<p>諾和諾德被美國監管方認定為給旗下明星減肥藥 Wegovy 打 “虛假或有誤導” 的電視廣告，公司股價盤中刷新日低，回吐至少半數漲幅。</p>
<p>美國食品藥品管理局（FDA）在美東時間 2 月 9 日週一公佈的致諾和諾德信函中指出，該司廣告暗示旗下 Wegovy 的口服藥片相比其他 GLP-1 減肥藥具有優越性，且將藥物定位為應對更廣泛生活挑戰的解決方案，而非針對特定疾病的治療，這些宣傳均無數據支持。</p>
<p>FDA 信函要求諾和諾德，在 15 個工作日內提供類似促銷內容的清單，並説明停止此類宣傳或停止分發 Wegovy 的計劃。諾和諾德發言人 Liz Skrbkova 回應稱，公司認真對待所有監管反饋，正在準備回覆 FDA 以解決其對廣告呈現方式的擔憂。</p>
<p>FDA 信函公佈後，丹麥上市的諾和諾德歐股刷新日低至 309.35 丹麥克朗，日內漲幅收窄到約 4.7%，收漲不足 5.3%，紐交所上市的諾和諾德美股也刷新日低，跌至 49 美元，日內漲幅從盤初刷新日高時的逾 7.2% 收窄到不足 2.9%，收漲約 3.6%。</p>
<p><img class="wscnph" src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/9c2f729c-5368-4ab3-bcce-49b7b0966e9d.jpeg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="866" height="686" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/9c2f729c-5368-4ab3-bcce-49b7b0966e9d.jpeg"/></p>
<p>FDA 的虛假廣告警告這為諾和諾德增添了新的挑戰，這家歐洲最高市值藥企正努力從競爭對手禮來和廉價仿製藥生產商手中奪回市場份額。</p>
<p>本週一早些時候，諾和諾德宣佈起訴生產仿製版 Wegovy 藥片的遠程醫療公司 Hims &amp; Hers Health。這是諾和諾德首次就仿製司美格魯肽提起專利侵權訴訟，標誌着公司在新任 CEO Mike Doustdar 領導下采取了更激進的法律策略。</p>
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<h2 id="fda">FDA 點名 Wegovy 有誤導性暗示廣告詞</h2>
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<p>在 2 月 5 日致諾和諾德的信函中，FDA 詳細列舉了 Wegovy 電視廣告的問題。信函指出：“這些宣傳和呈現誤導性地暗示，由於其劑型（即藥片），Wegovy 相比其他目前獲批的 GLP-1 減肥治療提供了進步或改進（即更優越的療效和/或安全性）。”</p>
<p>FDA 特別點名了廣告中的 “live lighter”（活得更輕鬆）和 “a way forward”（前進的道路）等措辭。信函寫道：&#34;此外，它們誤導性地暗示了超越身體減重的益處，如情感解脱、減輕心理負擔、希望或為患者生活指明方向，將藥物定位為應對更廣泛生活挑戰的解決方案，而非針對特定疾病的治療，而這些也未得到證明。&#34;</p>
<p>FDA 表示，根據 Wegovy 獲批的處方信息，該藥物的臨牀研究是與安慰劑對照進行的，並無數據支持其片劑形式在療效和安全性方面優於其他獲批的 GLP-1 減肥藥。該機構稱，如果諾和諾德擁有支持這些宣傳的數據，應提交給 FDA 審查。</p>
<p>信函還指出，廣告在呈現主要風險信息時存在音頻與文本不對應的問題，未能同時使用音頻和文字（雙重模式）呈現，這違反了電視藥品廣告的要求。</p>
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<h2 id="b8365146">諾和諾德首次就仿製藥提起專利侵權訴訟</h2>
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<p>在 FDA 信函公佈的同一天，諾和諾德宣佈起訴 Hims &amp; Hers，指控其生產的仿製藥侵犯了司美格魯肽的美國專利。諾和諾德表示，這是公司首次就仿製司美格魯肽提起專利侵權訴訟。此前，該公司的法律策略主要集中在仿製藥生產商的營銷方式上。</p>
<p>諾和諾德總法律顧問 John Kuckelman 在採訪中表示，Hims 決定推出仿製 Wegovy 片劑 “太過分”。他説：“上週的（Hims 的仿製藥）公告是令人震驚的，絕對是一個臨界點。”</p>
<p>該訴訟不僅針對 Hims 的仿製片劑，還涉及模仿 Wegovy 及其姊妹藥物 Ozempic 的注射劑產品。諾和諾德在聲明中稱：&#34;Hims 開展了突出其仿製司美格魯肽產品的促銷活動，在這些未經批准藥物的臨牀益處和安全性方面欺騙消費者和醫療專業人員。&#34;諾和諾德認為，這些仿製藥&#34;正在使患者健康和福祉面臨風險&#34;。</p>
<p>訴訟文件稱，Hims 瞭解相關專利，其產品自 2024 年以來一直在侵權。諾和諾德尋求合理特許權使用費和利潤損失賠償，並表示已於 2 月 8 日向 Hims 發送信函，指出侵權行為並要求該遠程醫療公司停止生產這些產品。</p>
<p>Hims 在聲明中反擊稱，這起訴訟是 “一家丹麥公司對數百萬依賴仿製藥物獲得個性化護理的美國人的公然攻擊”，並承諾將為 “選擇、可負擔性和可及性” 而戰。</p>
<p>訴訟消息公佈當天，Hims 股價本週一盤初曾跌近 29%，午盤跌幅收窄到 20% 以內，收跌 16%。</p>
<p><img class="wscnph" src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/6512afd6-8a88-4253-ae3b-0e8a3b796cb5.jpeg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="902" height="695" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/6512afd6-8a88-4253-ae3b-0e8a3b796cb5.jpeg"/></p>
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<h2 id="866baa3b">監管與競爭壓力下的困境</h2>
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<p>FDA 對諾和諾德廣告的批評，正值該公司面臨多重挑戰之際。上週，諾和諾德發佈了 2026 年的悲觀銷售預測，與競爭對手禮來的雄心勃勃的預期形成鮮明對比。隨後，Hims 宣佈銷售更便宜的 Wegovy 片劑仿製版，給諾和諾德帶來進一步打擊。</p>
<p>Wegovy 片劑是諾和諾德奪回市場份額戰略的關鍵。這是 1 月份進入市場的首款用於肥胖症的 GLP-1 藥片，諾和諾德上週表示，已有超過 17 萬名美國患者正在服用該藥物。</p>
<p>諾和諾德和禮來長期以來一直抱怨 FDA 在阻止廉價仿製減肥藥氾濫方面做得不夠。遠程醫療公司最初能夠在幾年前的供應短缺期間銷售仿製肥胖症藥物。儘管短缺已經結束，但這種做法仍在繼續。</p>
<p>FDA 上週五承諾將對仿製減肥藥採取行動。美國衞生與公眾服務部還表示，已將 Hims 轉介給司法部，因其可能違反聯邦法律。在諾和諾德和禮來同意與美國政府達成降價協議後，FDA 採取了更堅定的立場。</p>
<p>諾和諾德的市值已從 2024 年超過 6000 億美元——當時曾短暫成為歐洲最有價值的公司——下降至約 2270 億美元。FDA 還在去年向製藥公司發出了大量信函，這是特朗普政府打擊藥品廣告行動的一部分。</p>

