<p>作者：布萊克·布里坦</p>
<p>華盛頓，1 月 16 日（路透社）- 美國最高法院週五同意審理涉及阿瑪琳製藥（Amarin Pharma，股票代碼：AMRN.O）心血管藥物 Vascepa 的專利爭議，這可能對仿製藥製造商及其產品的 “瘦標籤” 產生廣泛影響，這些標籤去除了品牌藥物的特定專利用途。</p>
<p>法官們接受了英國仿製藥製造商 Hikma 對下級法院裁決的上訴，該裁決允許愛爾蘭 - 美國生物製藥公司阿瑪琳繼續對 Hikma 提起訴訟，指控其鼓勵醫生以侵犯阿瑪琳專利權的方式開處方其仿製版 Vascepa。</p>
<p>該爭議涉及製藥專利法中的一個高調問題。</p>
<p>Vascepa 源自魚油，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於降低所謂的 “壞” 膽固醇並減少心血管疾病的風險。它目前是阿瑪琳的唯一產品。</p>
<p>Vascepa 在 2024 年為阿瑪琳帶來了 2.286 億美元的收入。FDA 於 2012 年批准該藥物用於治療嚴重高甘油三酯血癥，這是一種血液中脂肪過多的情況，隨後在 2019 年批准其用於其他用途。</p>
<p>“瘦標籤” 旨在鼓勵仿製藥競爭，允許仿製藥製造商在其仿製藥標籤中省略侵犯品牌藥物專利用途的情況下，避免專利訴訟。FDA 僅批准 Hikma 的 Vascepa 仿製藥用於治療高甘油三酯血癥，並要求其包含一個省略該藥物其他用途的瘦標籤。</p>
<p>阿瑪琳於 2020 年在特拉華州聯邦法院起訴 Hikma，認為 Hikma 的標籤結合其新聞稿和網站上的聲明，鼓勵醫生以侵犯方式開處方該仿製藥。美國地區法官理查德·安德魯斯於 2022 年駁回了該案，但美國聯邦巡迴上訴法院在 2024 年恢復了該案。</p>
<p>聯邦巡迴法院表示，Hikma 公開稱其藥物為 “仿製 Vascepa”，而未澄清其僅被批准用於特定用途，這可能鼓勵醫生以侵犯方式開處方。</p>
<p>Hikma 已請求最高法院審理其對該裁決的上訴，認為聯邦巡迴法院的裁決危及瘦標籤，並對仿製藥競爭構成 “迫在眉睫的威脅”。</p>
<p>“在實際操作中，任何品牌製藥公司現在都可以指向仿製藥製造商的某些公開聲明，以證明在上市後提起指控誘導侵權的訴訟，即使該仿製產品的標籤僅用於未專利用途，” Hikma 表示。</p>
<p>特朗普總統的政府支持 Hikma 的最高法院上訴，並表示聯邦巡迴法院的裁決 “顛覆了國會在競爭利益之間的平衡”。</p>
<p>最高法院在 2023 年拒絕考慮另一起 “瘦標籤” 案件，駁回了仿製藥製造商 Teva Pharmaceuticals 的請求。前總統喬·拜登的政府曾鼓勵最高法院對此案進行審理。</p>

阿瑪琳

<p>美國最高法院將審理一起涉及阿瑪琳製藥公司心血管藥物 Vascepa 的專利爭議，這可能會影響仿製藥製造商及其使用 “瘦標籤”。該案件源於阿瑪琳對 Hikma 的訴訟，指控其鼓勵醫生以侵犯阿瑪琳專利的方式開處方其仿製藥版本。聯邦巡迴法院在下級法院駁回後恢復了該案，Hikma 則辯稱該裁決威脅到仿製藥競爭。該案件引起了特朗普和拜登兩屆政府的關注，涉及其對製藥專利法的影響</p>

