<ul>
<li>在 2026 年 1 月初，MoonLake Immunotherapeutics 報告稱，FDA 已提供積極的 B 類會議反饋，允許在 2026 年下半年使用現有的 MIRA、VELA-1 和 VELA-2 試驗數據推進 sonelokimab 在膿皰性汗腺炎中的生物製品許可申請，而無需額外的 HS 試驗。</li>
<li>一個重要的細節是，儘管 FDA 接受了整體證據包並強調了 VELA-2 在安全性方面的包含，但它排除了使用機制數據加上單一試驗作為確認性證據，這影響了 MoonLake 在申請中如何框定療效。</li>
<li>現在我們將探討 FDA 願意考慮現有 HS 試驗數據而無需新研究如何影響 MoonLake 的投資敍述。</li>
</ul>
<p>特朗普承諾要 “釋放” 美國的石油和天然氣，這 22 只美國股票的發展有望受益。</p>
<h2>MoonLake Immunotherapeutics 的投資敍述是什麼？</h2>
<p>今天擁有 MoonLake，你必須相信 sonelokimab 能夠將其膿皰性汗腺炎數據轉化為一個獲得批准的、具有商業相關性的產品，儘管其三期試驗結果不盡如人意，並且公司沒有收入且持續虧損。FDA 的 B 類反饋是重要的，因為它有效地保持了 HS 生物製品許可申請在原定的 2026 年下半年時間表上，利用 MIRA、VELA-1 和 VELA-2，消除了額外昂貴的 HS 試驗的負擔，同時澄清機制證據不能替代第二個決定性研究。這將近期的重點重新轉向監管審查和軸性脊柱關節炎及銀屑病關節炎的結果，而不是從頭重建 HS 項目。現在最大的風險在於對 VELA 數據包的監管解讀、流動性需求以及在 2025 年股價大幅下跌後持續的股東訴訟。</p>
<p>然而，關於 FDA 如何權衡 VELA-2 的一個關鍵監管不確定性仍然懸而未決。我們的估值報告揭示了 MoonLake Immunotherapeutics 的股票可能以溢價交易的可能性。</p>
<h2>探索其他視角</h2>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://images.simplywall.st/company/e9442131-6a6f-41dc-83c8-3f045a6f3c14/chart/earnings-and-revenue-growth?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://images.simplywall.st/company/e9442131-6a6f-41dc-83c8-3f045a6f3c14/chart/earnings-and-revenue-growth"/></p>
<p>截至 2026 年 1 月的 MLTX 收益與收入增長</p>
<p>Simply Wall St 社區的單一公允價值估計約為 18.63 美元，反映了僅一位私人投資者的建模。將其與 MoonLake 依賴於基於現有試驗的 HS BLA 進行對比，任何對 VELA-2 數據的不利 FDA 觀點都可能迅速重塑預期，並提醒你在得出自己的結論之前權衡幾種不同的觀點。</p>
<p>探索 MoonLake Immunotherapeutics 的另一個公允價值估計——為什麼該股票可能比當前價格高出多達 11%！</p>
<h2>構建你自己的 MoonLake Immunotherapeutics 敍述</h2>
<p>不同意這一評估？在不到 3 分鐘的時間內創建你自己的敍述——非凡的投資回報通常不是來自跟隨大眾。</p>
<ul>
<li>進行 MoonLake Immunotherapeutics 研究的一個良好起點是我們的分析，強調了可能影響你投資決策的 4 個重要警示信號。</li>
<li>我們免費的 MoonLake Immunotherapeutics 研究報告提供了一個全面的基本面分析，匯總在一個視覺圖中——雪花圖，使你能夠一目瞭然地評估 MoonLake Immunotherapeutics 的整體財務健康狀況。</li>
</ul>
<h2>尋找其他投資？</h2>
<p>不要錯過下一個十倍股的機會。我們最新的股票推薦剛剛發佈：</p>
<ul>
<li>探索 23 家領先量子計算公司的革命，塑造未來，突破量子算法、超導量子比特和前沿研究。</li>
<li>發現下一個大事件，尋找財務穩健的便士股票，平衡風險與回報。</li>
<li>這 13 家公司在 COVID 後生存並蓬勃發展，具備在特朗普關税下生存的正確條件。在你的投資組合感受到貿易戰壓力之前，瞭解原因。</li>
</ul>
<p><em>這篇文章由 Simply Wall St 撰寫，內容具有一般性。<strong>我們提供基於歷史數據和分析師預測的評論，僅使用無偏見的方法，我們的文章並不旨在提供財務建議。</strong> 它不構成購買或出售任何股票的推薦，也不考慮你的目標或財務狀況。我們的目標是為你提供以基本數據驅動的長期分析。請注意，我們的分析可能未考慮最新的價格敏感公司公告或定性材料。Simply Wall St 在提到的任何股票中沒有持倉。</em></p>

