA 批准 NEREUS 以防止運動引起的嘔吐
Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) 獲得 FDA 批准 NEREUS（tradipitant），這是一種口服 NK-1 受體拮抗劑，用於防止運動引起的嘔吐。這是四十多年來運動病的首個新藥物治療。
該批准得到了在真實運動環境中進行的關鍵第三階段臨牀試驗的支持，NEREUS 在減少嘔吐方面始終表現出顯著的效果，並顯示出良好的安全性。
Vanda 計劃儘快推出 NEREUS，並正在探索該藥物用於胃輕癱和 GLP-1 引起的噁心。
VNDA 在週三的交易中收於 8.82 美元，上漲 25.46%。
Outlook Therapeutics 在 ONS-5010 濕性 AMD 上遭遇 FDA 挫折
Outlook Therapeutics Inc. (OTLK) 收到了美國 FDA 針對其重新提交的 BLA 的完整回應信（CRL），該申請尋求批准 INS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）用於治療濕性 AMD。
該機構表示，額外的機制和自然歷史數據並未改變其先前的結論——即單一的充分且良好控制的研究不足以支持批准——並再次要求確認有效性的證據，但未具體説明什麼類型的證據是可接受的。
此次重新提交得到了完整的 NORSE 臨牀項目的支持，包括關鍵的 NORSE TWO 試驗以及來自 NORSE EIGHT 和其他研究的額外安全性和有效性數據。Outlook Therapeutics 堅持認為，所有證據符合監管期望，並重申其致力於追求可行的美國批准路徑。
與此同時，該公司繼續在歐洲擴大其商業足跡，LYTENAVA（bevacizumab gamma）在歐盟和英國已獲得營銷授權，並在德國和英國用於治療濕性 AMD。
OTLK 在週三的交易中收於 1.58 美元，下跌 15.51%。
Corcept 收到 FDA 針對 Relacorilant 在高皮質醇血癥的 CRL
Corcept Therapeutics Inc. (CORT) 收到了 FDA 針對 Relacorilant 的完整回應信，該藥物被提議用於治療繼發於高皮質醇血癥的高血壓。美國監管機構承認關鍵的 GRACE 試驗達到了其主要終點，並且 GRADIENT 研究提供了支持性證據，但表示在沒有額外有效性證明的情況下無法得出有利的效益風險評估。
Corcept 表示對這一決定感到驚訝，並計劃與 FDA 會面以確定下一步措施。
Relacorilant 是一種選擇性糖皮質激素受體拮抗劑，正在開發用於多種其他適應症。FDA 對該藥物在鉑耐藥性卵巢癌的提議適應症的決定預計將在 2026 年 7 月 11 日公佈。
CORT 在週三的交易中收於 34.80 美元，下跌 50.42%。
交易或不交易
FONAR 將被首席執行官領導的收購團隊私有化
FONAR Corporation (FONR)，MR 掃描的發明者，已同意被首席執行官 Timothy Damadian 領導的收購團隊私有化。在最終的合併協議下，買方團隊將以每股 19.00 美元的現金收購 FONAR 所有流通股，交易的估值顯著高於近期交易水平。
該交易包括每股 19.00 美元的普通股和 B 類股票，每股 6.34 美元的 C 類股票，以及每股 10.50 美元的 A 類無投票優先股。
該交易預計將在 2026 年第三季度完成，需經股東批准和符合慣例條件，並不依賴於融資。完成後，FONAR 將從納斯達克證券市場退市。
FONR 在週三的交易中收於 18.56 美元，下跌 0.22%。
臨牀試驗 - 突破與挫折
InflaRx 在終止的 Vilobelimab 第三階段研究中顯示療效信號
InflaRx N.V. (IFRX) 發佈了其終止的 Vilobelimab 第三階段試驗的詳細分析，表明在這種難以治療的患者羣體中，較長的治療時間可能改善療效。
InflaRx 現在計劃與 FDA 會面，討論可能的替代終點，並指出未來在膿毒性壞疽方面的發展可能會與合作伙伴共同進行，因為其目前專注於推進口服 C5aR 抑制劑 Izicopan (INF904)。
該研究於 2025 年 5 月停止，原因是獨立數據監測委員會建議因無效而中止，隨後對完整數據集的事後分析顯示出有效性信號，公司認為這值得進一步考慮。
