<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）顯然對 Esperion Therapeutics 為降膽固醇藥物 Nexlizet 製作的廣告中的頑皮 “脂質潛伏者” 並不感興趣。</p>
<p>該機構於 12 月 19 日發出的一封無標題信件（PDF），本週公開發布，針對電視廣告的多個方面提出批評，包括其使用搗亂的動畫黃色生物來象徵 LDL 或 “壞” 膽固醇。</p>
<p>根據監管機構的説法，所謂的脂質潛伏者 “在動脈中游泳，進出各種場景，潛水、翻轉、收集並粘附在動脈壁上，以及在 ‘動脈環境’ 中相互交談，血液不斷流動” 的畫面可能會分散觀眾的注意力，並干擾他們對廣告主要聲明（關於藥物的風險和副作用）的理解。</p>
<p>FDA 還批評了廣告旁白和相應屏幕文本中的一項聲明，稱 Nexlizet 中的苯丙酸是 “唯一獲得 FDA 批准的非他汀類藥物，能夠降低壞膽固醇並減少他汀類藥物不耐受患者的心臟病發作風險。”</p>
<p>根據信件，這一説法是 “誤導性的”，因為其他非他汀類藥物——“某些 PCSK9 抑制劑”，根據 FDA 的説法——已被批准用於降低 LDL-C 和心血管事件風險，無論患者是否能夠耐受他汀類藥物。實際上，已獲批准用於這些目的的 PCSK9 抑制劑包括安進的 Repatha 和 Regeneron 及賽諾菲的 Praluent，這兩者在他汀類藥物不耐受患者中已被證明有效。</p>
<p>該機構給 Esperion 提供了 15 個工作日的時間來回應其關切。製藥公司尚未立即回覆 Fierce Pharma Marketing 的評論請求。</p>
<p>脂質潛伏者於 2024 年春季首次亮相，參與了涵蓋 Nexlizet 及其兄弟藥物 Nexletol 的宣傳活動，此時兩者剛剛獲得 FDA 標籤擴展。</p>
<p>該活動最初採用高度針對性的數字優先策略，以建立影響力和認知度，然後再擴展到傳統媒體如電視，正如當時 Esperion 首席商業官 Eric Warren 在接受 Fierce 採訪時所解釋的那樣。</p>
<p>Warren 還討論了從十多個吉祥物概念中進行選擇的過程，最終脂質潛伏者勝出，原因在於它們在 “威脅” 和 “可愛的小傢伙” 之間取得了平衡。</p>
<p>“我見過其他公司，都是通過震驚和恐懼來傳達與升高的 LDL-C 相關的風險——你知道的，‘你可能會死。’ 我們想讓它輕鬆一些，” 他説。“所以，我們吸引了患者的注意，但並沒有嚇到他們。”</p>

ESPR

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）批評了 Esperion Therapeutics 針對其膽固醇藥物 Nexlizet 的電視廣告，特別是使用名為 “脂質潛伏者”（Lipid Lurkers）的動畫角色，這可能會分散觀眾對重要風險信息的注意。該機構還認為，關於 Nexlizet 是唯一獲得 FDA 批准降低壞膽固醇的非他汀類藥物的説法具有誤導性，因為其他非他汀類藥物如 PCSK9 抑制劑也獲得了類似用途的批准。Esperion 有 15 個工作日的時間來回應 FDA 的關切。該廣告活動以脂質潛伏者為特色，旨在吸引患者，而不讓他們對升高的 LDL-C 風險感到恐懼</p>

