<p><em>- 澳大利亞的第一階段 b 臨牀試驗場地啓動和監管活動正在進行中，以支持全球註冊計劃 -</em></p>
<p>阿拉巴馬州亨茨維爾，2026 年 1 月 28 日（全球新聞通訊社）-- <strong>Serina Therapeutics, Inc.</strong>（“Serina” 或 “公司”）（紐約證券交易所美國：SER），是一家臨牀階段的生物技術公司，利用其專有的 POZ 平台 TM 藥物優化技術推進藥物候選者，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其針對 SER-252 的研究性新藥（IND）申請，這是一種用於治療晚期帕金森病的研究性療法。</p>
<p>IND 的批准允許 Serina 繼續進行監管和場地級活動，以支持計劃中的第一階段 b 註冊臨牀研究的啓動，該研究評估 SER-252 在晚期帕金森病患者中的應用。</p>
<p>“FDA 對 IND 的批准是 Serina 的一個重大里程碑，突顯了 SER-252 項目的前景，” Serina Therapeutics 首席執行官 Steve Ledger 表示。“隨着我們啓動註冊研究，我們將開始為晚期帕金森病患者生成有意義的臨牀數據。通過在 505(b)(2) NDA 路徑下與 FDA 達成一致的註冊開發戰略，我們相信 SER-252 有明確而高效的前進路徑，以滿足重大的未滿足醫療需求。”</p>
<p>如之前所披露，Serina 與 FDA 就 SER-252 項目進行了多次監管互動，包括收到 FDA 的書面反饋，支持在 505(b)(2) NDA 路徑下提出的註冊臨牀試驗設計。</p>
<p><strong>關於 Serina Therapeutics</strong></p>
<p>Serina 是一家臨牀階段的生物技術公司，開發一系列完全擁有的藥物產品候選者，以治療神經系統疾病和其他適應症。Serina 的 POZ 平台 TM 提供了改善多種藥物形式（包括小分子、基於 RNA 的治療和抗體藥物偶聯物（ADCs））的綜合療效和安全性特徵的潛力。Serina 總部位於阿拉巴馬州亨茨維爾，位於 HudsonAlpha 生物技術研究所校園內。</p>
<p><strong>關於 POZ 平台</strong> <strong>TM</strong></p>
<p>Serina 的專有 POZ 技術基於一種合成的、水溶性的、低粘度的聚合物，稱為聚（2-氧雜啉）。Serina 的 POZ 技術旨在提供更大的藥物負載控制和更精確的附加藥物通過皮下注射釋放速率。Serina 產品候選者中的治療藥物通常是已知且已上市的藥物，雖然有效，但受到藥代動力學特徵的限制，這些特徵可能包括毒性、副作用和短半衰期。Serina 相信，通過使用 POZ 技術，可以設計出具有狹窄治療窗口的藥物，以維持血液中更理想和穩定的水平。</p>
<p>Serina 的 POZ 平台遞送技術在廣泛的載荷和適應症中具有潛在應用。Serina 打算通過外部許可、共同開發或其他合作安排推進 POZ 平台的其他應用，包括與輝瑞公司（Pfizer, Inc.）簽訂的非獨佔許可協議，以使用 Serina 的 POZ 聚合物技術用於脂質納米顆粒藥物（LNP）遞送配方。</p>
<p><strong>關於 SER-252（POZ-阿樸嗎啡）</strong></p>
<p>SER-252 是一種研究性阿樸嗎啡療法，採用 Serina 的 POZ 平台開發，旨在提供持續的多巴胺刺激（CDS）。研究表明，CDS 可以減少帕金森病中與左旋多巴相關的運動併發症（運動障礙）的嚴重程度。前臨牀研究支持 SER-252 在不引起皮膚反應的情況下提供 CDS 的潛力。</p>
<p><strong>關於前瞻性聲明的警示性聲明</strong></p>
<p>本報告中提到的 “Serina”、“公司”、“我們” 或 “我們” 指的是 Serina Therapeutics, Inc. 本發佈包含根據聯邦證券法定義的前瞻性聲明。所有非歷史事實的聲明，包括關於 Serina 計劃的臨牀項目的聲明，包括首次患者入組的時間和臨牀暫停的解決以及常規監管和倫理批准的聲明，Serina 的 POZ 聚合物技術的潛力，都是前瞻性聲明，涉及可能導致實際結果與這些聲明所表達或暗示的結果存在重大差異的重大風險和不確定性。這些聲明基於管理層當前的期望、計劃、信念或未來的預測，並且可能受到不確定性和環境變化的影響。對這些前瞻性聲明不應過度依賴，這些聲明僅在作出時有效，支撐這些聲明的事實和假設可能會發生變化。</p>
<p>實際結果可能與此類聲明中預測的結果存在重大差異，原因包括但不限於研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期，以及不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析的可能性；Serina 持續作為持續經營的能力；臨牀試驗數據可能受到監管機構不同解讀和評估的風險；監管機構是否會對我們的臨牀研究的設計和結果感到滿意；在任何司法管轄區是否以及何時可能提交任何藥物或疫苗候選者的申請；在任何司法管轄區，監管機構是否以及何時可能批准任何可能提交的藥物或疫苗候選者的申請，這將取決於多種因素，包括確定產品的益處是否超過已知風險以及確定產品的有效性，如果獲得批准，任何此類藥物或疫苗候選者是否會在商業上成功；監管機構對標籤、製造過程、安全性和/或其他可能影響任何藥物或疫苗候選者的可用性或商業潛力的事項的決策；以及競爭性發展。這些風險以及其他風險在公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告 Form 10-K 中以及公司不時向 SEC 提交的其他定期報告和文件中進行了更全面的討論。本公告中包含的信息截至本公告日期，Serina 不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本公告中包含的前瞻性聲明的義務。</p>
<p><strong>如有查詢，請聯繫：</strong></p>
<p>Stefan Riley</p>
<p>sriley@serinatherapeutics.com</p>
