<p>植物來源的大麻素治療藥物在開發挑戰的同時，提供了獨特的監管、科學和商業機會。</p>
<p>BRC 的出版物可能為安全、一致和基於證據的治療選擇的商業化提供了一條路線圖。</p>
<p>, /PRNewswire/ -- BRC Therapeutics（BRC）是一家開發用於神經和炎症疾病的專有治療藥物的製藥公司，今天宣佈在《臨牀治療學》期刊上發表了一篇經過同行評審的評論，描述了開發植物來源的大麻素治療藥物所固有的挑戰，以及如何通過藥物開發者、監管機構和醫療服務提供者的共同努力來克服這些挑戰。</p>
<p>大麻素藥物在治療被忽視的疾病和滿足廣泛患者及消費者接受度方面具有顯著潛力。然而，它們的全面轉化潛力仍未得到充分探索，特別是在推進到具有良好特徵、安全和有效劑量的處方級治療方面。植物來源的大麻素治療藥物尤其有能力改變疼痛和神經疾病的治療。含有多種活性成分的植物配方可以在單一治療產品中作用於多種與疾病相關的機制，同時與傳統的固定劑量組合藥物相比，能夠實現更獨特且可能更簡化的開發路徑。</p>
<p>監管機構越來越認識到植物藥的治療潛力。2004 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈了植物藥開發指南，並在 2016 年進行了修訂，建立了在嚴格監管監督下開發受監管植物治療藥物（包括基於大麻素的藥物）的正式路徑。儘管該指南提供了明確的框架，但在實際應用中仍然面臨重大挑戰。主要障礙包括製造具有可重複和良好控制的大麻素成分的產品的能力，以及通過精心設計、嚴格的臨牀前和臨牀研究證明安全性和有效性的必要性。</p>
<p>&#34;植物來源的大麻素藥物源自複雜的植物提取物，必須經過嚴格的表徵和控制，&#34; BRC 研發總監 Justyna Kulpa 博士表示。&#34;在 BRC，推進這些產品需要研發、製造、CMC、質量和監管職能的緊密整合。這種跨職能的合作對於提供一致、標準化的藥物至關重要，並使我們能夠推進我們的產品管線，包括即將進行的第三個研究產品的臨牀評估。&#34;</p>
<p>BRC 的產品管線包括兩種藥物候選者，目前正在進行復雜區域疼痛綜合症（CRPS）和芳香化酶抑制劑引起的關節痛（AIIA）的臨牀試驗。與其他植物藥不同，植物來源的大麻素治療藥物需要接受藥物管制局（DEA）的監督，因為它們可能含有精神活性成分四氫大麻酚（THC）。自 2020 年以來，BRC 在嚴格的 DEA 監督下在聯邦合規框架內運營，持有所有研究和開發活動及生產所需的許可證，符合 cGMP 標準。遵守 FDA 和 DEA 的框架對於建立專有藥物的長期價值至關重要。</p>
<p>&#34;BRC 成立僅八年，已走在大麻素藥物開發創新的前沿。我們已獲得所有所需的許可證，建立了一個現代化的設施以生產 cGMP 級材料，並利用它進入臨牀試驗，這些試驗進展順利，&#34; BRC Therapeutics 的首席執行官兼創始人 George Hodgin 表示。&#34;我們意識到，大麻素基礎治療開發的複雜領域需要比其他領域更多的跨部門和內部的合作努力。通過這篇出版物，我們提供了一條路線圖，以為患者提供急需的藥物。我們預計這種模式在不久的將來將成為主流。&#34;</p>
<p>關於 BRC Therapeutics</p>
<p>BRC Therapeutics（BRC）是一家專注於開發創新治療藥物的製藥公司，旨在緩解急性和慢性疾病中的疼痛及其他症狀。BRC 的藥物是多模式的，含有按特定比例定義的大麻素。BRC 已開發出一系列針對神經和炎症疾病的處方藥物。目前，兩種研究產品正在進行復雜區域疼痛綜合症（CRPS）和芳香化酶抑制劑引起的關節痛（AIIA）的臨牀試驗。BRC 已在藥物管制局註冊，並總部位於加利福尼亞州蒙特雷。</p>
<p>要了解更多關於 BRC 的信息，請訪問 https://brctherapeutics.com/。</p>
<p>前瞻性聲明</p>
<p>本新聞稿包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，包括但不限於關於 BRC Therapeutics（BRC）治療產品候選者及相關技術的發展、使用、益處和效果的陳述，BRC 業務和增長的未來計劃，關於臨牀試驗的預期計劃，包括入組患者的數量和入組時間。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“設計”、“計劃”、“預期”、“能夠”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或這些術語的否定形式或其他類似表達來識別前瞻性陳述。這些陳述以及本新聞稿中其他不屬於歷史事實描述的陳述都是基於管理層當前的期望和假設，並且受到風險和不確定性的影響。如果這些風險或不確定性實現或這些假設被證明不正確，我們的業務、運營結果、財務狀況和股價可能會受到重大負面影響。實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的結果有重大差異。本聲明中的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日有效，除非法律另有要求，BRC 不承擔任何公開更新這些前瞻性陳述以反映後續事件或情況的義務。</p>
<p>來源：BRC Therapeutics</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9TEE1NzMzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMDYxMTE1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTU3MzM2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9TEE1NzMzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMDYxMTE1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTU3MzM2"/></p>

<p>BRC Therapeutics 宣佈在《臨牀治療學》上發表了一篇經過同行評審的文章，討論了開發植物來源的大麻素藥物的挑戰和機遇。該出版物概述了商業化的路線圖，強調了藥物開發者、監管機構和醫療服務提供者之間合作的必要性。BRC 正在推進其產品線，其中包括針對複雜區域疼痛綜合症和芳香化酶抑制劑引起的關節痛的候選藥物，同時遵循 FDA 和 DEA 的規定。首席執行官 George Hodgin 強調了在不斷發展的大麻素治療開發領域中跨部門合作的重要性</p>

<p><em>Botanically derived cannabinoid therapeutics present unique regulatory, scientific, and commercial opportunities alongside development challenges</em> <em>.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>植物來源的大麻素治療藥物在開發挑戰的同時，提供了獨特的監管、科學和商業機會。</p>
