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臨牀試驗團隊必須在 2026 年巧妙地應對多重挑戰，但也存在增長機會。來源：Shutterstock。
隨着臨牀試驗行業面臨關鍵挑戰，如市場變化、成本上升和人員短缺，2026 年將成為團隊通過現代化研究流程尋找效率的關鍵一年。
一年前，我們採訪了 Zelta 的執行副總裁兼總經理 Jennifer Duff，討論行業在未來一年可能面臨的情況。
她的許多預測都準確無誤，從投資阻力、全方位外包（FSP）參與的增加，到對可穿戴技術有效使用案例的更清晰理解，以及人工智能的實際應用。我們還看到對罕見疾病研究的持續投資，突顯了需要靈活的臨牀數據管理平台，以簡化複雜且成本高昂的試驗執行。
為了更好地瞭解 2026 年的形勢，我們再次與 Jennifer Duff 交談，看看未來一年將會發生什麼。
<h2>趨勢 1：人工智能驅動的協議自動化將加速採用</h2>
回顧 2025 年，Duff 指出，儘管人工智能的炒作和投資不斷增加，但在臨牀試驗中，只有在解決最緊迫的商業挑戰時，才能實現大規模採用。她預測，我們將繼續看到以用例為導向的人工智能採用，這將是獲得投資回報的關鍵。
她預計，2026 年人工智能採用增長的一個用例是自動化臨牀協議的解讀和研究數據庫的配置，以及管理持續的協議變更。這通常是試驗設計中最耗時的步驟之一。
支持協議自動化的努力主要有兩個方面。第一是將試驗從紙質方法數字化。例如，將 PDF 或紙質協議解讀為生成電子研究構建。第二是數字化，利用人工智能工具根據電子歷史記錄編寫新的試驗協議。
人工智能驅動的協議自動化不僅將加速臨牀開發時間表，還將為項目內的標準化和協調化創造條件。每當協議發生變更時，使用相同工具的團隊可以查看協議中發生的變化並相應作出反應，從而在實施前進行更有效的影響評估。
“這將優化效率，降低成本和人工工作量，提高可追溯性和質量。它還將在人類專家與人工智能方面的附加控制之間結合真正優秀的科學，” Duff 表示。“目前在這方面有大量投資。一旦我們建立起支持數據攝取和實施的能力，並與下游工作流程集成，這種採用將立即帶來價值。”
<h2>趨勢 2：基於風險的驗證將與傳統測試方法並行變得更加普遍</h2>
隨着臨牀研究團隊在人員短缺的情況下尋找效率，自動化傳統的手動測試和驗證是人工智能的另一個關鍵關注領域和機會。顯然，智能和以風險為中心的驗證方法正在向前發展，可以補充傳統的手動測試，以保持合規性，同時縮短時間。
顯而易見，這一領域為何適合人工智能的採用。手動測試腳本和文檔化工作流程的高度結構化特性為機器學習模型自動化這些過程提供了必要的基礎，同時保持準確性。
與任何行業創新一樣，監管合規性和接受度至關重要。然而，Duff 表示，監管機構看到了這種技術的價值。事實上，Duff 預計這些技術的採用將使整個臨牀研究生態系統受益。
“監管機構當然看到了這一點的價值。手動流程相當繁瑣。只要你提供高質量驗證和測試的證據，就能滿足監管要求，” Duff 解釋道。“你仍然需要提供證據證明其正確性，但這些證據不必由人手動完成，也不必遵循傳統的手動流程。它可以由機器生成。因此，這帶來了顯著的好處。”
各類贊助商都可以從這些進展中受益，合同研究組織（CRO）有能力將基於風險的驗證納入其流程。Zelta 目前正在進行一個概念驗證，以展示對臨牀研究團隊的重大價值。
<h2>趨勢 3：持續試驗</h2>
美國 FDA 關於其對持續試驗的興趣的公告有可能徹底改變未來臨牀試驗的交付方式。
其目的是更快地將產品推向市場。試驗參與者將接受更長時間的治療，並密切監測他們的健康，而不是分階段進行臨牀試驗以獲得產品的監管批准——這可能持續數十年。可穿戴設備可能在其中發揮關鍵作用，美國衞生與公共服務部部長表示，長期目標是讓所有美國人都佩戴此類設備。
儘管持續試驗的概念並不是一個新想法，因為臨牀試驗行業是圍繞階段模型建立的，而持續試驗迄今主要作為實驗設計使用，但要在大規模上成功實施持續試驗，需要徹底重新思考。
