<p>, /PRNewswire/ -- TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA)（&#34;TuHURA&#34;或&#34;公司&#34;）是一家處於第三階段的免疫腫瘤學公司，開發新型治療藥物以克服癌症免疫治療的耐藥性，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥品發展辦公室已授予 IFx-2.0 孤兒藥物資格（ODD），用於治療 IIB 期至 IV 期皮膚黑色素瘤。</p>
<p>ODD 資格的授予基於公司之前完成的 IFx-2.0 第一階段研究的數據，研究結果發表在《分子治療》期刊上，題為：&#34; <em>首次在人類中進行的 II/IV 期黑色素瘤臨牀試驗，免疫激活劑 IFx-Hu2.0</em>&#34;，作者為 H. Lee Moffitt 癌症中心及研究所皮膚腫瘤科的 Joseph Markowitz 博士。該研究表明 IFx-Hu2.0 是安全的，沒有嚴重的劑量限制毒性，並且證明對檢查點抑制劑治療（抗 PD1）耐藥的患者在後續的抗 PD1 治療中獲得了臨牀益處。</p>
<p>TuHURA Biosciences 的總裁兼首席執行官 James Bianco 博士表示：&#34;我們目前的重點是完成 IFx-2.0 與 Keytruda®聯合用於晚期或轉移性梅克爾細胞癌的一線治療的第三階段研究的入組。我們相信，在晚期皮膚黑色素瘤中獲得 ODD 不僅表明了對新治療的重大需求，還突顯了 IFx-2.0 作為該患者羣體潛在新治療方法的可能性。&#34;</p>
<p>孤兒藥物資格提供七年的市場獨佔利益、FDA 的更多參與和支持、某些研究的税收抵免、研究補助金以及新藥申請用户費的豁免。FDA 的孤兒藥品發展辦公室將孤兒狀態授予旨在安全有效治療、診斷或預防影響美國少於 200,000 人的罕見疾病或病症的藥物。</p>
<p><strong>關於 TuHURA Biosciences, Inc.</strong> TuHURA Biosciences, Inc.（納斯達克：HURA）是一家處於第三階段的免疫腫瘤學公司，開發新技術以克服癌症免疫治療的初級和獲得性耐藥性，這是癌症免疫治療在大多數癌症患者中失敗或停止工作的最常見原因之一。</p>
<p>TuHURA 的主要先天免疫激動劑 IFx-2.0 旨在克服對檢查點抑制劑的初級耐藥性。TuHURA 已啓動一項單中心隨機安慰劑對照的 IFx-2.0 第三階段註冊試驗，作為 Keytruda®（帕博利珠單抗）的輔助治療，與 Keytruda®加安慰劑相比，用於晚期或轉移性梅克爾細胞癌的一線治療。</p>
<p>除了其先天免疫激動劑產品候選者外，TuHURA 在 2025 年 6 月 30 日與 Kineta Inc.合併中獲得了 TBS-2025。TBS-2025 是一種 VISTA 抑制的單克隆抗體，正在進入針對突變 NPM1 復發/難治性急性髓性白血病的第二階段開發。此外，TuHURA 正在利用其 Delta 阿片受體技術開發首創的雙特異性抗體藥物偶聯物和抗體肽偶聯物，針對髓源抑制細胞以抑制其對腫瘤微環境的免疫抑制作用，以防止 T 細胞疲憊和對檢查點抑制劑及細胞療法的獲得性耐藥。</p>
<p>欲瞭解更多信息，請訪問 www.tuhurabio.com，並在 Facebook、X 和 LinkedIn 上與 TuHURA 聯繫。</p>
<p><strong>投資者聯繫：</strong> Monique Kosse</p>
<p>Gilmartin Group</p>
<p>Monique@GilmartinIR.com</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2484202/TuHURA_PrintLogo_FullColor_ID_3eee0ada5113_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2484202/TuHURA_PrintLogo_FullColor_ID_3eee0ada5113_Logo.jpg"/></p>
<p>來源 TuHURA Biosciences, Inc.</p>

<p>TuHURA Biosciences, Inc. 已獲得 FDA 的孤兒藥認證，針對其藥物 IFx-2.0，該藥物旨在治療 IIB 至 IV 期皮膚黑色素瘤。這一認證是在一期研究取得積極結果後獲得的，表明該藥物對現有療法耐藥的患者具有安全性和臨牀益處。該公司目前專注於完成 IFx-2.0 與 Keytruda® 聯合治療晚期梅克爾細胞癌的三期研究的入組工作。孤兒藥認證提供市場獨佔權、FDA 支持以及研究的財務激勵</p>

<p>, /PRNewswire/ -- TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA) (&#34;TuHURA&#34; or the &#34;Company&#34;), a Phase 3 immuno-oncology company developing novel therapeutics to overcome resistance to cancer immunotherapy, today announced that the U.S Food and Drug Administration's (FDA) Office of Orphan Products Development has granted Orphan Drug Designation (ODD) to IFx-2.0 for the treatment of stage IIB to stage IV cutaneous melanoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA)（&#34;TuHURA&#34;或&#34;公司&#34;）是一家處於第三階段的免疫腫瘤學公司，開發新型治療藥物以克服癌症免疫治療的耐藥性，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥品發展辦公室已授予 IFx-2.0 孤兒藥物資格（ODD），用於治療 IIB 期至 IV 期皮膚黑色素瘤。</p>