</div><p><em>BRC's publication may serve as a roadmap for the commercialization of safe, consistent, and evidence-based therapeutic options.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>BRC 的出版物可能為安全、一致和基於證據的治療選擇的商業化提供了一條路線圖。</p>
</div><p>, /PRNewswire/ -- BRC Therapeutics (BRC), a pharmaceutical company developing proprietary therapeutics for neurological and inflammatory diseases, today announced the publication of a peer-reviewed commentary in the journal <em>Clinical Therapeutics</em> describing challenges inherent in developing botanically derived cannabinoid therapeutics and how they may be overcome through concerted efforts by drug developers, regulators, and healthcare providers.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- BRC Therapeutics（BRC）是一家開發用於神經和炎症疾病的專有治療藥物的製藥公司，今天宣佈在《臨牀治療學》期刊上發表了一篇經過同行評審的評論，描述了開發植物來源的大麻素治療藥物所固有的挑戰，以及如何通過藥物開發者、監管機構和醫療服務提供者的共同努力來克服這些挑戰。</p>
</div><p>Cannabinoid medicines have significant potential to treat underserved conditions and meet broad patient and consumer acceptance. However, their full translational potential remains underexplored, particularly with respect to advancement into prescription-grade therapies at well-characterized, safe, and effective dosages. Botanically derived cannabinoid therapeutics, in particular, have the capacity to transform the treatment of pain and neurological conditions. Botanical formulations containing multiple active constituents may engage multiple disease-relevant mechanisms within a single therapeutic product, while enabling a distinct and potentially more streamlined development pathway compared with conventional fixed-dose combination drugs.</p>
<div class="lb-trans"><p>大麻素藥物在治療被忽視的疾病和滿足廣泛患者及消費者接受度方面具有顯著潛力。然而，它們的全面轉化潛力仍未得到充分探索，特別是在推進到具有良好特徵、安全和有效劑量的處方級治療方面。植物來源的大麻素治療藥物尤其有能力改變疼痛和神經疾病的治療。含有多種活性成分的植物配方可以在單一治療產品中作用於多種與疾病相關的機制，同時與傳統的固定劑量組合藥物相比，能夠實現更獨特且可能更簡化的開發路徑。</p>
</div><p>Regulatory authorities have increasingly recognized the therapeutic potential of botanical drugs. In 2004, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued its Botanical Drug Development Guidance, later revised in 2016, establishing a formal pathway for the development of regulated botanical therapies, including cannabinoid-based medicines, under rigorous regulatory oversight. While this guidance provides a clear framework, significant challenges remain in its practical application. Key hurdles include the ability to manufacture products with reproducible and well-controlled cannabinoid composition, as well as the need to demonstrate safety and efficacy through well-designed, rigorous preclinical and clinical studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>監管機構越來越認識到植物藥的治療潛力。2004 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈了植物藥開發指南，並在 2016 年進行了修訂，建立了在嚴格監管監督下開發受監管植物治療藥物（包括基於大麻素的藥物）的正式路徑。儘管該指南提供了明確的框架，但在實際應用中仍然面臨重大挑戰。主要障礙包括製造具有可重複和良好控制的大麻素成分的產品的能力，以及通過精心設計、嚴格的臨牀前和臨牀研究證明安全性和有效性的必要性。</p>
