<ul>
<li>AJOVY 在 SPACE 試驗中顯示出療效和一致的安全性，成為首個也是唯一一個適用於兒童和成人患者的降鈣素基因相關肽（CGRP）拮抗劑治療選擇。 1**,2**</li>
<li>SPACE 試驗的結果發現，AJOVY 在 12 周內顯著減少了兒童患者每月的偏頭痛天數和每月的頭痛天數，相較於安慰劑。 1</li>
<li>美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2025 年 8 月批准 AJOVY 用於 6-17 歲、體重在 45 公斤（99 磅）或以上的兒童和青少年預防性治療發作性偏頭痛，基於其最初對成人偏頭痛預防性治療的批准。 2</li>
</ul>
新澤西州帕西帕尼和以色列特拉維夫，2026 年 1 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Teva Pharmaceuticals，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（紐約證券交易所和特拉維夫證券交易所：TEVA）的美國子公司，今天宣佈《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）已發佈 AJOVY 的關鍵第三階段數據，強調其在發作性偏頭痛兒童和青少年中的療效和安全性。SPACE 研究的數據支持了 FDA 對 AJOVY 用於 6-17 歲、體重在 45 公斤（99 磅）或以上的兒童患者預防性治療發作性偏頭痛的批准，使其成為首個也是唯一一個適用於兒童患者的 CGRP 拮抗劑，且適用於成人的偏頭痛預防性治療。1,2
&#34;在美國，估計有十分之一的兒童和青少年患有偏頭痛，因此有效的預防性治療選擇至關重要，因為這種疾病會干擾患者和家庭的日常生活，&#34; Teva 的全球研發執行副總裁兼首席醫學官 Eric Hughes 博士表示。3 &#34;發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的 SPACE 試驗結果進一步支持了 AJOVY 的有效性，並在其在成人中的既定使用基礎上進行了擴展。Teva 自豪地引領這一進程，並繼續為偏頭痛社區進行創新。&#34;
在 SPACE 試驗中，AJOVY 每月偏頭痛天數（MMD）減少了 2.5 天，而安慰劑減少了 1.4 天（差異：1.1 天；P = 0.02），每月中等以上嚴重頭痛天數（MHD）減少了 2.6 天，而安慰劑減少了 1.5 天（差異：1.1 天；P = 0.02）。接受 AJOVY 治療的參與者中，有顯著更高比例（47.2%）實現了 MMD 減少≥50% 的效果，而安慰劑組為 27.0%（P = 0.002）。未發現新的安全信號，安全性特徵與成人研究中觀察到的一致。1
這項為期 3 個月的隨機、安慰劑對照 SPACE 研究共招募了 237 名 6-17 歲發作性偏頭痛的兒童和青少年。參與者被隨機分配接受每月皮下注射 fremanezumab（體重&lt;45 公斤者為 120 毫克；體重≥45 公斤者為 225 毫克）或匹配的安慰劑。1
&#34;幫助兒童和青少年預防偏頭痛發作對於支持他們的健康發展和教育至關重要，包括缺課、殘疾和整體社會福祉，&#34; 該研究的首席作者、辛辛那提兒童醫院醫學中心神經科主任 Andrew D. Hershey 博士表示。&#34;SPACE 試驗表明，像 fremanezumab-vfrm（AJOVY）這樣的 CGRP 靶向預防治療可以顯著減少青少年偏頭痛發作的頻率，為醫生提供了指導這一服務不足人羣護理的重要證據。&#34;
有關在《新英格蘭醫學雜誌》上發佈的 SPACE 研究結果的更多信息，請點擊這裏。
關於偏頭痛
偏頭痛發作會導致嚴重的疼痛、噁心、嘔吐以及對光和聲音的敏感，嚴重影響完成日常任務的能力。4 偏頭痛可能導致兒童和青少年顯著的殘疾，導致缺課、學習表現受損和錯過社交活動。5
關於 SPACE
SPACE 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，比較了 237 名 6 至 17 歲兒童患者在 12 周內皮下給藥 fremanezumab 與安慰劑的療效、安全性和耐受性，以預防發作性偏頭痛。
關於 AJOVY
AJOVY 適用於成人的偏頭痛預防治療，以及體重在 45 公斤（99 磅）或以上的 6-17 歲兒童和青少年的發作性偏頭痛預防治療。AJOVY 以 225 毫克/1.5 毫升的單劑量注射形式提供，採用預填充自動注射器或預填充注射器。AJOVY 可以由醫療專業人員或由 13 歲及以上的患者或看護人在家中自行給藥。開始治療時無需初始劑量。有關完整的處方信息，請訪問 https://www.ajovy.com/globalassets/ajovy/ajovy-pi.pdf
適應症和用法
AJOVY 適用於：
<ul>
<li>成人的偏頭痛預防治療，以及</li>
<li>6 至 17 歲、體重在 45 公斤以上的兒童患者的發作性偏頭痛預防治療。</li>
</ul>
重要安全信息
禁忌症： AJOVY 禁用於對 fremanezumab-vfrm 或任何輔料有嚴重過敏反應的患者。反應包括過敏性休克和血管性水腫。
過敏反應： 在臨牀試驗中，AJOVY 報告了過敏反應，包括皮疹、瘙癢、藥物過敏和蕁麻疹。大多數反應為輕度至中度，但有些導致停藥或需要皮質類固醇治療。大多數反應在給藥後數小時至一個月內報告。在上市後監測中也報告了過敏性休克和血管性水腫的病例。如果發生過敏反應，請考慮停用 AJOVY 並採取適當的治療。_.
高血壓： 在使用 CGRP 拮抗劑（包括 AJOVY）後，已在上市後環境中報告了高血壓的發展和既往高血壓的惡化。
對接受 AJOVY 治療的患者進行監測，以觀察新發高血壓或既往高血壓的惡化，並考慮是否需要停用 AJOVY。
雷諾現象： 在使用 CGRP 拮抗劑（包括 AJOVY）後，已在上市後環境中報告了雷諾現象的發展以及既往雷諾現象的復發或惡化。許多報告的案例出現了嚴重後果，包括住院和殘疾，通常與嚴重的疼痛有關。
如果出現雷諾現象的跡象或症狀，應停用 AJOVY。具有雷諾現象病史的患者應進行監測，並告知其可能出現的症狀惡化或復發的可能性。
