<p>該前瞻性研究旨在評估增強對比超低場便攜式 MRI 的可行性和可視化益處，以支持 FDA 510(k) 申請。</p>
<p>康涅狄格州吉爾福德 --（商業資訊）--Hyperfine, Inc.（納斯達克：HYPR），這家開創性的健康科技公司通過首個獲得 FDA 批准的 AI 驅動便攜式腦部 MRI 系統——Swoop®系統，重新定義了腦部成像，今天宣佈在對比 PMR 研究中招募了首位患者。這是一項前瞻性的多中心臨牀研究，旨在評估增強對比超低場便攜式 MRI 的可行性和可視化益處。該研究旨在支持未來向 FDA 提交申請，以擴展 Swoop®系統的預期用途，包括釓基對比劑，可能會在多個護理環境中解鎖新的應用。</p>
<p>該研究的主要目標是評估使用對比劑與超低場便攜式 MRI 對腦部病變的可視化，包括與血腦屏障破壞相關的病變。可視化益處將通過與病變外觀相關的三個終點進行評估。該研究將在美國多個地點招募約 70 名患者。</p>
<p>“便攜式 MRI 已經改變了我們中心成像腦部的方式和地點，結合使用對比劑是一個自然的下一步，” 基督母弗朗西斯醫院研究中心的首席醫療官 Mark Anderson 博士表示。“增強對比的 MRI 對於評估許多神經疾病非常重要，我們期待參與這項研究，以評估使用 Swoop®系統進行的增強對比成像。這可能進一步擴展 Swoop®系統的實用性，並改變我們診斷和監測腦部疾病的方式。”</p>
<p>“在超低場強度下看到對比劑是 Swoop®系統實用性的一個令人興奮的擴展機會。使用釓基對比劑的能力可能增強其臨牀實用性，特別是在常用對比劑的情況下，例如腦腫瘤、疑似膿腫和多發性硬化等炎症性疾病。隨着對比 PMR 研究的招募，我們預計將在 2026 年底向 FDA 提交指示擴展申請，” Hyperfine 的首席運營官 Tom Teisseyre 博士表示。</p>
<p>有關該研究的更多詳細信息，請訪問 ClinicalTrials.gov（NCT07296263）。</p>
<p>有關 Swoop®系統的更多信息，請訪問 HyperfineMRI.com。</p>
<p><strong>關於 Swoop®便攜式 MRI 系統</strong></p>
<p>Swoop®便攜式 MR 成像系統已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於各年齡段患者的腦部成像。它們是便攜式的超低場磁共振成像設備，用於生成顯示頭部內部結構的圖像，在臨牀上無法進行全面診斷檢查時使用。當經過訓練的醫生解讀這些圖像時，它們提供的信息可能對確定診斷有用。</p>
<p><strong>關於 Hyperfine, Inc.</strong></p>
<p>Hyperfine, Inc.（納斯達克：HYPR）是一家開創性的健康科技公司，通過 Swoop®系統重新定義了腦部成像——這是首個獲得 FDA 批准的便攜式超低場磁共振腦成像系統，能夠在多個專業護理點提供成像。Hyperfine, Inc.的使命是通過變革性的、可及的、臨牀相關的診斷成像在全球範圍內徹底改變患者護理。Hyperfine, Inc.由 Jonathan Rothberg 博士在一個名為 4Catalyzer 的技術孵化器中創立，Hyperfine, Inc.的科學家、工程師和物理學家出於重新定義腦成像方法及臨牀醫生如何將可及的診斷成像應用於患者護理的熱情，開發了 Swoop®系統。有關更多信息，請訪問 HyperfineMRI.com。</p>
<p>Hyperfine 標誌、Swoop 和便攜式 MR 成像是 Hyperfine, Inc.的註冊商標。Swoop 標誌、Optive AI 標誌和 Optive AI 是 Hyperfine, Inc.的商標。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的 “安全港” 條款定義的 “前瞻性聲明”。Hyperfine, Inc.（“公司”）的實際結果可能與其預期、估計和預測有所不同，因此，您不應將這些前瞻性聲明視為未來事件的預測。諸如 “期望”、“估計”、“項目”、“預算”、“預測”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“能夠”、“應該”、“相信”、“預測”、“潛在”、“繼續” 等詞彙（或這些詞彙或表達的否定形式）旨在識別此類前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於公司的目標和商業計劃、公司產品和服務的益處，以及公司的未來表現及其實施戰略的能力。這些前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些因素大多數超出公司的控制範圍，且難以預測。可能導致此類差異的因素包括但不限於：公司產品開發和商業化活動的成功、成本和時間安排，包括_Swoop®_系統被醫療專業人士接受和使用的程度；COVID-19 對公司業務的影響；無法維持公司 A 類普通股在納斯達克的上市；公司無法盈利地增長和管理增長並留住關鍵員工；適用法律或法規的變化；公司未來無法籌集資金；公司無法獲得和維持其產品的監管許可或批准，以及任何已獲批准產品的相關限制和條件；公司無法識別、許可或收購額外技術；公司無法維持現有或未來的許可、製造、供應和分銷協議，並獲得其產品的充足供應；公司無法與其他目前正在營銷或開發公司當前營銷或開發的產品和服務的公司競爭；公司產品和服務市場的規模和增長潛力，以及其單獨或與他人合作服務這些市場的能力；公司產品和服務的定價及使用公司產品和服務進行的醫療程序的報銷；公司對費用、收入、資本需求和額外融資需求的估計；公司的財務表現；以及公司在向證券交易委員會提交的文件中不時指出的其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 下的內容。公司提醒讀者，以上因素列表並不詳盡，讀者不應對任何前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在發佈之日有效。公司不承擔或接受任何義務或承諾，公開發布任何前瞻性聲明的更新或修訂，以反映其預期的任何變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMTUyMDc5NTZyMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMTUyMDc5NTZyMQ"/></p>
<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260115207956/en/</p>
<p><strong>媒體聯繫人</strong></p>
<p>德文·澤爾</p>
<p>Hyperfine</p>
<p>dzell@hyperfine.io</p>
<p><strong>投資者聯繫人</strong></p>
<p>韋布·坎貝爾</p>