<p>The FDA is apparently not charmed by the mischievous “Lipid Lurkers” in an Esperion Therapeutics commercial for cholesterol-lowering drug Nexlizet.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）顯然對 Esperion Therapeutics 為降膽固醇藥物 Nexlizet 製作的廣告中的頑皮 “脂質潛伏者” 並不感興趣。</p>
</div><p>An untitled letter (PDF) from the agency, dated Dec. 19 and posted publicly this week, takes aim at multiple aspects of the TV ad, including its use of troublemaking animated yellow creatures to symbolize LDL or “bad” cholesterol.</p>
<div class="lb-trans"><p>該機構於 12 月 19 日發出的一封無標題信件（PDF），本週公開發布，針對電視廣告的多個方面提出批評，包括其使用搗亂的動畫黃色生物來象徵 LDL 或 “壞” 膽固醇。</p>
</div><p>Imagery of the so-called Lipid Lurkers “entering and exiting the various scenes in an artery while swimming around and towards the viewer, diving, doing flips, collecting and sticking to arterial walls, and talking to one another in the ‘arterial environment’ where blood is constantly flowing” may distract viewers from and interfere with their comprehension of the ad’s major statement about the drug’s risks and side effects, according to the regulator.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據監管機構的説法，所謂的脂質潛伏者 “在動脈中游泳，進出各種場景，潛水、翻轉、收集並粘附在動脈壁上，以及在 ‘動脈環境’ 中相互交談，血液不斷流動” 的畫面可能會分散觀眾的注意力，並干擾他們對廣告主要聲明（關於藥物的風險和副作用）的理解。</p>
</div><p>The FDA also criticized a claim in the ad’s voiceover and corresponding onscreen text that the bempedoic acid in Nexlizet is “the only nonstatin FDA approved to lower bad cholesterol and reduce the risk of heart attack in statin-intolerant patients.”</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 還批評了廣告旁白和相應屏幕文本中的一項聲明，稱 Nexlizet 中的苯丙酸是 “唯一獲得 FDA 批准的非他汀類藥物，能夠降低壞膽固醇並減少他汀類藥物不耐受患者的心臟病發作風險。”</p>
</div><p>That’s “misleading,” according to the letter, because other nonstatins—“certain PCSK9 inhibitors,” per the FDA—have been approved to reduce LDL-C and risk of cardiovascular events regardless of whether a patient is able to tolerate statins. Indeed, PCSK9 inhibitors approved for those purposes include Amgen’s Repatha and Regeneron and Sanofi’s Praluent, both of which have been proven effective in statin-intolerant patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據信件，這一説法是 “誤導性的”，因為其他非他汀類藥物——“某些 PCSK9 抑制劑”，根據 FDA 的説法——已被批准用於降低 LDL-C 和心血管事件風險，無論患者是否能夠耐受他汀類藥物。實際上，已獲批准用於這些目的的 PCSK9 抑制劑包括安進的 Repatha 和 Regeneron 及賽諾菲的 Praluent，這兩者在他汀類藥物不耐受患者中已被證明有效。</p>
</div><p>The agency gave Esperion 15 working days to respond to its concerns. The drugmaker didn’t immediately reply to a Fierce Pharma Marketing request for comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>該機構給 Esperion 提供了 15 個工作日的時間來回應其關切。製藥公司尚未立即回覆 Fierce Pharma Marketing 的評論請求。</p>
</div><p>The Lipid Lurkers made their debut in the spring of 2024 in a campaign covering both Nexlizet and its sibling drug Nexletol, arriving shortly after both earned FDA label expansions.</p>
<div class="lb-trans"><p>脂質潛伏者於 2024 年春季首次亮相，參與了涵蓋 Nexlizet 及其兄弟藥物 Nexletol 的宣傳活動，此時兩者剛剛獲得 FDA 標籤擴展。</p>
</div><p>The campaign started with a highly targeted digital-first approach to build traction and awareness before expanding to traditional outlets like TV, as Eric Warren, then Esperion’s chief commercial officer, explained in an interview with Fierce at the time.</p>
<div class="lb-trans"><p>該活動最初採用高度針對性的數字優先策略，以建立影響力和認知度，然後再擴展到傳統媒體如電視，正如當時 Esperion 首席商業官 Eric Warren 在接受 Fierce 採訪時所解釋的那樣。</p>
</div><p>Warren also discussed the process of selecting from more than a dozen mascot concepts, with the Lipid Lurkers ultimately winning out thanks to the way they balance being both “menaces” and “cute little guys.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Warren 還討論了從十多個吉祥物概念中進行選擇的過程，最終脂質潛伏者勝出，原因在於它們在 “威脅” 和 “可愛的小傢伙” 之間取得了平衡。</p>
</div><p>“I’ve seen other companies where it’s all shock and fear, as to the risk associated with elevated LDL-C—you know, ‘you could die.’ We wanted to make it a little bit lighter than that,” he said. “So, we got the patients’ attention, but we didn’t scare the heck out of them.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“我見過其他公司，都是通過震驚和恐懼來傳達與升高的 LDL-C 相關的風險——你知道的，‘你可能會死。’ 我們想讓它輕鬆一些，” 他説。“所以，我們吸引了患者的注意，但並沒有嚇到他們。”</p>
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FDA 的未命名信件批評了 Esperion 的 Nexlizet 電視廣告