<ul>
<li>在第 12 周，最高劑量的患者達到了迄今為止試驗中最佳的組織反應，組織健康幾乎完全改善。</li>
<li>在較低劑量下，患者在第 12 週報告的組織健康改善持續到第 36 周。</li>
<li>大多數接受治療的患者在 8 周時達到了臨牀緩解，並在 52 周內維持，治療範圍超過 60% 的食管。</li>
<li>接受該藥物的患者對 EP-104GI 的耐受性良好；截至目前，已有超過 200 個患者月的隨訪報告，沒有嚴重不良事件（&#34;SAEs&#34;），也沒有口腔念珠菌病的病例。</li>
</ul>
加拿大不列顛哥倫比亞省維多利亞，2026 年 1 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Eupraxia Pharmaceuticals Inc.（&#34;Eupraxia&#34;或&#34;公司&#34;）（NASDAQ:EPRX）（TSX:EPRX），一家臨牀階段的生物技術公司，利用其專有的 Diffusphere™技術，旨在優化局部、可控的藥物遞送，以滿足重大未滿足的需求，今天宣佈了其正在進行的 RESOLVE 試驗中 EP-104GI 治療嗜酸性食管炎（&#34;EoE&#34;）的 12 周和 36 周組織健康數據的積極結果。
&#34;這些組織健康數據提供了有力的證據，支持我們認為 EP-104GI 在組織層面上解決了 EoE 的潛在病理，並管理症狀，&#34;Eupraxia 首席執行官 James A. Helliwell 博士表示。&#34;雖然還處於早期階段，但我們看到的 EoEHSS 改善令人鼓舞，特別是在最高劑量下，患者的組織健康幾乎完全正常化。尤其令人鼓舞的是，組織健康的改善伴隨着症狀緩解的改善。這些改善在單次給藥後持續到 52 周，沒有嚴重不良事件，進一步強化了 EP-104GI 在作為一年一次的治療中顯著改善當前標準護理的潛力。&#34;
RESOLVE 試驗的關鍵新發現
組織健康結果
<ul>
<li>在給藥後 12 周，接受 EP-104GI 最高劑量（第 9 組，8mg/部位，20 個部位，n=3）的患者，顯示出迄今為止從基線測量的最大改善（EoEHSS 等級：-0.57 [94% 改善]，階段：-0.63 [97% 改善]），代表組織健康幾乎完全正常化。</li>
<li>在給藥後 36 周，4mg/部位劑量組的患者（第 5-7 組，12-20 個部位，n=9）維持了在第 12 周看到的組織健康改善（EoEHSS 等級：-0.22，階段：-0.24）。</li>
<li>在 EP-104GI 劑量組中觀察到 EoEHSS 等級和階段的劑量反應關係，劑量範圍從 2.5mg/部位到 8mg/部位。</li>
</ul>
臨牀緩解和症狀反應 由於研究的開放標籤性質，不同數量的患者在給藥後不同時間點（2、4、8、12、24、36 和 52 周）可以報告數據；截至目前，Eupraxia 觀察到在至少 60% 的食管接受 EP-104GI 治療的患者（即至少 12 個潛在注射部位被注射）：
<ul>
<li>在 12 周（n=19），58% 的患者達到了臨牀緩解。</li>
<li>在 24 周（n=14），79% 的患者維持了臨牀緩解。</li>
<li>在 52 周（n=6），67% 的患者維持了臨牀緩解。</li>
</ul>
安全性和耐受性結果
<ul>
<li>截至目前，已在 31 名患者中報告了超過 200 個患者月的隨訪。</li>
<li>沒有報告嚴重不良事件（SAEs）。</li>
<li>沒有口腔念珠菌病的病例。</li>
<li>EP-104GI 在所有劑量水平下，包括最高劑量（8mg/部位），均被報告為耐受良好。</li>
</ul>
上述內容和之前宣佈的臨牀試驗結果的更新摘要已發佈在 Eupraxia Pharmaceuticals 網站的投資者部分，可以在此找到。
關於 RESOLVE 試驗
RESOLVE 試驗的 Phase 1b/2a 部分是一項多中心、開放標籤、劑量遞增的研究，評估 EP-104GI 在組織學確認的活動性 EoE 成人中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。治療通過 4 到 20 個食管壁注射以單次劑量給藥，劑量遞增修改每個部位的劑量和/或部位數量。參與者在第 1-4 組中隨訪最長 24 周（4x1mg、8x1mg、8x2.5mg 和 12x2.5mg），或在第 5-9 組中隨訪最長 52 周（12x4mg、16x4mg、20x4mg、20x6mg 和 20x8mg）。Eupraxia 計劃在未來幾個月內披露 RESOLVE 試驗開放標籤 Phase 1b/2a 部分的更多數據。
