<ul>
<li>Break Wave 代表了腎結石治療的未來，有潛力成為一線治療選擇</li>
<li>Break Wave 設備在完全清醒的患者身上非侵入性地碎石，無需麻醉，並且可以在任何護理場所進行</li>
<li>腎結石影響美國每 10 人中就有 1 人，每年花費 100 億美元，並導致超過 750,000 例體外衝擊波碎石手術</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- SonoMotion 是一家獲得風險投資支持的醫療設備公司，專注於開發非侵入性腎結石解決方案，今天宣佈其 Break Wave 體外衝擊波碎石設備獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k) 批准。Break Wave 利用低壓聚焦超聲波在實時超聲圖像引導下，通過在石頭內部產生駐波來碎石。該過程完全非侵入性，無需麻醉，允許患者自行前往和離開手術，並在手術前進食和飲水。</p>
<p>&#34;Break Wave 為安全有效的腎結石治療提供了一種新選擇，可以在幾乎任何醫療環境中進行，並且不需要輸尿管支架，&#34;凱瑟醫療的海倫娜·張（Helena Chang）醫生表示。&#34;有症狀的阻塞性輸尿管結石患者可以立即進行治療，節省了數週的疼痛和不適，而不必忍受排石的痛苦。此外，症狀不明顯的腎結石患者也可以在結石引發疼痛事件之前進行治療。&#34;</p>
<p>SonoMotion 正在開發和商業化一個腎結石治療平台，包含多個設備，包括 Break Wave 和 Stone Clear™。這兩種設備共同提供了一條無麻醉和非侵入性的治療路徑：Break Wave 負責碎石，而 Stone Clear 則幫助在體外衝擊波碎石後清除腎臟中的殘餘碎片。Stone Clear 於 2024 年 10 月獲得 FDA 510(k) _de novo_批准。</p>
<p>&#34;獲得 FDA 批准是我們公司一個關鍵的里程碑，更重要的是，為尋求更好腎結石治療選擇的患者提供了希望，&#34;SonoMotion 的聯合創始人兼首席執行官奧倫·萊維（Oren Levy）博士表示。&#34;這一 510(k) 批准代表了商業化的重要一步，我們期待擴大生產規模，使我們的非侵入性、無麻醉解決方案能夠在泌尿科社區中提供給患者和醫療提供者。我們非常感謝參與我們研究的患者，以及臨牀醫生、投資者、NASA 和 NIH 的支持。&#34;</p>
<p>SonoMotion 平台，包括 Break Wave 和 Stone Clear，將在即將於 2026 年 5 月 15 日至 18 日在華盛頓特區舉行的美國泌尿學會（AUA）會議上展出，展位號為#1508。</p>
<p><strong>關於 SONOMOTION</strong></p>
<p>SonoMotion 是一家總部位於加利福尼亞州聖馬特奧的風險投資支持初創公司，是一家醫療技術公司，開發下一代非侵入性腎結石治療解決方案。欲瞭解更多信息，請訪問 www.sonomotion.com。</p>
<p>參考文獻：</p>
<ol>
<li>Litwin MS, CS S. NIH 出版物編號 12-7865。</li>
</ol>
<p>來源：SonoMotion, Inc.</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTIxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q0c2NzQyOSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjEwOTIzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DRzY3NDI5?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTIxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q0c2NzQyOSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjEwOTIzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DRzY3NDI5"/></p>

<p>SonoMotion 已獲得 FDA 510(k) 批准，其 Break Wave 碎石設備是一種非侵入性腎結石治療方法。該設備利用低壓聚焦超聲波在無需麻醉的情況下粉碎結石，使患者能夠在完全清醒的狀態下接受治療。Break Wave 設備旨在為腎結石提供一種一線治療選擇，腎結石影響着 10% 的美國人口。SonoMotion 計劃將這一技術商業化，並將在 2026 年 5 月即將舉行的美國泌尿學會會議上展示</p>

