— 首個隨機化的 III 期試驗確認 MET 抑制在晚期非小細胞肺癌患者中有效，並且在先前 EGFR-TKI 治療後出現 MET 擴增 —
— Savolitinib 和 osimertinib 的組合於 2025 年 6 月在中國獲得批准 —
香港、上海和新澤西州弗洛姆公園，2026 年 1 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 藥明康德（中國）有限公司（“藥明康德”）（納斯達克/AIM: HCM；香港交易所：13）今天強調，SACHI III 期試驗的結果已在《柳葉刀》上發表。SACHI 是一項針對局部晚期或轉移性表皮生長因子受體（“EGFR”）突變陽性非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者的 savolitinib（ORPATHYS®）和 osimertinib（TAGRISSO®）組合治療的 III 期研究，這些患者在一線 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”）治療後出現 MET 擴增。
Savolitinib 是一種口服、強效且高度選擇性的 MET TKI，由阿斯利康和藥明康德共同開發，並由阿斯利康進行商業化。Osimertinib 是一種第三代、不可逆的 EGFR TKI。根據 SACHI 的中期數據，savolitinib 和 osimertinib 的組合於 2025 年 6 月在中國獲得監管批准。
“現在在《柳葉刀》上發表的 SACHI 試驗提供了有力證據，表明 savolitinib 與 osimertinib 的組合可以改變 EGFR 突變 NSCLC 患者的 MET 擴增的治療結果。這些發現突顯了該組合解決 MET 擴增這一關鍵耐藥機制的能力，為這一具有挑戰性的患者羣體提供了臨牀上有意義的改善，”上海交通大學醫學院上海胸科醫院肺癌中心主任、SACHI 試驗共同首席研究員盧順教授 表示。“我們特別鼓舞於在之前接受過第三代 EGFR-TKI 治療的患者中觀察到的一致益處，savolitinib 加 osimertinib 提供了一種持續的全口服方案，為這一服務不足的人羣提供了方便且耐受良好的解決方案。” 中國醫學科學院腫瘤醫院的王傑教授也擔任 SACHI 試驗的共同首席研究員。
關於 SACHI III 期試驗
在 2025 年 1 月，SACHI 的獨立數據監測委員會（IDMC）認為該研究在計劃的中期分析中已達到預定義的無進展生存期（“PFS”）主要終點，因此研究的入組已結束。截至 2024 年 8 月 30 日的中期分析數據截止，共有 211 名患者被隨機分配接受 savolitinib 和 osimertinib 組合（n=106）或化療（n=105）。在意向治療（“ITT”）人羣中，研究者評估的中位 PFS 為 8.2 個月（95% 置信區間 [“CI”] 6.9–11.2），而化療組為 4.5 個月（95% CI 3.0–5.4）（風險比 [“HR”] 0.34；95% CI 0.23–0.49；p&lt;0.0001）。獨立評審委員會（“IRC”）評估的中位 PFS 分別為 7.2 個月對 4.2 個月（HR 0.40；95% CI 0.28–0.59；p&lt;0.0001）。
研究者評估的客觀緩解率（“ORR”）在 savolitinib 加 osimertinib 組為 58%，而化療組為 34%。疾病控制率（DCR）為 89% 對 67%，中位緩解持續時間（DoR）分別為 8.4 個月對 3.2 個月。兩組的中位反應時間（TTR）相似（1.4 個月對 1.5 個月）。在中期分析時，總生存期（“OS”）數據仍在演變中，且尚未成熟，只有 37% 和 43% 的 OS 成熟。在 ITT 人羣中，中位 OS 隨訪時間為 17.7 個月，savolitinib 加 osimertinib 組報告的中位 OS 為 22.9 個月，而化療組為 17.7 個月（HR 0.84）。化療組中有 55 名（52%）患者在疾病進展後接受了後續 MET 抑制劑治療，其中 45 名（43%）轉為 savolitinib-osimertinib 治療，10 名（10%）隨後接受了 MET 抑制劑。在對 OS 進行敏感性分析以調整此轉移後，savolitinib 加 osimertinib 組的 OS 益處更為顯著，HR 範圍為 0.24 至 0.62。
在第三代 EGFR TKI–未治療亞組人羣（即之前接受過第一代或第二代 EGFR TKI 治療的患者）中，研究者評估的中位 PFS 為 9.8 個月對 5.4 個月（HR 0.34；95% CI 0.21–0.56；p&lt;0.0001）。在第三代 EGFR-TKI 治療的亞組中，療效結果與 ITT 人羣相當。在該亞組中，研究者評估的中位 PFS 為 6.9 個月對 3.0 個月（HR 0.32；95% CI 0.18–0.57；p&lt;0.0001），而 IRC 評估的中位 PFS 為 6.9 個月對 3.0 個月（HR 0.32；95% CI 0.18–0.58；p&lt;0.0001）。
savolitinib 和 osimertinib 組合的安全性特徵是可耐受的，且未觀察到新的安全信號。savolitinib 加 osimertinib 組中 57% 的患者出現了 3 級或以上的治療相關不良事件（“TEAEs”），而化療組為 57%（96 名患者中的 55 名）。常見的 3 級及以上 TEAEs（在任一組中≥10%）包括中性粒細胞減少（14% 對 26%）、白細胞減少（7% 對 13%）和貧血（4% 對 23%）。
關於 NSCLC 和 MET 異常
肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。1 肺癌大致分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中 80-85% 被歸類為非小細胞肺癌。2 大多數非小細胞肺癌患者（約 75%）在確診時為晚期，約 10-15% 的非小細胞肺癌患者在美國和歐洲，及高達 40-50% 的患者在亞洲具有 EGFR 突變（“EGFRm”）的非小細胞肺癌。3,4,5,6,7