<p>(256) 327-9630</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZME5EYzFNQ00zTXprM05qRXlJelV3TURFeE9UazJOUT09?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZME5EYzFNQ00zTXprM05qRXlJelV3TURFeE9UazJOUT09"/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/MTIyOWFhMTItNzU2MS00MDBiLWEwNzItYzA4NDQ4ZThhOWE2LTUwMDExOTk2NS0yMDI2LTAxLTI4LWVu/tiny/Serina-Therapeutics-Inc-.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/MTIyOWFhMTItNzU2MS00MDBiLWEwNzItYzA4NDQ4ZThhOWE2LTUwMDExOTk2NS0yMDI2LTAxLTI4LWVu/tiny/Serina-Therapeutics-Inc-.png"/></p>

<p>Serina Therapeutics 已獲得 FDA 對其 SER-252 的 IND 申請的批准，該療法用於治療晚期帕金森病。這個里程碑使公司能夠啓動 1b 期臨牀研究。首席執行官 Steve Ledger 強調了這一批准的重要性，突出了 SER-252 解決未滿足醫療需求的潛力。該公司利用其專有的 POZ 平台進行藥物優化，旨在提高治療的有效性和安全性。Serina 還在探索合作夥伴關係，以進一步推進其技術</p>

<p><em>- Phase 1b clinical site start-up and regulatory activities in Australia underway to support the global registrational program -</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>- 澳大利亞的第一階段 b 臨牀試驗場地啓動和監管活動正在進行中，以支持全球註冊計劃 -</em></p>
</div><p>HUNTSVILLE, AL, Jan. 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- <strong>Serina Therapeutics, Inc.</strong> (“Serina” or the &#34;Company&#34;) (NYSE American: SER), a clinical-stage biotechnology company advancing drug candidates enabled by its proprietary POZ PlatformTM drug optimization technology, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for SER-252, an investigational therapy for advanced Parkinson’s disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿拉巴馬州亨茨維爾，2026 年 1 月 28 日（全球新聞通訊社）-- <strong>Serina Therapeutics, Inc.</strong>（“Serina” 或 “公司”）（紐約證券交易所美國：SER），是一家臨牀階段的生物技術公司，利用其專有的 POZ 平台 TM 藥物優化技術推進藥物候選者，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其針對 SER-252 的研究性新藥（IND）申請，這是一種用於治療晚期帕金森病的研究性療法。</p>
</div><p>The IND clearance allows Serina to proceed with regulatory and site-level activities to support initiation of a planned Phase 1b registrational clinical study evaluating SER-252 in patients with advanced Parkinson’s disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>IND 的批准允許 Serina 繼續進行監管和場地級活動，以支持計劃中的第一階段 b 註冊臨牀研究的啓動，該研究評估 SER-252 在晚期帕金森病患者中的應用。</p>
</div><p>“FDA clearance of the IND is a major milestone for Serina and underscores the promise of the SER-252 program,” said Steve Ledger, Chief Executive Officer of Serina Therapeutics. “As we initiate our registrational study, we will begin generating meaningful clinical data for SER-252 in patients with advanced Parkinson’s disease. With FDA alignment on a registrational development strategy under a 505(b)(2) NDA pathway, we believe SER-252 has a clear and efficient path forward toward addressing a significant unmet medical need.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“FDA 對 IND 的批准是 Serina 的一個重大里程碑，突顯了 SER-252 項目的前景，” Serina Therapeutics 首席執行官 Steve Ledger 表示。“隨着我們啓動註冊研究，我們將開始為晚期帕金森病患者生成有意義的臨牀數據。通過在 505(b)(2) NDA 路徑下與 FDA 達成一致的註冊開發戰略，我們相信 SER-252 有明確而高效的前進路徑，以滿足重大的未滿足醫療需求。”</p>