<p>By Blake Brittain</p>
<div class="lb-trans"><p>作者：布萊克·布里坦</p>
</div><p>WASHINGTON, Jan 16 (Reuters) - The U.S. Supreme Court agreed on Friday to hear a patent dispute involving Amarin Pharma’s (AMRN.O) cardiovascular drug Vascepa that could have broad consequences for generic drug makers and so-called “skinny labels” for their products that remove specific, patented uses of a brand-name medication.</p>
<div class="lb-trans"><p>華盛頓，1 月 16 日（路透社）- 美國最高法院週五同意審理涉及阿瑪琳製藥（Amarin Pharma，股票代碼：AMRN.O）心血管藥物 Vascepa 的專利爭議，這可能對仿製藥製造商及其產品的 “瘦標籤” 產生廣泛影響，這些標籤去除了品牌藥物的特定專利用途。</p>
</div><p>The justices took up British generic drug maker Hikma’s appeal of a lower court’s decision that let Irish-American biopharmaceutical company Amarin proceed with a lawsuit accusing Hikma of encouraging doctors to prescribe its generic version of Vascepa in ways that violated Amarin’s patent rights.</p>
<div class="lb-trans"><p>法官們接受了英國仿製藥製造商 Hikma 對下級法院裁決的上訴，該裁決允許愛爾蘭 - 美國生物製藥公司阿瑪琳繼續對 Hikma 提起訴訟，指控其鼓勵醫生以侵犯阿瑪琳專利權的方式開處方其仿製版 Vascepa。</p>
</div><p>The dispute involves a high-profile issue in pharmaceutical patent law.</p>
<div class="lb-trans"><p>該爭議涉及製藥專利法中的一個高調問題。</p>
</div><p>Vascepa, derived from fish oil, has been approved by the U.S. Food and Drug Administration to lower so-called “bad” cholesterol and reduce the risk of cardiovascular disease. It is currently Amarin’s only product.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vascepa 源自魚油，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於降低所謂的 “壞” 膽固醇並減少心血管疾病的風險。它目前是阿瑪琳的唯一產品。</p>
</div><p>Vascepa earned Amarin $228.6 million in 2024. The FDA in 2012 approved the drug to treat severe hypertriglyceridemia, a condition involving an excess of fats in the blood, before approving it for other uses in 2019.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vascepa 在 2024 年為阿瑪琳帶來了 2.286 億美元的收入。FDA 於 2012 年批准該藥物用於治療嚴重高甘油三酯血癥，這是一種血液中脂肪過多的情況，隨後在 2019 年批准其用於其他用途。</p>
</div><p>“Skinny labels,” which are meant to encourage generic competition, allow generic drugmakers to avoid patent lawsuits if the label of their generic omits infringing uses of the brand-name drug it replicates. The FDA approved Hikma’s Vascepa generic solely to treat hypertriglyceridemia, and required it to include a skinny label that omitted the drug’s other uses.</p>
<div class="lb-trans"><p>“瘦標籤” 旨在鼓勵仿製藥競爭，允許仿製藥製造商在其仿製藥標籤中省略侵犯品牌藥物專利用途的情況下，避免專利訴訟。FDA 僅批准 Hikma 的 Vascepa 仿製藥用於治療高甘油三酯血癥，並要求其包含一個省略該藥物其他用途的瘦標籤。</p>
</div><p>Amarin sued Hikma in Delaware federal court in 2020, arguing Hikma’s label combined with statements in press releases and on its website encouraged doctors to prescribe the generic in infringing ways. U.S. District Judge Richard Andrews dismissed the case in 2022, but the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit revived it in 2024.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿瑪琳於 2020 年在特拉華州聯邦法院起訴 Hikma，認為 Hikma 的標籤結合其新聞稿和網站上的聲明，鼓勵醫生以侵犯方式開處方該仿製藥。美國地區法官理查德·安德魯斯於 2022 年駁回了該案，但美國聯邦巡迴上訴法院在 2024 年恢復了該案。</p>
</div><p>The Federal Circuit said Hikma publicly referred to its drug as “generic Vascepa” without clarifying that it was approved only for a specific use, which could have encouraged doctors to prescribe it for infringing uses.</p>
<div class="lb-trans"><p>聯邦巡迴法院表示，Hikma 公開稱其藥物為 “仿製 Vascepa”，而未澄清其僅被批准用於特定用途，這可能鼓勵醫生以侵犯方式開處方。</p>
</div><p>Hikma has asked the Supreme Court to hear its appeal of that decision, arguing that the Federal Circuit’s ruling endangered skinny labels and created an “imminent threat to generic competition.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Hikma 已請求最高法院審理其對該裁決的上訴，認為聯邦巡迴法院的裁決危及瘦標籤，並對仿製藥競爭構成 “迫在眉睫的威脅”。</p>
</div><p>“As a practical matter, any branded pharmaceutical company can now point to some public statement by the generic-drug manufacturer to justify a post-launch suit alleging induced infringement, even when the generic product is labeled only for unpatented uses,” Hikma said.</p>
<div class="lb-trans"><p>“在實際操作中，任何品牌製藥公司現在都可以指向仿製藥製造商的某些公開聲明，以證明在上市後提起指控誘導侵權的訴訟，即使該仿製產品的標籤僅用於未專利用途，” Hikma 表示。</p>
</div><p>President Donald Trump’s administration supported Hikma’s Supreme Court appeal, and said the Federal Circuit ruling “subverts Congress’s balance between competing interests.”</p>
<div class="lb-trans"><p>特朗普總統的政府支持 Hikma 的最高法院上訴，並表示聯邦巡迴法院的裁決 “顛覆了國會在競爭利益之間的平衡”。</p>
</div><p>The Supreme Court turned down an opportunity to consider another “skinny label” case in 2023, rejecting a request from generic drug maker Teva Pharmaceuticals. Former President Joe Biden’s administration had encouraged the Supreme Court to weigh in on that case.</p>
<div class="lb-trans"><p>最高法院在 2023 年拒絕考慮另一起 “瘦標籤” 案件，駁回了仿製藥製造商 Teva Pharmaceuticals 的請求。前總統喬·拜登的政府曾鼓勵最高法院對此案進行審理。</p>
</div>

美國最高法院將審理涉及阿瑪琳的 “瘦標籤” 專利糾紛