推動 QUELIMMUNE 在超罕見兒童急性腎損傷（AKI）中的應用，擴大收入並使客户基礎翻倍
推進 SeaStar Medical 的首創 SCD 治療方案用於成人 AKI 指標——一個潛在的 45 億美元市場——通過完成 NEUTRALIZE-AKI 關鍵試驗的入組並啓動 PMA 過程
推進 SCD 治療方案在重度心力衰竭患者中的臨牀開發
通過額外的 FDA 人道使用和突破性醫療器械認證，利用快速商業化途徑推動 SCD 治療方案的應用
丹佛，2026 年 1 月 7 日（全球新聞稿）—— SeaStar Medical Holding Corporation（納斯達克：ICU），一家專注於轉變危重病患者面臨器官衰竭和潛在生命危險的治療的商業階段醫療公司，今天宣佈其 2026 年的關鍵里程碑。
“我們作為一家商業公司的第一完整年清楚地證明了選擇性細胞治療裝置（SCD）治療可以挽救生命並保護器官功能，許多主要的兒科醫療機構，如辛辛那提兒童醫院、斯坦福醫療中心、UCSF Benioff 兒童醫院和密歇根大學，已採用該療法並報告了他們的發現，” SeaStar Medical 首席執行官 Eric Schlorff 説。“除了兒科急性腎損傷（AKI）患者羣體外，還有數十萬患者面臨無法控制的破壞性超炎症的生命威脅後果，而今天沒有可行的治療選擇。我們已經在評估我們的 SCD 治療方案在成人 AKI 患者以及等待左心室輔助裝置（LVAD）植入的慢性心力衰竭（CHF）患者中的潛在廣泛適用性。這些適應症在美國單獨代表了一個潛在的數十億美元市場機會。將 SCD 治療方案擴展到其他適應症和治療領域的能力可能會進一步擴大這一機會。”
Schlorff 先生繼續説道：“我們相信 2026 年將是公司一個重要的轉折點。隨着 QUELIMMUNE 治療方案的持續採用，我們相信可以挽救更多兒童的生命並保護他們的器官免受損害。我們還計劃加快 NEUTRALIZE-AKI 關鍵試驗的入組，以便在 2026 年底前完成入組。如果試驗結果成功，我們將在 2027 年提交我們的預市場批准申請（PMA），希望能快速獲得批准並實現強勁的早期採用，鑑於我們已建立的商業基礎設施。”
SeaStar Medical 2026 年的關鍵里程碑包括：
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<li>擴大 QUELIMMUNE 的應用，增加 15 家排名靠前的兒童醫療中心，使總站點數量翻倍，並增加客户訂單的深度。SeaStar Medical 預計在 2026 年實現約 200 萬美元的淨產品收入。</li>
<li>通過在 2026 年底完成 NEUTRALIZE-AKI 關鍵試驗的入組並啓動模塊化 PMA 過程，推進成人 AKI 指標的 SCD 治療方案。SeaStar Medical 已獲得 FDA 對該適應症的突破性醫療器械認證，旨在加快對將挽救生命和治療嚴重疾病的新型設備的 PMA 批准過程。模塊化 PMA 過程也可能加快審查和批准過程。</li>
<li>通過對急性 CHF 伴心腎綜合症（CRS）患者進行 SCD 治療方案的關鍵試驗，評估 SCD 治療方案的更廣泛適用性，這些患者在等待 LVAD 植入。鑑於疾病的嚴重性和缺乏當前有效治療，SeaStar Medical 也已獲得 FDA 對該適應症的突破性醫療器械認證。</li>
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<li>探索 SCD 治療方案作為首創療法的快速監管途徑，以挽救生命並保護多種破壞性超炎症狀況下的器官功能。SeaStar Medical 將尋求額外的人道使用和突破性醫療器械認證，以儘可能快速地為這些患者提供挽救生命的支持。</li>
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SeaStar Medical 2026 年的里程碑建立在 2025 年成就的基礎上，包括：
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<li>將 QUELIMMUNE 客户基礎擴大到來自頂級兒童醫院的 10 家客户，增加了訂購 QUELIMMUNE 的客户數量。這一超罕見兒童 AKI 市場代表了 SeaStar Medical 首個獲得批准的產品，採用其 SCD 技術。產品線擴展代表了更大市場機會。</li>
<li>提供了 QUELIMMUNE 治療方案商業使用的真實世界兒科患者生存數據，顯示 QUELIMMUNE 治療方案沒有設備相關的安全事件，76% 的患者在 60 天內存活，71% 的患者在 90 天內存活。這些來自 21 名面臨生命威脅的 AKI 和膿毒症或膿毒症狀況的危重兒科患者的 SAVE 監測登記的新數據在第五屆國際兒童急性腎損傷研討會上進行了展示。這些結果有望驗證與歷史數據相比，死亡率減少近 50%。</li>
