<p>[華盛頓] 美國食品藥品監督管理局（FDA）在週日開始接受參與其預檢試點項目的請求，該項目旨在通過加快國內藥品製造廠的建設和審查來增強國內藥品供應。</p>
<p>FDA 表示，今年將根據與國家優先事項的 “對齊” 選擇一批新的製藥製造設施，這些優先事項包括產品本身、開發到美國市場的速度以及設施開發的創新。</p>
<p>該機構在一份聲明中表示：“將優先考慮為美國市場生產關鍵藥物的設施。”</p>
<p>FDA 預檢項目於八月首次宣佈，旨在簡化國內製藥廠的審查流程，並消除不必要的監管要求，這與唐納德·特朗普總統在五月發佈的行政命令一致，旨在將藥品製造轉移到美國。</p>
<p>該項目引入了兩階段的方法，以促進新的美國藥品製造設施的建設。</p>
<p>初始階段將提供與 FDA 更頻繁的溝通，包括設施設計、建設和生產前的交流。</p>
<p>第二階段將促進預申請會議和早期反饋，以幫助簡化製造和質量控制流程的發展，該機構表示。</p>
<p>FDA 在六月另行宣佈了另一個項目，以激勵與國家優先事項對齊的藥物開發者，包括增加國內製造，並縮短市場申請的審查時間。</p>
<p>FDA 專員的國家優先券項目承諾在一到兩個月內對被認為對公共健康或國家安全至關重要的有限數量藥物做出決定，比最快的優先審批流程縮短四到六個月的時間。</p>
<p>路透社援引內部文件獨家報道，上個月該機構因科學家提出安全性和有效性問題，包括一名患者在服用其中一種藥物時死亡，已延遲對兩種藥物的審查，這兩種藥物被選入新的快速通道項目。</p>
<p>另外兩種被選入快速審查項目的藥物也已推遲數週或更長時間，超出了原定目標日期。根據文件，這四種藥物是該項目中至少七種已開始審批流程的藥物之一。路透社</p>

易明醫藥

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）啓動了 PreCheck 試點項目，以通過加快製藥廠的建設和審查來增強國內藥品製造。該計劃優先考慮與國家需求相一致的設施，特別是那些生產關鍵藥物的設施。該項目採用兩階段的方法，以改善與 FDA 的溝通和反饋。此外，FDA 還推出了國家優先券計劃，以加快對被認為對公共健康至關重要的藥物的市場申請審查。然而，由於安全問題，一些審查面臨延遲</p>

<p>[WASHINGTON] The US Food and Drug Administration on Sunday began accepting requests to participate in its PreCheck pilot programme, designed to boost domestic drug supply by speeding up construction and review of drug manufacturing plants in the country.</p>
<div class="lb-trans"><p>[華盛頓] 美國食品藥品監督管理局（FDA）在週日開始接受參與其預檢試點項目的請求，該項目旨在通過加快國內藥品製造廠的建設和審查來增強國內藥品供應。</p>
</div><p>The FDA said it would select an initial group of new pharmaceutical manufacturing facilities this year based on “alignment with national priorities” in several areas including the product itself, how quickly it can be developed for the US market, and innovations in facility development.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 表示，今年將根據與國家優先事項的 “對齊” 選擇一批新的製藥製造設施，這些優先事項包括產品本身、開發到美國市場的速度以及設施開發的創新。</p>
</div><p>“Additional priority considerations will be given to facilities producing critical medications for the US market,” the agency said in a statement.</p>
<div class="lb-trans"><p>該機構在一份聲明中表示：“將優先考慮為美國市場生產關鍵藥物的設施。”</p>
</div><p>The FDA PreCheck programme, first announced in August, aims to streamline review of domestic pharmaceutical plants and eliminate unnecessary regulatory requirements, in line with President Donald Trump’s executive order in May to shift manufacturing of drugs to the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 預檢項目於八月首次宣佈，旨在簡化國內製藥廠的審查流程，並消除不必要的監管要求，這與唐納德·特朗普總統在五月發佈的行政命令一致，旨在將藥品製造轉移到美國。</p>
</div><p>The programme introduces a two-phase approach to facilitate new US drug manufacturing facilities.</p>
<div class="lb-trans"><p>該項目引入了兩階段的方法，以促進新的美國藥品製造設施的建設。</p>
</div><p>The initial phase would provide for more frequent communication with the FDA, including for facility design, construction and pre-production.</p>
<div class="lb-trans"><p>初始階段將提供與 FDA 更頻繁的溝通，包括設施設計、建設和生產前的交流。</p>
</div><p>The second phase would facilitate pre-application meetings and early feedback to help streamline the development of manufacturing and quality control processes, the agency said.</p>
<div class="lb-trans"><p>第二階段將促進預申請會議和早期反饋，以幫助簡化製造和質量控制流程的發展，該機構表示。</p>
</div><p>The FDA had separately announced another programme in June to incentivise drug developers that align with national priorities, including increased domestic manufacturing, with shortened times for reviewing marketing applications.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 在六月另行宣佈了另一個項目，以激勵與國家優先事項對齊的藥物開發者，包括增加國內製造，並縮短市場申請的審查時間。</p>
</div><p>The FDA Commissioner’s National Priority Voucher Programme promised decisions in one or two months on a limited number of drugs deemed critical to public health or national security, cutting four to six months off the fastest priority approval process.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 專員的國家優先券項目承諾在一到兩個月內對被認為對公共健康或國家安全至關重要的有限數量藥物做出決定，比最快的優先審批流程縮短四到六個月的時間。</p>
</div><p>Reuters, citing internal documents, reported exclusively last month that the agency had delayed reviews of two drugs chosen for the new fast-track programme after agency scientists flagged safety and efficacy concerns, including the death of a patient while taking one of the medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>路透社援引內部文件獨家報道，上個月該機構因科學家提出安全性和有效性問題，包括一名患者在服用其中一種藥物時死亡，已延遲對兩種藥物的審查，這兩種藥物被選入新的快速通道項目。</p>
</div><p>Two other drugs tapped for the speedy review programme have also been pushed by weeks or longer beyond the original target date. The four drugs are among at least seven in the programme that have started their approval process, according to documents. REUTERS</p>
<div class="lb-trans"><p>另外兩種被選入快速審查項目的藥物也已推遲數週或更長時間，超出了原定目標日期。根據文件，這四種藥物是該項目中至少七種已開始審批流程的藥物之一。路透社</p>
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美國食品藥品監督管理局啓動了一項計劃，以促進國內藥品的生產