瑞士楚格，2026 年 1 月 8 日（全球新聞通訊社）--
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<li>突破性療法認證已授予，公司正在推進 PIONEER 註冊項目，針對視神經病變，預計在美國創造超過 70 億美元的潛在市場</li>
<li>預計將從後期產品組合中獲得多個里程碑，包括 DIAMOND III 期試驗中 OCS-01 眼藥水在糖尿病性黃斑水腫（DME）中的頂線結果，預計在 2026 年第二季度公佈</li>
<li>首席執行官 Riad Sherif 醫學博士將於 2026 年 1 月 14 日星期三下午 1:30（太平洋標準時間）在摩根大通醫療會議上發表演講</li>
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Oculis Holding AG（納斯達克：OCS / XICE：OCS）（“Oculis”）是一家全球生物製藥公司，專注於突破性創新，以解決眼科和神經眼科領域中顯著的未滿足醫療需求。今天宣佈，其後期管線的變革潛力，包括突破性療法 Privosegtor，這是一種針對視神經病變的全新神經保護候選藥物，以及針對糖尿病性黃斑水腫的新型眼藥水候選藥物 OCS-01，將在即將舉行的第 44 屆年度摩根大通醫療會議上進行公司介紹。會議將在加利福尼亞州舊金山舉行。
Oculis 最近宣佈，Privosegtor，一種神經保護候選藥物，已獲得美國 FDA 針對視神經炎的突破性療法認證，基於成功的 ACUITY II 期試驗結果。Privosegtor 是一種新型的肽類小分子，旨在穿越血腦屏障和視網膜屏障，有潛力成為首個用於視神經病變的神經保護療法。這些嚴重的疾病存在顯著的未滿足需求，因為它們可能導致由於神經細胞損傷或死亡而造成的永久性視力喪失。
在 ACUITY 試驗中，Privosegtor 在 2.5% ETDRS 低對比度字母視力表上顯示出顯著的視力改善。接受 Privosegtor 3mg/kg/天加 IV 甲基潑尼松龍治療的患者在三個月內平均增加了 18 個字母，而安慰劑加 IV 甲基潑尼松龍組則沒有變化。作為參考，15 個字母（三行）的增益代表視力分辨率的兩倍改善，並被認為對患者具有臨牀意義。Privosegtor 還顯示出視網膜和視神經結構的解剖保護，這些結構在急性視神經炎期間通常會受到損害。額外分析顯示，在多發性硬化症等疾病中，神經軸突損傷的生物標誌物神經絲蛋白釋放減少。最常見的藥物相關不良事件（AE）是頭痛和痤瘡（各有兩名參與者；10.5%）。沒有發生藥物相關的嚴重 AE 或導致治療或研究中斷的 AE。
在 2025 年與 FDA 成功會晤後，Oculis 啓動了 PIONEER 項目，該項目包括三項關鍵試驗，以支持 Privosegtor 在兩個適應症中的註冊計劃：視神經炎和第二種罕見的神經眼科疾病——非動脈性前視神經病（NAION）。這兩種視神經病變代表了超過 70 億美元的潛在市場機會，考慮到顯著的未滿足醫療需求。該項目的第一項試驗 PIONEER-1 在視神經炎中於去年第四季度啓動。該全球研究跨越三個大洲，站點激活正在進行中，預計很快將開始招募。
Oculis 目前最先進的產品候選藥物 OCS-01 正在進行 III 期開發，旨在成為首個用於糖尿病性黃斑水腫（DME）的眼藥水。在美國，診斷為 DME 的人羣估計約為 180 萬，當前代表着約 30 億美元的市場機會，且對早期干預和對標準治療反應不足的患者存在高度未滿足的醫療需求，如果獲得批准，OCS-01 眼藥水可以滿足這些需求。DIAMOND III 期試驗的頂線結果預計將在 2026 年第二季度公佈，向 FDA 提交新藥申請（NDA）計劃在 2026 年第四季度進行。
Oculis 首席執行官 Riad Sherif 醫學博士表示：“隨着 Privosegtor 作為神經保護平台的推進，首先關注視神經病變，Oculis 在神經軸突疾病的顯著未滿足需求領域中獨具優勢，可能創造超過 300 億美元的市場。2026 年將是 Oculis 後期產品組合中充滿里程碑的一年，包括備受期待的 OCS-01 DIAMOND III 期試驗在糖尿病性黃斑水腫中的結果，我們期待在 2026 年第二季度公佈。”
