argenx SE 宣佈,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受對 VYVGART (efgartigimod alfa-fcab) 的補充生物製品許可申請 (sBLA) 進行優先審查,旨在治療成人抗乙酰膽鹼受體抗體 (AChR-Ab) 陰性廣泛性重症肌無力 (gMG)。FDA 已設定處方藥用户費法案 (PDUFA) 的目標行動日期為 2026 年 5 月 10 日。該申請得到了第 3 期 ADAPT SERON 研究的數據支持,該研究顯示,與安慰劑相比,接受 VYVGART 治療的患者在 MG-ADL 總分上有統計學顯著改善。免責聲明:本新聞簡報由公共技術公司 (PUBT) 使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息,但此 AI 生成的內容僅供參考,不應被解讀為財務、投資或法律建議。argenx SE 於 2026 年 1 月 13 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容 (參考 ID: GNW1001158967-en),並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2026 - 公共技術公司 (PUBT)