<p>Agios Pharmaceuticals（納斯達克代碼：AGIO）在第 44 屆摩根大通醫療健康大會上的演講中概述了其 2026 年的展望，強調了新的地中海貧血產品發佈、其丙酮酸激酶（PK）激活劑系列的持續擴展、多項臨牀結果的發佈，以及旨在保持財務紀律並朝着盈利目標邁進的運營計劃。</p>
<p>獲取 <strong>Agios Pharmaceuticals</strong> 的提醒：</p>
<h2>管理層描繪了基於 PK 激活的 “增長拐點”</h2>
<p>首席執行官 Brian Goff 表示，公司正處於一個關鍵時刻，驅動因素包括：其 PK 激活劑系列作為溶血性貧血的潛在標準治療的出現、早期和中期管線項目的推進，以及由當前商業組合支持的更清晰的盈利路徑。</p>
<p>Goff 將 PK 激活平台描述為以 mitapivat 為基礎，該藥已獲批用於丙酮酸激酶缺乏症（PKD）和最近的地中海貧血。公司還在追求鐮狀細胞病（SCD），並開發第二種 PK 激活劑 tevapivat，用於 SCD 和低風險骨髓增生異常綜合症（MDS）。早期管線項目包括用於苯丙酮尿症（PKU）的 AG-181 和用於真性紅細胞增多症的 TMPRSS6 抑制劑 AG-236。</p>
<h2>FDA 批准 Acvezmi 用於地中海貧血，準備高影響力的發佈</h2>
<p>Goff 表示，Agios 於 12 月 23 日獲得 FDA 批准 Acvezmi 用於地中海貧血，稱這是一個 “歷史性的批准”，為一直在等待新選擇的社區帶來了希望。他強調，Acvezmi 是與 Pyrukynd 不同的品牌，使公司能夠為地中海貧血制定風險評估和緩解策略（REMS），同時指出 PKD 的 Pyrukynd 沒有 REMS。</p>
<p>管理層強調了與地中海貧血標籤相關的幾個 “首次”，包括覆蓋所有輸血負擔的α和β地中海貧血，並定位為該適應症中首個獲批的口服藥物，具有每日兩次給藥的劑量。公司還指出，在非輸血依賴患者的 ENERGIZE 試驗中，疲勞改善顯著，並且在 ENERGIZE-T 研究中，輸血減少的效果持續長達 36 周。</p>
<p>首席商業官 Tsveta Milanova 表示，啓動時美國約有 4,000 名可接觸的成年患者（大約 6,000 名成年患者），這一數據得到了已建立的 ICD 編碼的支持，並通過索賠數據和賬户分析進行了驗證。Agios 的地中海貧血努力得到了大約 40 人的銷售團隊和在 Pyrukynd PKD 發佈期間建立的 myAgios 患者支持計劃的支持。</p>
<p>Goff 指出，公司在 2025 年底前生成了首個 Acvezmi 處方。美國的標價被描述為每名患者每年 425,000 美元，管理層表示這反映了臨牀研究中顯示的價值。</p>
<p>在發佈執行方面，Milanova 表示近期的優先事項包括需求生成和確保在 1 月底之前藥物的可用性，這與最終確定剩餘的 REMS 要素相關。她形容醫生和患者的興趣強烈，提到有很多請求希望瞭解更多關於 Acvezmi 的信息。</p>
<ul>
<li><strong>初始目標患者：</strong> Milanova 表示，早期採用預計將偏向於輸血依賴患者，因為他們與醫療系統的接觸頻繁。</li>
<li><strong>REMS 教育：</strong> 她表示，主要的教育負擔預計將集中在 REMS 文書工作上，而在臨牀上，前六個月的每月肝臟監測與臨牀醫生在啓動新的地中海貧血治療時通常會做的相符。</li>
<li><strong>發佈軌跡：</strong> 管理層表示不期望患者啓動會立即出現 “突發”，而是描述了一種更典型的罕見疾病採用曲線。</li>
</ul>
<h2>鐮狀細胞病：第三階段數據和即將到來的 FDA 互動</h2>
<p>Agios 討論了在 11 月報告的 mitapivat 在 SCD 的 RISE UP 第三階段研究結果。Goff 表示，該試驗展示了強大的抗溶血特徵，包括近 41% 的患者達到了預先設定的血紅蛋白改善反應，以及其他溶血標誌物的改善。他還表示，公司沒有看到與地中海貧血中觀察到的模式相匹配的肝細胞損傷病例，並指出超過 99% 的合格患者選擇參與開放標籤擴展研究。</p>
<p>在問答環節中，研發負責人兼首席醫學官 Sarah Gheuens 表示，該試驗再次顯示了一致的抗溶血特徵，並且雖然在總體人羣中未觀察到疼痛危機的統計學終點，但血紅蛋白反應者在與疼痛危機相關的終點和疲勞方面顯示出臨牀上有意義的益處。</p>
<p>Gheuens 表示，Agios 計劃在第一季度與 FDA 舉行 “經典的預 sNDA 會議”，討論數據包。她補充説，雖然 FDA 已指出血紅蛋白可以作為 SCD 的替代終點，可能支持加速批准路徑，但 Agios 打算基於 RISE UP 數據集追求全面批准，並將在與該機構討論後提供監管路徑的更新。</p>
<h2>Tevapivat 結果、早期管線項目和嚴格的支出</h2>
<p>Agios 還強調了 tevapivat 作為一種更強效的 PK 激活劑，可能提供更長和更強的 PKR 和 PKM2 結合、較低的藥物相互作用風險，以及由於半衰期較長而可能實現的每日一次給藥。公司正在研究 tevapivat 在 SCD 中的應用（第二階段，三個劑量水平），預計將在下半年獲得數據。</p>
<p>對於低風險 MDS，Goff 提到 2023 年末的第二階段 a 研究結果顯示，在低輸血負擔患者中，反應率為 40%，實現了輸血獨立。他表示，在 5 毫克劑量下的暴露水平低於模型預測，促使 Agios 在完全入組的第二階段 b 研究中測試更高劑量（每日 10 毫克、15 毫克、20 毫克），預計結果將在上半年公佈。</p>
<p>在早期開發階段，Goff 表示，Agios 預計將在今年上半年獲得 AG-236 的第一階段健康志願者數據，該藥物是一種基於 GalNAc 的 TMPRSS6 抑制劑，已從 Alnylam 獲得許可用於治療真性紅細胞增多症，目標是實現持久的紅細胞壓積控制和 “每 6 個月給藥一次”。他還表示，公司計劃在 PKU 的 AG-181 第一階段 b 試驗中給第一位患者用藥，預計在下半年獲得機制證明數據。</p>
