<p>/PRNewswire/ -- 康方生物（Akeso, Inc.）（9926.HK）欣然宣佈，其全球首創的雙特異性抗體 ivonescimab，針對 PD-1 和 VEGF，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）頒發的第五個突破性療法認定（BTD）。該最新認定適用於 ivonescimab 與化療聯合用於晚期膽道癌（BTC）的一線治療。</p>
<p>這一里程碑標誌着 ivonescimab 獲得的第五個 BTD，此前在肺癌適應症中獲得了三個認定，並在三陰性乳腺癌（TNBC）中獲得一個認定。重複的認可突顯了 ivonescimab 在多種高未滿足需求腫瘤類型中的廣泛臨牀潛力。</p>
<p>一項隨機、對照、多中心的註冊性 III 期臨牀研究（AK112-309/HARMONi-GI1）正在評估 ivonescimab 加化療與 durvalumab（PD-L1 抑制劑）加化療在晚期 BTC 一線治療中的效果。患者入組已完成，該適應症的 BTD 狀態強調了 ivonescimab 的良好臨牀特徵。BTD 狀態預計將加速正在進行的臨牀開發和中國的監管審查過程。</p>
<p>在 2024 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上展示的 1b/II 期研究的鼓舞人心的結果支持 ivonescimab 聯合治療作為晚期 BTC 的優越一線治療的潛力。在該研究中，ivonescimab 加化療的客觀緩解率（ORR）為 63.6%，疾病控制率（DCR）為 100%。ivonescimab 方案還顯示出中位無進展生存期（mPFS）為 8.5 個月，中位總生存期（mOS）為 16.8 個月。</p>
<p>這些引人注目的 II 期結果為正在進行的 III 期註冊試驗提供了堅實的基礎，並強化了 ivonescimab 在滿足晚期 BTC 顯著未滿足需求方面的潛力，目前的治療選擇往往只能提供有限的持久反應。</p>
<p><strong>康方生物的前瞻性聲明</strong> 康方生物（Akeso, Inc.）（9926.HK，&#34;康方&#34;）的本公告包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了康方管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在作為任何投資決策或購買康方證券的依據。不能保證本公告中提到的藥物候選人或康方的其他管線候選人將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基礎假設不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。</p>
<p>風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；中國、美國及國際製藥行業監管和醫療保健立法的影響；全球醫療保健成本控制的趨勢；競爭對手獲得的新產品和專利的技術進步；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；康方準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；依賴於康方的專利和其他創新產品保護的有效性；以及面臨的訴訟風險，包括專利訴訟和/或監管行動。</p>
<p>除法律要求外，康方不承擔任何公開修訂這些前瞻性聲明以反映此後事件或情況的義務。</p>
<p><strong>關於康方生物</strong></p>
<p>康方生物（Akeso）（HKEX: 9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於全球首創或最佳創新生物藥物的研究、開發、生產和商業化。公司成立於 2012 年，建立了以其專有的四抗體雙特異性抗體平台、抗體藥物偶聯物（ADC）技術、siRNA/mRNA 模式和細胞治療為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準的 GMP 生產基礎設施和高效、集成的商業化模式的支持下，公司已發展成為一家全球競爭力的生物製藥公司，專注於創新解決方案。康方內部正在開發超過 50 個創新資產的強大管線，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病和其他重大疾病。其中，26 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADC）。此外，7 種新藥已上市。通過高效和突破性的研發創新，康方始終整合優質的全球資源，開發首創和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療性抗體，並不斷創造更多的商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。</p>
<p>欲瞭解更多信息，請訪問 <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> 並關注我們的 <strong>Linkedin</strong>。</p>
<p><strong>康方聯繫方式</strong> <strong>:</strong> 媒體: [email protected]</p>
<p>投資者: [email protected]</p>
<p>來源：康方生物（Akeso, Inc.）</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjA1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjM1NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMDUyMTI2UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzU0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjA1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjM1NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMDUyMTI2UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzU0"/></p>

<p>康方生物（Akeso, Inc.）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的第五個突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於 ivonescimab，這是一種針對 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體，適用於晚期膽道癌的一線治療。這一認定是在之前針對肺癌和三陰性乳腺癌的認可之後獲得的。目前正在進行第三階段臨牀研究，初步結果顯示客觀緩解率為 63.6%，疾病控制率為 100%。突破性療法認定狀態預計將加速在中國的臨牀開發和監管審查</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK) is pleased to announce that ivonescimab, its global first-in-class bispecific antibody targeting PD-1 and VEGF, has been granted its fifth Breakthrough Therapy Designation from the Center for Drug Evaluation (CDE) of the National Medical Products Administration (NMPA). This latest designation applies to ivonescimab in combination with chemotherapy for the first-line treatment of advanced biliary tract cancer (BTC).</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 康方生物（Akeso, Inc.）（9926.HK）欣然宣佈，其全球首創的雙特異性抗體 ivonescimab，針對 PD-1 和 VEGF，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）頒發的第五個突破性療法認定（BTD）。該最新認定適用於 ivonescimab 與化療聯合用於晚期膽道癌（BTC）的一線治療。</p>