RESOLVE 試驗的 Phase 2b 部分是一項隨機對照安慰劑的 EP-104GI 研究，目前正在招募，首個臨牀劑量為 120mg（20 x 6mg）。RESOLVE 試驗 Phase 2b 部分的頂線數據預計將在 2026 年第三季度公佈。
備註
<ol>
<li>通過 EoEHSS 測量。</li>
<li>臨牀緩解定義為 SDI 評分減少至少 3 分。達到臨牀緩解是 RESOLVE 試驗的積極結果。</li>
<li>SDI 是患者報告的結果評分，使用七天回顧法測量吞嚥困難（吞嚥困難）的嚴重程度和頻率。SDI 的減少是 RESOLVE 試驗的積極結果。</li>
</ol>
關於嗜酸性食管炎（EoE）
EoE 是一種炎症介導的疾病，白細胞遷移並被困在食管中，造成疼痛和吞嚥食物的困難。根據 Clearview Healthcare Partners 的市場研究，EoE 影響美國超過 450,000 人，並被美國胃腸病學會認定為發病率和患病率迅速增加。症狀和干預的影響常常導致心理健康問題，加重了 EoE 對醫療系統和個人的疾病負擔。
關於 Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Eupraxia 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發局部給藥的緩釋產品，旨在解決具有高度未滿足醫療需求的治療領域。Diffusphere™是一種專有的基於聚合物的微球技術，旨在促進現有藥物和新藥的靶向給藥。該技術旨在支持藥物的延長效果和超局部給藥，僅針對醫生希望治療的組織。我們相信，通過 Diffusphere™技術的精確靶向和活性成分的穩定平穩釋放，可能實現更少的不良事件，而不是傳統給藥方法中所見的藥物濃度的峯值和谷值。Eupraxia 的 Diffusphere™技術平台的精確性有潛力增強和轉變現有 FDA 批准的藥物，以改善其安全性、耐受性、療效和效果持續時間。潛在的治療領域應用可能超越疼痛和炎症性胃腸疾病，Eupraxia 目前正在開發先進治療方案，也適用於腫瘤學、傳染病和其他關鍵疾病領域。
Eupraxia 的 EP-104GI 目前正在進行針對嗜酸性食管炎（EoE）的 1b/2 期試驗，即 RESOLVE 試驗。EP-104GI 以注射方式給藥到食管壁，實現局部藥物釋放。這是一種針對 EoE 的獨特治療方法。Eupraxia 還完成了 EP-104IAR 針對膝關節骨關節炎疼痛的 2b 期臨牀試驗（SPRINGBOARD）。該試驗達到了其主要終點和四個次要終點中的三個。此外，Eupraxia 正在開發一系列後期和早期的長效製劑。潛在的管線適應症包括其他炎症性關節適應症和腫瘤學候選藥物，旨在改善目前批准藥物的活性和耐受性。有關 Eupraxia 的更多詳細信息，請訪問公司網站：www.eupraxiapharma.com。
關於前瞻性聲明和信息的通知
本新聞稿包含適用證券法意義上的前瞻性陳述和前瞻性信息。通常，但並非總是，前瞻性信息可以通過使用諸如 “計劃”、“預計”、“期望”、“建議”、“安排”、“打算”、“考慮”、“預期”、“相信”、“提議”、“潛在” 或這些詞語和短語的變體（包括否定和語法變體）來識別，或某些行動、事件或結果 “可能”、“可以”、“將”、“可能” 或 “會” 被採取、發生或實現的陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括關於公司預計報告 RESOLVE 試驗額外數據的時間；公司的產品候選，包括它們在安全性、耐受性、療效和持續時間方面對患者的預期益處，以及在疼痛和炎症性胃腸疾病以外的治療領域的潛在用途；關於公司產品候選進入臨牀試驗的預期；從 Eupraxia 產品候選的研究和試驗中收集的結果；公司技術對藥物遞送過程的潛在影響；公司產品候選的潛在市場機會；以及潛在的管線指示。這些陳述和信息基於 Eupraxia 管理層當前的預期，並基於假設，包括但不限於：公司未來的研究和開發計劃基本上如當前設想的那樣進行；行業增長趨勢，包括與預計和實際行業銷售相關的趨勢；公司從研究和開發活動（包括臨牀試驗）中獲得積極結果的能力；以及公司保護專利和專有權利的能力。