<p>加利福尼亞州南舊金山 --（商業資訊）--Kezar Life Sciences, Inc.（納斯達克：KZR）是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發新型小分子治療藥物，以滿足免疫介導疾病的未滿足需求。今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）肝臟病學和營養學部已批准 Kezar 在第一季度召開一次 C 類會議，討論 zetomipzomib 的開發，這是一種新型選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，針對自身免疫性肝炎（AIH）患者。</p>
<p>此次 C 類會議將涉及對 zetomipzomib 在複發性和難治性 AIH 患者中進行潛在全球隨機 2b 期臨牀研究的審查。作為提交給 FDA 的簡報材料的一部分，Kezar 提交了先前進行的臨牀試驗中的藥代動力學和肝臟安全性數據分析，以支持並行 AIH 和肝功能障礙研究的提案。Kezar 還提交了額外的安全性數據和更新的風險緩解計劃，旨在修改 FDA 之前要求的在未來 AIH 研究中進行 48 小時的住院患者監測的要求。</p>
<p>Kezar Life Sciences 首席執行官 Chris Kirk 博士表示：“我們感謝與 FDA 合作，確定針對 AIH 患者的 zetomipzomib 的關鍵臨牀試驗參數的機會，這一人羣有着顯著的未滿足醫療需求，目前沒有 FDA 批准的治療方案。我們對先前 FDA 反饋的回應中進行的額外安全性和藥代動力學數據分析進一步支持了我們對 zetomipzomib 能夠改變這一嚴重疾病治療格局的信念。此外，與 FDA 在終點和試驗實施方面達成一致，將為這一新型療法提供明確的發展路徑，並可能為我們的股東解鎖價值，因為我們繼續評估戰略選擇。”</p>
<p>如之前披露的，Kezar 已聘請 TD Cowen 支持公司進行持續的戰略審查，重點是最大化股東價值，其中包括大規模裁員以及其他成本控制和現金保護措施。</p>
<p><strong>關於 Kezar Life Sciences</strong></p>
<p>Kezar Life Sciences 是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發新型小分子治療藥物，以滿足免疫介導疾病的未滿足需求。Zetomipzomib 是一種選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，目前正在評估用於自身免疫性肝炎。該產品候選藥物還具有解決多種慢性免疫介導疾病的潛力。有關更多信息，請訪問 www.kezarlifesciences.com，並在 LinkedIn、Facebook、X 和 Instagram 上關注我們。</p>
<p><strong>關於 Zetomipzomib</strong></p>
<p>Zetomipzomib 是一種新型的首創選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，具有廣泛的治療潛力，適用於多種自身免疫疾病。前臨牀研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制可在多種自身免疫疾病的動物模型中產生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制。已完成的臨牀試驗生成的數據提供了證據，表明 zetomipzomib 在嚴重慢性自身免疫疾病中的安全性和耐受性良好。</p>
<p><strong>關於自身免疫性肝炎</strong></p>
<p>自身免疫性肝炎（AIH）是一種罕見的慢性疾病，免疫系統攻擊肝臟，導致炎症和組織損傷，嚴重影響患者的身體健康和生活質量。需要終身維持治療以避免復發和繁重的不良反應。如果不治療，AIH 可能導致肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌。在美國，AIH 大約影響 100,000 人，發病率正在上升。該病的原因尚不清楚，女性受影響的比例是男性的四倍。目前，AIH 的標準治療是長期使用類固醇的免疫抑制治療，這常常導致改變生活的副作用，包括糖尿病、骨質疏鬆性骨折和白內障。迫切需要減少或消除使用類固醇進行長期免疫抑制的治療方案。</p>
<p><strong>關於前瞻性聲明的警示説明</strong></p>
<p>本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。諸如 “可能”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“相信”、“潛在”、“預期” 等詞語（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於 Kezar 在本新聞稿發佈之日的期望和假設。每一項前瞻性聲明都涉及風險和不確定性，這可能導致 Kezar 的臨牀開發項目、未來結果或表現與前瞻性聲明中所表達或暗示的內容有實質性差異。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於關於以下內容的聲明：與 FDA 或任何其他監管機構就 zetomipzomib 或 Kezar 的臨牀試驗的監管提交和互動的時間和結果；與 FDA 就終點和臨牀試驗實施達成一致的可能性；作為其戰略審查過程一部分的公司的潛在價值；正在進行和潛在未來臨牀試驗的設計、啓動、進展、時間、範圍和結果；zetomipzomib 成為 AIH 首個獲批藥物的潛力；以及 Kezar 評估可用的戰略選擇以最大化股東價值的情況。許多因素可能導致當前期望與實際結果之間的差異，包括 Kezar 實施的重大裁員和成本控制措施、臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據、監管環境的變化、監管審批過程的不確定性和時間，以及意外的訴訟或其他爭議。其他可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性聲明所表達或暗示的內容存在差異的因素在 Kezar 向美國證券交易委員會提交的文件中進行了討論，包括其中的 “風險因素”。除法律要求外，Kezar 不承擔更新本聲明中任何前瞻性聲明的義務，以反映任何期望的變化，即使新信息變得可用。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMDk4ODkyMDNyMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMDk4ODkyMDNyMQ"/></p>
<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260109889203/en/</p>
<p>投資者和媒體聯繫：</p>
<p>Kezar Life Sciences, Inc.</p>
<p>IR@kezarbio.com</p>
<p>來源：Kezar Life Sciences, Inc.</p>

<p>Kezar Life Sciences, Inc. 宣佈 FDA 已批准召開一次 C 類會議，以討論 zetomipzomib 在自身免疫性肝炎（AIH）中的開發。會議將審查潛在的 2b 期臨牀研究。Kezar 向 FDA 提交了安全性數據和風險緩解計劃。首席執行官 Chris Kirk 強調了這一合作在滿足 AIH 未滿足醫療需求方面的重要性。公司還正在進行戰略審查，以最大化股東價值，其中包括裁員和成本控制措施</p>