</div><p>The ODD designation was based on data from the Company's previously completed Phase 1 study of IFx-2.0, results of which were published in the journal Molecular Therapeutics and entitled: &#34; <em>First-in-Human Stage II/IV Melanoma Clinical Trial of Immune Priming Agent IFx-Hu2.0</em>,&#34; authored by Dr. Joseph Markowitz, Department of Cutaneous Oncology, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute. The study demonstrated IFx-Hu2.0 to be safe with no serious dose limiting toxicities in addition to demonstrating that patients refractory to checkpoint inhibitor therapy (anti-PD1) experienced clinical benefit upon subsequent anti-PD1 based treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>ODD 資格的授予基於公司之前完成的 IFx-2.0 第一階段研究的數據，研究結果發表在《分子治療》期刊上，題為：&#34; <em>首次在人類中進行的 II/IV 期黑色素瘤臨牀試驗，免疫激活劑 IFx-Hu2.0</em>&#34;，作者為 H. Lee Moffitt 癌症中心及研究所皮膚腫瘤科的 Joseph Markowitz 博士。該研究表明 IFx-Hu2.0 是安全的，沒有嚴重的劑量限制毒性，並且證明對檢查點抑制劑治療（抗 PD1）耐藥的患者在後續的抗 PD1 治療中獲得了臨牀益處。</p>
</div><p>Dr. James Bianco, President and Chief Executive Officer of TuHURA Biosciences, said, &#34;Our current focus with IFx-2.0 is targeting completion of enrollment in our Phase 3 study of IFx-2.0 in combination with Keytruda® for the first-line treatment of advanced or metastatic Merkel Cell Carcinoma. We believe receiving ODD in advanced cutaneous melanoma demonstrates not only the significant need for new treatments in skin cancer but also highlights IFx-2.0 as a potential new therapeutic approach in this patient population.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>TuHURA Biosciences 的總裁兼首席執行官 James Bianco 博士表示：&#34;我們目前的重點是完成 IFx-2.0 與 Keytruda®聯合用於晚期或轉移性梅克爾細胞癌的一線治療的第三階段研究的入組。我們相信，在晚期皮膚黑色素瘤中獲得 ODD 不僅表明了對新治療的重大需求，還突顯了 IFx-2.0 作為該患者羣體潛在新治療方法的可能性。&#34;</p>
</div><p>Orphan drug designation provides seven years of market exclusivity benefits, increased engagement and assistance from the FDA, tax credits for certain research, research grants and a waiver of the New Drug Application user fee. The FDA's Office of Orphan Products Development grants orphan status to drugs intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases or conditions affecting fewer than 200,000 individuals in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>孤兒藥物資格提供七年的市場獨佔利益、FDA 的更多參與和支持、某些研究的税收抵免、研究補助金以及新藥申請用户費的豁免。FDA 的孤兒藥品發展辦公室將孤兒狀態授予旨在安全有效治療、診斷或預防影響美國少於 200,000 人的罕見疾病或病症的藥物。</p>
</div><p><strong>About TuHURA Biosciences, Inc.</strong> TuHURA Biosciences, Inc. (Nasdaq: HURA) is a Phase 3 immuno-oncology company developing novel technologies to overcome primary and acquired resistance to cancer immunotherapy, two of the most common reasons cancer immunotherapies fail to work or stop working in the majority of patients with cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 TuHURA Biosciences, Inc.</strong> TuHURA Biosciences, Inc.（納斯達克：HURA）是一家處於第三階段的免疫腫瘤學公司，開發新技術以克服癌症免疫治療的初級和獲得性耐藥性，這是癌症免疫治療在大多數癌症患者中失敗或停止工作的最常見原因之一。</p>