<li>宣佈 NEUTRALIZE-AKI 試驗的獨立數據安全監測審查委員會（DSMB）成功進行了中期分析，提供了對療效的積極信號，並且沒有設備相關的安全問題。該關鍵臨牀試驗旨在評估 SCD 治療方案在 339 名接受連續腎臟替代治療（CRRT）的 AKI 成人患者中的安全性和有效性。</li>
<li>啓動 NEUTRALIZE-CRS 臨牀試驗，以治療等待 LVAD 植入的急性 CHF 伴心腎綜合症（CRS）患者。該試驗預計將在 ICU 環境中招募 20 名不符合 LVAD 或心臟移植條件的 CHF 和 CRS 患者。</li>
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關於 QUELIMMUNE
QUELIMMUNE (SCD-PED) 治療是 SeaStar Medical 基於其專利選擇性細胞治療裝置 (SCD) 技術的首個商業產品。QUELIMMUNE™ 治療正在為年齡在 22 歲或以下、體重 10 公斤或以上的急性腎損傷 (AKI) 和膿毒症或膿毒狀態的兒童進行商業化，這些兒童正在接受抗生素治療並在重症監護室 (ICU) 中接受腎臟替代治療 (RRT)。該治療於 2024 年 2 月獲得人道設備豁免申請的批准，該申請要求醫療機構參與 SAVE 監測登記，並在採用和使用 QUELIMMUNE 治療之前完成機構審查委員會的批准。這延長了醫療機構的採用時間表，但提供了關於 QUELIMMUNE 在 “真實世界” 環境中使用的重要數據。
發表在《腎臟醫學》上的兩項關於 QUELIMMUNE 治療的臨牀研究數據顯示，接受 QUELIMMUNE 治療的患者的生存率為 77%，相比標準治療，死亡率減少了約 50%，與該患者羣體的歷史數據相比。倖存者無需透析，87.5% 的倖存者在 ICU 出院後第 60 天具有正常的腎功能。
2025 年 1 月，SeaStar Medical 因其在改善急性腎損傷 (AKI) 兒童患者生活方面的重大貢獻，獲得了國家腎臟基金會頒發的 2025 年企業創新獎，以表彰 QUELIMMUNE 治療的批准和引入。
關於 NEUTRALIZE-AKI 關鍵試驗
NEUTRALIZE-AKI（通過選擇性細胞治療裝置對中性粒細胞和單核細胞進行去活化的急性腎損傷隨機臨牀試驗）關鍵試驗正在評估 SCD 治療在 339 名接受連續腎臟替代治療 (CRRT) 的急性腎損傷 (AKI) 成人患者中的安全性和有效性。該試驗的主要終點是接受 SCD 治療的患者在 CRRT 標準治療下的 90 天死亡率或透析依賴的複合指標，與僅接受 CRRT 標準治療的對照組相比。次要終點包括 28 天的死亡率、前 28 天的無 ICU 天數、第 90 天的重大不良腎事件和一年的透析依賴。該研究還將包括亞組分析，以探討 SCD 治療在合併膿毒症和急性呼吸窘迫綜合症的 AKI 患者中的有效性。
關於急性腎損傷 (AKI) 和超炎症
急性腎損傷 (AKI) 的特徵是腎功能的突然和暫時喪失，可能由膿毒症、嚴重創傷、手術和 COVID-19 等多種情況引起。AKI 可能導致破壞性超炎症，即炎症效應細胞和其他可能有毒分子的過度產生或過度活躍。由於這種破壞性超炎症造成的損害可能會擴展到其他器官，如心臟或肝臟，甚至可能導致多臟器功能障礙或衰竭，從而導致更糟糕的結果，包括死亡風險增加。即使在恢復後，這些患者也可能面臨包括慢性腎病或終末期腎病 (ESRD) 需要透析的併發症。極端的超炎症也可能導致額外的醫療費用，例如延長的 ICU 住院時間和對透析及機械通氣的依賴增加。
關於 SeaStar Medical 選擇性細胞治療裝置 (SCD) 治療
SCD 治療被設計為一種疾病修飾裝置，能夠中和過度活躍的免疫細胞，停止導致破壞性超炎症的細胞因子風暴，並引發一系列在患者體內造成破壞的事件。SCD 治療旨在廣泛應用於多種急性和慢性腎臟及心血管疾病，代表着目前沒有 FDA 批准治療其疾病的患者。與病原體去除和其他血液淨化工具不同，SCD 治療與現有的連續腎臟替代治療 (CRRT) 血液濾過系統集成，以選擇性地靶向並將促炎單核細胞轉變為修復狀態，並促進活化的中性粒細胞減少炎症。這種獨特的免疫調節方法可能促進長期器官恢復，消除未來 CRRT（包括透析）的需求，並防止生命損失。
關於 SeaStar Medical