<p>SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Kezar Life Sciences, Inc. (Nasdaq:KZR), a clinical-stage biotechnology company developing novel small molecule therapeutics to treat unmet needs in immune-mediated diseases, today announced that the Food and Drug Administration (FDA) Division of Hepatology and Nutrition has granted Kezar a Type C meeting for the first quarter to discuss the development of zetomipzomib, a novel, selective inhibitor of the immunoproteasome, in patients with autoimmune hepatitis (AIH).</p>
<div class="lb-trans"><p>加利福尼亞州南舊金山 --（商業資訊）--Kezar Life Sciences, Inc.（納斯達克：KZR）是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發新型小分子治療藥物，以滿足免疫介導疾病的未滿足需求。今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）肝臟病學和營養學部已批准 Kezar 在第一季度召開一次 C 類會議，討論 zetomipzomib 的開發，這是一種新型選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，針對自身免疫性肝炎（AIH）患者。</p>
</div><p>The Type C meeting will involve review of a potential global, randomized Phase 2b clinical study of zetomipzomib in patients with relapsed and refractory AIH. As part of the briefing package submitted to the FDA, Kezar submitted pharmacokinetic and hepatic safety data analyses from previously conducted clinical trials to support a proposal for parallel AIH and hepatic impairment studies. Kezar also submitted additional safety data and an updated risk-mitigation plan aimed to modify the previous requirement issued from the FDA to require 48-hour in-unit patient monitoring in future AIH studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>此次 C 類會議將涉及對 zetomipzomib 在複發性和難治性 AIH 患者中進行潛在全球隨機 2b 期臨牀研究的審查。作為提交給 FDA 的簡報材料的一部分，Kezar 提交了先前進行的臨牀試驗中的藥代動力學和肝臟安全性數據分析，以支持並行 AIH 和肝功能障礙研究的提案。Kezar 還提交了額外的安全性數據和更新的風險緩解計劃，旨在修改 FDA 之前要求的在未來 AIH 研究中進行 48 小時的住院患者監測的要求。</p>
</div><p>“We appreciate the opportunity to collaborate with the FDA on key clinical trial parameters for a well-powered study of zetomipzomib in patients with AIH, a population with significant unmet medical need and currently without FDA-approved therapies,” said Chris Kirk, PhD, CEO of Kezar Life Sciences. “The additional safety and pharmacokinetic data analysis performed in response to prior FDA feedback further support our belief that zetomipzomib has the potential to change the treatment landscape in this serious disease. Furthermore, achieving alignment with the FDA on endpoints and trial conduct would provide a clear development pathway for this novel therapy and potentially unlock value for our shareholders as we continue to evaluate strategic alternatives.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Kezar Life Sciences 首席執行官 Chris Kirk 博士表示：“我們感謝與 FDA 合作，確定針對 AIH 患者的 zetomipzomib 的關鍵臨牀試驗參數的機會，這一人羣有着顯著的未滿足醫療需求，目前沒有 FDA 批准的治療方案。我們對先前 FDA 反饋的回應中進行的額外安全性和藥代動力學數據分析進一步支持了我們對 zetomipzomib 能夠改變這一嚴重疾病治療格局的信念。此外，與 FDA 在終點和試驗實施方面達成一致，將為這一新型療法提供明確的發展路徑，並可能為我們的股東解鎖價值，因為我們繼續評估戰略選擇。”</p>
</div><p>As previously disclosed, Kezar has retained TD Cowen to support the company with its ongoing strategic review process focusing on maximizing shareholder value, and which included a significant workforce reduction and other cost-containment and cash conservation measures.</p>
<div class="lb-trans"><p>如之前披露的，Kezar 已聘請 TD Cowen 支持公司進行持續的戰略審查，重點是最大化股東價值，其中包括大規模裁員以及其他成本控制和現金保護措施。</p>
</div><p><strong>About Kezar Life Sciences</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Kezar Life Sciences</strong></p>
