<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）於週日 啓動 了其 FDA PreCheck 試點項目的申請，旨在通過提高監管可預測性、支持美國製造基地的建設以及簡化設施評估 以便於藥物申請，來加強國內藥品供應鏈。</p>
<p>FDA 專員 <strong>Marty Makary</strong> 表示，該倡議是更廣泛努力的一部分，旨在扭轉數十年來的離岸藥物生產，使美國製藥行業更加韌性和具有競爭力。</p>
<h2>項目啓動時間表和設施選擇標準</h2>
<p>FDA 計劃在 2026 年選擇一批新的製藥製造設施，並開始 PreCheck 活動。</p>
<p>選擇將基於與國家優先事項的一致性，包括製造的產品類型、設施開發階段、供應美國市場的時間以及創新制造方法的使用。</p>
<p>生產關鍵藥物的設施將獲得額外考慮。</p>
<p>FDA PreCheck 將分兩個階段推出。</p>
<p>設施準備階段通過預操作評審和特定設施的藥物主文件提供早期技術指導，使 FDA 能夠在藥物申請之前評估製造要素。</p>
<p>申請提交階段在此基礎上，通過預提交會議和檢查來解決早期問題，加快製造信息的審查。</p>
<p>FDA 的 PreCheck 項目旨在加快美國藥品工廠的批准，降低供應鏈風險，為公司在國內投資創造新的激勵。</p>
<h2>禮來宣佈重大美國製造投資</h2>
<p>上週五，<strong>禮來公司</strong> (NYSE: LLY) 表示計劃在賓夕法尼亞州的萊海谷投資超過 35 億美元，建設一座新的製造設施。</p>
<p>該地點將作為禮來最新的注射藥物和設備製造設施，生產下一代 減肥療法，包括 retatrutide，一種實驗性 GIP、GLP-1 和胰高血糖素三重激動劑。</p>
<p>這是禮來自 2025 年 2 月以來宣佈的第四個新的美國製造基地，作為其 增強國內藥物生產 承諾的一部分。</p>
<p>禮來將在該地區帶來 850 個工作崗位。預計於 2026 年開始的建設將創造 2000 個建築工作崗位。該地點預計將在 2031 年投入運營。</p>
<p><strong>LLY 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，禮來股票在週一發佈時上漲 1.70%，報 1054.73 美元。</p>
<p><em>圖片來源：Tada Images via Shutterstock</em></p>