不良反應： 臨牀試驗中最常見的不良反應（≥5% 且高於安慰劑）為注射部位反應。
請點擊此處查看 AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射劑的完整美國處方信息。
關於 Teva
Teva 製藥工業有限公司（紐約證券交易所和特拉維夫證券交易所：TEVA）正在轉型為一家領先的創新生物製藥公司，得益於其世界級的仿製藥業務。120 多年來，Teva 的承諾從未動搖。從神經科學和免疫學領域的創新到向全球提供複雜的仿製藥、生物類似藥和藥房品牌，Teva 致力於滿足患者的需求，現在和未來。在 Teva，我們全力以赴，致力於更好的健康。要了解更多信息，請訪問 www.tevapharm.com。
關於前瞻性聲明的警示説明
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明，這些聲明基於管理層當前的信念和預期，並且面臨着已知和未知的重大風險和不確定性，這可能導致我們的未來結果、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的顯著不同。您可以通過使用 “應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信” 和其他類似含義和表達的詞語來識別這些前瞻性聲明。可能導致或促成這種差異的重要因素包括：我們成功開發和商業化 AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射劑以預防兒童和青少年發作性偏頭痛的能力；我們在市場上成功競爭的能力，包括開發和商業化其他藥品的能力；我們成功執行增長轉型戰略的能力，包括擴展我們的創新和生物類似藥物管道並盈利性地商業化創新藥物和生物類似藥物組合，無論是通過有機增長還是通過業務發展；以及本新聞稿中討論的其他因素，以及我們 2025 年第三季度的 10-Q 季度報告和截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 年度報告中討論的 “風險因素” 部分。前瞻性聲明僅在作出之日有效，我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明或本文件中包含的其他信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。請謹慎對待這些前瞻性聲明。
<ol>
<li>Hershey, A. D., Szperka, C. L., Barbanti, P., Pozo‑Rosich, P., Bittigau, P., Barash, S., Bryson, J., Kessler, Y., Schwartz, Y. C., Campos, V. R., &amp; Ning, X. (2026). Fremanezumab 在兒童和青少年發作性偏頭痛中的應用。新英格蘭醫學雜誌。</li>
<li>AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射劑，供皮下使用。當前處方信息。新澤西州帕西帕尼。Teva 神經科學公司。</li>
<li>Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. 兒童的偏頭痛。[更新於 2023 年 3 月 4 日]。在：StatPearls [互聯網]。特雷 asure 島（佛羅里達州）：StatPearls 出版；2025 年 1 月-. 可從以下網址獲取：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557813/</li>
<li>Jaimie D Steinmetz, Katrin Seeher, Nicoline Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos, 和 Tarun Dua 代表 GBD 網絡。1990-2021 年影響神經系統的疾病的全球、區域和國家負擔：2021 年全球疾病負擔研究的系統分析。Lancet Neurol.（即將出版）。</li>
<li>兒童偏頭痛，更新。Greene, Kaitlin 等；神經學診所，第 37 卷，第 4 期，815-833。2019 年 8 月 31 日。https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009</li>
</ol>
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梯瓦制藥

AJOVY®（fremanezumab-vfrm）在減少兒童和青少年發作性偏頭痛的每月偏頭痛和頭痛天數方面顯示出顯著療效，相關結果來自於發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的 SPACE 試驗。FDA 已批准 AJOVY 用於體重在 45 公斤或以上的 6 至 17 歲兒童患者的預防治療。試驗結果顯示，與安慰劑相比，偏頭痛天數減少了 2.5 天，頭痛天數減少了 2.6 天，且安全性表現一致。梯瓦製藥強調了為這一服務不足人羣提供有效預防選擇的重要性

AJOVY® (fremanezumab-vfrm) Significantly Reduced Monthly Migraine and Headache Days in Children and Adolescents with Episodic Migraine Compared to Placebo in the SPACE Trial; Results Published in New England Journal of Medicine | TEVA Stock News

AJOVY®（fremanezumab-vfrm）在 SPACE 試驗中，與安慰劑相比，顯著減少了患有發作性偏頭痛的兒童和青少年的每月偏頭痛和頭痛天數；研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》| 梯瓦製藥股票新聞