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生物技術行業在多個治療領域見證了幾項關鍵臨牀試驗數據的發佈，包括肺癌、心血管風險、阿爾茨海默病和肝炎。
- ScinoPharm 獲得 FDA 批准，使用甘露醇注射液治療成人多發性硬化症患者
- Genelux 宣佈在系統性 Olvi-Vec 肺癌試驗中獲得持久反應
- Neumora 在阿爾茨海默病激動症的 1 期研究中展示了 NMRA-511 的積極數據。
- GSK 在慢性乙型肝炎 Bepirovirsen 試驗中公佈了令人鼓舞的結果
- HUTCHMED 的 Sovleplenib 在温熱自身免疫性溶血性貧血中達到了主要終點
- GLUE 在心血管風險參與者中公佈了 MRT-8102 的有希望的 1 期數據
讓我們來詳細分析本週生物技術領域的具體情況和重要里程碑。
FDA 批准
ScinoPharm 首次獲得 FDA 批准，使用甘露醇注射液
ScinoPharm 台灣（TWSE:1789）獲得 FDA 批准，使用甘露醇注射液治療成人多發性硬化症患者。甘露醇注射液最初由 Teva 以 Copaxone 的名義上市，儘管受到仿製藥的收入侵蝕，但仍然是全球的關鍵產品。此次批准標誌着該公司首個成品藥的批准，計劃在歐洲和亞洲進行監管提交，為更廣泛的商業化鋪平道路。
TWSE:1789 在 2025 年 1 月 8 日（星期四）的交易中收於新台幣 23.40 元，上漲 3.08%。
臨牀試驗 - 突破
Zenas 的 Obexelimab 在 3 期 INDIGO 試驗中達到了主要終點
Zenas BioPharma（ZBIO）報告了 Obexelimab 在免疫球蛋白 G4 相關疾病的 3 期 INDIGO 試驗中的積極結果。Obexelimab 達到了主要終點，顯示出與安慰劑相比，IgG4-RD 復發風險降低了 56%。
該公司預計將在未來的醫學會議上展示 INDIGO 試驗的完整數據。
ZBIO 在星期四的交易中收於 16.41 美元，下跌 0.61%。
Genelux 在系統性 Olvi-Vec 肺癌試驗中報告了持久反應
Genelux 公司（GNLX）宣佈了有希望的中期數據，顯示在接受系統性給藥的 Olvi-Vec 免疫化療的鉑耐藥小細胞肺癌患者中，腫瘤縮小高達 85% 的部分反應。
在中國進行的 1b/2 期小細胞肺癌試驗中，報告了 33% 的總體反應率（9 名患者中有 3 名），包括在最高劑量組中腫瘤縮小約 55% 和約 85% 的兩例部分反應。
67% 的患者實現了疾病控制，探索性持久性信號顯示無進展生存期超過了之前的治療線。同時，在美國進行的 2 期 VIRO-25 試驗中，非小細胞肺癌的早期隊列顯示出 60% 的疾病控制率，Olvi-Vec 在這兩項研究中總體耐受性良好。
GNLX 在星期四的交易中收於 2.72 美元，下跌 19.76%。
NMRA 在阿爾茨海默病激動症研究中宣佈臨牀意義結果
Neumora Therapeutics Inc.（NMRA）宣佈其主要候選藥物 NMRA-511 在阿爾茨海默病激動症的 1b 期研究中取得了積極結果，並提出了一項承諾在其神經科學項目中進行多項臨牀數據發佈的管線策略。
NMRA-511 在平均 CMAI 總分上顯示出 15.7 分的降低，代表了臨牀上有意義的效果。接受該藥物治療的患者表現出良好的耐受性，沒有報告鎮靜或嗜睡。
在此成功的基礎上，Neumora 計劃在 2026 年通過啓動多次遞增劑量擴展隊列來評估更高劑量的 NMRA-511，並在後續年份進行 2/3 期項目。
NMRA 在星期四的交易中收於 2.30 美元，上漲 1.75%。
GSK 在慢性乙型肝炎的 Bepirovirsen 中報告了積極的 3 期結果
GSK plc（GSK,GSK.L）報告了其兩個關鍵 3 期試驗 B-Well 1 和 B-Well 2 的積極結果，這些試驗評估了 Bepirovirsen，這是一種針對慢性乙型肝炎（CHB）的研究性反義寡核苷酸（ASO），涉及超過 1800 名患者，跨越 29 個國家。
這些試驗成功達到了主要終點，Bepirovirsen 顯示出統計學上顯著且臨牀上有意義的功能治癒率。這些研究還確認了與早期發現一致的可接受的安全性和耐受性特徵。
GSK 在星期四的交易中收於 50.22 美元，下跌 0.79%。
HUTCHMED 的 Sovleplenib 在温熱自身免疫性溶血性貧血的 ESLIM-02 試驗中達到了關鍵目標
HUTCHMED（中國）有限公司（HCM）宣佈其 ESLIM-02 臨牀試驗的 3 期註冊部分在中國的温熱抗體自身免疫性溶血性貧血成人患者中達到了主要終點。
該研究的主要終點是在治療的第 5 到 24 周內的持久性血紅蛋白反應率。ESLIM-02 研究的完整結果將提交以在即將召開的科學會議上進行展示。
HCM 在星期四的交易中收於 14.77 美元，上漲 0.75%。
Acrivon 的 ACR-368 在 2b 期研究中顯示出子宮內膜癌的有希望反應率