儘管 Eupraxia 的管理層相信這些陳述和信息所依據的假設是合理的，但它們可能被證明是錯誤的。本新聞稿中討論的前瞻性事件和情況可能不會在某些日期發生或根本不會發生，並可能因影響 Eupraxia 的已知和未知風險因素和不確定性而有實質性差異，包括但不限於：與公司有限的運營歷史相關的風險和不確定性；公司新技術的不確定市場接受度；如果公司違反任何與第三方許可其產品候選或技術的協議，可能導致公司失去對其業務重要的許可權；公司的當前許可協議可能無法為其被許可方的違約提供足夠的補救措施；公司的技術可能未能成功用於其預期用途；公司的未來技術將需要監管批准，這成本高昂且公司可能無法獲得；公司可能未能獲得監管批准或僅獲得有限用途或指示的批准；公司的臨牀試驗可能未能充分證明其產品候選在任何臨牀開發階段的安全性和有效性；公司可能需要因副作用或其他安全風險暫停或中止臨牀試驗；公司完全依賴第三方提供其產品候選和服務所需的供應和輸入；關税對公司活性藥物成分和 EP-104IAR 及 EP-104GI 臨牀供應成本的潛在影響；公司依賴外部合同研究組織提供臨牀和非臨牀研究服務；公司可能無法成功執行其商業戰略；公司將需要額外融資，而這些融資可能無法獲得；公司開發的任何治療藥物將受到廣泛、漫長和不確定的監管要求的限制，這可能會對公司及時獲得監管批准的能力產生不利影響，或根本無法獲得；健康疫情或流行病對公司運營的影響；公司對其合併財務報表的重述，可能導致額外的風險和不確定性，包括投資者信心的喪失和對公司普通股價格的負面影響；以及在 Eupraxia 的公開文件中更詳細描述的其他風險和不確定性（在 SEDAR+（sedarplus.ca）和 EDGAR（sec.gov）上）。儘管 Eupraxia 已嘗試識別可能導致實際行動、事件或結果與前瞻性陳述和信息中描述的內容有實質性差異的重要因素，但可能還有其他因素導致行動、事件或結果與預期、估計或意圖的內容有所不同。沒有任何前瞻性陳述或信息可以得到保證。除非適用證券法要求，否則前瞻性陳述和信息僅在作出之日有效，Eupraxia 不承擔公開更新或修訂任何前瞻性陳述或信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
如需投資者和媒體諮詢，請聯繫：
James Meikle, Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
236-330-7084
jmeikle@eupraxiapharma.com
或
Kevin Gardner, 代表：
Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
617-283-2856
kgardner@lifesciadvisors.com
來源：Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
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EPRX

Eupraxia Pharmaceuticals 報告了其正在進行的 RESOLVE 試驗的積極結果，該試驗針對的是治療嗜酸性食管炎（EoE）的 EP-104GI。在第 12 周，接受最高劑量的患者在組織健康方面顯示出近乎完全的改善，58% 的患者達到了臨牀緩解。改善在第 36 周和第 52 周得以維持，且未報告嚴重不良事件。該試驗展示了 EP-104GI 提升 EoE 治療效果的潛力，預計在未來幾個月將有更多數據發佈。目前，2b 期試驗正在招募參與者，預計在 2026 年第三季度公佈初步結果

Eupraxia Pharmaceuticals Reports Positive Tissue Health Data from its Ongoing RESOLVE Trial in Eosinophilic Esophagitis Demonstrating Near-Complete Improvement on Biopsy  | EPRX Stock News

Eupraxia Pharmaceuticals 報告其正在進行的 RESOLVE 試驗中嗜酸性粒細胞性食管炎的積極組織健康數據，活檢顯示幾乎完全改善 | EPRX 股票新聞