/PRNewswire/ -- MolecuLight 今天宣佈，其 MolecuLight DX ® 傷口測量儀已被美國食品藥品監督管理局（FDA）認證為醫療器械開發工具（MDDT）。FDA 的 MDDT 項目認證經過科學驗證的選定工具，用於醫療器械的開發和評估，使贊助商能夠在臨牀研究中生成可靠的、被 FDA 接受的數據。
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FDA 將 MolecuLightDX 傷口測量儀認證為醫療器械開發工具（MDDT），用於評估傷口護理新產品
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MolecuLight 標誌
通過 MDDT 認證，MolecuLight DX 的定量傷口測量功能已被監管機構驗證為反應生物標誌物，支持對治療效果的客觀評估，並生成可用於 FDA 批准和新傷口產品註冊決策的數據。自 2017 年該項目啓動以來，僅有 20 種設備獲得了 MDDT 資格，其中包括 MolecuLight DX ®。
MolecuLight DX 是唯一一款同時獲得 FDA II 類臨牀使用批准和 MDDT 認證的傷口護理設備。它提供準確、無接觸和可重複的傷口測量圖像和數據，適用於多種傷口類型的臨牀研究終點。
“MolecuLight DX 被 FDA 認證為 MDDT 反映了我們臨牀證據的強度以及監管機構對我們傷口測量技術的準確性和可重複性的信任，” MolecuLight 首席執行官 Anil Amlani 表示。“這一榮譽使研究人員和贊助商能夠將 MolecuLight DX 作為標準化、可靠的測量工具用於傷口癒合研究，以加速創新並改善患者結果。”
MolecuLight DX 是一款獲得 FDA 批准的 II 類醫療器械，能夠實時檢測和可視化傷口中增加的細菌負荷（&gt;10⁴ KBE/g），採用專有的熒光成像技術。其性能得到了傷口成像領域最大臨牀驗證研究的支持，該研究顯示了對不同傷口類型、膚色和患者羣體的一致結果。
關於 MolecuLight
MolecuLight 是一家全球性的 私營醫療成像公司，專注於製造和營銷 MolecuLight i widmet: X ® 和 DX ® 傷口成像設備。這兩款獲得 FDA 批准的 II 類即時護理系統能夠實時檢測增加的細菌負荷，並進行準確的數字傷口測量。MolecuLight DX ® 還提供 熱成像 以進行全面的傷口評估。這些技術的有效性及其臨牀益處得到了 超過100 篇專家評審的出版物的支持。
如需銷售、媒體或其他查詢或更多信息，請聯繫：MolecuLight：Danielle Dunham，產品和市場總監，電話：+1.416.542.5524，[email protected]，www.moleculight.com
照片 - https://mma.prnewswire.com/media/2872131/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
標誌 - https://mma.prnewswire.com/media/2872130/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
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MolecuLight 宣佈，其 MolecuLightDX®傷口測量設備已獲得 FDA 的醫療器械開發工具（MDDT）資格。這一資格允許在臨牀研究中使用該設備，以生成新傷口護理產品的可靠數據。MolecuLightDX 是唯一獲得 FDA II 類批准和 MDDT 資格的傷口護理設備，提供準確的非接觸式傷口測量。首席執行官強調，這一認可提升了該設備在臨牀研究中的可信度，並旨在改善患者的治療結果