</div><p>As previously disclosed, Serina has engaged in multiple regulatory interactions with the FDA regarding the SER-252 program, including receipt of written FDA feedback supporting the proposed registrational clinical trial design under a 505(b)(2) NDA pathway.</p>
<div class="lb-trans"><p>如之前所披露，Serina 與 FDA 就 SER-252 項目進行了多次監管互動，包括收到 FDA 的書面反饋，支持在 505(b)(2) NDA 路徑下提出的註冊臨牀試驗設計。</p>
</div><p><strong>About Serina Therapeutics</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Serina Therapeutics</strong></p>
</div><p>Serina is a clinical-stage biotechnology company developing a pipeline of wholly owned drug product candidates to treat neurological diseases and other indications. Serina’s POZ PlatformTM provides the potential to improve the integrated efficacy and safety profile of multiple modalities including small molecules, RNA-based therapeutics and antibody-based drug conjugates (ADCs). Serina is headquartered in Huntsville, Alabama on the campus of the HudsonAlpha Institute of Biotechnology.</p>
<div class="lb-trans"><p>Serina 是一家臨牀階段的生物技術公司，開發一系列完全擁有的藥物產品候選者，以治療神經系統疾病和其他適應症。Serina 的 POZ 平台 TM 提供了改善多種藥物形式（包括小分子、基於 RNA 的治療和抗體藥物偶聯物（ADCs））的綜合療效和安全性特徵的潛力。Serina 總部位於阿拉巴馬州亨茨維爾，位於 HudsonAlpha 生物技術研究所校園內。</p>
</div><p><strong>About the POZ Platform</strong> <strong>TM</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 POZ 平台</strong> <strong>TM</strong></p>
</div><p>Serina’s proprietary POZ technology is based on a synthetic, water soluble, low viscosity polymer called poly(2-oxazoline). Serina’s POZ technology is engineered to provide greater control in drug loading and more precision in the rate of release of attached drugs delivered via subcutaneous injection. The therapeutic agents in Serina’s product candidates are typically well-understood and marketed drugs that are effective but are limited by pharmacokinetic profiles that can include toxicity, side effects and short half-life. Serina believes that by using POZ technology, drugs with narrow therapeutic windows can be designed to maintain more desirable and stable levels in the blood.</p>
<div class="lb-trans"><p>Serina 的專有 POZ 技術基於一種合成的、水溶性的、低粘度的聚合物，稱為聚（2-氧雜啉）。Serina 的 POZ 技術旨在提供更大的藥物負載控制和更精確的附加藥物通過皮下注射釋放速率。Serina 產品候選者中的治療藥物通常是已知且已上市的藥物，雖然有效，但受到藥代動力學特徵的限制，這些特徵可能包括毒性、副作用和短半衰期。Serina 相信，通過使用 POZ 技術，可以設計出具有狹窄治療窗口的藥物，以維持血液中更理想和穩定的水平。</p>
</div><p>Serina’s POZ platform delivery technology has potential for use across a broad range of payloads and indications. Serina intends to advance additional applications of the POZ platform via out-licensing, co-development, or other partnership arrangements, including the non-exclusive license agreement with Pfizer, Inc. to use Serina’s POZ polymer technology for use in lipid nanoparticle drug (LNP) delivery formulations.</p>