</div><p>Kezar Life Sciences is a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel small molecule therapeutics to treat unmet needs in immune-mediated diseases. Zetomipzomib, a selective immunoproteasome inhibitor, is currently being evaluated for autoimmune hepatitis. This product candidate also has the potential to address multiple chronic immune-mediated diseases. For more information, visit www.kezarlifesciences.com, and follow us on LinkedIn, Facebook, X and Instagram.</p>
<div class="lb-trans"><p>Kezar Life Sciences 是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發新型小分子治療藥物，以滿足免疫介導疾病的未滿足需求。Zetomipzomib 是一種選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，目前正在評估用於自身免疫性肝炎。該產品候選藥物還具有解決多種慢性免疫介導疾病的潛力。有關更多信息，請訪問 www.kezarlifesciences.com，並在 LinkedIn、Facebook、X 和 Instagram 上關注我們。</p>
</div><p><strong>About Zetomipzomib</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Zetomipzomib</strong></p>
</div><p>Zetomipzomib is a novel, first-in-class, selective immunoproteasome inhibitor with broad therapeutic potential across multiple autoimmune diseases. Preclinical research demonstrates that selective immunoproteasome inhibition results in a broad anti-inflammatory response in animal models of several autoimmune diseases, while avoiding immunosuppression. Data generated from completed clinical trials provide evidence that zetomipzomib exhibits a favorable safety and tolerability profile for development in severe, chronic autoimmune diseases.</p>
<div class="lb-trans"><p>Zetomipzomib 是一種新型的首創選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，具有廣泛的治療潛力，適用於多種自身免疫疾病。前臨牀研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制可在多種自身免疫疾病的動物模型中產生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制。已完成的臨牀試驗生成的數據提供了證據，表明 zetomipzomib 在嚴重慢性自身免疫疾病中的安全性和耐受性良好。</p>
</div><p><strong>About Autoimmune Hepatitis</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於自身免疫性肝炎</strong></p>
</div><p>Autoimmune hepatitis (AIH) is a rare chronic disease in which the immune system attacks the liver and causes inflammation and tissue damage, severely impacting patients’ physical health and quality of life. Lifelong maintenance therapy is required to avoid relapse and burdensome adverse effects. If left untreated, AIH can lead to cirrhosis, liver failure and hepatocellular carcinoma. In the United States, AIH affects approximately 100,000 individuals, with incidence rates increasing. The cause of this condition remains unclear, with females affected four times as often as males. Currently, standard of care treatment for AIH is chronic, immunosuppressive treatment with corticosteroids that frequently cause life-altering side effects, including diabetes, osteoporotic fractures and cataracts. There is a significant need for treatment regimens that reduce or remove the need for chronic immunosuppression from using corticosteroids.</p>
<div class="lb-trans"><p>自身免疫性肝炎（AIH）是一種罕見的慢性疾病，免疫系統攻擊肝臟，導致炎症和組織損傷，嚴重影響患者的身體健康和生活質量。需要終身維持治療以避免復發和繁重的不良反應。如果不治療，AIH 可能導致肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌。在美國，AIH 大約影響 100,000 人，發病率正在上升。該病的原因尚不清楚，女性受影響的比例是男性的四倍。目前，AIH 的標準治療是長期使用類固醇的免疫抑制治療，這常常導致改變生活的副作用，包括糖尿病、骨質疏鬆性骨折和白內障。迫切需要減少或消除使用類固醇進行長期免疫抑制的治療方案。</p>