持續試驗需要在臨牀決策、試驗執行（包括在現場、與患者和臨牀醫生的互動）以及協議的編寫和數據監測方面進行變更。其他考慮因素包括如何選擇試驗地點、參與者的參與方式、如何管理試驗的知情同意以及研究結構。
尚不清楚大規模轉向持續試驗模型是否可行，因為這種方法存在額外風險，並不適合所有研究需求。儘管如此，持續試驗已經取得成功，並且該方法的某些方面已經在適應性試驗中實施，這在行業中變得更加普遍。值得注意的是，技術不應被視為障礙，因為已經存在能夠滿足持續試驗要求的技術解決方案，例如在 Zelta 平台上所做的。
隨着行業尋求更大膽、更快速和高效的方式，同時不犧牲研究的質量和完整性，採用持續試驗方法是合理的。與合適的技術合作夥伴合作，今天是可行的。
“在適當的情況下，以這種方式進行試驗可以獲得巨大的價值、效率和節省，” Duff 補充道。“真正的挑戰在於試驗設計和執行方面。”
<h2>趨勢 4：在不確定性中管理——監管和行業挑戰</h2>
隨着不確定性加大以及法規和實踐可能迅速變化，繼續應對這些問題在 2026 年將至關重要。臨牀研究的預算在過去幾年一直很緊張，團隊需要在資源有限的情況下做更多的工作。
提高效率和流程優化將是基礎，每一項開支都需要有合理的理由。但這些情況也為技術創新和現有流程的改進創造了機會。
“最成功的公司是那些認識到這是新常態的公司，” Duff 説。“不要抵抗它。學會與之合作。確保你有良好的成本基礎和合適的合作伙伴，以便妥善管理你的業務，併成為員工的良好管理者，如果你是一家上市公司，也要對投資者負責。”
在這個不斷變化的行業環境中，具有 proven adaptability 的戰略合作伙伴將具有相當大的價值。Zelta 在行業內以透明和靈活著稱，願意與客户合作，幫助他們實現目標。
<h2>趨勢 5：CRO 在競爭日益激烈的市場中差異化</h2>
2025 年對 CRO 和贊助商來説都是充滿挑戰的一年。隨着新試驗啓動數量的減少，競爭加劇，持續關注成本優化促使對合作夥伴的評估更加嚴格。鑑於這些緊迫的挑戰，CRO 需要靈活應對以保持競爭力。
展望 2026 年，顯然需要最大化每項投資的價值。隨着運營成本受到密切審查，CRO 需要更高效地交付試驗。贊助商比以往更願意更換合作伙伴，這也是救援研究增長的原因之一，Duff 表示。
因此，越來越多的贊助商尋求在特定研究領域具有良好品牌聲譽的合作伙伴。這意味着 CRO 也需要更有效地溝通他們的專業領域。
“公司更願意更換以降低風險。我們在 2025 年看到試驗流動性增加，” Duff 補充道。“在我們的案例中，由於使用 SaaS 產品更換比其他產品結構更容易，贊助商擁有更多的決策權和更快更換合作伙伴的能力，如果他們發現某個合作伙伴不合適。重要的是要在你的差異化上交付，確保你在某個領域有名聲，關注對你的贊助商和客户重要的事情。”
在 2026 年開始之際，你的臨牀研究團隊是否正在識別自動化的機會以加速研究時間表？你是否在評估你的流程和合作夥伴，以確保你的業務能夠成功應對不斷變化的市場動態？
要了解 Zelta EDC 如何幫助你的團隊自信地交付臨牀試驗，請下載下面的白皮書。

在 2026 年，臨牀試驗團隊將面臨挑戰，但也將迎來增長的機會，特別是在人工智能的應用方面。主要趨勢包括加速的人工智能驅動的方案自動化，以簡化試驗設計，傳統測試方法與基於風險的驗證方法的結合使用增加，以及 FDA 所指示的向持續試驗的潛在轉變。這些進展旨在提高效率，降低成本，並改善臨牀研究的合規性，最終加速新治療方法的市場準入

Trends for 2026: Targeted AI, continuous trials, and navigating uncertainty

- 2026 年臨牀試驗面臨成本上升和人員短缺等挑戰。  
- AI 技術和持續試驗模式的採用將促進行業內效率提升。  
- CRO 需要優化角色，以適應日益競爭的市場環境。

2026 年的趨勢：定向人工智能、持續試驗和應對不確定性