</div><p>This milestone represents the fifth BTD awarded to ivonescimab by the NMPA, following three prior designations in lung cancer indications and one for triple-negative breast cancer (TNBC). The repeated recognition highlights ivonescimab's broad clinical potential across multiple high unmet need tumor types.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一里程碑標誌着 ivonescimab 獲得的第五個 BTD，此前在肺癌適應症中獲得了三個認定，並在三陰性乳腺癌（TNBC）中獲得一個認定。重複的認可突顯了 ivonescimab 在多種高未滿足需求腫瘤類型中的廣泛臨牀潛力。</p>
</div><p>A randomized, controlled, multicenter, registrational Phase III clinical study (AK112-309/HARMONi-GI1) is evaluating ivonescimab plus chemotherapy versus durvalumab (a PD-L1 inhibitor) plus chemotherapy for first-line treatment of advanced BTC. Patient enrollment has been completed, and the BTD status for this indication underscores the promising clinical profile of ivonescimab. The BTD status is expected to accelerate both the ongoing clinical development and the regulatory review process in China.</p>
<div class="lb-trans"><p>一項隨機、對照、多中心的註冊性 III 期臨牀研究（AK112-309/HARMONi-GI1）正在評估 ivonescimab 加化療與 durvalumab（PD-L1 抑制劑）加化療在晚期 BTC 一線治療中的效果。患者入組已完成，該適應症的 BTD 狀態強調了 ivonescimab 的良好臨牀特徵。BTD 狀態預計將加速正在進行的臨牀開發和中國的監管審查過程。</p>
</div><p>Encouraging results from a Phase 1b/II study, presented at the 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual meeting, support the potential of the ivonescimab combination therapy as a superior first-line treatment for advanced BTC. In the study, ivonescimab plus chemotherapy achieved an Objective Response Rate (ORR) of 63.6% and a Disease Control Rate (DCR) of 100%. The ivonescimab regimen also demonstrated a median Progression-Free Survival (mPFS) of 8.5 months and a median Overall Survival (mOS) of 16.8 months.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2024 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上展示的 1b/II 期研究的鼓舞人心的結果支持 ivonescimab 聯合治療作為晚期 BTC 的優越一線治療的潛力。在該研究中，ivonescimab 加化療的客觀緩解率（ORR）為 63.6%，疾病控制率（DCR）為 100%。ivonescimab 方案還顯示出中位無進展生存期（mPFS）為 8.5 個月，中位總生存期（mOS）為 16.8 個月。</p>
</div><p>These compelling Phase II results provide a robust foundation for the ongoing Phase III registrational trial and reinforce ivonescimab's potential to address the significant unmet needs in advanced BTC, where current treatment options often yield limited durable responses.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些引人注目的 II 期結果為正在進行的 III 期註冊試驗提供了堅實的基礎，並強化了 ivonescimab 在滿足晚期 BTC 顯著未滿足需求方面的潛力，目前的治療選擇往往只能提供有限的持久反應。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statement of Akeso, Inc.</strong> This announcement by Akeso, Inc. (9926.HK, &#34;Akeso&#34;) contains &#34;forward-looking statements&#34;. These statements reflect the current beliefs and expectations of Akeso's management and are subject to significant risks and uncertainties. These statements are not intended to form the basis of any investment decision or any decision to purchase securities of Akeso. There can be no assurance that the drug candidate(s) indicated in this announcement or Akeso's other pipeline candidates will obtain the required regulatory approvals or achieve commercial success. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>康方生物的前瞻性聲明</strong> 康方生物（Akeso, Inc.）（9926.HK，&#34;康方&#34;）的本公告包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了康方管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在作為任何投資決策或購買康方證券的依據。不能保證本公告中提到的藥物候選人或康方的其他管線候選人將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基礎假設不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。</p>
</div><p>Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in P.R.China, the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; Akeso's ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Akeso's patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.</p>