</div><p><strong>Cautionary Note on Forward-looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於前瞻性聲明的警示説明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “may,” “will,” “can,” “should,” “expect,” “believe,” “potential,” “anticipate” and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based on Kezar’s expectations and assumptions as of the date of this press release. Each of these forward-looking statements involves risks and uncertainties that could cause Kezar’s clinical development programs, future results or performance to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. Forward-looking statements contained in this press release include, but are not limited to, statements regarding: the timing and outcome of regulatory submissions and interactions with the FDA or any other regulatory agencies with respect to zetomipzomib or Kezar’s clinical trials; the possibility of achieving alignment with the FDA on endpoints and clinical trial conduct; the potential value of the company as part of its strategic review process; the design, initiation, progress, timing, scope and results of ongoing and potential future clinical trials; the potential of zetomipzomib to be the first approved agent in AIH; and Kezar’s evaluation of strategic alternatives available to maximize shareholder value. Many factors may cause differences between current expectations and actual results, including the significant workforce reduction and cost-containment measures implemented by Kezar, unexpected safety or efficacy data observed during clinical studies, changes in the regulatory environment, the uncertainties and timing of the regulatory approval process, and unexpected litigation or other disputes. Other factors that may cause actual results to differ from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are discussed in Kezar’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the “Risk Factors” contained therein. Except as required by law, Kezar assumes no obligation to update any forward-looking statements contained herein to reflect any change in expectations, even as new information becomes available.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。諸如 “可能”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“相信”、“潛在”、“預期” 等詞語（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於 Kezar 在本新聞稿發佈之日的期望和假設。每一項前瞻性聲明都涉及風險和不確定性，這可能導致 Kezar 的臨牀開發項目、未來結果或表現與前瞻性聲明中所表達或暗示的內容有實質性差異。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於關於以下內容的聲明：與 FDA 或任何其他監管機構就 zetomipzomib 或 Kezar 的臨牀試驗的監管提交和互動的時間和結果；與 FDA 就終點和臨牀試驗實施達成一致的可能性；作為其戰略審查過程一部分的公司的潛在價值；正在進行和潛在未來臨牀試驗的設計、啓動、進展、時間、範圍和結果；zetomipzomib 成為 AIH 首個獲批藥物的潛力；以及 Kezar 評估可用的戰略選擇以最大化股東價值的情況。許多因素可能導致當前期望與實際結果之間的差異，包括 Kezar 實施的重大裁員和成本控制措施、臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據、監管環境的變化、監管審批過程的不確定性和時間，以及意外的訴訟或其他爭議。其他可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性聲明所表達或暗示的內容存在差異的因素在 Kezar 向美國證券交易委員會提交的文件中進行了討論，包括其中的 “風險因素”。除法律要求外，Kezar 不承擔更新本聲明中任何前瞻性聲明的義務，以反映任何期望的變化，即使新信息變得可用。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMDk4ODkyMDNyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20260109889203r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
<p>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260109889203/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260109889203/en/</p>
</div><p>Investor and Media Contact:</p>
<div class="lb-trans"><p>投資者和媒體聯繫：</p>
</div><p>Kezar Life Sciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>Kezar Life Sciences, Inc.</p>
</div><p>IR@kezarbio.com</p>
<div class="lb-trans"><p>IR@kezarbio.com</p>
</div><p>Source: Kezar Life Sciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：Kezar Life Sciences, Inc.</p>
</div>

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