Acrivon Therapeutics, Inc.（ACVR）宣佈其主要候選藥物 ACR-368 在接受兩次或更少治療的漿液性子宮內膜癌患者中顯示出 52% 的確認總體反應率（cORR）。
在生物標誌物陽性的患者中，反應率上升至 67%，突顯了該公司精準醫學方法的潛力。
ACVR 在星期四的交易中收於 1.93 美元，下跌 34.58%。
Zymeworks 的 Ziihera 在胃食管腺癌研究中展示了積極結果
Zymeworks Inc.（ZYME）宣佈了其 3 期 HERIZON-GEA-01 試驗中評估 Ziihera（zanidatamab-hrii）在 HER2 陽性局部晚期或轉移性胃食管腺癌中的積極療效和安全性結果。
HERIZON-GEA-01 的積極結果包括，與對照組相比，Ziihera 加 tislelizumab 和化療以及 Ziihera 加化療的中位無進展生存期（PFS）延長超過四個月，中位總生存期（OS）改善超過七個月，以及與 trastuzumab 加化療相比，死亡風險降低 28%。
該數據於 2026 年 1 月 8 日在舊金山舉行的 2026 年 ASCO 胃腸癌症研討會上進行了口頭報告。
ZYME 週四收盤價為 23.20 美元，下跌 7.04%。
Monte Rosa Therapeutics 公佈 MRT-8102 在心血管風險參與者中的積極一期數據
Monte Rosa Therapeutics, Inc. (GLUE) 宣佈其正在進行的 MRT-8102 一期研究的積極中期結果，該藥物是一種針對 NEK7 的分子膠水降解劑，正在開發用於 NLRP3/IL-1/IL-6 驅動的炎症性疾病。
在心血管疾病（CVD）風險升高的受試者中，MRT-8120 顯示出快速且持久的全身炎症減少。經過四周的治療，第三部分 C 反應蛋白（CRP）水平降低了 85%，94% 的研究參與者的 CRP 值低於 2 mg/L，這是與降低心血管風險相關的閾值。
GLUE 週四收盤價為 25.31 美元，上漲 8.72%。
Protara 在 IV 氯化膽鹼的 THRIVE-3 三期試驗中給第一位患者用藥
Protara Therapeutics, Inc. (TARA) 已在其關鍵的 THRIVE-3 註冊三期試驗中給第一位依賴長期腸外營養支持的患者用藥，評估靜脈（IV）氯化膽鹼。
該研究旨在確立 IV 氯化膽鹼作為 FDA 批准的首個治療該弱勢人羣膽鹼缺乏症的療法。
THRIVE-3 試驗的主要終點將測量與安慰劑相比，基線時血漿膽鹼濃度的變化。完成每個階段的患者將有資格進入開放標籤擴展，以評估長期結果。
TARA 週四收盤價為 5.61 美元，下跌 1.41%。
Abivax 概述 Obefazimod 相關的關鍵里程碑
Abivax SA (ABVX) 報告了其主要候選藥物 Obefazimod 在潰瘍性結腸炎和克羅恩病中的積極前景，並重點介紹了 ABTECT 三期維持試驗的關鍵亮點。
ABTECT 維持試驗是一項三期研究，評估 Obefazimod 作為中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者的維持治療的長期療效和安全性。
其 ABTECT 三期維持試驗的數據安全監測委員會（DSMB）發現沒有新的安全信號，截至 2025 年 12 月，超過 80% 的參與者完成了 44 周的雙盲維持期。
ABVX 週四收盤價為 115.49 美元，下跌 8.69%。
Enliven 報告慢性髓性白血病的有希望的 1b 期數據
Enliven Therapeutics Inc. (ELVN) 公佈了正在進行的 1b 期 ENABLE 試驗的積極初步數據，該試驗評估公司研發藥物 ELVN-001 在復發、耐藥或對現有酪氨酸激酶抑制劑不耐受的慢性髓性白血病患者中的效果。
該公司預計將在年中發佈更多 1 期 ENABLE 試驗數據，並計劃在 2026 年下半年啓動 ENABLE-2，即 ELVN-001 的三期試驗。
ELVN 週四收盤價為 23.25 美元，上漲 50.29%。
如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com
商業新聞

和黃醫藥

GNLX

生物技術行業本週出現了顯著進展，斯凱諾製藥（ScinoPharm）獲得 FDA 批准的格拉替雷注射液用於多發性硬化症。Genelux 在肺癌試驗中報告了 Olvi-Vec 的良好結果，而 Neumora 的 NMRA-511 在阿爾茨海默病的焦慮症狀中顯示出積極成果。葛蘭素史克（GSK）的 Bepirovirsen 在慢性乙型肝炎中表現出療效，和黃醫藥（HUTCHMED）的 Sovleplenib 在自身免疫性溶血性貧血試驗中達到了主要終點。總體而言，本週在各個治療領域的關鍵臨牀試驗取得了重要進展

每週熱點：ScinoPharm 獲得 FDA 批准；Genelux 的 Olvi-Vec 顯示出良好前景；GLUE 的 MRT-8102 取得進展