<p>在財務方面，Goff 表示，Agios 計劃將 2026 年的運營費用保持在與 2025 年持平的水平，同時為 Acvezmi 的上市保持充分的資金。他表示，公司在獲得監管明確性之前，將 “限制” 對鐮狀細胞病的投資，並專注於運營模式的效率。Goff 補充説，公司認為基於其在 PKD 和地中海貧血的當前商業機會，有明確的盈利路徑。</p>
<p>在問答環節，管理層還表示，Agios 對符合其血液學能力和差異化標準的業務發展機會持開放態度，同時通過將外部機會與內部管道優先事項進行比較來保持紀律。</p>
<h2>關於 Agios 製藥 NASDAQ: AGIO</h2>
<p>Agios 製藥公司成立於 2008 年，是從 Dana-Farber 癌症研究所和 Broad Institute 的研究中分拆出來的生物製藥公司。總部位於馬薩諸塞州劍橋市，Agios 專注於理解和針對細胞代謝，以開發用於癌症和罕見遺傳疾病的新療法。公司的科學平台整合了基因組發現、代謝剖析和精準醫學方法，以識別和推進能夠糾正或利用代謝功能障礙的小分子候選藥物。</p>
<p>Agios 的主要產品是針對特定癌症突變的 IDH（異檸檬酸脱氫酶）抑制劑。</p>
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Agios制藥

<p>Agios 製藥在摩根大通醫療會議上展示了其 2026 年增長計劃，重點是推出用於地中海貧血的 Acvezmi 以及擴展其 PK 激活劑系列。首席執行官 Brian Goff 強調這是公司一個關鍵時刻，得益於其產品管線的進展和更清晰的盈利路徑。FDA 已批准 Acvezmi，這標誌着一個重要里程碑，定價為每位患者每年 425,000 美元。Agios 還討論了鐮狀細胞病的持續發展以及其嚴謹的財務策略</p>

<p>Agios Pharmaceuticals NASDAQ: AGIO used its presentation at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference to outline its outlook for 2026, highlighting a new thalassemia launch, continued expansion of its pyruvate kinase (PK) activator franchise, multiple clinical readouts, and an operating plan aimed at maintaining financial discipline while moving toward profitability.</p>
<div class="lb-trans"><p>Agios Pharmaceuticals（納斯達克代碼：AGIO）在第 44 屆摩根大通醫療健康大會上的演講中概述了其 2026 年的展望，強調了新的地中海貧血產品發佈、其丙酮酸激酶（PK）激活劑系列的持續擴展、多項臨牀結果的發佈，以及旨在保持財務紀律並朝着盈利目標邁進的運營計劃。</p>
</div><p>Get <strong>Agios Pharmaceuticals</strong> alerts:</p>
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</div><h2>Management frames a “growth inflection point” built on PK activation</h2>
<div class="lb-trans"><h2>管理層描繪了基於 PK 激活的 “增長拐點”</h2>
</div><p>Chief Executive Officer Brian Goff said the company is at a pivotal moment driven by three components: the emergence of its PK activator franchise as a potential standard of care across hemolytic anemias, advancement of early- and mid-stage pipeline programs, and a clearer path to profitability supported by its current commercial portfolio.</p>
<div class="lb-trans"><p>首席執行官 Brian Goff 表示，公司正處於一個關鍵時刻，驅動因素包括：其 PK 激活劑系列作為溶血性貧血的潛在標準治療的出現、早期和中期管線項目的推進，以及由當前商業組合支持的更清晰的盈利路徑。</p>
</div><p>Goff described the PK activation platform as anchored by mitapivat, approved for pyruvate kinase deficiency (PKD) and, more recently, thalassemia. The company is also pursuing sickle cell disease (SCD) and developing a second PK activator, tevapivat, for both SCD and low-risk myelodysplastic syndromes (MDS). Earlier-stage pipeline programs include AG-181 for phenylketonuria (PKU) and AG-236, a TMPRSS6 inhibitor being developed for polycythemia vera.</p>