Oculis 首席執行官 Riad Sherif 醫學博士將在第 44 屆年度摩根大通醫療會議上發表演講，具體如下：
日期：2026 年 1 月 14 日，星期三
時間：下午 1:30（太平洋標準時間）
地點：西方聖弗朗西斯酒店，335 Powell Street，舊金山，加利福尼亞州 94102（美國）
演講的音頻網絡直播和重播將在摩根大通網站上提供。演講也將在 Oculis 網站的投資者與媒體部分的活動與演示頁面上發佈。
-結束-
關於 Privosegtor
Privosegtor 是一種新型的肽類小分子候選藥物，能夠穿透血腦屏障和視網膜屏障，具有成為視神經炎（ON）及其他神經眼科疾病首個神經保護療法的潛力。ACUITY II 期試驗的積極結果表明，Privosegtor 通過保護視網膜的解剖結構和改善視功能，展示了其神經保護潛力，尤其是在急性視神經炎發作後。動物模型的研究結果一致表明，Privosegtor 能夠保護視網膜神經節細胞免受損傷，並與運動能力（臨牀功能殘疾）的改善相關。Privosegtor 已獲得 FDA 的突破性療法認定和 FDA 及 EMA 的孤兒藥認定，目前正在進入該適應症的註冊試驗，同時也在進行非動脈炎性前缺血性視神經病（NAION）的註冊試驗，作為 Oculis 的 PIONEER（Privosegtor 在視神經病中的療效評估研究）項目的一部分。除了對視神經的潛在神經保護作用外，Privosegtor 在治療其他神經眼科和神經學適應症方面也可能具有廣泛的適用性。
Privosegtor 是一種研究性藥物，尚未獲得任何國家的商業使用監管批准。
關於視神經炎
視神經炎（ON）是一種罕見的疾病，特徵是視神經的急性炎症，可能導致永久性視力損害。全球每 10 萬人中約有 8 人受此影響，美國的發病率估計超過 30,000 人，通常是多發性硬化症的首個跡象。該病主要發生在 20 至 40 歲的成年人中，女性發病率更高（2:1）。ON 是一種神經病（神經疾病），當視神經的急性炎症影響從眼睛通過大腦傳遞的信號時，會導致疼痛、視力喪失和其他症狀。構成視神經的細胞有一種稱為髓鞘的脂質保護塗層，在 ON 中優先受到損害。沒有髓鞘，視神經細胞無法正常發送信號，軸突可能會不可逆地喪失。迄今為止，尚無針對急性視神經炎的特定療法獲得批准，仍然存在未滿足的需求，急需能夠通過減少神經細胞的永久損傷或死亡來防止急性發作後視力喪失的療法。
關於非動脈炎性前缺血性視神經病
非動脈炎性前缺血性視神經病（NAION）是一種急性視神經疾病，導致超過 60% 的患者出現永久性視力損害。它是 50 歲以上人羣中急性視神經損傷的最常見原因，全球每 10 萬人中約有 10.2 人受此影響，美國的發病率估計超過 30,000 人。在 NAION 中，視神經頭區域腫脹，伴隨無痛的突然視力喪失。腫脹最終會消退，但視神經的軸突和神經細胞（在視網膜中）會永久喪失，導致顯著的不可逆視力損害甚至失明。目前尚無針對 NAION 的批准療法，急需能夠保護視力併為 NAION 患者提供神經保護的療法。
關於 OCS-01 眼藥水和 OPTIREACH®技術
利用 Oculis 的專有技術，OCS-01 是一種高濃度地塞米松眼藥水的 OPTIREACH®配方。它正在開發為一種眼藥水，用於治療視網膜，以提供糖尿病性黃斑水腫（DME）的非侵入性治療替代方案。這種給藥途徑使得在疾病早期階段能夠輕鬆獲得治療，並且可以與後期的其他療法結合使用。相比之下，目前所有可用的治療方法都需要侵入性給藥方式，如玻璃體內注射或眼內植入物，以到達視網膜。OPTIREACH®溶解配方技術解決了傳統眼藥水的主要侷限性，通過改善脂溶性藥物的溶解度，增加藥物在眼表的滯留時間，從而使藥物能夠從眼表傳遞到眼後段。Oculis 的 OCS-01 旨在轉變 DME 的當前治療模式，作為一種非侵入性的局部治療選擇。