</div><p>&#34;Botanically derived cannabinoid medicines originate from complex plant extracts that must be rigorously characterized and controlled,&#34; said Dr. Justyna Kulpa, Director of Research and Development at BRC. &#34;At BRC, advancing these products requires tight integration across R&amp;D, manufacturing, CMC, quality, and regulatory functions. This cross-functional collaboration is essential to delivering consistent, standardized medicines and has positioned us to progress our pipeline, including the upcoming clinical evaluation of our third investigational product.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;植物來源的大麻素藥物源自複雜的植物提取物，必須經過嚴格的表徵和控制，&#34; BRC 研發總監 Justyna Kulpa 博士表示。&#34;在 BRC，推進這些產品需要研發、製造、CMC、質量和監管職能的緊密整合。這種跨職能的合作對於提供一致、標準化的藥物至關重要，並使我們能夠推進我們的產品管線，包括即將進行的第三個研究產品的臨牀評估。&#34;</p>
</div><p>BRC's pipeline includes two drug candidates that are currently being tested in clinical trials for Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) and Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia (AIIA). Unlike other plant medicines, botanically derived cannabinoid therapeutics require oversight by the Drug Enforcement Administration (DEA), since they may contain delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), a psychoactive compound. BRC has been operating in a federally compliant framework under stringent DEA oversight since 2020, holding all required licenses for research and development activities and production under cGMP. Compliance with both the FDA and DEA frameworks is essential to building long-term value of proprietary medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>BRC 的產品管線包括兩種藥物候選者，目前正在進行復雜區域疼痛綜合症（CRPS）和芳香化酶抑制劑引起的關節痛（AIIA）的臨牀試驗。與其他植物藥不同，植物來源的大麻素治療藥物需要接受藥物管制局（DEA）的監督，因為它們可能含有精神活性成分四氫大麻酚（THC）。自 2020 年以來，BRC 在嚴格的 DEA 監督下在聯邦合規框架內運營，持有所有研究和開發活動及生產所需的許可證，符合 cGMP 標準。遵守 FDA 和 DEA 的框架對於建立專有藥物的長期價值至關重要。</p>
</div><p>&#34;BRC was founded only eight years ago and has marched to the forefront of innovation in cannabinoid medicine development. We have obtained all required licenses, built a state-of-the art facility to produce cGMP grade material, and used it to enter clinical trials, which are well on their way,&#34; said George Hodgin, CEO and Founder of BRC Therapeutics. &#34;We realize that the complex field of cannabinoid-based therapy development requires more collaborative efforts across and within sectors than other fields. With this publication, we have supplied a roadmap to provide patients with much needed medicines. We expect this modality to be mainstream in the not too distant future.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;BRC 成立僅八年，已走在大麻素藥物開發創新的前沿。我們已獲得所有所需的許可證，建立了一個現代化的設施以生產 cGMP 級材料，並利用它進入臨牀試驗，這些試驗進展順利，&#34; BRC Therapeutics 的首席執行官兼創始人 George Hodgin 表示。&#34;我們意識到，大麻素基礎治療開發的複雜領域需要比其他領域更多的跨部門和內部的合作努力。通過這篇出版物，我們提供了一條路線圖，以為患者提供急需的藥物。我們預計這種模式在不久的將來將成為主流。&#34;</p>
</div><p>About BRC Therapeutics</p>
<div class="lb-trans"><p>關於 BRC Therapeutics</p>
</div><p>BRC Therapeutics (BRC) is a pharmaceutical company focused on developing innovative therapeutics to deliver relief from pain and other symptoms in acute and chronic conditions. BRC's medicines are multimodal and contain cannabinoids at defined ratios. BRC has developed a pipeline of prescription medicines addressing neurological and inflammatory conditions. Two investigational products are currently being tested in clinical trials for Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) and Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia (AIIA), respectively. BRC is registered with the Drug Enforcement Administration and is based in Monterey, CA.</p>