<div class="lb-trans"><p>Goff 將 PK 激活平台描述為以 mitapivat 為基礎，該藥已獲批用於丙酮酸激酶缺乏症（PKD）和最近的地中海貧血。公司還在追求鐮狀細胞病（SCD），並開發第二種 PK 激活劑 tevapivat，用於 SCD 和低風險骨髓增生異常綜合症（MDS）。早期管線項目包括用於苯丙酮尿症（PKU）的 AG-181 和用於真性紅細胞增多症的 TMPRSS6 抑制劑 AG-236。</p>
</div><h2>FDA approval of Acvezmi in thalassemia sets up a high-impact launch</h2>
<div class="lb-trans"><h2>FDA 批准 Acvezmi 用於地中海貧血，準備高影響力的發佈</h2>
</div><p>Goff said Agios received FDA approval on Dec. 23 for Acvezmi in thalassemia, calling it a “historic approval” for a community that has been waiting for new options. He emphasized that Acvezmi is a separate brand from Pyrukynd, allowing the company to isolate a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) for thalassemia while noting there is no REMS for Pyrukynd in PKD.</p>
<div class="lb-trans"><p>Goff 表示，Agios 於 12 月 23 日獲得 FDA 批准 Acvezmi 用於地中海貧血，稱這是一個 “歷史性的批准”，為一直在等待新選擇的社區帶來了希望。他強調，Acvezmi 是與 Pyrukynd 不同的品牌，使公司能夠為地中海貧血制定風險評估和緩解策略（REMS），同時指出 PKD 的 Pyrukynd 沒有 REMS。</p>
</div><p>Management highlighted several “firsts” associated with the thalassemia label, including coverage of both alpha and beta thalassemia regardless of transfusion burden, and positioning as the first oral medicine approved in the indication with twice-daily dosing. The company also pointed to fatigue improvement in the ENERGIZE trial for non-transfusion-dependent patients and durable transfusion reductions lasting up to 36 weeks in the ENERGIZE-T study.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理層強調了與地中海貧血標籤相關的幾個 “首次”，包括覆蓋所有輸血負擔的α和β地中海貧血，並定位為該適應症中首個獲批的口服藥物，具有每日兩次給藥的劑量。公司還指出，在非輸血依賴患者的 ENERGIZE 試驗中，疲勞改善顯著，並且在 ENERGIZE-T 研究中，輸血減少的效果持續長達 36 周。</p>
</div><p>Chief Commercial Officer Tsveta Milanova said there are about 4,000 addressable adult patients in the U.S. at launch (out of roughly 6,000 adult patients), supported by established ICD coding and validated through claims data and account profiling. Agios’ thalassemia effort is supported by an approximately 40-person sales force and the myAgios Patient Support Program, which was established during the Pyrukynd PKD launch.</p>
<div class="lb-trans"><p>首席商業官 Tsveta Milanova 表示，啓動時美國約有 4,000 名可接觸的成年患者（大約 6,000 名成年患者），這一數據得到了已建立的 ICD 編碼的支持，並通過索賠數據和賬户分析進行了驗證。Agios 的地中海貧血努力得到了大約 40 人的銷售團隊和在 Pyrukynd PKD 發佈期間建立的 myAgios 患者支持計劃的支持。</p>
</div><p>Goff noted the company generated its first Acvezmi prescription before the close of 2025. The U.S. list price was described as $425,000 per patient per year, which management said reflects the value shown in the clinical studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>Goff 指出，公司在 2025 年底前生成了首個 Acvezmi 處方。美國的標價被描述為每名患者每年 425,000 美元，管理層表示這反映了臨牀研究中顯示的價值。</p>