<p>MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) 的股價在 FDA 批准 sonelokimab 用於膿皰性汗腺炎的生物製品許可證申請後下跌了 7.4%，該申請利用了現有的試驗數據。FDA 的反饋允許該申請在不進行新試驗的情況下繼續，但強調需要來自 VELA-2 的安全性數據。投資者必須考慮混合的三期結果和持續的虧損，同時監管不確定性依然存在。估值預測表明，該股票可能以溢價交易，預計從當前水平有 11% 的上漲潛力。分析強調了風險，並鼓勵在投資決策中考慮多元化的觀點</p>

<ul>
<li>In early January 2026, MoonLake Immunotherapeutics reported that the FDA had provided positive Type B meeting feedback, allowing a Biologics License Application for sonelokimab in hidradenitis suppurativa to proceed in the second half of 2026 using existing MIRA, VELA-1 and VELA-2 trial data without additional HS trials.</li>
<li>An important nuance is that while the FDA accepted the overall evidence package and emphasized inclusion of VELA-2 for safety, it ruled out using mechanistic data plus a single trial as confirmatory evidence, shaping how MoonLake must frame efficacy in its filing.</li>
<li>We’ll now look at how the FDA’s willingness to consider existing HS trial data without new studies influences MoonLake’s investment narrative.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>在 2026 年 1 月初，MoonLake Immunotherapeutics 報告稱，FDA 已提供積極的 B 類會議反饋，允許在 2026 年下半年使用現有的 MIRA、VELA-1 和 VELA-2 試驗數據推進 sonelokimab 在膿皰性汗腺炎中的生物製品許可申請，而無需額外的 HS 試驗。</li>
<li>一個重要的細節是，儘管 FDA 接受了整體證據包並強調了 VELA-2 在安全性方面的包含，但它排除了使用機制數據加上單一試驗作為確認性證據，這影響了 MoonLake 在申請中如何框定療效。</li>
<li>現在我們將探討 FDA 願意考慮現有 HS 試驗數據而無需新研究如何影響 MoonLake 的投資敍述。</li>
</ul>
</div><p>Trump has pledged to &#34;unleash&#34; American oil and gas and these 22 US stocks have developments that are poised to benefit.</p>
<div class="lb-trans"><p>特朗普承諾要 “釋放” 美國的石油和天然氣，這 22 只美國股票的發展有望受益。</p>
</div><h2>What Is MoonLake Immunotherapeutics' Investment Narrative?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>MoonLake Immunotherapeutics 的投資敍述是什麼？</h2>
</div><p>To own MoonLake today, you have to believe that sonelokimab can convert its hidradenitis suppurativa data into an approved, commercially relevant product despite a mixed Phase 3 readout and a company with zero revenue and ongoing losses. The FDA’s Type B feedback is material because it effectively keeps the HS Biologics License Application on its original H2 2026 timetable using MIRA, VELA‑1 and VELA‑2, removing the overhang of an additional costly HS trial while clarifying that mechanistic evidence cannot substitute for a second definitive study. That shifts the near term focus back to regulatory review and readouts in axial spondyloarthritis and psoriatic arthritis, rather than rebuilding the HS program from scratch. The biggest risks now sit around regulatory interpretation of the VELA package, liquidity needs and ongoing shareholder litigation after the steep 2025 share price fall.</p>
<div class="lb-trans"><p>今天擁有 MoonLake，你必須相信 sonelokimab 能夠將其膿皰性汗腺炎數據轉化為一個獲得批准的、具有商業相關性的產品，儘管其三期試驗結果不盡如人意，並且公司沒有收入且持續虧損。FDA 的 B 類反饋是重要的，因為它有效地保持了 HS 生物製品許可申請在原定的 2026 年下半年時間表上，利用 MIRA、VELA-1 和 VELA-2，消除了額外昂貴的 HS 試驗的負擔，同時澄清機制證據不能替代第二個決定性研究。這將近期的重點重新轉向監管審查和軸性脊柱關節炎及銀屑病關節炎的結果，而不是從頭重建 HS 項目。現在最大的風險在於對 VELA 數據包的監管解讀、流動性需求以及在 2025 年股價大幅下跌後持續的股東訴訟。</p>
</div><p>However, one key regulatory uncertainty around how the FDA weighs VELA‑2 still hangs over the stock. Our valuation report unveils the possibility MoonLake Immunotherapeutics' shares may be trading at a premium.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，關於 FDA 如何權衡 VELA-2 的一個關鍵監管不確定性仍然懸而未決。我們的估值報告揭示了 MoonLake Immunotherapeutics 的股票可能以溢價交易的可能性。</p>
</div><h2>Exploring Other Perspectives</h2>
<div class="lb-trans"><h2>探索其他視角</h2>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://images.simplywall.st/company/e9442131-6a6f-41dc-83c8-3f045a6f3c14/chart/earnings-and-revenue-growth" alt="" original-src="https://images.simplywall.st/company/e9442131-6a6f-41dc-83c8-3f045a6f3c14/chart/earnings-and-revenue-growth"/></p>
<p>MLTX Earnings &amp; Revenue Growth as at Jan 2026</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2026 年 1 月的 MLTX 收益與收入增長</p>
</div><p>The single fair value estimate from the Simply Wall St Community sits at about US$18.63, reflecting just one private investor’s modeling. Set this against MoonLake’s reliance on an HS BLA built on existing trials, where any adverse FDA view on the VELA‑2 data could quickly reshape expectations and reminds you to weigh several different viewpoints before drawing your own conclusion.</p>