<p>Gilmartin Group LLC</p>
<p>webb@gilmartinir.com</p>
<p>來源：Hyperfine, Inc.</p>

HYPR

<p>Hyperfine, Inc.（納斯達克代碼：HYPR）宣佈其對比 PMR 研究的首位患者已入組，該研究旨在評估對比增強超低場便攜式 MRI 的可行性。該研究旨在支持向 FDA 提交申請，以擴大 Swoop®系統的使用範圍，包括釓基對比劑，從而增強其在神經疾病診斷中的實用性。預計將在美國多個地點招募約 70 名患者，研究結果預計將在 2026 年底之前為未來的臨牀應用提供信息</p>

<p><em>The prospective study is designed to evaluate the feasibility and visualization benefits of contrast-enhanced ultra-low-field portable MRI to support an FDA 510(k) submission.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>該前瞻性研究旨在評估增強對比超低場便攜式 MRI 的可行性和可視化益處，以支持 FDA 510(k) 申請。</p>
</div><p>GUILFORD, Conn.--(BUSINESS WIRE)--Hyperfine, Inc. (Nasdaq: HYPR), the groundbreaking health technology company that has redefined brain imaging with the first FDA-cleared AI-powered portable MRI system for the brain—the Swoop® system—today announced the enrollment of the first patient in the Contrast PMR study, a prospective, multi-center clinical study designed to evaluate the feasibility and visualization benefits of contrast-enhanced ultra-low-field portable MRI. The study is intended to support a future FDA submission to expand the Swoop® system’s intended use to include gadolinium-based contrast agents, potentially unlocking new applications across multiple care settings.</p>
<div class="lb-trans"><p>康涅狄格州吉爾福德 --（商業資訊）--Hyperfine, Inc.（納斯達克：HYPR），這家開創性的健康科技公司通過首個獲得 FDA 批准的 AI 驅動便攜式腦部 MRI 系統——Swoop®系統，重新定義了腦部成像，今天宣佈在對比 PMR 研究中招募了首位患者。這是一項前瞻性的多中心臨牀研究，旨在評估增強對比超低場便攜式 MRI 的可行性和可視化益處。該研究旨在支持未來向 FDA 提交申請，以擴展 Swoop®系統的預期用途，包括釓基對比劑，可能會在多個護理環境中解鎖新的應用。</p>
</div><p>The primary objective of the study is to evaluate the visualization of brain lesions, including lesions associated with blood-brain barrier disruption, using contrast agents with ultra-low-field portable MRI. Visualization benefits will be assessed using three endpoints related to lesion appearance. The study will enroll approximately 70 patients across multiple sites in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>該研究的主要目標是評估使用對比劑與超低場便攜式 MRI 對腦部病變的可視化，包括與血腦屏障破壞相關的病變。可視化益處將通過與病變外觀相關的三個終點進行評估。該研究將在美國多個地點招募約 70 名患者。</p>
</div><p>“Portable MRI has already changed how and where we image the brain at our center, and incorporating the use of contrast is a natural next step,” said Mark Anderson, MD, Chief Medical Officer at the CHRISTUS Mother Frances Hospital study site. “Contrast-enhanced MRI is important for evaluating many neurological conditions, and we are looking forward to participating in this study to assess contrast-enhanced imaging with the Swoop® system. This could further expand Swoop® system utility and transform how we diagnose and monitor brain conditions.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“便攜式 MRI 已經改變了我們中心成像腦部的方式和地點，結合使用對比劑是一個自然的下一步，” 基督母弗朗西斯醫院研究中心的首席醫療官 Mark Anderson 博士表示。“增強對比的 MRI 對於評估許多神經疾病非常重要，我們期待參與這項研究，以評估使用 Swoop®系統進行的增強對比成像。這可能進一步擴展 Swoop®系統的實用性，並改變我們診斷和監測腦部疾病的方式。”</p>