</div><p>On launch execution, Milanova said near-term priorities include demand generation and ensuring drug availability by the end of January, which she tied to finalizing remaining REMS elements. She characterized physician and patient interest as strong, citing inbound requests to learn more about Acvezmi.</p>
<div class="lb-trans"><p>在發佈執行方面，Milanova 表示近期的優先事項包括需求生成和確保在 1 月底之前藥物的可用性，這與最終確定剩餘的 REMS 要素相關。她形容醫生和患者的興趣強烈，提到有很多請求希望瞭解更多關於 Acvezmi 的信息。</p>
</div><ul>
<li><strong>Initial target patients:</strong> Milanova said early adoption is expected to skew toward transfusion-dependent patients, given their frequent contact with the healthcare system.</li>
<li><strong>REMS education:</strong> She said the main education burden is expected to be around REMS paperwork, while clinically, monthly liver monitoring for the first six months aligns with what clinicians would typically do when initiating new thalassemia therapy.</li>
<li><strong>Launch trajectory:</strong> Management said it does not expect an immediate “bolus” of patient starts, describing a more typical rare-disease adoption curve.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>初始目標患者：</strong> Milanova 表示，早期採用預計將偏向於輸血依賴患者，因為他們與醫療系統的接觸頻繁。</li>
<li><strong>REMS 教育：</strong> 她表示，主要的教育負擔預計將集中在 REMS 文書工作上，而在臨牀上，前六個月的每月肝臟監測與臨牀醫生在啓動新的地中海貧血治療時通常會做的相符。</li>
<li><strong>發佈軌跡：</strong> 管理層表示不期望患者啓動會立即出現 “突發”，而是描述了一種更典型的罕見疾病採用曲線。</li>
</ul>
</div><h2>Sickle cell disease: Phase 3 data and upcoming FDA engagement</h2>
<div class="lb-trans"><h2>鐮狀細胞病：第三階段數據和即將到來的 FDA 互動</h2>
</div><p>Agios discussed results from the RISE UP Phase 3 study of mitapivat in SCD reported in November. Goff said the trial demonstrated a strong anti-hemolytic profile, including nearly 41% of patients achieving a pre-specified hemoglobin improvement response, along with improvements in other hemolysis markers. He also said the company did not see hepatocellular injury cases matching a pattern observed in thalassemia, and noted that more than 99% of eligible patients opted into the open-label extension.</p>
<div class="lb-trans"><p>Agios 討論了在 11 月報告的 mitapivat 在 SCD 的 RISE UP 第三階段研究結果。Goff 表示，該試驗展示了強大的抗溶血特徵，包括近 41% 的患者達到了預先設定的血紅蛋白改善反應，以及其他溶血標誌物的改善。他還表示，公司沒有看到與地中海貧血中觀察到的模式相匹配的肝細胞損傷病例，並指出超過 99% 的合格患者選擇參與開放標籤擴展研究。</p>