, /PRNewswire/ -- MolecuLight gab heute bekannt, dass sein MolecuLight DX ® Wundmessgerät von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Medical Device Development Tool (MDDT) qualifiziert wurde. Das MDDT-Programm der FDA qualifiziert ausgewählte, wissenschaftlich validierte Instrumente für den Einsatz in der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten und ermöglicht es Sponsoren, in klinischen Untersuchungen zuverlässige, von der FDA akzeptierte Daten zu generieren.
<div class="lb-trans">/PRNewswire/ -- MolecuLight 今天宣佈，其 MolecuLight DX ® 傷口測量儀已被美國食品藥品監督管理局（FDA）認證為醫療器械開發工具（MDDT）。FDA 的 MDDT 項目認證經過科學驗證的選定工具，用於醫療器械的開發和評估，使贊助商能夠在臨牀研究中生成可靠的、被 FDA 接受的數據。
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FDA Qualifies MolecuLightDX Wound Measurement as a Medical Device Development Tool (MDDT) for Evaluating New Products in Wound Care
<div class="lb-trans">FDA 將 MolecuLightDX 傷口測量儀認證為醫療器械開發工具（MDDT），用於評估傷口護理新產品
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MolecuLight logo
<div class="lb-trans">MolecuLight 標誌
</div>Mit der MDDT-Qualifizierung ist die quantitative Wundmessfunktion des MolecuLight DX für die Verwendung als Reaktions-Biomarker durch die Behörden validiert und unterstützt die objektive Bewertung der Behandlungseffektivität und die Generierung von Daten, die bei der FDA-Freigabe und Zulassungsentscheidung für neue Wundprodukte verwendet werden können. Seit Beginn des Programms im Jahr 2017 wurde die MDDT-Qualifikation nur 20 Geräten erteilt, darunter MolecuLight DX ®.
<div class="lb-trans">通過 MDDT 認證，MolecuLight DX 的定量傷口測量功能已被監管機構驗證為反應生物標誌物，支持對治療效果的客觀評估，並生成可用於 FDA 批准和新傷口產品註冊決策的數據。自 2017 年該項目啓動以來，僅有 20 種設備獲得了 MDDT 資格，其中包括 MolecuLight DX ®。
</div>MolecuLight DX ist das einzige Wundversorgungsgerät, das sowohl eine FDA-Zulassung der Klasse II für den klinischen Einsatz hat als auch von der FDA als MDDT qualifiziert ist. Es liefert genaue, berührungslose und reproduzierbare Wundmessbilder und -daten, die sich für Endpunkte klinischer Studien für eine Vielzahl von Wundtypen eignen.
<div class="lb-trans">MolecuLight DX 是唯一一款同時獲得 FDA II 類臨牀使用批准和 MDDT 認證的傷口護理設備。它提供準確、無接觸和可重複的傷口測量圖像和數據，適用於多種傷口類型的臨牀研究終點。
</div>&#34;Die Qualifizierung von MolecuLight DX als MDDT durch die FDA spiegelt die Stärke unserer klinischen Evidenz und das Vertrauen der Behörde in die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit unserer Wundmesstechnologie wider&#34;, sagte Anil Amlani, Chief Executive Officer von MolecuLight. &#34;Diese Auszeichnung ermöglicht es Forschern und Sponsoren, MolecuLight DX als standardisiertes, zuverlässiges Messinstrument in Wundheilungsstudien zu verwenden, um Innovationen zu beschleunigen und Patientenergebnisse zu verbessern.&#34;
<div class="lb-trans">“MolecuLight DX 被 FDA 認證為 MDDT 反映了我們臨牀證據的強度以及監管機構對我們傷口測量技術的準確性和可重複性的信任，” MolecuLight 首席執行官 Anil Amlani 表示。“這一榮譽使研究人員和贊助商能夠將 MolecuLight DX 作為標準化、可靠的測量工具用於傷口癒合研究，以加速創新並改善患者結果。”
</div>MolecuLight DX ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II für die Echtzeit-Detektion und Visualisierung erhöhter bakterieller Belastungen (&gt;10⁴ KBE/g) in Wunden unter Verwendung der proprietären Fluoreszenz-Imaging-Technologie. Seine Leistung wird durch die größte klinische Validierungsstudie im Bereich der Wunddarstellung gestützt, die konsistente Ergebnisse für verschiedene Wundtypen, Hautfarben und Patientengruppen zeigt.
<div class="lb-trans">MolecuLight DX 是一款獲得 FDA 批准的 II 類醫療器械，能夠實時檢測和可視化傷口中增加的細菌負荷（&gt;10⁴ KBE/g），採用專有的熒光成像技術。其性能得到了傷口成像領域最大臨牀驗證研究的支持，該研究顯示了對不同傷口類型、膚色和患者羣體的一致結果。
</div>Über MolecuLight
<div class="lb-trans">關於 MolecuLight
</div>MolecuLight ist ein privat geführtes Unternehmen für medizinische Bildgebung mit weltweiter Präsenz, das sich der Herstellung und Vermarktung des MolecuLight i widmet: X ® und DX ® Wundabbildungsgeräte. Beide FDA-zugelassenen Point-of-Care-Systeme der Klasse II ermöglichen die Erkennung einer erhöhten Bakterienbelastung in Echtzeit und eine genaue digitale Wundmessung. Das MolecuLight DX ® bietet zusätzlich Wärmebildgebung zur umfassenden Wundbeurteilung. Die Wirksamkeit der Technologien und ihr klinischer Nutzen werden durch mehr als 100 von Experten begutachtete Veröffentlichungen belegt.
<div class="lb-trans">MolecuLight 是一家全球性的 私營醫療成像公司，專注於製造和營銷 MolecuLight i widmet: X ® 和 DX ® 傷口成像設備。這兩款獲得 FDA 批准的 II 類即時護理系統能夠實時檢測增加的細菌負荷，並進行準確的數字傷口測量。MolecuLight DX ® 還提供 熱成像 以進行全面的傷口評估。這些技術的有效性及其臨牀益處得到了 超過100 篇專家評審的出版物的支持。
</div>Für Vertriebs-, Medien- oder sonstige Anfragen oder weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: MolecuLight: Danielle Dunham, Direktorin für Produkt und Marketing, T. +1.416.542.5524, [email protected], www.moleculight.com
<div class="lb-trans">如需銷售、媒體或其他查詢或更多信息，請聯繫：MolecuLight：Danielle Dunham，產品和市場總監，電話：+1.416.542.5524，[email protected]，www.moleculight.com
</div>Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2872131/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
<div class="lb-trans">照片 - https://mma.prnewswire.com/media/2872131/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
</div>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2872130/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
<div class="lb-trans">標誌 - https://mma.prnewswire.com/media/2872130/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
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06:13 ET
			
			
			
				
					FDA qualifiziert MolecuLightDX Wundmessung als Medical Device Development Tool (MDDT) zur Evaluierung neuer Produkte in der Wundversorgung

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