<div class="lb-trans"><p>Serina 的 POZ 平台遞送技術在廣泛的載荷和適應症中具有潛在應用。Serina 打算通過外部許可、共同開發或其他合作安排推進 POZ 平台的其他應用，包括與輝瑞公司（Pfizer, Inc.）簽訂的非獨佔許可協議，以使用 Serina 的 POZ 聚合物技術用於脂質納米顆粒藥物（LNP）遞送配方。</p>
</div><p><strong>About SER-252 (POZ-apomorphine)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 SER-252（POZ-阿樸嗎啡）</strong></p>
</div><p>SER 252 is an investigational apomorphine therapy developed with Serina’s POZ platform and designed to provide continuous dopaminergic stimulation (CDS). CDS has been shown to reduce the severity of levodopa-related motor complications (dyskinesia) in Parkinson’s disease. Preclinical studies support the potential of SER 252 to provide CDS without skin reactions.</p>
<div class="lb-trans"><p>SER-252 是一種研究性阿樸嗎啡療法，採用 Serina 的 POZ 平台開發，旨在提供持續的多巴胺刺激（CDS）。研究表明，CDS 可以減少帕金森病中與左旋多巴相關的運動併發症（運動障礙）的嚴重程度。前臨牀研究支持 SER-252 在不引起皮膚反應的情況下提供 CDS 的潛力。</p>
</div><p><strong>Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statement</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於前瞻性聲明的警示性聲明</strong></p>
</div><p>References in this Report to “Serina,” “the Company,” “we” or “us” refer to Serina Therapeutics, Inc. This release contains forward-looking statements within the meaning of federal securities laws. All statements that are not historical fact, including statements about Serina’s planned clinical programs, including timing for first-patient-in and resolution of the clinical hold and customary regulatory and ethics approvals, the potential of Serina’s POZ polymer technology, are forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These statements are based on management’s current expectations, plans, beliefs or forecasts for the future, and are subject to uncertainty and changes in circumstances. Undue reliance should not be placed on these forward-looking statements which speak only as of the date they are made, and the facts and assumptions underlying these statements may change.</p>
<div class="lb-trans"><p>本報告中提到的 “Serina”、“公司”、“我們” 或 “我們” 指的是 Serina Therapeutics, Inc. 本發佈包含根據聯邦證券法定義的前瞻性聲明。所有非歷史事實的聲明，包括關於 Serina 計劃的臨牀項目的聲明，包括首次患者入組的時間和臨牀暫停的解決以及常規監管和倫理批准的聲明，Serina 的 POZ 聚合物技術的潛力，都是前瞻性聲明，涉及可能導致實際結果與這些聲明所表達或暗示的結果存在重大差異的重大風險和不確定性。這些聲明基於管理層當前的期望、計劃、信念或未來的預測，並且可能受到不確定性和環境變化的影響。對這些前瞻性聲明不應過度依賴，這些聲明僅在作出時有效，支撐這些聲明的事實和假設可能會發生變化。</p>