美國制藥 ETF - iShares

2 倍做多 LLY ETF - Direxion

禮來

2 倍做多 LLY ETF - Defiance

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）啓動了 PreCheck 試點項目，旨在通過提高監管可預測性和支持國內製造來增強美國藥品供應鏈。該項目旨在簡化設施評估，並將於 2026 年開始選擇新的製造地點。禮來公司宣佈將在賓夕法尼亞州投資 35 億美元建設新設施，創造 850 個就業機會，並專注於下一代減肥療法。此舉是加強美國藥品生產和降低供應鏈風險的更廣泛努力的一部分</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Sunday opened applications for its FDA PreCheck pilot program, aimed at strengthening the domestic pharmaceutical supply chain by improving regulatory predictability, supporting the build-out of U.S. manufacturing sites, and streamlining facility assessments ahead of drug applications.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）於週日 啓動 了其 FDA PreCheck 試點項目的申請，旨在通過提高監管可預測性、支持美國製造基地的建設以及簡化設施評估 以便於藥物申請，來加強國內藥品供應鏈。</p>
</div><p>FDA Commissioner <strong>Marty Makary</strong> said the initiative is part of broader efforts to reverse decades of offshore drug manufacturing and make the U.S. pharmaceutical sector more resilient and competitive.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 專員 <strong>Marty Makary</strong> 表示，該倡議是更廣泛努力的一部分，旨在扭轉數十年來的離岸藥物生產，使美國製藥行業更加韌性和具有競爭力。</p>
</div><h2>Program Launch Timeline and Facility Selection Criteria</h2>
<div class="lb-trans"><h2>項目啓動時間表和設施選擇標準</h2>
</div><p>The FDA plans to select an initial group of new pharmaceutical manufacturing facilities and begin PreCheck activities in 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 計劃在 2026 年選擇一批新的製藥製造設施，並開始 PreCheck 活動。</p>
</div><p>Selection will be based on alignment with national priorities, including the type of products manufactured, stage of facility development, time to supply the U.S. market, and the use of innovative manufacturing approaches.</p>
<div class="lb-trans"><p>選擇將基於與國家優先事項的一致性，包括製造的產品類型、設施開發階段、供應美國市場的時間以及創新制造方法的使用。</p>
</div><p>Facilities producing critical medicines for the U.S. market will receive additional consideration.</p>
<div class="lb-trans"><p>生產關鍵藥物的設施將獲得額外考慮。</p>
</div><p>FDA PreCheck will roll out in two phases.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA PreCheck 將分兩個階段推出。</p>
</div><p>The Facility Readiness Phase provides early technical guidance through pre-operational reviews and a facility-specific Drug Master File, allowing the FDA to evaluate manufacturing elements ahead of a drug application.</p>
<div class="lb-trans"><p>設施準備階段通過預操作評審和特定設施的藥物主文件提供早期技術指導，使 FDA 能夠在藥物申請之前評估製造要素。</p>
</div><p>The Application Submission Phase builds on this work through pre-submission meetings and inspections designed to resolve issues early and accelerate review of manufacturing information.</p>
<div class="lb-trans"><p>申請提交階段在此基礎上，通過預提交會議和檢查來解決早期問題，加快製造信息的審查。</p>
</div><p>The FDA's PreCheck program is meant to speed up U.S. drug plant approvals and reduce supply-chain risk, creating new incentives for companies to invest domestically.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的 PreCheck 項目旨在加快美國藥品工廠的批准，降低供應鏈風險，為公司在國內投資創造新的激勵。</p>
</div><h2>Eli Lilly Announces Major U.S. Manufacturing Investment</h2>
<div class="lb-trans"><h2>禮來宣佈重大美國製造投資</h2>
</div><p>On Friday, <strong>Eli Lilly and Co.</strong> (NYSE: LLY) said it plans to invest more than $3.5 billion in a new manufacturing facility in the Lehigh Valley, Pennsylvania.</p>
<div class="lb-trans"><p>上週五，<strong>禮來公司</strong> (NYSE: LLY) 表示計劃在賓夕法尼亞州的萊海谷投資超過 35 億美元，建設一座新的製造設施。</p>
</div><p>The site will serve as Lilly’s newest injectable medicine and device manufacturing facility that will produce next-generation weight-loss therapies, including retatrutide, an investigational GIP, GLP-1, and glucagon triple hormone receptor agonist.</p>
<div class="lb-trans"><p>該地點將作為禮來最新的注射藥物和設備製造設施，生產下一代 減肥療法，包括 retatrutide，一種實驗性 GIP、GLP-1 和胰高血糖素三重激動劑。</p>
</div><p>This is the fourth new U.S. manufacturing site Lilly has announced since February 2025, as part of its commitment to bolster domestic medicine production.</p>
<div class="lb-trans"><p>這是禮來自 2025 年 2 月以來宣佈的第四個新的美國製造基地，作為其 增強國內藥物生產 承諾的一部分。</p>
</div><p>Lilly will bring 850 jobs to the area. Construction, expected to begin in 2026, is anticipated to generate 2,000 construction jobs. The site will be operational in 2031.</p>
<div class="lb-trans"><p>禮來將在該地區帶來 850 個工作崗位。預計於 2026 年開始的建設將創造 2000 個建築工作崗位。該地點預計將在 2031 年投入運營。</p>
</div><p><strong>LLY Price Action:</strong> Eli Lilly shares were up 1.70% at $1054.73 at the time of publication on Monday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>LLY 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，禮來股票在週一發佈時上漲 1.70%，報 1054.73 美元。</p>
</div><p><em>Photo by Tada Images via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源：Tada Images via Shutterstock</em></p>
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FDA 通過新試點計劃推動製藥生產回流美國