MET 是一種酪氨酸激酶受體，在正常細胞發育中發揮着重要作用。MET 的過表達和/或擴增可能導致腫瘤生長和癌細胞的轉移進展，並且是轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）中對 EGFR TKI 產生原發性或獲得性耐藥的機制之一。
關於 ORPATHYS ®
ORPATHYS®（savolitinib）是一種口服、強效且高度選擇性的 MET TKI，已在晚期實體瘤中顯示出臨牀活性。它阻斷由於突變（如外顯子 14 跳躍改變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的 MET 受體酪氨酸激酶通路的非典型激活。
ORPATHYS®在中國獲得批准，由阿斯利康（AstraZeneca）銷售，用於治療具有 MET 外顯子 14 跳躍改變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，代表着中國首個獲得批准的選擇性 MET 抑制劑。ORPATHYS®還在中國獲得批准，用於治療在 EGFR TKI 治療後病情進展的局部晚期或轉移性 EGFR 突變陽性非鱗狀 NSCLC 患者，聯合使用 TAGRISSO®。
目前正在針對多種腫瘤類型進行臨牀開發，包括肺癌、腎癌和胃癌，作為單一治療和與其他藥物聯合使用。
關於 TAGRISSO ®
TAGRISSO®（osimertinib）是一種第三代、不可逆的 EGFR-TKI，在非小細胞肺癌（NSCLC）中具有已證明的臨牀活性，包括對中樞神經系統（CNS）轉移的效果。TAGRISSO®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球範圍內用於治療超過一百萬名患者，阿斯利康繼續探索 TAGRISSO®作為多種 EGFR 突變非小細胞肺癌患者的治療方案。
有大量證據支持 TAGRISSO®在 EGFR 突變非小細胞肺癌中的使用，它是唯一一種在所有疾病階段顯示改善患者預後的靶向治療。
在晚期疾病中，TAGRISSO®在 FLAURA III 期試驗中作為單藥治療顯示出改善的結果，並在 FLAURA2 III 期試驗中與化療聯合使用。TAGRISSO®還在此環境中與 ORPATHYS®（savolitinib）聯合使用，在 SAFFRON III 期試驗中進行研究，並在 TROPION-Lung14 和 TROPION-Lung15 III 期試驗中與 DATROWAY®（datopotamab deruxtecan 或 Dato-DXd）聯合使用。
TAGRISSO®在早期疾病中也在 NeoADAURA 和 ADAURA III 期試驗中顯示出改善的結果，並在局部晚期階段的 LAURA III 期試驗中顯示出效果。作為阿斯利康致力於儘早治療肺癌患者的持續承諾的一部分，TAGRISSO®還在 ADAURA2 III 期試驗中研究早期階段的輔助切除設置。
關於 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 的聯合開發在 EGFR 突變非小細胞肺癌中的應用
這種組合代表了一種有前景的無化療口服治療策略，以應對這種情況下的耐藥機制。在經歷第三代 EGFR TKI 治療後病情進展的患者中，約 15-50% 存在 MET 異常，具體取決於樣本類型、檢測方法和檢測閾值。TAGRISSO®是一種第三代、不可逆的 EGFR-TKI，在非小細胞肺癌中具有已證明的臨牀活性，包括對中樞神經系統轉移的效果。ORPATHYS®與 TAGRISSO®聯合治療在這些患者中已在 TATTON 研究（NCT02143466）和 SAVANNAH 單臂 II 期研究（NCT03778229）中進行了廣泛研究。SAVANNAH 在 2025 年歐洲肺癌大會（ELCC）上展示的強有力數據表明，具有高、臨牀意義和持久的客觀緩解率（ORR），並且安全性結果一致。令人鼓舞的結果促使在此環境中啓動了幾項隨機 III 期試驗，包括中國的 SACHI 試驗（NCT05015608）和全球 SAFFRON 試驗（NCT05261399），以及中國的 SANOVO 試驗（NCT05009836）。
SACHI: 該中國 III 期試驗評估了 ORPATHYS®和 TAGRISSO®的組合與鉑類雙藥化療相比，用於治療在 EGFR TKI 治療後病情進展的 EGFR 突變、MET 擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。結果在 2025 年 ASCO 年會上公佈。該治療組合於 2025 年 6 月在中國獲得批准。
SAFFRON: 該正在進行的全球 III 期試驗旨在評估 ORPATHYS®和 TAGRISSO®的組合與鉑類雙藥化療相比，用於治療在 TAGRISSO®治療後病情進展的 EGFR 突變、MET 過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。該試驗獲得了美國 FDA 的快速通道認證，入組於 2025 年 10 月完成。我們期待完成該試驗以支持潛在的美國及其他全球註冊申請。
SANOVO: 該正在進行的中國 III 期試驗旨在評估 ORPATHYS®和 TAGRISSO®的組合與 TAGRISSO®單藥治療相比，用於以前未接受治療的 EGFR 突變和 MET 過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。入組於 2025 年 8 月完成。
關於 HUTCHMED