此外，InflaRx 強調，試驗的提前終止是基於前 30 名患者的中期數據，在該階段未顯示出足夠的有效性信號。
IFRX 週三收盤價為 1.01 美元，下跌 0.98%。
SELLAS 報告在急性髓性白血病的第 3 期 REGAL 試驗中持續進展
SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) 報告稱，其關鍵的第 3 期 REGAL 試驗評估 Galinpepimut-S (GPS) 的生存期比預期更長，推遲了觸發最終整體生存分析所需的第 80 個事件的發生。
GPS 是一種針對 WT1 的免疫治療藥物，正在研究其在已達到第二次完全緩解的急性髓性白血病 (AML) 患者中延長生存期的潛力。
公司指出，超出預期的生存期可能增加積極結果的可能性，正如其最近的研發活動中關鍵意見領袖所強調的那樣。
SLS 週三收盤價為 3.77 美元，上漲 13.89%。
Ultragenyx 在第 3 期 Setrusumab 試驗中因脆性骨病失敗而暴跌
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (RARE) 宣佈其第 3 期 Orbit 和 Cosmic 研究評估 Setrusumab 在成骨不全症中的應用未能達到其主要終點。
在第 2/3 期 Orbit 研究的第 3 期部分中，setrusumab 在測量年化臨牀骨折率的主要終點上未顯示出統計學顯著的益處。
此外，第 3 期 Cosmic 研究也未能達到其主要目標，即評估 setrusumab 是否能夠減少 2 至 7 歲兒童的年化骨折率，與標準的雙膦酸鹽治療相比。
RARE 週三收盤價為 23 美元，上漲 0.97%。
Genmab 決定停止 Acasunlimab 的臨牀開發，以專注於優先項目
Genmab A/S (GMAB) 決定停止對 Acasunlimab 的進一步臨牀開發，包括其在非小細胞肺癌中的研究，以專注於潛在影響最大的項目，如 EPKINLY、petosemtamab 和 rinatabart sesutecan。
Acasunlimab 正在針對固體腫瘤進行第 3 期試驗，包括轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)。
這一決定預計不會對 Genmab 2025 年的全年財務指導產生影響。
GMAB 週三收盤價為 30.80 美元，下跌 2.19%。
SoftOx 收到丹麥藥品管理局對吸入性抗微生物治療的第 2a 期試驗的批准
SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL) 週一宣佈，丹麥藥品管理局（DMA）批准了該公司關於其 SoftOx 吸入溶液的第 2a 期劑量遞增和概念驗證研究的臨牀試驗申請。
該聯合研究設計代表了 SoftOx 臨牀項目中的一個關鍵里程碑，並標誌着對 SoftOx 吸入溶液 (SIS) 在目標患者羣體中的首次人類有效性評估。
週五，SOFTOX-ME.OL 的交易價格為 0.08 挪威克朗，上漲 0.22%。
Alphamab Oncology 的 JSKN033 獲得中國監管機構批准進行第 2 期宮頸癌試驗
Alphamab Oncology (9966.HK) 宣佈，其針對 JSKN033 作為晚期宮頸癌一線治療的第 II 期臨牀試驗的研究新藥 (IND) 申請已被中國國家藥品監督管理局藥品評估中心接受。
9966.HK 週五收盤價為 9.58 港元，下跌 2.24%。
如需評論和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com
商業新聞

SPRY

OTLK

本週製藥行業發生了重大進展，包括 ARS Pharma 的 neffy 獲得中國的緊急過敏治療監管批准，以及 Vanda 的 NEREUS 獲得 FDA 對運動引起的嘔吐的批准。FONAR Corp.將由其首席執行官領導的團隊私有化。然而，Outlook Therapeutics 和 Corcept 在各自的治療方案上遭遇了 FDA 的挫折。總體而言，本週的特點是批准、臨牀試驗結果和戰略性企業舉措的結合

每週熱點：ARS Pharmaceuticals 的 Neffy 產品向東擴展，SLS 取得進展，IFRX 是否迎來希望的信號？