<div class="lb-trans"><p>Simply Wall St 社區的單一公允價值估計約為 18.63 美元，反映了僅一位私人投資者的建模。將其與 MoonLake 依賴於基於現有試驗的 HS BLA 進行對比，任何對 VELA-2 數據的不利 FDA 觀點都可能迅速重塑預期，並提醒你在得出自己的結論之前權衡幾種不同的觀點。</p>
</div><p>Explore another fair value estimate on MoonLake Immunotherapeutics - why the stock might be worth as much as 11% more than the current price!</p>
<div class="lb-trans"><p>探索 MoonLake Immunotherapeutics 的另一個公允價值估計——為什麼該股票可能比當前價格高出多達 11%！</p>
</div><h2>Build Your Own MoonLake Immunotherapeutics Narrative</h2>
<div class="lb-trans"><h2>構建你自己的 MoonLake Immunotherapeutics 敍述</h2>
</div><p>Disagree with this assessment? Create your own narrative in under 3 minutes - extraordinary investment returns rarely come from following the herd.</p>
<div class="lb-trans"><p>不同意這一評估？在不到 3 分鐘的時間內創建你自己的敍述——非凡的投資回報通常不是來自跟隨大眾。</p>
</div><ul>
<li>A great starting point for your MoonLake Immunotherapeutics research is our analysis highlighting 4 important warning signs that could impact your investment decision.</li>
<li>Our free MoonLake Immunotherapeutics research report provides a comprehensive fundamental analysis summarized in a single visual - the Snowflake - making it easy to evaluate MoonLake Immunotherapeutics' overall financial health at a glance.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>進行 MoonLake Immunotherapeutics 研究的一個良好起點是我們的分析，強調了可能影響你投資決策的 4 個重要警示信號。</li>
<li>我們免費的 MoonLake Immunotherapeutics 研究報告提供了一個全面的基本面分析，匯總在一個視覺圖中——雪花圖，使你能夠一目瞭然地評估 MoonLake Immunotherapeutics 的整體財務健康狀況。</li>
</ul>
</div><h2>Seeking Other Investments?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>尋找其他投資？</h2>
</div><p>Don't miss your shot at the next 10-bagger. Our latest stock picks just dropped:</p>
<div class="lb-trans"><p>不要錯過下一個十倍股的機會。我們最新的股票推薦剛剛發佈：</p>
</div><ul>
<li>Explore 23 top quantum computing companies leading the revolution in next-gen technology and shaping the future with breakthroughs in quantum algorithms, superconducting qubits, and cutting-edge research.</li>
<li>Uncover the next big thing with financially sound penny stocks that balance risk and reward.</li>
<li>These 13 companies survived and thrived after COVID and have the right ingredients to survive Trump's tariffs. Discover why before your portfolio feels the trade war pinch.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>探索 23 家領先量子計算公司的革命，塑造未來，突破量子算法、超導量子比特和前沿研究。</li>
<li>發現下一個大事件，尋找財務穩健的便士股票，平衡風險與回報。</li>
<li>這 13 家公司在 COVID 後生存並蓬勃發展，具備在特朗普關税下生存的正確條件。在你的投資組合感受到貿易戰壓力之前，瞭解原因。</li>
</ul>
</div><p><em>This article by Simply Wall St is general in nature. <strong>We provide commentary based on historical data and analyst forecasts only using an unbiased methodology and our articles are not intended to be financial advice.</strong> It does not constitute a recommendation to buy or sell any stock, and does not take account of your objectives, or your financial situation. We aim to bring you long-term focused analysis driven by fundamental data. Note that our analysis may not factor in the latest price-sensitive company announcements or qualitative material. Simply Wall St has no position in any stocks mentioned.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>這篇文章由 Simply Wall St 撰寫，內容具有一般性。<strong>我們提供基於歷史數據和分析師預測的評論，僅使用無偏見的方法，我們的文章並不旨在提供財務建議。</strong> 它不構成購買或出售任何股票的推薦，也不考慮你的目標或財務狀況。我們的目標是為你提供以基本數據驅動的長期分析。請注意，我們的分析可能未考慮最新的價格敏感公司公告或定性材料。Simply Wall St 在提到的任何股票中沒有持倉。</em></p>
</div>

MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) Is Down 7.4% After FDA Clears HS BLA Path Using Existing Trials

Simplywall

醫療業 ETF - Vanguard

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

MoonLake Immunotherapeutics

生物科技 ETF - VanEck Vectors

基因改革 ETF - ARK

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

醫療業 ETF - SPDR

美國制藥 ETF - iShares

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

標普生物技術 ETF - SPDR

醫藥突破 ETF - ALPS

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) 在 FDA 批准使用現有試驗的 HS 生物製品許可申請路徑後股價下跌 7.4%