<ul>
<li>泰國的符合條件的乳腺癌女性現在首次可以使用新的療法 NERLYNX® (neratinib)</li>
<li>NERLYNX 的推出為被診斷為 人表皮生長因子受體 2 陽性 (HER2+) 乳腺癌的女性提供了一個重要的新治療選擇</li>
<li>這緊隨泰國 FDA 於 2024 年 12 月批准 NERLYNX 作為單一藥物用於早期 HER2+ 乳腺癌的治療，以及與卡培他濱聯合用於晚期或轉移性 HER2+ 乳腺癌的治療 1</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- 一種新的乳腺癌療法已在泰國上市，顯示出顯著降低癌症復發風險和改善女性無病生存期的效果。1-3
NERLYNX® (neratinib) 作為口服藥片，於 2024 年 12 月獲得泰國 FDA 的批准：
<ul>
<li>作為單一藥物 &#34;用於接受過以曲妥珠單抗為基礎的輔助治療且在一年內完成治療的早期激素受體陽性 HER2 過表達/擴增乳腺癌成年患者的延長輔助治療。&#34; 1; 以及</li>
<li>與卡培他濱聯合 &#34;用於接受過兩種或更多先前抗 HER2 基礎方案的晚期或轉移性 HER2+ 乳腺癌成年患者的治療。&#34; 1</li>
</ul>
大約 15-25% 的乳腺癌腫瘤為人表皮生長因子受體 2 陽性 (HER2+)，這與轉移和疾病復發風險增加以及總體生存率降低相關。4,5 估計有 26% 的 HER2+ 乳腺癌患者在接受曲妥珠單抗治療後經歷疾病復發。3
東南亞醫療負責人 Bhuvana Ramaswamy 博士表示，NERLYNX 的可用性將是泰國腫瘤科醫生和早期或轉移性 HER2+ 乳腺癌患者的好消息，他們現在首次可以獲得這一新的治療選擇。
Ramaswamy 博士表示：&#34;乳腺癌仍然是泰國女性中最常見的癌症，每年診斷出超過 20,000 例新病例，每年有超過 4,800 例死亡。&#34;
Ramaswamy 博士表示：&#34;在早期或轉移性 HER2+ 乳腺癌患者中，儘管之前接受過抗 HER2 療法，疾病進展和復發的風險仍然是一個重大問題。NERLYNX 在泰國的可用性為這些患者提供了一個重要的新治療選擇，可能減少復發的可能性，同時幫助改善無進展生存期。&#34;
在早期乳腺癌中，NERLYNX 已被證明顯著降低 HER2+ 女性的持續復發風險，最大益處出現在那些激素受體陽性 (HR+) 且在完成曲妥珠單抗治療後 12 個月內開始治療的女性。2,3 對於這些女性，五年復發風險降低了多達 42%。6
在晚期或轉移性 HER2+ 乳腺癌女性中，NERLYNX 與卡培他濱聯合 (N+C) 的治療發現顯著改善了平均無進展生存期 (PFS)，比與拉帕替尼加卡培他濱 (L+C) 的治療多出 2.2 個月。7 接受 N+C 治療的患者的治療反應持續時間更長 (8.5 個月) 相比於 L+C (5.6 個月)，而在中位隨訪 30 個月時，接受 N+C 治療的患者疾病進展或死亡的風險降低了多達 24%。7,8
NERLYNX 由獨立製藥公司 Specialised Therapeutics (ST) 在泰國推出，獲得 Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq: PBYI) 的獨家許可。
ST 首席執行官 Carlo Montagner 先生表示，NERLYNX 是公司在泰國推出的第一種療法，旨在響應當地腫瘤科醫生對新治療選擇的需求，以減少 HER2+ 乳腺癌女性的癌症復發和復發。
他説：&#34;我們很高興能夠首次向符合條件的 HER2+ 乳腺癌患者提供這種療法，提供一種可以防止疾病在早期或晚期進展或復發的治療選擇。&#34;
Montagner 先生表示：&#34;在 NERLYNX 於去年底獲得泰國 FDA 批准後，我們建立了一支專門的本地團隊，與全國各地的泰國腫瘤科醫生聯繫，展示我們改善乳腺癌患者預後的承諾，同時支持泰國更廣泛的臨牀和患者癌症社區。&#34;
乳腺癌是泰國女性中最常見的癌症，也是女性癌症死亡的第二大原因，僅次於肝癌。9 泰國乳腺癌的發病率以驚人的速度上升，過去 20 年年標準化發病率翻了一番 (從 1998 年的 17.8/100,000 上升到 2020 年的 35.7/100,000)。10,11 在 2022 年，乳腺癌佔泰國女性所有新癌症診斷的近四分之一 (23.2%)，當年診斷出 21,628 例。9
結束。
關於 NERLYNX