</div><p>In the Q&amp;A, Head of R&amp;D and Chief Medical Officer Sarah Gheuens said the trial again showed a consistent anti-hemolytic profile and that, while the pain crisis endpoint was not statistically observed in the overall population, hemoglobin responders showed clinically meaningful benefits across pain crisis-related endpoints and fatigue.</p>
<div class="lb-trans"><p>在問答環節中，研發負責人兼首席醫學官 Sarah Gheuens 表示，該試驗再次顯示了一致的抗溶血特徵，並且雖然在總體人羣中未觀察到疼痛危機的統計學終點，但血紅蛋白反應者在與疼痛危機相關的終點和疲勞方面顯示出臨牀上有意義的益處。</p>
</div><p>Gheuens said Agios plans to meet with the FDA in a “classic pre-sNDA meeting” in the first quarter to discuss the data package. She added that, while the FDA has noted hemoglobin can be a surrogate endpoint in SCD that may support accelerated approval pathways, Agios intends to pursue a full approval based on the RISE UP dataset and will provide an update on the regulatory path after discussions with the agency.</p>
<div class="lb-trans"><p>Gheuens 表示，Agios 計劃在第一季度與 FDA 舉行 “經典的預 sNDA 會議”，討論數據包。她補充説，雖然 FDA 已指出血紅蛋白可以作為 SCD 的替代終點，可能支持加速批准路徑，但 Agios 打算基於 RISE UP 數據集追求全面批准，並將在與該機構討論後提供監管路徑的更新。</p>
</div><h2>Tevapivat readouts, earlier pipeline programs, and disciplined spending</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Tevapivat 結果、早期管線項目和嚴格的支出</h2>
</div><p>Agios also highlighted tevapivat as a more potent PK activator that may offer longer and stronger binding to PKR and PKM2, lower drug-drug interaction risk, and potential once-daily dosing due to a longer half-life. The company is studying tevapivat in SCD (Phase 2, three dose levels) with data expected in the second half of the year.</p>
<div class="lb-trans"><p>Agios 還強調了 tevapivat 作為一種更強效的 PK 激活劑，可能提供更長和更強的 PKR 和 PKM2 結合、較低的藥物相互作用風險，以及由於半衰期較長而可能實現的每日一次給藥。公司正在研究 tevapivat 在 SCD 中的應用（第二階段，三個劑量水平），預計將在下半年獲得數據。</p>
</div><p>For low-risk MDS, Goff cited a late-2023 Phase 2a readout showing a 40% response rate in low transfusion burden patients achieving transfusion independence. He said exposure levels at a 5 mg dose were lower than modeled, prompting Agios to test higher doses (10 mg, 15 mg, 20 mg daily) in a fully enrolled Phase 2b study, with results expected in the first half of the year.</p>
<div class="lb-trans"><p>對於低風險 MDS，Goff 提到 2023 年末的第二階段 a 研究結果顯示，在低輸血負擔患者中，反應率為 40%，實現了輸血獨立。他表示，在 5 毫克劑量下的暴露水平低於模型預測，促使 Agios 在完全入組的第二階段 b 研究中測試更高劑量（每日 10 毫克、15 毫克、20 毫克），預計結果將在上半年公佈。</p>
</div><p>In earlier-stage development, Goff said Agios expects Phase 1 healthy volunteer data in the first half of the year for AG-236, a GalNAc-based TMPRSS6 inhibitor in-licensed from Alnylam for polycythemia vera, with a goal of durable hematocrit control and “Q6 month dosing.” He also said the company aims to dose the first patient in a Phase 1b trial for AG-181 in PKU, with proof-of-mechanism data expected in the second half of the year.</p>