</div><p>“Seeing contrast at ultra-low field strengths is an exciting expansion opportunity for the utility of the Swoop® system. The ability to use gadolinium-based contrast agents could enhance its clinical utility, particularly in cases where contrast is commonly used, such as brain tumors, suspected abscesses, and inflammatory conditions like multiple sclerosis. With the Contrast PMR study enrolling, we anticipate submission to the FDA for indication expansion towards the end of 2026,” said Tom Teisseyre, PhD, Chief Operating Officer at Hyperfine.</p>
<div class="lb-trans"><p>“在超低場強度下看到對比劑是 Swoop®系統實用性的一個令人興奮的擴展機會。使用釓基對比劑的能力可能增強其臨牀實用性，特別是在常用對比劑的情況下，例如腦腫瘤、疑似膿腫和多發性硬化等炎症性疾病。隨着對比 PMR 研究的招募，我們預計將在 2026 年底向 FDA 提交指示擴展申請，” Hyperfine 的首席運營官 Tom Teisseyre 博士表示。</p>
</div><p>Additional details about the study are available at ClinicalTrials.gov (NCT07296263).</p>
<div class="lb-trans"><p>有關該研究的更多詳細信息，請訪問 ClinicalTrials.gov（NCT07296263）。</p>
</div><p>For more information about the Swoop® system, please visit HyperfineMRI.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>有關 Swoop®系統的更多信息，請訪問 HyperfineMRI.com。</p>
</div><p><strong>About the Swoop® Portable MRI Systems</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Swoop®便攜式 MRI 系統</strong></p>
</div><p>The Swoop® Portable MR Imaging® Systems are U.S. Food and Drug Administration (FDA) cleared for brain imaging of patients of all ages. They are portable, ultra-low-field magnetic resonance imaging devices for producing images that display the internal structure of the head where full diagnostic examination is not clinically practical. When interpreted by a trained physician, these images provide information that can be useful in determining a diagnosis.</p>
<div class="lb-trans"><p>Swoop®便攜式 MR 成像系統已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於各年齡段患者的腦部成像。它們是便攜式的超低場磁共振成像設備，用於生成顯示頭部內部結構的圖像，在臨牀上無法進行全面診斷檢查時使用。當經過訓練的醫生解讀這些圖像時，它們提供的信息可能對確定診斷有用。</p>
</div><p><strong>About Hyperfine, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Hyperfine, Inc.</strong></p>
</div><p>Hyperfine, Inc. (Nasdaq: HYPR) is the groundbreaking health technology company that has redefined brain imaging with the Swoop® system—the first FDA-cleared, portable, ultra-low-field, magnetic resonance brain imaging system capable of providing imaging at multiple points of professional care. The mission of Hyperfine, Inc. is to revolutionize patient care globally through transformational, accessible, clinically relevant diagnostic imaging. Founded by Dr. Jonathan Rothberg in a technology-based incubator called 4Catalyzer, Hyperfine, Inc. scientists, engineers, and physicists developed the Swoop® system out of a passion for redefining brain imaging methodology and how clinicians can apply accessible diagnostic imaging to patient care. For more information, visit HyperfineMRI.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hyperfine, Inc.（納斯達克：HYPR）是一家開創性的健康科技公司，通過 Swoop®系統重新定義了腦部成像——這是首個獲得 FDA 批准的便攜式超低場磁共振腦成像系統，能夠在多個專業護理點提供成像。Hyperfine, Inc.的使命是通過變革性的、可及的、臨牀相關的診斷成像在全球範圍內徹底改變患者護理。Hyperfine, Inc.由 Jonathan Rothberg 博士在一個名為 4Catalyzer 的技術孵化器中創立，Hyperfine, Inc.的科學家、工程師和物理學家出於重新定義腦成像方法及臨牀醫生如何將可及的診斷成像應用於患者護理的熱情，開發了 Swoop®系統。有關更多信息，請訪問 HyperfineMRI.com。</p>