NERLYNX (neratinib) 是一種不可逆的酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，通過抑制表皮生長因子受體 HER1、HER2 和 HER4 的信號轉導。12 它是一種口服藥片，通過結合癌細胞內部的多個受體，阻斷告訴癌細胞生長和繁殖的信號。13,14
NERLYNX 已在美國以外的 40 多個國家獲得批准，用於某些擴展輔助和/或轉移性 HER2+ 乳腺癌患者的治療，包括歐盟 (EU)、中國、拉丁美洲、澳大利亞、加拿大和香港。
關於 HER2+ 乳腺癌
大約 20-25% 的乳腺癌腫瘤過度表達 HER2 蛋白。HER2+ 乳腺癌是一種高度異質性的腫瘤，通常比其他類型的乳腺癌更具侵襲性，預後較差，增加了疾病進展和死亡的風險。12,15,16
雖然曲妥珠單抗幫助改善了 HER2 陽性乳腺癌患者的生存率和預後，但約 20-30% 的患者在接受曲妥珠單抗靶向治療後會經歷復發和轉移。
關於 ExteNET 研究
ExteNET 試驗是一項雙盲、安慰劑對照的 III 期試驗，比較了在早期 HER2 陽性乳腺癌患者接受曲妥珠單抗（Herceptin）輔助治療後的 neratinib 與安慰劑的療效。
ExteNET 試驗在 41 個國家隨機招募了 2840 名接受過手術和曲妥珠單抗輔助治療的早期 HER2 陽性乳腺癌患者。在完成曲妥珠單抗輔助治療後，患者被隨機分配接受 neratinib 或安慰劑，持續一年。隨後，患者在隨機分配後被跟蹤觀察複發性疾病、導管內癌（DCIS）或死亡，持續五年。
該試驗的主要終點是侵襲性無病生存期（iDFS）。試驗結果顯示，在中位隨訪 5.2 年後，接受 neratinib 治療的患者相比安慰劑組，侵襲性疾病復發或死亡的風險降低了 27%（風險比=0.73，p=0.008）。neratinib 組的五年 iDFS 率為 90.2%，而安慰劑組為 87.7%。額外的五年亞組分析顯示，在 HR 陽性且在完成曲妥珠單抗治療後 12 個月內開始 neratinib 治療的女性中，復發風險降低了 42%，中樞神經系統復發或因任何原因死亡的風險降低了 59%。
最常見的不良反應（≥5%）包括腹瀉、噁心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口腔炎、食慾減退、肌肉痙攣、消化不良、AST 或 ALT 升高、指甲疾病、乾燥皮膚、腹脹、鼻出血、體重減輕和尿路感染。
關於 NALA 研究
NALA 試驗是一項隨機、主動對照的 III 期試驗，研究了不可逆的全 HER 酪氨酸激酶抑制劑 neratinib 與卡培他濱（N+C）對比可逆的雙重酪氨酸激酶抑制劑拉帕替尼與卡培他濱（L+C）在接受過兩種或更多抗 HER2 治療的 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者中的療效。621 名患者在 28 個國家的 203 個地點入組。
該試驗的主要結果指標為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。接受 N+C 的患者中位 PFS 為 5.6 個月，而接受 L+C 的患者為 5.5 個月（風險比=0.76，p=0.0059）。12 個月的 PFS 率分別為 29% 和 15%。接受 N+C 的患者中位 OS 為 21 個月，而接受 L+C 的患者為 18.7 個月（風險比=0.88，p=0.2086）。
N+C 組中任何級別（&gt;5%）最常見的不良反應包括腹瀉、噁心、嘔吐、食慾減退、便秘、疲勞/虛弱、體重減輕、頭暈、背痛、關節痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹脹、腎功能損害和肌肉痙攣。
關於 Specialised Therapeutics
Specialised Therapeutics 成立於 2007 年，是一家獨立的專業製藥公司，為澳大利亞、新西蘭及東南亞的患者提供新療法和技術。公司總部位於新加坡，ST 與全球製藥、生物技術和診斷公司合作，為受到多種疾病影響的患者帶來新穎的醫療機會。ST 在其多樣化地區成功應對複雜的監管、報銷和商業化環境，建立了良好的業績記錄。ST 的使命是提供滿足未滿足需求的專業療法。公司的廣泛治療組合目前包括腫瘤學、血液學、中樞神經系統、神經學、內分泌學、眼科學和支持性護理等領域的新型藥物，儘管並不限於這些領域。
更多信息請訪問 www.stbiopharma.com。
參考文獻：