HUTCHMED（Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13）是一家創新的商業階段生物製藥公司。致力於癌症和免疫疾病的靶向治療和免疫治療的發現、全球開發和商業化。自成立以來，專注於將藥物候選物從內部發現帶給全球患者，其前三種藥物在中國上市，其中第一種藥物也在全球範圍內獲得批准，包括美國、歐洲和日本。有關更多信息，請訪問：www.hutch-med.com 或在 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案 “安全港” 條款的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明反映了 HUTCHMED 對未來事件的當前預期，包括其對 ORPATHYS ® 的治療潛力的預期、ORPATHYS ® 的進一步臨牀開發的預期、其對 ORPATHYS ® 的任何研究是否會達到其主要或次要終點的預期，以及其對這些研究完成和結果發佈時機的預期。前瞻性聲明涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括但不限於對入組率以及符合研究納入和排除標準的受試者的時機和可用性的假設；臨牀方案或監管要求的變化；意外的不良事件或安全問題；ORPATHYS ® （包括作為聯合療法）在研究中達到主要或次要終點的能力、在其他司法管轄區獲得監管批准的能力以及在獲得監管批准後獲得商業認可的能力；ORPATHYS ® 針對特定適應症的潛在市場；以及 HUTCHMED 和/或其合作伙伴資助、實施和完成 ORPATHYS ® 的進一步臨牀開發和商業化計劃的能力，以及這些事件的時機。此外，由於某些研究依賴於其他藥物產品（如 TAGRISSO ® ）與 ORPATHYS ® 作為聯合療法的使用，因此這些風險和不確定性還包括對這些療法的安全性、有效性、供應和持續監管批准的假設。現有和潛在投資者被提醒不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本日期時有效。有關這些及其他風險的進一步討論，請參見 HUTCHMED 向美國證券交易委員會、香港聯合交易所及 AIM 的提交文件。HUTCHMED 沒有義務更新或修訂本新聞稿中包含的信息，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。
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<td>1</td>
<td>世界衞生組織。國際癌症研究機構。所有癌症事實表。可在以下網址獲取：https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf。訪問時間：2022 年 11 月。</td>
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<td>2</td>
<td>美國癌症協會。什麼是肺癌？可在以下網址獲取：https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html。訪問時間：2022 年 11 月。</td>
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<td>3</td>
<td>Knight SB, 等。肺癌早期檢測的進展與前景。Open Biol. 2017;7(9): 170070.</td>
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<td>4</td>
<td>Keedy VL, 等。美國臨牀腫瘤學會臨時臨牀意見：對考慮一線 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑治療的晚期非小細胞肺癌患者進行表皮生長因子受體（EGFR）突變檢測。J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.</td>
<td></td>
<td></td>
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<td>5</td>
<td>Zhang Y, 等。非小細胞肺癌患者 EGFR 突變的流行率：一項系統評價和薈萃分析。Oncotarget. 2016;7(48).</td>
<td></td>
<td></td>
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<td>6</td>
<td>Szumera-Ciećkiewicz A, 等。在 11 例非小細胞肺癌中對細胞學和組織學樣本進行 EGFR 突變檢測：一項波蘭單中心研究及歐洲發生率的系統評價。Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.</td>
<td></td>
<td></td>
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<td>7</td>
<td>Gou LY, 等。中華人民共和國非小細胞肺癌驅動突變的流行率。Lung Cancer: Targets and Therapy . 2014; 5; 1–9.</td>
<td></td>
<td></td>
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<td>8</td>
<td>Uchikawa E, 等。c-MET 受體激活的結構基礎。Nat Commun. 2021;12(4074).</td>
<td></td>
<td></td>
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<td>9</td>
<td>Wang Q, 等。針對 EGFR TKI 耐藥肺癌的 MET 抑制劑。Journal of Hematology &amp; Oncology. 2019;63.</td>
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和黃醫藥

和黃醫藥宣佈在《柳葉刀》上發表了第三階段 SACHI 試驗結果，確認了 savolitinib 和 osimertinib 對具有 MET 擴增的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效。該組合的中位無進展生存期為 8.2 個月，而化療為 4.5 個月。該治療於 2025 年 6 月在中國獲得批准，顯示出患者結果的顯著改善。安全性資料可耐受，未觀察到新的安全信號。該試驗突顯了這種組合療法在應對非小細胞肺癌關鍵耐藥機制方面的潛力

和黃醫藥在《柳葉刀》上重點發布了 SACHI 三期試驗結果 | HCM 股票新聞