<div class="lb-trans"><p>在早期開發階段，Goff 表示，Agios 預計將在今年上半年獲得 AG-236 的第一階段健康志願者數據，該藥物是一種基於 GalNAc 的 TMPRSS6 抑制劑，已從 Alnylam 獲得許可用於治療真性紅細胞增多症，目標是實現持久的紅細胞壓積控制和 “每 6 個月給藥一次”。他還表示，公司計劃在 PKU 的 AG-181 第一階段 b 試驗中給第一位患者用藥，預計在下半年獲得機制證明數據。</p>
</div><p>On finances, Goff said Agios is guiding to keep 2026 operating expenses flat versus 2025, while remaining fully funded for the Acvezmi launch. He said the company is “gating” investment in SCD until it gains regulatory clarity and is focused on operating model efficiencies. Goff added that the company sees a clear path to profitability based on its current commercial opportunities in PKD and thalassemia.</p>
<div class="lb-trans"><p>在財務方面，Goff 表示，Agios 計劃將 2026 年的運營費用保持在與 2025 年持平的水平，同時為 Acvezmi 的上市保持充分的資金。他表示，公司在獲得監管明確性之前，將 “限制” 對鐮狀細胞病的投資，並專注於運營模式的效率。Goff 補充説，公司認為基於其在 PKD 和地中海貧血的當前商業機會，有明確的盈利路徑。</p>
</div><p>During the Q&amp;A, management also said it remains open to business development opportunities that fit Agios’ hematology capabilities and differentiation bar, while maintaining discipline by comparing external opportunities against internal pipeline priorities.</p>
<div class="lb-trans"><p>在問答環節，管理層還表示，Agios 對符合其血液學能力和差異化標準的業務發展機會持開放態度，同時通過將外部機會與內部管道優先事項進行比較來保持紀律。</p>
</div><h2>About Agios Pharmaceuticals NASDAQ: AGIO</h2>
<div class="lb-trans"><h2>關於 Agios 製藥 NASDAQ: AGIO</h2>
</div><p>Agios Pharmaceuticals, Inc is a biopharmaceutical company founded in 2008 as a spin-out from research at Dana-Farber Cancer Institute and the Broad Institute. Headquartered in Cambridge, Massachusetts, Agios focuses on understanding and targeting cellular metabolism to develop novel therapies for cancer and rare genetic diseases. The company's scientific platform integrates genomic discovery, metabolic profiling and precision medicine approaches to identify and advance small-molecule candidates that correct or exploit metabolic dysfunction.</p>
<div class="lb-trans"><p>Agios 製藥公司成立於 2008 年，是從 Dana-Farber 癌症研究所和 Broad Institute 的研究中分拆出來的生物製藥公司。總部位於馬薩諸塞州劍橋市，Agios 專注於理解和針對細胞代謝，以開發用於癌症和罕見遺傳疾病的新療法。公司的科學平台整合了基因組發現、代謝剖析和精準醫學方法，以識別和推進能夠糾正或利用代謝功能障礙的小分子候選藥物。</p>
</div><p>Agios's lead products are IDH (isocitrate dehydrogenase) inhibitors that target specific cancer mutations.</p>
<div class="lb-trans"><p>Agios 的主要產品是針對特定癌症突變的 IDH（異檸檬酸脱氫酶）抑制劑。</p>
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Agios 製藥在摩根大通會議上推介 2026 年增長計劃：Acvezmi 的上市，鐮狀細胞病數據，以及費用控制