1. 泰國食品藥品管理局。公共藥品監管信息：NERLYNX。可在以下網址獲取：https://pertento.fda.moph.go.th/FDA_INFORMATION_DRUG/Home/Phar_Product_Inform_Page?Newcode=U1DR1C1012671509711C [訪問日期：2025 年 12 月]。
2. Martin M 等。Lancet Oncol 2017;18(12):1688-1700。
3. Chan A 等。Lancet Oncol 2016 年 3 月;17(3):367-377。
4. Hou Y, Nitta H, Li Z。乳腺癌中的 HER2 腫瘤內異質性，一個不斷發展的概念。Cancers. 2023;15(10):2664。
5. Orrantia-Borunda E 等。乳腺癌亞型。在：Mayrovitz HN，編輯。乳腺癌 [互聯網]。布里斯班（澳大利亞）：Exon Publications;2022 年 8 月 6 日。第 3 章。可從以下網址獲取：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK583808。
6. Gnant, M 等。海報：在第 41 屆聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上展示，2018 年 12 月 4-8 日，德克薩斯州聖安東尼奧。
7. Saura C 等。J Clin Oncol 2020;38(27):3138-3149。
8. Saura C 等。J Clin Oncol 2019;37 (suppl; abstr.1002)。
9. 世界衞生組織。GLOBOCAN 2022：泰國事實表。可在以下網址獲取：https://gco.iarc.who.int/‌media/‌globocan/factsheets/populations/764-thailand-fact-sheet.pdf [訪問日期：2025 年 12 月]。
10. Ditsatham C 等。BMC Cancer 2022;22:1147。
11. Lakha F 等。HPP 2020;35(9):1159–1167。
12. Tiwari SR, Mishra P, Abraham J。Clin Breast Cancer 2016;16(5):344-348。
13. NERLYNX 泰國產品信息。
14. NERLYNX (neratinib) 歐洲產品特性摘要。
15. Hamilton E 等。Cancer Treat Rev 2021;100;102286，
16. Yang J 等。Comput Struct Biotechnol J 2021;20:333-342。
17. Chan A 等。Clin Breast Cancer 2021;21(1):80-91.e7。
來源：Specialised Therapeutics
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTIyJk5ld3NJdGVtSWQ9Q042NzgyNCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjIwNTAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjY3ODI0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTIyJk5ld3NJdGVtSWQ9Q042NzgyNCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjIwNTAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjY3ODI0"/>

Puma生物技術

一種新的乳腺癌治療藥物 NERLYNX®（neratinib）現已在泰國上市，獲得泰國食品藥品監督管理局的批准，用於早期和晚期 HER2+ 乳腺癌。這種口服治療顯著降低了癌症復發的風險，並改善了無病生存期。ST Medical 的負責人 Bhuvana Ramaswamy 醫生強調了其對泰國腫瘤科醫生和患者的重要性，因為乳腺癌是泰國女性中最常見的癌症。這種療法由 Specialised Therapeutics 在 Puma Biotechnology 的許可下推出，旨在增強 HER2+ 乳腺癌患者的治療選擇

新的乳腺癌療法現已在泰國推出，旨在降低復發風險並提高無病生存率