</div><p>The Hyperfine logo, Swoop, and Portable MR Imaging are registered trademarks of Hyperfine, Inc. The Swoop logo, Optive AI logo, and Optive AI are trademarks of Hyperfine, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hyperfine 標誌、Swoop 和便攜式 MR 成像是 Hyperfine, Inc.的註冊商標。Swoop 標誌、Optive AI 標誌和 Optive AI 是 Hyperfine, Inc.的商標。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This press release includes “forward-looking statements” within the meaning of the “safe harbor” provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Actual results of Hyperfine, Inc. (the “Company”) may differ from its expectations, estimates and projections and consequently, you should not rely on these forward-looking statements as predictions of future events. Words such as “expect,” “estimate,” “project,” “budget,” “forecast,” “anticipate,” “intend,” “plan,” “may,” “will,” “could,” “should,” “believes,” “predicts,” “potential,” “continue,” and similar expressions (or the negative versions of such words or expressions) are intended to identify such forward-looking statements. These forward-looking statements include, without limitation, the Company’s goals and commercial plans, the benefits of the Company’s products and services, and the Company’s future performance and its ability to implement its strategy. These forward-looking statements involve significant risks and uncertainties that could cause the actual results to differ materially from the expected results. Most of these factors are outside of the Company’s control and are difficult to predict. Factors that may cause such differences include, but are not limited to: the success, cost and timing of the Company’s product development and commercialization activities, including the degree that the <em>Swoop®</em> system is accepted and used by healthcare professionals; the impact of COVID-19 on the Company’s business; the inability to maintain the listing of the Company’s Class A common stock on the Nasdaq; the Company’s inability to grow and manage growth profitably and retain its key employees; changes in applicable laws or regulations; the inability of the Company to raise financing in the future; the inability of the Company to obtain and maintain regulatory clearance or approval for its products, and any related restrictions and limitations of any cleared or approved product; the inability of the Company to identify, in-license or acquire additional technology; the inability of the Company to maintain its existing or future license, manufacturing, supply and distribution agreements and to obtain adequate supply of its products; the inability of the Company to compete with other companies currently marketing or engaged in the development of products and services that the Company is currently marketing or developing; the size and growth potential of the markets for the Company’s products and services, and its ability to serve those