美國食品藥品監督管理局（FDA）局長 Marty Makary 週四晚間公開表示，該機構將對大規模營銷 “未經批准的仿製藥” 採取迅速監管行動。此番表態直接衝擊了遠程醫療公司 Hims &amp; Hers Health，其股價應聲下跌。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/a723bea1-e65d-4a9c-83be-0a2e6486d640.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="1024" height="675" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/a723bea1-e65d-4a9c-83be-0a2e6486d640.png"/>
Makary 在社交媒體平台 X 上強調，FDA“無法驗證未獲批准藥物的質量、安全性或有效性”。該聲明恰逢 Hims &amp; Hers Health 推出每月定價 49 美元的仿製版 Wegovy 口服減肥藥，其價格僅為諾和諾德原研藥月費的三分之一。受此影響，Hims 在週五美股盤中股價下跌 5.7%。
此次監管動態發生在諾和諾德遭遇多重壓力之際。該公司本週股價累計暴跌 20%，先是因全年營收指引顯著低於市場預期，隨後又面臨 Hims 低價仿製藥的競爭威脅。儘管週五略有回升，其股價仍將錄得近六個月來最差單週表現。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/90835545-cb08-438c-b104-b632ad1f05ab.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="1024" height="686" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/90835545-cb08-438c-b104-b632ad1f05ab.png"/>
對投資者而言，這標誌着 GLP-1 類減肥藥市場競爭進入關鍵階段。高盛分析師 James Quigley 此前指出，2026 財年將成為 GLP-1 市場定價的 “重置之年”，而 FDA 的快速介入進一步顯示，監管態度正在向維護原研藥企業權益的方向傾斜。
<h2 style="text-align: left">仿製藥衝擊引發監管反擊</h2>
Hims &amp; Hers Health 週四宣佈推出每月 49 美元的 GLP-1 口服減肥藥，其定價僅為諾和諾德 Wegovy 同類產品的三分之一。此舉被視為 GLP-1 市場競爭進入價格戰階段的重要信號，該公司意圖通過低價策略快速搶佔市場份額。
諾和諾德隨即表示將採取法律與監管手段予以回應。實際上，雙方合作關係已於去年 6 月終止，諾和諾德當時即指控 Hims 存在 “非法大規模復配與誤導性營銷行為”。
摩根大通分析師 Richard Vosser 在研究報告中指出，諾和諾德具備充分法律依據要求該產品下架，並認為 Hims 的仿製藥 “明顯違反美國藥品監管規定”。
<h2 style="text-align: left">諾和諾德市值蒸發 4600 億美元</h2>
自 2024 年 6 月市值觸及 6590 億美元峯值以來，諾和諾德市值已蒸發逾 4600 億美元，目前僅略高於 2000 億美元。這家曾經的歐洲市值第一企業已迅速跌出全球上市公司市值前十行列。
本週股價重挫僅是該公司連續遭遇困境的最新體現。整個 2025 年，諾和諾德錄得史上最差年度股價表現，主要受到肥胖藥物市場競爭加劇、臨牀試驗數據未達預期以及多次盈利預警的衝擊，其股價走勢已近乎回吐此前因 “減肥藥熱潮” 所獲的全部漲幅。
Mizuho 醫療健康領域分析師 Jared Holz 指出：
<blockquote>
“可以明確的是，若諾和諾德從未進入肥胖治療市場，其當前股價水平應當更高。”
</blockquote>
諾和諾德首席執行官 Mike Doustdar 週四在分析師會議上坦言：
<blockquote>
“過去一年的經歷讓我們深刻認識到，肥胖藥物市場的動態變化遠超我們以往的認知與預期。”
</blockquote>
<h2 style="text-align: left">競爭壓力持續加劇</h2>
諾和諾德最初是一家專注於胰島素的小型製造商，其轉折點出現在其糖尿病治療藥物 Ozempic（司美格魯肽注射劑）在好萊塢名人圈引發關注之後。公司隨後將同一活性成分重新開發為專用於減肥的 Wegovy，並於 2021 年 6 月獲得美國監管批准，推動股價進入快速上升通道。
然而，儘管佔據先發優勢，諾和諾德低估了市場競爭的激烈程度與擴張速度。該公司持續面臨來自美國主要競爭對手禮來的壓力，後者於 2023 年末推出減肥藥物 Zepbound，同時雙方還共同承受來自低成本仿製藥的市場擠壓。
公司首席執行官 Doustdar 對此坦言：
<blockquote>
“價格無疑是影響業務規模的關鍵因素，我們從復配藥商的市場滲透中已清晰看到這一點。消費者選擇仿製藥並非偏好所致，而是源於對原研藥價格的承受壓力。我們未能充分預見其市場覆蓋的速度與廣度。”
</blockquote>
今年 1 月，Wegovy 口服劑型的推出曾為諾和諾德帶來階段性優勢，推動股價錄得五個月來最大漲幅。但隨後不及預期的銷售展望與 Hims 低價仿製藥的上市，再度對股價形成壓制。
目前，在彭博跟蹤的 34 位分析師中，給予 “買入” 或同等評級的比例已不足半數。即便其中最樂觀的分析師也認為，該股在未來 12 個月內難以重返歷史高位。

FDA 局長公開表態將對未經批准的仿製藥採取快速行動，直接衝擊 Hims & Hers Health 新推出的低價減肥藥計劃，公司股價應聲下跌。諾和諾德雖獲喘息之機，但其市值已較峯值蒸發超 4600 億美元，面臨激烈市場競爭與監管壓力。分析師指出，GLP-1 市場正進入價格 “重置之年”，監管態度明顯向原研藥企傾斜。

- FDA 表示將對未經批准的仿製藥採取監管行動，影響 Hims & Hers 股價。  
- Hims 推出低價口服減肥藥，諾和諾德面臨競爭壓力和市值下滑。  
- 温和藥品市場競爭加劇，高盛稱 2026 財年將是價格重置年。

華爾街見聞

標普生物技術 ETF - SPDR

醫療業 ETF - SPDR

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美國醫療保健供應商 ETF - iShares

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

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標普全球醫療股指數 ETF - iShares

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2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

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納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

標普生物技術 3 倍做空 - Direxion

Hims & Hers Health

生物科技 ETF - VanEck Vectors

標普醫療保健服務 ETF - SPDR

FDA 警告將採取 “迅速行動”，HIMS 減肥藥仿製計劃受挫，股價跌近 6%