<p>（第一財經）2 月 5 日——阿斯利康最近向第一財經表示，其新型狼瘡藥物 anifrolumab 的申請正在審查中，該藥物用於治療患有自身免疫性疾病系統性紅斑狼瘡的成年亞洲患者。</p>
<p>阿斯利康位於劍橋的公司表示，anifrolumab 的最新三期臨牀試驗結果顯示，在中重度 SLE 的亞洲成年人中，該藥物與安慰劑相比，提供了統計學上和臨牀上有意義的改善。患者的疾病活動性降低，能夠減少口服糖皮質激素的使用。</p>
<p>北京協和醫學院醫院風濕免疫科主任、國家風濕與自身免疫疾病臨牀研究中心負責人曾曉峯表示：“結果確認 anifrolumab 可以有效降低疾病活動性，並減少對口服類固醇的依賴。”</p>
<p>系統性紅斑狼瘡在全球影響超過 340 萬人，其中中國約有 100 萬患者。雖然該疾病仍無法治癒，但可以長期管理。目前狼瘡性腎炎的治療主要依賴於類固醇和免疫抑制劑的結合。儘管口服糖皮質激素常用於控制症狀，但長期使用可能會引發嚴重的全身副作用，使許多患者難以實現持續的疾病控制和達到緩解。</p>
<p>北京協和醫學院醫院風濕免疫科另一位主任醫師田新平表示，近年來 SLE 患者的生存率顯著提高。10 年生存率已達到 90%，15 年生存率可達 80%。然而，20 年生存率急劇下降至約 60%，這是一個關鍵的轉折點。這一下降既是由於疾病復發造成的顯著器官損傷，也是由於類固醇和免疫抑制藥物的長期影響。</p>
<p>值得注意的是，美國食品和藥物管理局最近拒絕了阿斯利康申請市場銷售 anifrolumab 皮下版本（也稱為 Saphnelo）的請求，理由是與化學、生產和質量控制相關的問題。</p>
<p>阿斯利康在 2 月 3 日表示，已提交額外材料以回應 FDA 的完整回應信，並將努力 “儘快推進申請”。</p>
<p>編輯：金·泰勒</p>

阿斯利康制藥

阿斯利康

<p>阿斯利康正在尋求在中國銷售其狼瘡藥物 anifrolumab 的批准，目前申請正在審查中。最近的第三階段臨牀試驗顯示，亞洲成人系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的疾病活動性有顯著改善。該藥物有助於減少對口服糖皮質激素的依賴，而口服糖皮質激素可能會帶來嚴重的副作用。全球有超過 340 萬人受到 SLE 的影響，其中中國有 100 萬人。儘管近期取得了進展，但 SLE 患者的長期生存率仍然令人擔憂。阿斯利康還在解決 FDA 對該藥物皮下版本的擔憂</p>

<p>(Yicai) Feb. 5 -- AstraZeneca’s application to bring its new lupus drug anifrolumab, which treats adult Asian patients with the autoimmune disease systemic lupus erythematosus, to the Chinese market is currently under review, the UK pharmaceutical giant told Yicai recently.</p>
<div class="lb-trans"><p>（第一財經）2 月 5 日——阿斯利康最近向第一財經表示，其新型狼瘡藥物 anifrolumab 的申請正在審查中，該藥物用於治療患有自身免疫性疾病系統性紅斑狼瘡的成年亞洲患者。</p>
</div><p>Recent Phase III clinical trial results for anifrolumab showed that, among Asian adults with moderate to severe SLE, the drug delivered statistically and clinically meaningful improvements compared with a placebo, Cambridge-based AstraZeneca said. Patients experienced reduced disease activity and were able to lower their use of oral glucocorticoids.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康位於劍橋的公司表示，anifrolumab 的最新三期臨牀試驗結果顯示，在中重度 SLE 的亞洲成年人中，該藥物與安慰劑相比，提供了統計學上和臨牀上有意義的改善。患者的疾病活動性降低，能夠減少口服糖皮質激素的使用。</p>
</div><p>“The results confirm that anifrolumab can effectively reduce disease activity and cut reliance on oral steroids,” said Zeng Xiaofeng, chief physician in the department of rheumatology and immunology at Peking Union Medical College Hospital and head of the National Clinical Research Center for Rheumatic and Autoimmune Diseases.</p>
<div class="lb-trans"><p>北京協和醫學院醫院風濕免疫科主任、國家風濕與自身免疫疾病臨牀研究中心負責人曾曉峯表示：“結果確認 anifrolumab 可以有效降低疾病活動性，並減少對口服類固醇的依賴。”</p>
</div><p>SLE affects more than 3.4 million people worldwide, including around one million patients in China. While the disease remains incurable, it can be managed over the long term. Current treatments for lupus nephritis largely rely on steroids combined with immunosuppressants. Although oral glucocorticoids are often used to control symptoms, long-term use can trigger serious systemic side effects, making it difficult for many patients to achieve sustained disease control and reach remission.</p>
<div class="lb-trans"><p>系統性紅斑狼瘡在全球影響超過 340 萬人，其中中國約有 100 萬患者。雖然該疾病仍無法治癒，但可以長期管理。目前狼瘡性腎炎的治療主要依賴於類固醇和免疫抑制劑的結合。儘管口服糖皮質激素常用於控制症狀，但長期使用可能會引發嚴重的全身副作用，使許多患者難以實現持續的疾病控制和達到緩解。</p>
</div><p>The survival rate of patients with SLE has improved significantly in recent years, said Tian Xinping, another chief physician at Peking Union Medical College Hospital’s department of rheumatology and immunology. The 10-year survival rate has reached 90 percent and the 15-year survival rate can reach 80 percent. However, the 20-year survival rate drops sharply to roughly 60 percent, making it a critical turning point. This decline is due both to significant organ damage caused by disease relapses and the long-term effects of steroids and immunosuppressive drugs.</p>
<div class="lb-trans"><p>北京協和醫學院醫院風濕免疫科另一位主任醫師田新平表示，近年來 SLE 患者的生存率顯著提高。10 年生存率已達到 90%，15 年生存率可達 80%。然而，20 年生存率急劇下降至約 60%，這是一個關鍵的轉折點。這一下降既是由於疾病復發造成的顯著器官損傷，也是由於類固醇和免疫抑制藥物的長期影響。</p>
</div><p>Notably, the US Food and Drug Administration recently rejected AstraZeneca’s application to market a subcutaneous version of anifrolumab, also known as Saphnelo, citing issues related to chemistry, manufacturing and quality controls.</p>
<div class="lb-trans"><p>值得注意的是，美國食品和藥物管理局最近拒絕了阿斯利康申請市場銷售 anifrolumab 皮下版本（也稱為 Saphnelo）的請求，理由是與化學、生產和質量控制相關的問題。</p>
</div><p>AstraZeneca said on Feb. 3 that it has submitted additional materials in response to the FDA’s complete response letter and will work to “advance the application as quickly as possible.”</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康在 2 月 3 日表示，已提交額外材料以回應 FDA 的完整回應信，並將努力 “儘快推進申請”。</p>
</div><p>Editor: Kim Taylor</p>
<div class="lb-trans"><p>編輯：金·泰勒</p>
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阿斯利康尋求在中國獲得銷售新型狼瘡藥物 Anifrolumab 的許可