</div><p>Actual results may differ materially from those projected in such statements due to a variety of important factors including, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; Serina’s ability to continue as a going concern; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from our clinical studies; whether and when any applications may be filed for any drug or vaccine candidates in any jurisdictions; whether and when regulatory authorities may approve any potential applications that may be filed for any drug or vaccine candidates in any jurisdictions, which will depend on a myriad of factors, including making a determination as to whether the product’s benefits outweigh its known risks and determination of the product’s efficacy and, if approved, whether any such drug or vaccine candidates will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of any drug or vaccine candidates; and competitive developments. These risks as well as other risks are more fully discussed in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and the company’s other periodic reports and documents filed from time to time with the SEC. The information contained in this release is as of the date hereof, and Serina assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.</p>
<div class="lb-trans"><p>實際結果可能與此類聲明中預測的結果存在重大差異，原因包括但不限於研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期，以及不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析的可能性；Serina 持續作為持續經營的能力；臨牀試驗數據可能受到監管機構不同解讀和評估的風險；監管機構是否會對我們的臨牀研究的設計和結果感到滿意；在任何司法管轄區是否以及何時可能提交任何藥物或疫苗候選者的申請；在任何司法管轄區，監管機構是否以及何時可能批准任何可能提交的藥物或疫苗候選者的申請，這將取決於多種因素，包括確定產品的益處是否超過已知風險以及確定產品的有效性，如果獲得批准，任何此類藥物或疫苗候選者是否會在商業上成功；監管機構對標籤、製造過程、安全性和/或其他可能影響任何藥物或疫苗候選者的可用性或商業潛力的事項的決策；以及競爭性發展。這些風險以及其他風險在公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告 Form 10-K 中以及公司不時向 SEC 提交的其他定期報告和文件中進行了更全面的討論。本公告中包含的信息截至本公告日期，Serina 不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本公告中包含的前瞻性聲明的義務。</p>
</div><p><strong>For inquiries, please contact:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>如有查詢，請聯繫：</strong></p>
</div><p>Stefan Riley</p>
<div class="lb-trans"><p>Stefan Riley</p>
</div><p>sriley@serinatherapeutics.com</p>
<div class="lb-trans"><p>sriley@serinatherapeutics.com</p>
</div><p>(256) 327-9630</p>
<div class="lb-trans"><p>(256) 327-9630</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZME5EYzFNQ00zTXprM05qRXlJelV3TURFeE9UazJOUT09" alt="" original-src="https://www.globenewswire.com/newsroom/ti?nf=OTY0NDc1MCM3Mzk3NjEyIzUwMDExOTk2NQ=="/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/MTIyOWFhMTItNzU2MS00MDBiLWEwNzItYzA4NDQ4ZThhOWE2LTUwMDExOTk2NS0yMDI2LTAxLTI4LWVu/tiny/Serina-Therapeutics-Inc-.png" alt="" original-src="https://ml.globenewswire.com/media/MTIyOWFhMTItNzU2MS00MDBiLWEwNzItYzA4NDQ4ZThhOWE2LTUwMDExOTk2NS0yMDI2LTAxLTI4LWVu/tiny/Serina-Therapeutics-Inc-.png"/></p>

Serina Therapeutics Announces FDA Clearance of IND Application for SER-252 for the Treatment of Advanced Parkinson’s disease | SER Stock News

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