<p>信達生物製藥公司宣佈，其抗 GPRC5D/BCMA/CD3 三特異性抗體 IBI3003 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證，用於治療已接受至少四條前線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗 CD38 單克隆抗體）的複發性或難治性多發性骨髓瘤患者。該認證旨在促進 IBI3003 的開發並加快其審查，目前該藥物正在中國和澳大利亞進行 1/2 期臨牀試驗，並計劃在美國啓動類似試驗。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成內容僅供參考，不應被視為財務、投資或法律建議。信達生物製藥公司於 2026 年 1 月 27 日通過 PR Newswire（參考 ID：CN70624）發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息的準確性承擔全部責任。© 版權 2026 - 公共技術公司（PUBT）</p>

<p>信達生物（Innovent Biologics Inc.）已獲得 FDA 的快速通道認證，針對其三特異性抗體 IBI3003，該藥物旨在治療經過廣泛前期治療的復發或難治性多發性骨髓瘤。此認證將加快 IBI3003 的開發和審查過程，該藥物目前正在中國和澳大利亞進行 1/2 期臨牀試驗，並計劃在美國進行試驗</p>

<p>Innovent Biologics Inc. announced that its anti-GPRC5D/BCMA/CD3 trispecific antibody, IBI3003, has received Fast Track Designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma in patients who have received at least four prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, and an anti-CD38 monoclonal antibody. The designation is intended to facilitate the development and expedite the review of IBI3003, which is currently undergoing Phase 1⁄2 clinical trials in China and Australia, with plans to initiate similar trials in the United States. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Innovent Biologics Inc. published the original content used to generate this news brief via PR Newswire (Ref. ID: CN70624) on January 27, 2026, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2026 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>信達生物製藥公司宣佈，其抗 GPRC5D/BCMA/CD3 三特異性抗體 IBI3003 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證，用於治療已接受至少四條前線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗 CD38 單克隆抗體）的複發性或難治性多發性骨髓瘤患者。該認證旨在促進 IBI3003 的開發並加快其審查，目前該藥物正在中國和澳大利亞進行 1/2 期臨牀試驗，並計劃在美國啓動類似試驗。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成內容僅供參考，不應被視為財務、投資或法律建議。信達生物製藥公司於 2026 年 1 月 27 日通過 PR Newswire（參考 ID：CN70624）發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息的準確性承擔全部責任。© 版權 2026 - 公共技術公司（PUBT）</p>
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FDA Grants Fast Track Designation to Innovent's IBI3003 for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Reuters

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美國食品藥品監督管理局（FDA）授予信達生物的 IBI3003 用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的快速通道資格