markets, either alone or in partnership with others; the pricing of the Company’s products and services and reimbursement for medical procedures conducted using the Company’s products and services; the Company’s estimates regarding expenses, revenue, capital requirements and needs for additional financing; the Company’s financial performance; and other risks and uncertainties indicated from time to time in Company’s filings with the Securities and Exchange Commission, including those under “Risk Factors” therein. The Company cautions readers that the foregoing list of factors is not exclusive and that readers should not place undue reliance upon any forward-looking statements, which speak only as of the date made. The Company does not undertake or accept any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements to reflect any change in its expectations or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的 “安全港” 條款定義的 “前瞻性聲明”。Hyperfine, Inc.（“公司”）的實際結果可能與其預期、估計和預測有所不同，因此，您不應將這些前瞻性聲明視為未來事件的預測。諸如 “期望”、“估計”、“項目”、“預算”、“預測”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“能夠”、“應該”、“相信”、“預測”、“潛在”、“繼續” 等詞彙（或這些詞彙或表達的否定形式）旨在識別此類前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於公司的目標和商業計劃、公司產品和服務的益處，以及公司的未來表現及其實施戰略的能力。這些前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些因素大多數超出公司的控制範圍，且難以預測。可能導致此類差異的因素包括但不限於：公司產品開發和商業化活動的成功、成本和時間安排，包括_Swoop®_系統被醫療專業人士接受和使用的程度；COVID-19 對公司業務的影響；無法維持公司 A 類普通股在納斯達克的上市；公司無法盈利地增長和管理增長並留住關鍵員工；適用法律或法規的變化；公司未來無法籌集資金；公司無法獲得和維持其產品的監管許可或批准，以及任何已獲批准產品的相關限制和條件；公司無法識別、許可或收購額外技術；公司無法維持現有或未來的許可、製造、供應和分銷協議，並獲得其產品的充足供應；公司無法與其他目前正在營銷或開發公司當前營銷或開發的產品和服務的公司競爭；公司產品和服務市場的規模和增長潛力，以及其單獨或與他人合作服務這些市場的能力；公司產品和服務的定價及使用公司產品和服務進行的醫療程序的報銷；公司對費用、收入、資本需求和額外融資需求的估計；公司的財務表現；以及公司在向證券交易委員會提交的文件中不時指出的其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 下的內容。公司提醒讀者，以上因素列表並不詳盡，讀者不應對任何前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在發佈之日有效。公司不承擔或接受任何義務或承諾，公開發布任何前瞻性聲明的更新或修訂，以反映其預期的任何變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMTUyMDc5NTZyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20260115207956r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
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<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260115207956/en/</p>
</div><p><strong>Media Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒體聯繫人</strong></p>
</div><p>Devin Zell</p>
<div class="lb-trans"><p>德文·澤爾</p>
</div><p>Hyperfine</p>
<div class="lb-trans"><p>Hyperfine</p>
</div><p>dzell@hyperfine.io</p>
<div class="lb-trans"><p>dzell@hyperfine.io</p>
</div><p><strong>Investor Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投資者聯繫人</strong></p>
</div><p>Webb Campbell</p>
<div class="lb-trans"><p>韋布·坎貝爾</p>
</div><p>Gilmartin Group LLC</p>
<div class="lb-trans"><p>Gilmartin Group LLC</p>
</div><p>webb@gilmartinir.com</p>
<div class="lb-trans"><p>webb@gilmartinir.com</p>
</div><p>Source: Hyperfine, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：Hyperfine, Inc.</p>
</div>

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