</div><p>TuHURA's lead innate immune agonist, IFx-2.0, is designed to overcome primary resistance to checkpoint inhibitors. TuHURA has initiated a single randomized placebo-controlled Phase 3 registration trial of IFx-2.0 administered as an adjunctive therapy to Keytruda® (pembrolizumab) compared to Keytruda® plus placebo in first-line treatment for advanced or metastatic Merkel Cell Carcinoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>TuHURA 的主要先天免疫激動劑 IFx-2.0 旨在克服對檢查點抑制劑的初級耐藥性。TuHURA 已啓動一項單中心隨機安慰劑對照的 IFx-2.0 第三階段註冊試驗，作為 Keytruda®（帕博利珠單抗）的輔助治療，與 Keytruda®加安慰劑相比，用於晚期或轉移性梅克爾細胞癌的一線治療。</p>
</div><p>In addition to its innate immune agonist product candidates, TuHURA acquired TBS-2025 in its merger with Kineta Inc. on June 30, 2025. TBS-2025 is a VISTA inhibiting mAb moving into Phase 2 development in mutNPM1 r/r AML. In addition, TuHURA is leveraging its Delta Opioid Receptor technology to develop first-in-class, bi-specific antibody drug conjugates and antibody peptide conjugates targeting Myeloid Derived Suppressor Cells to inhibit their immune-suppressing effects on the tumor microenvironment to prevent T cell exhaustion and acquired resistance to checkpoint inhibitors and cellular therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了其先天免疫激動劑產品候選者外，TuHURA 在 2025 年 6 月 30 日與 Kineta Inc.合併中獲得了 TBS-2025。TBS-2025 是一種 VISTA 抑制的單克隆抗體，正在進入針對突變 NPM1 復發/難治性急性髓性白血病的第二階段開發。此外，TuHURA 正在利用其 Delta 阿片受體技術開發首創的雙特異性抗體藥物偶聯物和抗體肽偶聯物，針對髓源抑制細胞以抑制其對腫瘤微環境的免疫抑制作用，以防止 T 細胞疲憊和對檢查點抑制劑及細胞療法的獲得性耐藥。</p>
</div><p>For more information, please visit www.tuhurabio.com and connect with TuHURA on Facebook, X, and LinkedIn.</p>
<div class="lb-trans"><p>欲瞭解更多信息，請訪問 www.tuhurabio.com，並在 Facebook、X 和 LinkedIn 上與 TuHURA 聯繫。</p>
</div><p><strong>Investor Contact:</strong> Monique Kosse</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投資者聯繫：</strong> Monique Kosse</p>
</div><p>Gilmartin Group</p>
<div class="lb-trans"><p>Gilmartin Group</p>
</div><p>Monique@GilmartinIR.com</p>
<div class="lb-trans"><p>Monique@GilmartinIR.com</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2484202/TuHURA_PrintLogo_FullColor_ID_3eee0ada5113_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/2484202/TuHURA_PrintLogo_FullColor_ID_3eee0ada5113_Logo.jpg"/></p>
<p>SOURCE TuHURA Biosciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源 TuHURA Biosciences, Inc.</p>
</div>

TuHURA Biosciences received FDA Orphan Drug Designation for IFx-2.0 for the Treatment of Stage IIB to Stage IV Cutaneous Melanoma | HURA Stock News

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TuHURA Biosciences 的 IFx-2.0 獲得 FDA 孤兒藥資格認定，用於治療 IIB 期至 IV 期皮膚黑色素瘤 | HURA 股票新聞