<p>Argenx 宣佈，美國食品藥品監督管理局已接受對 VYVGART 的補充生物製劑許可申請進行優先審查，適用於抗乙酰膽鹼受體抗體陰性廣泛性重症肌無力的成人。該機構已設定 2026 年 5 月 10 日為處方藥用户費用法案的目標行動日期。</p>
<p>Argenx 首席醫學官 Luc Truyen 表示：“生活在抗乙酰膽鹼受體抗體陰性廣泛性重症肌無力患者面臨有限的治療選擇，迫切需要有效改善他們的生活。FDA 接受我們的優先審查 sBLA 反映了 VYVGART 滿足這一需求的潛力。”</p>
<p>Truyen 補充道：“這一進展使我們更接近於擴大 VYVGART 在廣泛重症肌無力患者中的應用。我們期待與 FDA 繼續對話，審查我們的申請。”</p>
<p>該申請得到了第三階段 ADAPT SERON 研究結果的支持，該研究評估了 VYVGART 在抗乙酰膽鹼受體抗體陰性廣泛性重症肌無力成人中的效果，涵蓋了 MuSK+、LRP4+ 和三重陰性亞型。試驗達到了主要終點，顯示與安慰劑相比，四周後重症肌無力日常活動總分有統計學顯著改善。</p>
<p>在總體人羣中，接受 VYVGART 治療的患者在第 4 周 MG-ADL 總分平均提高了 3.35 分。在後續治療週期和所有亞組中，也觀察到了 MG-ADL 和定量重症肌無力評分的改善。</p>
<p>公司報告稱，VYVGART 耐受性良好，其安全性特徵與其在抗乙酰膽鹼受體抗體陽性廣泛性重症肌無力及其他適應症中的既往使用一致，且未發現新的安全性問題。</p>

ARGX

<p>Argenx 宣佈，FDA 已接受其針對 VYVGART 的補充生物製劑許可證申請進行優先審查，該藥物旨在治療成人抗乙酰膽鹼受體抗體陰性廣泛性重症肌無力（gMG）。目標行動日期定為 2026 年 5 月 10 日。首席醫學官 Luc Truyen 強調了改善這些患者治療選擇的必要性。該申請得到了第三階段 ADAPT SERON 研究的積極結果支持，該研究顯示接受 VYVGART 治療的患者在日常生活活動中有顯著改善，並且安全性良好</p>

<p>Argenx has announced that the US Food and Drug Administration has accepted for priority review a supplemental biologics licence application for VYVGART for adults with acetylcholine receptor antibody seronegative generalised myasthenia gravis. The agency has set a Prescription Drug User Fee Act target action date of 10 May 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Argenx 宣佈，美國食品藥品監督管理局已接受對 VYVGART 的補充生物製劑許可申請進行優先審查，適用於抗乙酰膽鹼受體抗體陰性廣泛性重症肌無力的成人。該機構已設定 2026 年 5 月 10 日為處方藥用户費用法案的目標行動日期。</p>
</div><p>Luc Truyen, Chief Medical Officer at argenx, said: “Patients living with seronegative gMG continue to face limited treatment options and there remains a significant need to meaningfully improve their lives. The FDA’s acceptance of our sBLA with Priority Review status reflects the potential of VYVGART to address this need.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Argenx 首席醫學官 Luc Truyen 表示：“生活在抗乙酰膽鹼受體抗體陰性廣泛性重症肌無力患者面臨有限的治療選擇，迫切需要有效改善他們的生活。FDA 接受我們的優先審查 sBLA 反映了 VYVGART 滿足這一需求的潛力。”</p>
</div><p>Truyen added: “This development brings us closer to expanding the use of VYVGART in a broad spectrum of patients with myasthenia gravis. We look forward to continuing our dialogue with the FDA as they review our application.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Truyen 補充道：“這一進展使我們更接近於擴大 VYVGART 在廣泛重症肌無力患者中的應用。我們期待與 FDA 繼續對話，審查我們的申請。”</p>
</div><p>The application is supported by results from the phase 3 ADAPT SERON study, that evaluated VYVGART in adults with seronegative gMG across MuSK+, LRP4+ and triple seronegative subtypes. The trial met its primary endpoint, showing a statistically significant improvement in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living total score compared with placebo after four weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>該申請得到了第三階段 ADAPT SERON 研究結果的支持，該研究評估了 VYVGART 在抗乙酰膽鹼受體抗體陰性廣泛性重症肌無力成人中的效果，涵蓋了 MuSK+、LRP4+ 和三重陰性亞型。試驗達到了主要終點，顯示與安慰劑相比，四周後重症肌無力日常活動總分有統計學顯著改善。</p>
</div><p>Across the overall population, patients treated with VYVGART achieved a mean 3.35‑point improvement in MG‑ADL total score at week 4. Improvements in MG‑ADL and Quantitative Myasthenia Gravis scores were also observed across subsequent treatment cycles and in all subgroups.</p>
<div class="lb-trans"><p>在總體人羣中，接受 VYVGART 治療的患者在第 4 周 MG-ADL 總分平均提高了 3.35 分。在後續治療週期和所有亞組中，也觀察到了 MG-ADL 和定量重症肌無力評分的改善。</p>
</div><p>The company reported that VYVGART was well tolerated, with a safety profile consistent with its established use in acetylcholine receptor antibody seropositive gMG and other indications, and no new safety concerns identified.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司報告稱，VYVGART 耐受性良好，其安全性特徵與其在抗乙酰膽鹼受體抗體陽性廣泛性重症肌無力及其他適應症中的既往使用一致，且未發現新的安全性問題。</p>
</div>

Argenx 獲得 FDA 對 VYVGART 用於血清陰性重症肌無力的審查