<div class="lb-trans"><p>BRC Therapeutics（BRC）是一家專注於開發創新治療藥物的製藥公司，旨在緩解急性和慢性疾病中的疼痛及其他症狀。BRC 的藥物是多模式的，含有按特定比例定義的大麻素。BRC 已開發出一系列針對神經和炎症疾病的處方藥物。目前，兩種研究產品正在進行復雜區域疼痛綜合症（CRPS）和芳香化酶抑制劑引起的關節痛（AIIA）的臨牀試驗。BRC 已在藥物管制局註冊，並總部位於加利福尼亞州蒙特雷。</p>
</div><p>To learn more about BRC, visit https://brctherapeutics.com/.</p>
<div class="lb-trans"><p>要了解更多關於 BRC 的信息，請訪問 https://brctherapeutics.com/。</p>
</div><p>Forward‑Looking Statements</p>
<div class="lb-trans"><p>前瞻性聲明</p>
</div><p>This news release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 that involve risks, uncertainties and assumptions, including without limitation statements about the development, use, benefits and effects of BRC Therapeutics' (BRC) therapeutic product candidate and related technology, future plans for the BRC's business and growth, expected plans with respect to clinical trials, including the number of patients enrolled and timing of patient enrollment. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as &#34;may,&#34; &#34;will,&#34; &#34;should,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;design,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;anticipate,&#34; &#34;could,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;target,&#34; &#34;project,&#34; &#34;contemplates,&#34; &#34;believes,&#34; &#34;estimates,&#34; &#34;predicts,&#34; &#34;potential&#34; or &#34;continue&#34; or the negative of these terms or other similar expressions. Such statements and other statements in this press release that are not descriptions of historical facts are forward-looking statements that are based on management's current expectations and assumptions and are subject to risks and uncertainties. If such risks or uncertainties materialize or such assumptions prove incorrect, our business, operating results, financial condition, and stock price could be materially negatively affected. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements. The forward-looking statements made herein speak only as of the date of this press release and, unless otherwise required by law, BRC does not undertake any obligation to publicly update such forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，包括但不限於關於 BRC Therapeutics（BRC）治療產品候選者及相關技術的發展、使用、益處和效果的陳述，BRC 業務和增長的未來計劃，關於臨牀試驗的預期計劃，包括入組患者的數量和入組時間。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“設計”、“計劃”、“預期”、“能夠”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或這些術語的否定形式或其他類似表達來識別前瞻性陳述。這些陳述以及本新聞稿中其他不屬於歷史事實描述的陳述都是基於管理層當前的期望和假設，並且受到風險和不確定性的影響。如果這些風險或不確定性實現或這些假設被證明不正確，我們的業務、運營結果、財務狀況和股價可能會受到重大負面影響。實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的結果有重大差異。本聲明中的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日有效，除非法律另有要求，BRC 不承擔任何公開更新這些前瞻性陳述以反映後續事件或情況的義務。</p>
</div><p>SOURCE BRC Therapeutics</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：BRC Therapeutics</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9TEE1NzMzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMDYxMTE1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTU3MzM2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=LA57336&amp;Transmission_Id=202601061115PR_NEWS_USPR_____LA57336&amp;DateId=20260106"/></p>

BRC Therapeutics 宣佈關於植物類大麻素藥物開發路徑的同行評審出版物