<ul>
<li>Break Wave represents the future of kidney stone treatment with the potential to become a first-line treatment option</li>
<li>The Break Wave device non-invasively fragments stones in the kidney or ureter on fully awake patients, without anesthesia, and at any site of care</li>
<li>Kidney stones affect one in 10 people in the U.S., costing $10 billion annually and resulting in over 750,000 lithotripsy procedures per year1</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>Break Wave 代表了腎結石治療的未來，有潛力成為一線治療選擇</li>
<li>Break Wave 設備在完全清醒的患者身上非侵入性地碎石，無需麻醉，並且可以在任何護理場所進行</li>
<li>腎結石影響美國每 10 人中就有 1 人，每年花費 100 億美元，並導致超過 750,000 例體外衝擊波碎石手術</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- SonoMotion, a venture-backed medical device company developing non-invasive solutions for kidney stones, announced today that it received U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance for its Break Wave lithotripsy device. Break Wave uses low pressure-focused ultrasound to fragment kidney stones by creating standing stress waves within the stone under real-time ultrasound image guidance. The procedure is completely non-invasive and requires no anesthesia, allowing patients to drive themselves to and from the procedure and eat and drink prior to the procedure.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- SonoMotion 是一家獲得風險投資支持的醫療設備公司，專注於開發非侵入性腎結石解決方案，今天宣佈其 Break Wave 體外衝擊波碎石設備獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k) 批准。Break Wave 利用低壓聚焦超聲波在實時超聲圖像引導下，通過在石頭內部產生駐波來碎石。該過程完全非侵入性，無需麻醉，允許患者自行前往和離開手術，並在手術前進食和飲水。</p>
</div><p>&#34;Break Wave provides a new option for the safe and effective treatment of kidney stones that can be performed in nearly any healthcare setting and does not require a ureteral stent,&#34; said Helena Chang, MD, Kaiser Permanente. &#34;Patients with symptomatic obstructing ureteral stones can move immediately to treatment, saving weeks of pain and discomfort trying to pass a stone. Additionally, patients with asymptomatic kidney stones have an option to treat stones before they cause a painful event.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;Break Wave 為安全有效的腎結石治療提供了一種新選擇，可以在幾乎任何醫療環境中進行，並且不需要輸尿管支架，&#34;凱瑟醫療的海倫娜·張（Helena Chang）醫生表示。&#34;有症狀的阻塞性輸尿管結石患者可以立即進行治療，節省了數週的疼痛和不適，而不必忍受排石的痛苦。此外，症狀不明顯的腎結石患者也可以在結石引發疼痛事件之前進行治療。&#34;</p>
</div><p>SonoMotion is developing and commercializing a kidney stone treatment platform with several devices, including Break Wave and Stone Clear™. Together, the two devices provide an anesthesia-free and non-invasive treatment pathway: Break Wave fragments the stone, while Stone Clear helps clear the kidney of residual fragments post-lithotripsy. Stone Clear was granted FDA 510(k) <em>de novo</em> clearance in October 2024.</p>
<div class="lb-trans"><p>SonoMotion 正在開發和商業化一個腎結石治療平台，包含多個設備，包括 Break Wave 和 Stone Clear™。這兩種設備共同提供了一條無麻醉和非侵入性的治療路徑：Break Wave 負責碎石，而 Stone Clear 則幫助在體外衝擊波碎石後清除腎臟中的殘餘碎片。Stone Clear 於 2024 年 10 月獲得 FDA 510(k) _de novo_批准。</p>
</div><p>&#34;Receiving FDA clearance is a pivotal milestone for our company and, more importantly, for patients seeking better options for kidney stone treatment,&#34; said Oren Levy, PhD, Co-Founder and Chief Executive Officer of SonoMotion. &#34;This 510(k) clearance represents a significant step toward commercialization, and we look forward to scaling manufacturing and making our non-invasive, anesthesia-free solutions available to patients and providers across the urology community. We are deeply grateful to the patients who participated in our studies, as well as the support from clinicians, investors, NASA, and the NIH.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;獲得 FDA 批准是我們公司一個關鍵的里程碑，更重要的是，為尋求更好腎結石治療選擇的患者提供了希望，&#34;SonoMotion 的聯合創始人兼首席執行官奧倫·萊維（Oren Levy）博士表示。&#34;這一 510(k) 批准代表了商業化的重要一步，我們期待擴大生產規模，使我們的非侵入性、無麻醉解決方案能夠在泌尿科社區中提供給患者和醫療提供者。我們非常感謝參與我們研究的患者，以及臨牀醫生、投資者、NASA 和 NIH 的支持。&#34;</p>
</div><p>The SonoMotion platform, including Break Wave and Stone Clear, will be featured at booth #1508 during the upcoming 2026 American Urological Association (AUA) meeting, May 15-18 in Washington, DC.</p>
<div class="lb-trans"><p>SonoMotion 平台，包括 Break Wave 和 Stone Clear，將在即將於 2026 年 5 月 15 日至 18 日在華盛頓特區舉行的美國泌尿學會（AUA）會議上展出，展位號為#1508。</p>
</div><p><strong>ABOUT SONOMOTION</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 SONOMOTION</strong></p>
</div><p>SonoMotion, a VC-backed startup based in San Mateo, CA, is a medical technology company developing next-generation non-invasive solutions for the treatment of kidney stones. To learn more, please visit www.sonomotion.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>SonoMotion 是一家總部位於加利福尼亞州聖馬特奧的風險投資支持初創公司，是一家醫療技術公司，開發下一代非侵入性腎結石治療解決方案。欲瞭解更多信息，請訪問 www.sonomotion.com。</p>
</div><p>References:</p>
<div class="lb-trans"><p>參考文獻：</p>
</div><ol>
<li>Litwin MS, CS S. NIH Publication No. 12-7865.</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>Litwin MS, CS S. NIH 出版物編號 12-7865。</li>
</ol>
</div><p>SOURCE SonoMotion, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：SonoMotion, Inc.</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTIxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q0c2NzQyOSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjEwOTIzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DRzY3NDI5" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CG67429&amp;Transmission_Id=202601210923PR_NEWS_USPR_____CG67429&amp;DateId=20260121"/></p>

SONOMOTION 宣佈其 BREAK WAVE™碎石設備已獲得 FDA 批准用於治療腎結石