OCS-01 是一種研究性藥物，目前處於 III 期，尚未獲得任何國家的商業使用監管批准。
關於糖尿病性黃斑水腫
糖尿病性黃斑水腫（DME）是糖尿病患者視力喪失和法律盲的主要原因。目前，全球約有 3700 萬人受到影響，隨着糖尿病的增加，預計到 2040 年這一數字將增加到 5300 萬。DME 是糖尿病視網膜病變的不可逆和漸進性併發症，與持續的高血糖水平有關，這會損害黃斑中負責清晰視力的神經和血管。當視網膜中的血管腫脹並滲漏時，就會發生 DME，導致液體在視網膜中積聚（水腫）。對於 DME 患者，仍然迫切需要安全、有效且負擔較輕的治療方案。
關於 Oculis
Oculis 是一家全球生物製藥公司（納斯達克代碼：OCS；XICE 代碼：OCS），專注於突破性創新，以解決神經眼科和眼科領域中顯著的未滿足醫療需求。Oculis 的高度差異化的晚期臨牀管線包括三個核心產品候選者：Privosegtor，一種在 PIONEER 項目中突破性的神經保護候選藥物，該項目包括旨在支持治療視神經病變（如視神經炎（ON）和非動脈性前缺血性視神經病（NAION））的註冊計劃的研究，具有在各種其他神經眼科和神經疾病中廣泛臨牀應用的潛力；OCS-01，一種正在進行關鍵註冊研究的眼藥水，旨在成為首個非侵入性局部治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的藥物；以及 Licaminlimab，一種新型的局部抗 TNFα藥物，目前處於第二階段，正在採用基因型基礎的方法開發，以推動乾眼病（DED）的精準醫療。Oculis 總部位於瑞士，在美國和冰島開展業務，由一支經驗豐富的管理團隊領導，擁有成功的業績記錄，並得到國際領先醫療投資者的支持。
欲瞭解更多信息，請訪問：www.oculis.com
Oculis 聯繫方式
首席財務官：Sylvia Cheung
sylvia.cheung@oculis.com
投資者關係
LifeSci Advisors
Corey Davis, Ph.D.
cdavis@lifesciadvisors.com
媒體關係
ICR Healthcare
Amber Fennell / David Daley / Sean Leous
oculis@icrhealthcare.com
關於前瞻性聲明的警示説明
本新聞稿包含前瞻性聲明和信息。例如，關於公司產品候選者潛在益處的聲明，當前和未來臨牀試驗的啓動、時間、進展和結果，Oculis 的研究和開發計劃，監管和商業戰略，包括與 FDA 的計劃互動；Oculis 的未來發展計劃；監管申請和批准的時間或可能性；關於市場機會的聲明，以及公司預期的財務狀況和現金流等，均屬於前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均基於 Oculis 及其管理層認為合理的估計和假設，但本質上是不確定的，並且固有地受到風險、變數和意外情況的影響，其中許多超出了 Oculis 的控制範圍。這些前瞻性聲明僅供説明目的，並不打算作為投資者的保證、保證、預測或事實或概率的明確聲明。實際事件和情況難以或不可能預測，並將與假設有所不同。所有前瞻性聲明均受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們預期的結果和/或這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。前瞻性聲明受許多條件的限制，其中許多超出了 Oculis 的控制，包括在 Oculis 的 20-F 表格年度報告和任何其他提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中列出的風險因素部分。這些文件的副本可在 SEC 的網站 www.sec.gov 上獲取。Oculis 沒有義務在本發佈日期之後更新這些聲明，除非法律要求。
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