<div class="lb-trans"><p>風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；中國、美國及國際製藥行業監管和醫療保健立法的影響；全球醫療保健成本控制的趨勢；競爭對手獲得的新產品和專利的技術進步；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；康方準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；依賴於康方的專利和其他創新產品保護的有效性；以及面臨的訴訟風險，包括專利訴訟和/或監管行動。</p>
</div><p>Akeso does not undertake any obligation to publicly revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>除法律要求外，康方不承擔任何公開修訂這些前瞻性聲明以反映此後事件或情況的義務。</p>
</div><p><strong>About Akeso</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於康方生物</strong></p>
</div><p>Akeso (HKEX: 9926.HK) is a leading biopharmaceutical company committed to the research, development, manufacturing and commercialization of the world's first or best-in-class innovative biological medicines. Founded in 2012, the company has established a robust R&amp;D innovation ecosystem centered on its proprietary Tetrabody bispecific antibody platform, ADC (Antibody-Drug Conjugate) technologies, siRNA/mRNA modalities, and cell therapies. Supported by a global-standard GMP manufacturing infrastructure and a highly efficient, integrated commercialization model, the company has evolved into a globally competitive biopharmaceutical focused on innovative solutions. With fully integrated multi-functional platform, Akeso is internally working on a robust pipeline of over 50 innovative assets in the fields of cancer, autoimmune disease, inflammation, metabolic disease and other major diseases. Among them, 26 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs. Additionally, 7 new drugs are commercially available. Through efficient and breakthrough R&amp;D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable therapeutic antibodies for patients worldwide, and continuously creates more commercial and social values to become a global leading biopharmaceutical enterprise.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方生物（Akeso）（HKEX: 9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於全球首創或最佳創新生物藥物的研究、開發、生產和商業化。公司成立於 2012 年，建立了以其專有的四抗體雙特異性抗體平台、抗體藥物偶聯物（ADC）技術、siRNA/mRNA 模式和細胞治療為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準的 GMP 生產基礎設施和高效、集成的商業化模式的支持下，公司已發展成為一家全球競爭力的生物製藥公司，專注於創新解決方案。康方內部正在開發超過 50 個創新資產的強大管線，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病和其他重大疾病。其中，26 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADC）。此外，7 種新藥已上市。通過高效和突破性的研發創新，康方始終整合優質的全球資源，開發首創和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療性抗體，並不斷創造更多的商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。</p>
</div><p>For more information, please visit <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> and follow us on <strong>Linkedin</strong>.</p>
<div class="lb-trans"><p>欲瞭解更多信息，請訪問 <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> 並關注我們的 <strong>Linkedin</strong>。</p>
</div><p><strong>Akeso Contacts</strong> <strong>:</strong> Media: [email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>康方聯繫方式</strong> <strong>:</strong> 媒體: [email protected]</p>
</div><p>Investors: [email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>投資者: [email protected]</p>
</div><p>SOURCE Akeso, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：康方生物（Akeso, Inc.）</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjA1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjM1NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMDUyMTI2UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzU0" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN82354&amp;Transmission_Id=202602052126PR_NEWS_USPR_____CN82354&amp;DateId=20260205"/></p>

21:26 ETAkeso Receives Fifth Breakthrough Therapy Designation from NMPA for Ivonescimab in First-Line Treatment of Advanced Biliary Tract Cancer

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