<p>FDA 致信諾和諾德稱，其廣告暗示 Wegovy 口服藥片相比其他 GLP-1 減肥藥有優越性，且將藥物定位為應對更廣泛生活挑戰的解決方案，而非針對特定疾病的治療，這些宣傳均無數據支持。盤中曾漲超 7% 的諾和諾德美股一度漲不足 3%。諾和諾德週一還宣佈起訴生產仿製版 Wegovy 的遠程醫療公司 Hims & Hers，首次就仿製司美格魯肽提起專利侵權訴訟，Hims 股價曾跌近 29%。</p>

- 諾和諾德因虛假廣告被 FDA 指責，股價大幅波動。
- FDA 要求其停止誤導性廣告並提交相關清單。
- 同日，公司也起訴仿製藥公司 Hims 侵犯專利。

華爾街見聞

諾和諾德公司

Hims & Hers Health

醫療業 ETF - Vanguard

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

Defiance Leveraged Long +Income HIMS ETF

醫藥突破 ETF - ALPS

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

標普醫療保健服務 ETF - SPDR

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

標普生物技術 3 倍做空 - Direxion

2 倍做多 HIMS ETF - Defiance

美國制藥 ETF - iShares

生物科技 ETF - VanEck Vectors

標普生物技術 ETF - SPDR

標普全球醫療股指數 ETF - iShares

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

諾和諾德減肥藥廣告被 FDA 認定 “虛假或有誤導”，股價刷新日低