SeaStar Medical 是一家商業階段的醫療公司，專注於改變面臨器官衰竭和潛在生命危險的危重患者的治療。QUELIMMUNE (SCD-PED) 治療是 SeaStar Medical 基於其專利選擇性細胞治療裝置 (SCD) 技術的首個商業產品。QUELIMMUNE (SCD-PED) 治療於 2024 年獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批准。它是 FDA 批准的唯一針對因膿毒症或膿毒狀態導致的危重兒童患者超罕見的生命威脅性急性腎損傷 (AKI) 的產品。SeaStar Medical 的選擇性細胞治療裝置 (SCD) 治療已獲得 FDA 對六種治療適應症的突破性設備認定，從而為更快的批准路徑和商業推出時更有利的報銷動態提供了潛力。該公司目前正在對其 SCD 治療進行 NEUTRALIZE-AKI 關鍵臨牀試驗，針對需要連續腎臟替代治療 (CRRT) 的急性腎損傷 (AKI) 成人患者，這是一種沒有有效治療選擇的危及生命的狀況，每年影響美國超過 200,000 名成人。
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前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1955 年《私人證券訴訟改革法案》“安全港” 條款的某些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於，SeaStar Medical 對預期患者入組和臨牀試驗地點擴展的預期；SCD 應用的可尋址市場總額；SeaStar Medical 在 2026 年預期收入方面獲得市場份額和產生銷售的能力，通過增加頂級兒童醫療中心來擴大 QUELIMMUNE 的採用；成人 SCD 應用的可尋址市場總額；SCD 治療急性腎損傷（AKI）和其他疾病的能力；預期的監管審批流程和時間表；新 SCD 應用商業化的時間表；SeaStar Medical 滿足預期監管和商業時間表的能力；以及將 SCD 療法擴展到其他適應症並獲得人道使用和突破性醫療器械認證的能力。諸如 “相信”、“項目”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“戰略”、“未來”、“機會”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將”、“會”、“將會”、“將繼續”、“可能導致” 等類似表達旨在識別這些前瞻性聲明。前瞻性聲明是關於未來事件的預測、展望和其他聲明，這些聲明基於當前的期望和假設，因此受到重大風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些因素大多數超出了 SeaStar Medical 的控制範圍，且難以預測。可能導致實際未來事件與預期結果存在重大差異的因素包括但不限於：(i) SeaStar Medical 可能無法獲得其 SCD 產品候選者的監管批准的風險；(ii) SeaStar Medical 可能無法籌集足夠資金以資助其運營，包括當前或未來的臨牀試驗的風險；(iii) SeaStar Medical 及其當前和未來的合作伙伴無法成功開發和商業化其產品或服務，或在此過程中經歷重大延遲的風險，包括未能獲得適用的聯邦和州監管機構對其產品的批准；(iv) SeaStar Medical 可能永遠無法實現或維持盈利的風險；(v) SeaStar Medical 可能無法以可接受的條款獲得額外融資的風險；(vi) 第三方供應商和製造商無法完全和及時履行其義務的風險；(vii) 與 SeaStar Medical 的產品和服務相關的產品責任或監管訴訟或程序的風險；(viii) SeaStar Medical 無法獲得或保護其知識產權的風險；以及 (ix) SeaStar Medical 在其 10-K 表格年度報告中不時指出的其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 部分及其在 SEC 的其他文件中的內容。上述因素列表並不詳盡。前瞻性聲明僅在作出之日有效。讀者應謹慎對待前瞻性聲明，SeaStar Medical 不承擔任何義務，也不打算更新或修訂這些前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
聯繫方式：
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SeaStar Medical Holding Corporation（納斯達克代碼：ICU）已宣佈其 2026 年的關鍵里程碑，重點是推廣其 QUELIMMUNE 療法用於兒童急性腎損傷（AKI）以及推進其成人急性腎損傷（AKI）的鐮狀細胞病（SCD）療法，目標市場為 45 億美元。該公司計劃將 QUELIMMUNE 的推廣擴展到 15 個額外的兒童醫療中心，預計實現約 200 萬美元的淨產品收入。他們計劃在 2026 年底之前完成 NEUTRALIZE-AKI 關鍵試驗的入組，並尋求快速的監管路徑以實現商業化，包括獲得 FDA 的突破性醫療器械認證

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